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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le mercredi 19 octobre 2011, sous la présidence d'Annie David, présidente, la commission examine le rapport de Bernard Cazeau sur le projet de loi n° 5 (2011-2012) relatif au renforcement de la « Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ».

Bernard Cazeau, rapporteur. - Notre mission commune d'information a intitulé son rapport « La réforme du médicament, enfin » pour regretter que les préconisations, formulées par le Sénat dès 2006 en matière de sécurité sanitaire, n'aient pas été prises au sérieux avant l'affaire du Mediator. La majorité de l'époque n'avait pas jugé bon d'ajouter un point d'interrogation. Pourtant, à considérer le projet de loi qui nous est soumis, nos doutes quant à la volonté du Gouvernement de mener une réforme ambitieuse étaient pleinement justifiés. D'abord, la rédaction imprécise, le renvoi fréquent à des textes réglementaires et la transposition d'une directive communautaire ne facilitent pas la compréhension de ce texte. Ensuite, il ne concerne qu'une partie du cadre législatif du médicament, sans apporter de véritables innovations.

Le titre premier du projet de loi, « Transparence des liens d'intérêt », recoupe, en partie, le projet de loi « Sauvé ». Ce dernier texte, qui porte le nom du président de la commission chargée d'élaborer un rapport sur la prévention des conflits d'intérêts, a été déposé quatre jours avant le nôtre. Cette dichotomie, qui se justifierait par la spécificité du secteur sanitaire, est gênante. De fait, le projet de loi « Sauvé » vise les directeurs d'hôpitaux ou les praticiens hospitaliers. Surtout, il prévoit la création d'une autorité de la déontologie de la vie publique qui couvrira aussi le secteur sanitaire.

L'article 1er impose une déclaration publique d'intérêts aux membres des organes consultatifs placés auprès des ministres, aux dirigeants et aux membres des organes collégiaux de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire ou de produits de santé. Cette disposition n'ajoute presque rien au droit en vigueur puisque la plupart des autorités sanitaires pratiquaient déjà un régime de déclaration d'intérêts. Qui plus est, ce regroupement, dont on attend plus de lisibilité, peut aussi bien produire un effet inverse à celui recherché étant donné, entre autres, la diversité des organismes visés, des comités de protection des personnes, à l'institut de radioprotection et de sécurité nucléaire en passant par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

S'il est difficile de remédier à tous ces inconvénients dans les délais impartis, il faut, au moins, revoir la définition des liens d'intérêts, prévoir la déclaration des liens noués au cours des cinq années précédentes et interdire tout lien d'intérêts pour le président de la Haute Autorité de santé (HAS) et le directeur général de l'Afssaps. Je propose également d'étendre les compétences de la commission de déontologie créée par la loi Sapin aux personnels des conseils et agences sanitaires sans attendre qu'elle devienne l'autorité de déontologie de la vie publique prévue le projet de loi Sauvé. A mon sens, celle-ci doit, dès à présent, exercer un rôle de conseil. J'aurais voulu faire davantage, mais nous sommes tenus par l'article 40 de la Constitution...

S'agissant de la publicité des débats des instances d'expertise, mieux vaut prévoir des procès-verbaux précisant le détail des votes et des opinions dissidentes diffusés en ligne, en plus des enregistrements audiovisuels qui s'avèrent difficiles à visionner dès que la réunion dure un peu. Afin d'éviter une invocation abusive des secrets protégés par la loi, confions à la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) le soin de contrôler l'application de ces dispositions.

Pourquoi renvoyer à une charte approuvée par décret l'encadrement de l'expertise sanitaire ? Outre que la définition des notions de lien d'intérêts et de conflit d'intérêts doit relever du législateur, la mesure est dépourvue de portée normative. Supprimons-la.

Enfin, pour prévenir tout biais intellectuel et le risque avéré de pensée de groupe, au-delà même des conflits d'intérêts, je souhaite ouvrir les instances d'expertise à des médecins généralistes et à des experts en sciences humaines.

L'article 2 traite du Sunshine Act à la française. En fait de sunshine, il s'agit plutôt de sunset ! Des modifications substantielles sont nécessaires. L'innovation consistant à autoriser les étudiants se destinant aux professions de santé à passer des conventions avec les laboratoires ou à les faire bénéficier de prestations d'hospitalité n'est pas souhaitable. Je proposerai que toute relation avec les entreprises passe par les organismes de formation.

Enfin, l'article 3 prévoit des dispositions pénales pour non-respect des obligations énoncées aux articles 1er et 2.

Nous en arrivons au titre II, consacré à l'Afssaps. Aux termes de l'article 4, celle-ci s'appellera désormais l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un changement cosmétique qui pose difficulté. Elle pourra désormais demander des essais contre comparateurs actifs et contre placebo, prononcer des sanctions financières et disposera d'un droit d'accès aux informations qu'elle juge « nécessaires à sa mission ».

L'article 5 prévoit les règles de publicité du travail de l'agence et élargit son conseil d'administration aux acteurs du système de santé et aux parlementaires - l'Assemblée nationale a voulu trois sénateurs et trois députés. Cette réforme est intéressante sous réserve que le conseil d'administration puisse réellement suivre l'activité de police sanitaire et que l'on garantisse l'indépendance des associations représentées en son sein.

L'article 5 bis, introduit par l'Assemblée nationale, confie à la HAS le soin de créer un portail public sur les maladies et leur traitement. Le but est d'apporter une information gratuite et de qualité face aux forums qui se multiplient sur internet. Pour prévenir son détournement, je propose que nous ajoutions une information sur le bon usage des produits de santé.

Le titre III procède à la transposition de la directive européenne de décembre 2010 relative à la pharmacovigilance. Les articles 6 à 9 entendent renforcer la mission de pharmacovigilance de la nouvelle agence, mais seulement après l'autorisation de mise sur le marché. Impossible de réformer la mise sur le marché quand celle-ci dépend à 80 % du droit communautaire : toute mesure contraire aux normes européennes serait automatiquement écartée par le juge. Le ministre de la santé s'est engagé à faire évoluer la législation communautaire ; nous en rediscuterons en séance.

En revanche, un dispositif très intéressant a été inséré à l'initiative des députés socialistes : l'article 9 bis, qui impose les essais comparatifs, non pour la mise sur le marché puisque cela est impossible, mais pour le remboursement des médicaments. Sachant qu'un médicament non remboursé intéresse moins les laboratoires, cet article est fondamental ; reste à renforcer sa rigueur juridique.

Les articles 10 à 13 encadrent les conditions de prescription. J'insisterai sur l'article 11 qui autorise l'agence à proposer des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) lorsque cela est utile pour la santé publique. Les prescriptions hors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché sont nécessaires et répandues. Prenons un des cas les plus connus : l'aspirine, qui est indiqué comme antalgique, est prescrit dans le traitement des maladies cardio-vasculaires. En revanche, le patient doit savoir si le médicament lui sera ou non remboursé ; cette information doit lui être délivrée.

Les articles 14 à 16 concernent l'accès au médicament et, surtout, les autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Contrairement aux RTU, celles-ci consistent à autoriser un patient à prendre un traitement avant son autorisation formelle : ce fut le cas, en son temps, de la trithérapie. Mais cette procédure dérogatoire ne doit pas être l'occasion pour les laboratoires de contourner les procédures. Les évolutions contenues dans le texte de loi sont perfectibles ; nous devrons notamment débattre de la question du prix des médicaments sous le régime d'ATU.

L'article 19 invente la visite médicale collective dans les établissements de santé. Cette innovation ne me semble pas très réaliste : comment réunir des médecins en amphithéâtre pour une présentation groupée des produits ? Ce système ne fonctionnera jamais dans les petits hôpitaux. De plus, les députés ont restreint la portée du texte en excluant certains produits du champ de la visite collective. Revenons sur ces dispositions et confions à la HAS l'évaluation de ce dispositif expérimental. En d'autres termes, nous n'avons pas résolu le problème de l'encadrement de la visite médicale...

Enfin, l'article 21 rend obligatoire la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance de médicaments. Cela va dans le bon sens : ces logiciels qu'utilisent les médecins sont privés, et parfois créés par des laboratoires qui en profitent pour se mettre en avant. C'est la loi du commerce !

Le titre IV aligne, dans la mesure du possible, le régime juridique des dispositifs médicaux sur celui des médicaments. Par dispositif médical, on entend les prothèses de hanche, les pacemakers, les lunettes, les appareils auditifs ou encore les fauteuils roulants. Je garde en mémoire cet avertissement qu'on m'a lancé en audition : « le prochain Mediator sera un dispositif médical ». Je vous soumettrai donc un amendement demandant à la HAS de dresser le bilan sur leur encadrement.

Enfin les articles 27 à 34 sont des dispositions hétérogènes : habilitation du Gouvernement à prendre des ordonnances, dates d'entrée en vigueur, protection des lanceurs d'alerte, insertion de dispositions précédemment censurées par le Conseil constitutionnel. Je proposerai d'y voir plus clair dans cet ensemble hétéroclite.

Pour conclure, la réforme du système de sécurité sanitaire n'a que trop tardé. Ce projet de loi en propose une version a minima, qui nous interdit de créer un véritable statut de l'expertise publique en raison de l'article 40. Néanmoins, nous pouvons faire preuve d'une attitude plutôt positive à l'égard de ce texte que nous chercherons à améliorer, après les députés. Considérons-le comme une première étape vers un système de sécurité sanitaire qui réponde, enfin, à l'attente des Français !

Jacky Le Menn. - Je félicite Bernard Cazeau pour ce premier rapport. Ce texte, s'il comporte des avancées, est effectivement en retrait par rapport aux conclusions de notre mission sur le Mediator. Il n'apporte pas de remèdes aux dysfonctionnements du système du médicament dont nous avons eu vent tout au long des auditions. Certes, nous sommes tenus par le droit communautaire. Mais que cela ne nous empêche pas d'être ambitieux ! Le Gouvernement s'est montré trop timide concernant la mise sur le marché alors qu'il est possible, comme le montre l'article 9 bis, de jongler avec les règles européennes. Avec les améliorations apportées à l'Assemblée nationale et les amendements du rapporteur, nous pouvons écrire un bon texte. Quel dommage que le Gouvernement n'ait pas tenu compte du rapport de notre mission ! Il y avait matière dans ce texte, adopté à l'unanimité, à nourrir substantiellement ce projet de loi.

Isabelle Pasquet. - A mon tour de féliciter Bernard Cazeau pour ce premier rapport sur un sujet assez technique. Après le scandale du bisphénol A, du Vioxx et du Mediator, les parlementaires investissent de plus en plus le champ de la sécurité sanitaire jusqu'alors réservé aux experts. Ce projet de loi peut-il prévenir un nouveau scandale ? Malgré les améliorations apportées par les députés, le texte reste insuffisant. L'importance de la question des conflits d'intérêts, après les affaires du Mediator et celle du vaccin de la grippe A, n'est plus à démontrer. Or, la déclaration publique d'intérêts ne suffira pas à la résoudre. Il faut interdire à toute personne entretenant un lien d'intérêts, direct ou indirect, avec l'industrie pharmaceutique de participer aux décisions. Mettons fin aux cadeaux et prestations d'hospitalité. S'agissant des essais comparatifs, le texte les rend obligatoires pour l'obtention du remboursement. Je m'en réjouis : les cotisations sociales n'ont pas à subventionner l'industrie pharmaceutique mais à financer les seuls produits dans l'intérêt réel du patient. Enfin, le débat sur la visite médicale n'est pas clos.

Le groupe CRC, vous l'aurez compris, est très réservé sur ce texte. Pour autant, nous présenterons des amendements dans le but d'apporter plus de transparence et de renforcer la sécurité sanitaire.

Bruno Gilles. - Pour avoir été visiteur médical en hôpital et en ville, puis responsable régional durant une vingtaine d'années, je connais bien le secteur. L'article 19, au-delà des problèmes qu'il pose pour l'emploi - la France compte 18 000 visiteurs, dont 4 000 visiteurs hospitaliers -, est techniquement inapplicable : imagine-t-on que l'on va réunir des médecins de différentes spécialités dans un même amphithéâtre pour une présentation groupée des produits ? Trouvons une porte de sortie : oui à l'encadrement, car il ne faut pas laisser faire tout et n'importe quoi, mais ne supprimons pas la profession. A mon sens, il faut au moins conserver le texte de l'Assemblée nationale et prévoir de maintenir la visite individuelle pour les médicaments de réserve hospitalière, les prescriptions hospitalières et les prescriptions d'initiative hospitalière.

Jean-Louis Lorrain. - Monsieur le rapporteur, je m'attendais au pire ! Malgré quelques adjectifs qualificatifs tels que le mot « hétéroclite » qui marque votre appartenance à l'opposition, votre rapport est intéressant. Nous y apporterons une réponse argumentée en séance.

En attendant, je m'interroge. Toujours plus de transparence ? A force, on finit par ne plus voir la vitre et s'y heurter... Le Sunshine Act est une dynamique tout à fait respectable : les Etats-Unis, mais aussi les Anglais et les Espagnols l'ont adoptée.

La nouvelle agence relèverait seulement de la cosmétique ? Son directeur général et les techniciens ont l'enthousiasme, la volonté d'agir, ils veulent bien faire, ils ont envie de se servir de la loi pour modifier les comportements !

Avec la transposition de la directive de décembre 2010, nous avons l'occasion de revoir notre rapport à l'Europe. Notre système de pharmacovigilance était certes tardif, mais très performant. En revanche, notre système de pharmaco-épidémiologie était très pauvre. D'une manière générale, il faut davantage de coordination, de dialogue entre les différents acteurs du système du médicament. C'est un élément essentiel pour renforcer la sécurité sanitaire.

Enfin, la visite médicale collective n'est effectivement peut-être pas adaptée. S'agissant de la publicité des travaux de l'agence, que faire lorsqu'elle croule sous les dossiers ? Les dispositifs médicaux sont une question importante : évitons des dérives telles qu'un joueur de tennis vantant les mérites d'une prothèse de genou...

Pour conclure, ce texte, parce qu'il est technique, nécessite des renvois au décret et au règlement. Je note que les députés socialistes ne l'ont pas vu d'un si mauvais oeil. Comme vous, j'ai en revanche des doutes sur les ajouts de dernière minute à l'Assemblée nationale.

Jean-Marie Vanlerenberghe. - Monsieur le rapporteur, j'approuve vos réserves. On regrette souvent le manque de réactivité du Gouvernement ; en l'occurrence, nous aurions préféré qu'il soit moins rapide et tienne compte des soixante-cinq préconisations de notre mission sur le Mediator. Quid de la place et de l'information du ministre ? Quid de l'interdiction totale des liens d'intérêts pour les présidents de commission et l'encadrement des instances d'expertise ? Concernant la mise sur le marché, soyons clairs : il faut contourner la directive européenne. Autre réforme : la formation du prix du médicament si peu lisible, si complexe actuellement. Le poids des laboratoires dans la formation continue des médecins n'est pas abordé dans le rapport ; peut-être faudrait-il y remédier. Si la visite collective paraît singulière, la supprimer reviendrait à renoncer à tout encadrement. Trouvons la bonne formule. Enfin, mettons l'assurance maladie, qui dispose aujourd'hui de capacités de détection, au coeur du système de pharmacovigilance. Nous sommes plutôt favorables à ce texte. A nous de réparer ses insuffisances.

Gilbert Barbier. - Merci de ce rapport. A ma grande surprise, vous êtes finalement plutôt favorable à ce texte qui ne tient pas assez compte, j'en conviens, des conclusions de notre mission.

Je souligne la multiplicité des intervenants, entre l'Afssaps, la commission de la transparence et le comité économique des produits de santé (Ceps). L'autonomie de ce dernier nous ayant étonnés, je souhaite qu'il soit réformé.

Il me semble bon que cette agence soit financée non via l'AMM, mais grâce à une taxe pesant sur les laboratoires, même s'ils n'en sont pas d'accord...

A propos des experts, quel crédit pourrait-on accorder à une personne n'ayant jamais expérimenté de médicament ? Il faut surtout garantir la sincérité des déclarations.

Sur un autre plan, je ne vois pas l'intérêt de faire siéger des parlementaires au conseil d'administration.

En définitive, la transparence accrue est une bonne chose mais je regrette le caractère précipité du débat parlementaire.

Ronan Kerdraon. - Notre rapporteur mérite l'hommage qui lui a été rendu ce matin car sa tâche n'était pas facile.

Pour rétablir la confiance ébranlée des patients potentiels, il fallait certes tirer les leçons du Mediator et du Vioxx, mais la réactivité quelque peu excessive face au Mediator explique les insuffisances du texte, qui a cependant le mérite d'exister.

Il me semble nécessaire de conduire une réflexion approfondie sur le rôle des 18 000 à 20 000 visiteurs médicaux, qui ont pour mission de commercialiser un produit et vanter ses vertus thérapeutiques. Nous devons également nous pencher sur les progrès thérapeutiques procurés par les nouveaux médicaments. Enfin, notre réflexion devra inclure la pharmacovigilance.

Annie David, présidente. - J'ajoute mes félicitations au rapporteur pour la rapidité de son travail. Le texte dont nous discutons est attendu par de nombreuses personnes que l'affaire du Mediator a ébranlées. Il est nécessaire qu'une loi éclaire le monde obscur du médicament.

La transparence est nécessaire, tout comme l'élimination des conflits d'intérêts. Il faudra débattre de la question des visiteurs médicaux. En ce domaine, le dispositif proposé semble complexe. Faut-il conserver cette profession ? Pourquoi pas. Mais comment éviter alors un lobbying en faveur de médicaments au service rendu insuffisant ?

Alain Milon. - Qu'est-ce qu'un service médical rendu suffisant ?

Bernard Cazeau, rapporteur. - Le défi à relever tient en peu de mots : les délais sont brefs, les auditions sont donc limitées, mais nous avons beaucoup travaillé. Nombre de mes amendements répondent à vos interrogations.

Après celui de l'Igas, le rapport sénatorial a proposé de mettre fin aux visiteurs médicaux. L'effectif de cette profession m'avait conduit à formuler des réserves, mais il reste à trouver une solution. Le ministre n'en a pas ; celles auxquelles je pense ne sont pas encore parvenues à maturité.

Monsieur Lorrain, je ne suis là ni pour défendre le Gouvernement, ni pour établir un rapport dénué de fondement, mais je ne peux que constater que les mesures finales du texte sont hétéroclites, d'autant que ce projet de loi en recouvre partiellement un autre qui viendra ultérieurement. Changer le nom de l'Afssaps est une mesure cosmétique, à moins qu'elle ne soit purement psychologique, mais nos concitoyens attendent surtout des changements d'attitude et de comportements.

Monsieur Vanlerenberghe, il me semble que lorsqu'il a élaboré son projet, le ministre a négligé les préconisations de notre rapport sénatorial. J'ai donc repris certaines de nos suggestions dans mes amendements.

Monsieur Barbier, l'ancien directeur du Ceps cédait aux laboratoires dans certains domaines pour obtenir des contreparties dans d'autres, mais son successeur n'a pas la même disposition d'esprit. Je note enfin moi aussi l'enthousiasme du nouveau directeur de l'Afssaps et sa volonté de changement. Avec sa verve marseillaise, il ferait au demeurant un excellent visiteur médical.

Alain Milon. - C'est déjà un excellent médecin !

EXAMEN DES AMENDEMENTS

Article additionnel avant l'article 1er

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 1 concerne les nouvelles associations agréées de patients. Si l'on menait la logique à son terme, l'amendement tomberait sous le coup de l'article 40.

Isabelle Debré. - Il n'y a donc pas lieu de le discuter.

Annie David, présidente. - L'article 40 de me semble pas applicable puisque l'amendement ne sollicite pas explicitement les deniers publics.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Ne nous voilons pas la face : si le financement n'est pas privé, il est public.

Jean-Louis Lorrain. - Nous nous abstiendrons sur tous les amendements du rapporteur car leur analyse et leur discussion supposent un travail de fond à conduire à tête reposée.

Alain Milon. - L'amendement n° 1 ne laisse en effet qu'une alternative : tout financement privé conduit au conflit d'intérêts ; l'appel au financement public déclenche l'article 40.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Les laboratoires peuvent aussi financer une association en sous-main.

Laurence Cohen. - Je ne comprends pas qu'on évoque l'éventuelle application de l'article 40 contre un amendement qui reprend une conclusion figurant dans le rapport de l'Igas.

Annie David, présidente. - Dès lors qu'une suggestion de l'Igas est susceptible d'accroître la dépense publique, c'est au Gouvernement qu'il revient de la reprendre, pas au Parlement. Ceci étant, en l'espèce, je ne suis pas certaine que l'article 40 s'applique.

Isabelle Pasquet. - Nous allons retirer l'amendement aujourd'hui, quitte à le redéposer en séance.

L'amendement n° 1 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 3 : accroître les missions du service central de prévention de la corruption (SCPC) augmenterait ses charges. Mieux vaut s'en remettre à la commission de déontologie. Seriez-vous disposés à le retirer ?

Isabelle Pasquet. - Nous nous interrogeons sur l'indépendance d'une commission n'ayant rendu qu'un seul avis négatif. Par ailleurs, cette instance dispose-t-elle aujourd'hui des moyens qui font défaut au SCPC ?

L'amendement n° 3 est retiré.

Article 1er

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 5 : la meilleure solution consiste à créer un corps d'experts indépendants mais comment appliquer cet amendement du jour au lendemain?

Isabelle Pasquet. - Il faut une discussion en séance publique sur ce point.

Aline Archimbaud. - La qualité de notre travail est entravée par la brièveté des délais qui nous sont accordés. J'invite les auteurs des amendements que la commission ne peut intégrer dans son texte à les représenter en séance publique.

L'amendement n° 5 est retiré.

Isabelle Debré. - Il sera manifestement impossible d'examiner ce matin les 134 amendements déposés. Est-il prévu de tenir une autre réunion de commission ?

Annie David, présidente. - Nous prolongerons notre réunion jusqu'à 13 heures. Le cas échéant, la commission se réunira cet après-midi, voire mardi.

Isabelle Debré. - Il n'est pas possible de nous réunir mardi pour établir le texte de la commission qui sera discuté mercredi en séance publique !

Bernard Cazeau, rapporteur. - Mon amendement n° 108 clarifie la déclaration publique d'intérêts.

L'amendement n° 108 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 8 sera satisfait par l'amendement n° 115, que je présenterai, sur la centralisation des déclarations publiques d'intérêts.

L'amendement n° 8 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Mon amendement n° 109 s'inspire des conclusions de la mission d'information sénatoriale sur le Mediator.

L'amendement n° 109 est adopté.

Alain Milon. - Nous sommes hélas contraints de partir. Au demeurant, nous vous avons indiqué que les membres de mon groupe s'abstenaient sur l'ensemble des amendements.

L'amendement rédactionnel n° 110 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 15 : je suis très partagé. Les groupes de travail sont caractérisés par des discussions très libres. La publicité des débats pourrait porter atteint à cette spontanéité. Mieux vaut retirer cet amendement.

Isabelle Pasquet. - Soit, mais nous le redéposerons en séance car il aborde un vrai sujet.

Dominique Watrin. - L'amendement est justifié par le fait que les groupes décisionnels se réfèrent aux groupes de travail.

Christiane Demontès. - Je partage la crainte formulée par le rapporteur car les groupes de travail débroussaillent les dossiers.

Annie David, présidente. - Il faudrait peut-être en modifier la rédaction, pour viser les instances décisionnelles.

L'amendement n° 15 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 12 : ce dispositif est large au point de rendre publiques même des décisions purement administratives. Ce ne serait guère conciliable avec le fonctionnement normal de l'institution.

L'amendement n° 12 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 10 est satisfait par le n° 110. En outre, la notion de confidentialité commerciale est trop floue. Enfin, il est inutile de mentionner le respect des secrets protégés, qui s'impose déjà.

L'amendement n° 10 est retiré.

L'amendement rédactionnel n° 111 est adopté.

L'amendement n° 18 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'alinéa 17, que l'amendement n° 112 tend à supprimer, insère dans le code de la santé publique un article L. 1451-4 renvoyant à un décret en Conseil d'Etat la fixation des conditions dans lesquelles une commission éthique mise en place dans chaque agence contrôlerait la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêt.

Outre qu'il est très mal rédigé, cet alinéa souffre d'une faible portée juridique. Il n'est pas de nature législative. Enfin, la commission éthique instituée n'a pas les caractéristiques de la « cellule de veille déontologique » dont la mission sénatoriale avait préconisé la création dans les instances d'expertise.

Par ailleurs, les organismes du secteur sanitaire ne pouvant pas tous assurer de suivi déontologique, ni contrôler les déclarations publiques d'intérêts, je proposerai par amendement qu'ils puissent s'appuyer sur la future autorité de la déontologie de la vie publique.

L'amendement n° 112 est adopté.

L'amendement n° 21 devient sans objet.

Bernard Cazeau, rapporteur. - En supprimant l'alinéa 22, l'amendement n° 113 écarte la création d'une charte de l'expertise sanitaire, disposition qui s'analyse comme un catalogue d'intentions destiné à masquer l'absence d'expertise indépendante.

L'amendement n° 113 est adopté.

En conséquence, l'amendement n° 25 devient sans objet.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 28 me paraît irréaliste.

Isabelle Pasquet. - Nous le redéposerons en séance.

L'amendement n° 28 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 114 : la commission d'enquête sénatoriale souhaitait ouvrir l'expertise sanitaire aux médecins généralistes et à des représentants des sciences humaines.

Christiane Demontès. - Il est bon que ce ne soient pas toujours les mêmes qui décident en vase clos.

L'amendement n° 114 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 115 précise les compétences dévolues à la nouvelle autorité de la déontologie de vie publique, qui doit succéder à la commission de déontologie créée par la loi Sapin du 29 juin 1993.

Je propose en outre que les déclarations publiques d'intérêts soient communiquées à cette nouvelle autorité, dont le rôle pédagogique pourrait être joué dès à présent par l'actuelle commission de déontologie.

L'amendement n° 115 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 116 : l'intervention de la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) permettrait de concilier la transparence des débats et le respect des secrets protégés par la loi.

L'amendement n° 116 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je propose de rectifier l'amendement n° 109 en y intégrant le président de l'institut national du cancer et le directeur général de l'Inserm visés par l'amendement n° 31.

L'amendement n° 31 rectifié est adopté.

L'amendement n° 109 rectifié est adopté.

La commission adopte l'article 1er dans la rédaction issue de ses travaux.

Article additionnel après l'article 1er

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 34 : je vois bien l'intérêt d'un appel à candidatures mais le dispositif proposé est complexe. Au demeurant, l'amendement est déjà satisfait pour ce qui est du président de la HAS.

Christiane Demontès. - Notre groupe est plutôt favorable à la transparence. Je propose de rectifier l'amendement pour supprimer la première partie concernant la HAS et conserver la seconde.

Bernard Cazeau, président. - Le président de la HAS préside aussi ses instances internes, qu'il s'agisse du conseil d'administration ou du conseil scientifique. Ces larges compétences ont pour but de rendre le poste attractif pour des médecins.

Annie David, présidente - Je propose d'adopter l'amendement, quitte à le modifier, voire à le retirer, en séance.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Le débat sera identique.

Christiane Demontès. - Non car le ministre répondra.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Pourquoi ne pas le présenter comme amendement extérieur ?

Annie David, présidente. - Autant l'inclure dans le texte dès lors que la commission y est favorable.

L'amendement n° 34 rectifié est adopté et devient article additionnel.

Article 2

Bernard Cazeau, rapporteur. - A l'instar du « sunshine act », l'amendement n° 117 fixe à un an la périodicité des informations sur les liens d'intérêts, en précisant que les conventions devront être publiées.

L'amendement n° 117 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 118 : pour éviter toute ambiguïté, il faut que le financement des activités de recherche dans la préparation d'un diplôme passent par les organismes de formation.

L'amendement n° 118 est adopté.

L'amendement rédactionnel n° 119 est adopté.

L'amendement n° 37, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 120 : pour ne pas neutraliser le « sunshine act » à la française, il importe de connaître les rémunérations versées.

L'amendement n° 120 est adopté.

L'amendement n° 39, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 121 : les liens d'intérêts doivent être consultables sur internet.

L'amendement n° 121 est adopté.

L'amendement n° 40 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 43 : nous retrouvons la multiplication des tâches confiées au SCPC. Avis défavorable

L'amendement n° 43 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 72 : je ne suis pas sûr qu'il faille multiplier les contrôles. Avis défavorable.

L'amendement n° 72 est rejeté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 122 : il s'agit d'interdire aux laboratoires de distribuer directement des subventions aux étudiants en médecine.

L'amendement n° 122 est adopté.

L'amendement n° 45 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 73 : je suis réservé sur l'intervention des instances ordinales.

L'amendement n° 73 est rejeté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je suis favorable à l'amendement n° 74 qui tend à combler une lacune du dispositif anti-cadeaux.

L'amendement n° 74 est adopté.

La commission adopte l'article 2 dans la rédaction issue de ses travaux.

L'article 2 bis est adopté sans modification.

Article 3

L'amendement de coordination n° 123 est adopté.

L'amendement n° 48, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

L'amendement n° 124 est adopté.

L'amendement n° 51, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

La commission adopte l'article 3 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 4

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 125 : quitte à changer la dénomination de l'Afssaps, choisissons un intitulé simple et qui indique que le médicament est un produit de santé.

L'amendement n° 125 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 4 : il me semble que le financement de l'agence doit être traité dans la loi de financement de la sécurité sociale.

Aline Archimbaud. - Mais nous pouvons prendre dès aujourd'hui une position de principe sur ses sources de financement.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'utilisation de l'adverbe « intégralement » interdit les dons et legs. Je crains que cette formulation ne soit pas la plus opérationnelle.

Aline Archimbaud. - Elle traite néanmoins d'une question de fond.

Annie David, présidente. - Je vous propose de retirer cet amendement et d'en revoir la rédaction d'ici la séance publique.

L'amendement n° 4 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Le dispositif de l'amendement n° 6 est flou. Il serait préférable de le retirer et d'aborder à nouveau la question en séance.

Isabelle Pasquet. - Soit.

L'amendement n° 6 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 126 : il faut garantir que la future agence pourra demander la réalisation d'essais cliniques avec des comparateurs actifs et pas uniquement avec des placebos.

L'amendement n° 126 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 54 : on ne peut accepter cette modification des AMM, dont 80 % relèvent du niveau européen. En revanche, nous pourrons demander au ministre d'intervenir pour renforcer le cadre communautaire.

L'amendement n° 54 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 58 est satisfait.

L'amendement n° 58 devient sans objet.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 60 pose des difficultés rédactionnelles.

L'amendement n° 60 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 62 : mieux vaut supprimer le I de l'article 13 que l'alinéa 41, qui sanctionne le non-respect des conventions.

L'amendement n° 62 est retiré.

L'amendement de coordination n° 92 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 64 : je comprends la préoccupation de ses auteurs mais la réforme du code pénal intervenue en 1992 exclut les seules peines minimales.

Dominique Watrin. - Il existe pourtant bien des peines plancher ! Ici, la pénalité financière serait au minimum fixée à 10 % du chiffre d'affaires.

Bernard Cazeau, rapporteur. - La règle veut que le juge fixe une amende dans la limite d'un maximum légal, soit 500 000 euros dans le cas présent.

Aline Archimbaud. - Je ne vois pas où se situe l'impossibilité juridique d'établir une peine plancher égale à 10 % du chiffre d'affaires.

Annie David, présidente. - On peut en effet concevoir que le juge fixera l'amende entre 10 % du chiffre d'affaires au minimum et 500 000 euros au maximum.

Christiane Demontès. - Concrètement, si le chiffre d'affaires du laboratoire atteint 6 millions d'euros, l'amende sera de 500 000 euros.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Mais l'amendement n° 64 se borne à fixer une peine minimale. L'absence de maximum serait source d'inconstitutionnalité.

Aline Archimbaud. - D'où vient la limite de 500 000 euros ?

Annie David, présidente. - Elle figure dans la version initiale du texte.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Peut-être peut-on imaginer de conserver la borne de 500 000 euros, tout en introduisant un minimum égal à 10 % du chiffre d'affaires.

Annie David, présidente. - On peut aussi augmenter le plafond si on le juge insuffisant.

Christiane Demontès. - Pourquoi ne pas le porter à un million d'euros ?

Bernard Cazeau, rapporteur. - Parce que cette somme serait fixée au hasard.

Christiane Demontès. - La limite de 500 000 euros ne l'est-elle pas tout autant ?

Annie David, présidente. - Si le Gouvernement veut rétablir le plafond de 500 000 euros, il devra le justifier. En attendant, je vous propose de rectifier l'amendement pour conserver le plancher et porter le plafond à un million d'euros.

Christiane Demontès. - Et en plus, nous fournissons des recettes supplémentaires au Gouvernement !

L'amendement n° 64 rectifié est adopté.

La commission adopte l'article 4 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article additionnel après l'article 4

L'amendement n° 9 est adopté et devient article additionnel.

L'article 4 bis est adopté sans modification.

Article 5

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 13 : le conseil d'administration de la nouvelle agence comprendra un représentant de l'assurance maladie parce que c'est la Cnam qui détient l'ensemble des données permettant les études de pharmaco-épidémiologie. Cet argument justifierait le retrait de l'amendement.

L'amendement n° 13 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Même raisonnement pour l'amendement n° 16.

L'amendement n° 16 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 82 : pour garantir la neutralité du futur conseil d'administration de l'agence, seuls y siégeront les représentants d'associations d'usagers ne recevant aucun avantage de l'industrie pharmaceutique.

L'amendement n° 82 est adopté.

L'amendement n° 19, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 22 : favorable sur le fond, mais je ne peux approuver sa rédaction.

L'amendement n° 22 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Grâce à l'amendement n° 83, le conseil d'administration aura un droit de regard sur le programme de travail de l'agence.

L'amendement n° 83 est adopté.

L'amendement rédactionnel n° 127 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 24 est satisfait par l'amendement n° 110 à l'article 1er.

L'amendement n° 24 devient sans objet.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 33 est satisfait par l'amendement n° 127.

L'amendement n° 33 devient sans objet.

L'amendement n° 30 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 27 est peu précis.

Annie David, présidente. - Pourtant, il précise le dispositif !

Bernard Cazeau, rapporteur. - La référence à l'article L. 5311-1, relatif aux missions de l'agence, est trop vague.

L'amendement n° 27 est retiré.

La commission adopte l'article 5 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 5 bis

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 84 : la base publique de référence constituée par la HAS permettra de favoriser le bon usage des produits de santé.

L'amendement n° 84 est adopté.

L'amendement n° 35, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

La commission adopte l'article 5 bis dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 6

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 49 : il ne me semble pas bienvenu de remplacer la formulation de l'AMM, « autorisation de mise sur le marché », qui est connue de tous, par une « autorisation d'utilisation ».

Annie David, présidente. - Selon nous, l'intérêt du patient prime : nous voulions l'affirmer plutôt que de mettre en avant l'aspect commercial et financier qu'évoque la notion de mise sur le marché.

Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est pourtant bien la réalité des choses que de parler de la mise du produit sur le marché.

L'amendement n° 49 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 47 : nous avons déjà débattu des conditions de l'AMM, dont 80 % sont délivrées au niveau européen.

L'amendement n° 47 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 53 : les dispositions du projet de loi permettent une réévaluation de l'AMM à tout moment. L'amendement comporte un alourdissement des procédures risquant d'entraver le travail de l'agence : il est inutile de renouveler tous les cinq ans l'AMM de l'aspirine. En revanche, les produits dangereux ne doivent pas échapper à tout contrôle pendant cinq années.

Dominique Watrin. - Cette proposition figurait dans notre rapport.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Elle est quelque peu maximaliste...

Annie David, présidente. - Elle avait été adoptée à l'unanimité !

Isabelle Pasquet. - Nous représenterons cet amendement en séance.

L'amendement n° 53 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Même raisonnement pour l'amendement n° 56.

L'amendement n° 56 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 59 : je ne suis pas certain que l'harmonisation proposée favorise un examen plus strict du rapport bénéfices-risques.

L'amendement n° 59 est retiré.

L'amendement rédactionnel n° 128 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 63 est satisfait.

L'amendement n° 63 devient sans objet.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je m'interroge sur la portée pratique de l'amendement n° 66.

L'amendement n° 66 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Intéressant sur le fond, l'amendement n° 68 pose des difficultés rédactionnelles.

L'amendement n° 68 est retiré.

La commission adopte l'article 6 dans la rédaction issue de ses travaux.

L'article 6 bis est adopté sans modification.

Article 7

Bernard Cazeau, rapporteur. - Outre qu'il est sans doute incompatible avec le droit communautaire, l'amendement n° 69 limiterait considérablement le nombre de médicaments disponibles.

Le Ceps estime que les nouveaux médicaments n'améliorant pas le service rendu sont habituellement moins chers que les spécialités déjà disponibles, dont les prix tendent alors à diminuer.

Annie David, présidente. - Encore faut-il avoir conduit des essais comparatifs complets...

Bernard Cazeau, rapporteur. - Si on raisonne à service rendu comparable et à risque identique. Il faut revoir la rédaction de cet amendement.

Annie David, présidente. - L'amendement peut en tout cas permettre d'ouvrir le débat en séance.

L'amendement n° 69 est retiré.

L'amendement rédactionnel n° 129 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 70 : il faudrait préciser les cas d'application.

L'amendement n° 70 est retiré.

La commission adopte l'article 7 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 8

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 85 supprime des dispositions déclaratoires et redondantes.

L'amendement n° 85 est adopté.

L'amendement n° 2 est retiré.

La commission adopte l'article 8 dans la rédaction issue de ses travaux.

L'article 9 est adopté sans modification.

Article 9 bis

L'amendement rédactionnel n° 130 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je suggère le retrait de l'amendement n° 7 au profit de l'amendement n° 130.

L'amendement n° 7 est retiré.

L'amendement n° 130 est adopté.

L'amendement n° 11 est retiré.

La commission adopte l'article 9 bis dans la rédaction issue de ses travaux.

Les articles 10 et 10 bis sont adoptés sans modification.

Article 11

L'amendement n° 86 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 75 apporte une précision utile.

L'amendement n° 75 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Amendement n° 87 : il importe que les patients ne découvrent pas après coup que le médicament acheté n'est pas remboursé.

L'amendement n° 87 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je crains que l'amendement n° 14 ne facilite la vie des laboratoires en reportant sur l'agence la constitution - qui plus est gratuite ! - du dossier tendant à modifier l'AMM.

L'amendement n° 14 est retiré.

La commission adopte l'article 11 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 12

L'amendement n° 17, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

La commission adopte l'article 12 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article additionnel après l'article 12

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 29 pose une vraie question mais qui relève du domaine réglementaire. Nous interrogerons donc le ministre en séance.

L'amendement n° 29 est retiré.

Article 13

L'amendement n° 32, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

La commission adopte l'article 13 dans la rédaction issue de ses travaux.

L'article 14 est adopté sans modification.

Article 14 bis

L'amendement n° 131 de précision est adopté.

La commission adopte l'article 14 bis dans la rédaction issue de ses travaux.

Article additionnel après l'article 14 bis

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 71 est un cavalier : avis défavorable.

L'amendement n° 71 est rejeté.

Article 15

L'amendement n° 20, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 93 précise qu'une ATU nominative, c'est-à-dire destinée à un seul patient souffrant d'une maladie rare, sera recevable seulement si son titulaire a déposé une demande d'ATU pour une cohorte de malades ou une demande d'AMM. Par cohorte, on entend un groupe de malades affectés par la même maladie.

L'amendement n° 93 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 23 est satisfait par le n° 93.

L'amendement n° 23 devient sans objet.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Demande de retrait de l'amendement n° 26 : il ne faut pas confondre les RTU, visées à l'article 11, et les ATU qui donnent lieu à une AMM.

L'amendement n° 26 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 94 maintient la possibilité de subordonner l'octroi d'une ATU à la conclusion d'un protocole.

L'amendement n° 94 est adopté.

La commission adopte l'article 15 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article additionnel après l'article 15

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 36 vise à rendre gratuits les médicaments bénéficiant d'une ATU de cohorte, comme en Allemagne. J'y vois un inconvénient majeur : le laboratoire, refusant la fourniture de médicaments à titre non onéreux, pourrait priver les malades de soins.

Annie David, présidente. - Au contraire, la gratuité poussera les laboratoires à demander une AMM.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Nous en débattrons en séance.

L'amendement n° 36 est retiré.

Article 16

Bernard Cazeau, rapporteur. - La crainte du groupe CRC est infondée : le texte n'étend pas l'ATU à la médecine de ville. Retrait de l'amendement de suppression n° 38 ?

L'amendement n° 38 est retiré.

L'article 16 est adopté sans modification.

Article 17

L'amendement n° 76 est rejeté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 95 supprime des dispositions redondantes avec l'article 32.

L'amendement n° 95 est adopté.

La commission adopte l'article 17 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 18

Bernard Cazeau, rapporteur. - Les vaccins ne doivent pas faire l'objet de campagnes publicitaires. D'où l'amendement n° 96.

L'amendement n° 96 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 41 est satisfait par le n° 96.

L'amendement n° 41 devient sans objet.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'avis est défavorable aux amendements nos 79 et 80 de Gilbert Barbier.

Les amendements nos 79 et 80 sont rejetés.

L'amendement n° 97 de coordination est adopté.

La commission adopte l'article 18 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 19

Bernard Cazeau, rapporteur. - Par l'amendement n° 98, nous revenons sur l'exclusion de certains médicaments du champ de la visite médicale votée par les députés, ce qui réduit la portée de l'expérimentation.

L'amendement n° 98 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est à la HAS qu'il revient d'évaluer le principe expérimental de la visite collective. D'où l'amendement n° 99.

L'amendement n° 99 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 100 autorise le Ceps à fixer des objectifs d'évolution des pratiques produit par produit.

L'amendement n° 100 est adopté.

L'amendement n° 42 de coordination, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

La commission adopte l'article 19 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article additionnel après l'article 20

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 44 trouverait mieux sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Pour autant, j'y suis favorable sur le fond.

L'amendement n° 44 est adopté et devient un article additionnel.

Article 21

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 101 est de forme.

L'amendement n° 101 est adopté.

La commission adopte l'article 21 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 22

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 102 précise le champ des études qui entreront dans la compétence du GIP.

L'amendement n° 102 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 103 précise la composition du GIP.

L'amendement n° 103 est adopté.

L'amendement n° 104 de coordination est adopté.

La commission adopte l'article 22 dans la rédaction issue de ses travaux.

L'article 23 est adopté sans modification.

Article 24

L'amendement n° 46 de coordination, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

L'amendement n° 105 de cohérence est adopté.

La commission adopte l'article 24 dans la rédaction issue de ses travaux.

L'article 25 est adopté sans modification.

Article 26

L'amendement n° 50 de coordination, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

La commission adopte l'article 26 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 27

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 88 propose de supprimer l'article 27 : par principe, je refuse les demandes d'habilitation à légiférer par ordonnance. Le Parlement n'a pas à se dessaisir.

Les amendements de suppression nos 88 et 52 sont adoptés et l'article 27 est supprimé.

Article 28

Bernard Cazeau, rapporteur. - Même logique qu'à l'article précédent.

Les amendements de suppression nos 89 et 55 sont adoptés et l'article 28 est supprimé.

Article 29

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'objet de l'amendement n° 135 est d'éviter le recours à une ordonnance de l'article 38 en précisant les conditions d'application de ce texte à Wallis-et-Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

L'amendement n° 135 est adopté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 57 est satisfait.

L'amendement n° 57 devient sans objet.

La commission adopte l'article 29 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 30

L'amendement n° 132 de coordination est adopté.

L'amendement n° 77 est rejeté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 133 ménage un délai avant l'application de l'article 9 bis.

L'amendement n° 133 est adopté.

L'amendement n° 78 est rejeté.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Par l'amendement n° 134, nous demandons un rapport à la HAS sur la sécurité des dispositifs médicaux.

L'amendement n° 134 est adopté.

La commission adopte l'article 30 dans la rédaction issue de ses travaux.

Articles additionnels après l'article 30

L'amendement n° 61, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté et devient article additionnel.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je suis plutôt favorable à l'amendement n° 65 mais il présente un problème de rédaction. Retrait ?

L'amendement n° 65 est retiré.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Un rapport sur les visiteurs médicaux pour le 30 juin 2012 ? Avec les élections présidentielle et législatives, la date est mal choisie. Mieux vaut la décaler au 1er janvier 2013. Sous réserve de cette modification, l'avis est favorable à l'amendement n° 67.

Isabelle Pasquet. - Nous acceptons la rectification.

L'amendement n° 67 rectifié est adopté et devient article additionnel.

Article 31

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 90 reprend une disposition de la proposition de loi Fourcade censurée par le Conseil constitutionnel.

L'amendement n° 90 est adopté.

La commission adopte l'article 31 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 32

Bernard Cazeau, rapporteur. - L'amendement n° 106 vise à rassembler les dispositions relatives aux lanceurs d'alerte au sein de cet article.

L'amendement n° 106 est adopté.

L'amendement n° 107 rédactionnel est adopté.

La commission adopte l'article 32 dans la rédaction issue de ses travaux.

Article 34

L'amendement de suppression n° 91 est adopté et l'article 34 est supprimé.

La commission adopte l'ensemble du projet de loi dans la rédaction issue de ses travaux.

Article additionnel avant l'article 1er

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

1

Agrément des seules associations d'usagers n'ayant pas de lien avec l'industrie

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

3

Centralisation des informations relatives aux conflits d'intérêts par le service central de prévention de la corruption (SCPC)

Retiré

Article 1er Règles déontologiques et expertise sanitaire

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

2

Interdiction de tous liens d'intérêts depuis trois ans pour les membres et dirigeants des autorités sanitaires

Retiré

Rapporteur

108

Clarification de la définition de la déclaration publique d'intérêt

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

8

Centralisation des déclarations publiques d'intérêts par le SCPC

Retiré

Rapporteur

109

Interdiction de liens d'intérêts pendant trois ans avant leur mandat et pendant celui-ci pour le président de la HAS et le directeur général de l'Afssaps

Adopté

Rapporteur

110

Précision des modalités de publicité des débats

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

15

Publicité des groupes de travail

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

12

Publicité de tous les débats pendant une décision administrative

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

10

Suppression de la restriction de la publicité du fait du secret industriel et commercial

Retiré

Rapporteur

111

Publicité des avantages accordés aux organismes de formation

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

18

Compétence du SCPC

Retiré

Rapporteur

112

Suppression du contrôle des déclarations par des commissions éthiques

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

21

Compétence du SCPC

Satisfait

Rapporteur

113

Suppression du contrôle des déclarations par des commissions éthiques

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

25

Détermination des moyens de résoudre des conflits d'intérêts par la charte

Satisfait

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

28

Interdiction de tout lien d'intérêts aux experts externes

Retiré

Rapporteur

114

Présence de médecins généralistes et de représentants des sciences sociales au sein des collèges d'experts

Adopté

Rapporteur

115

Compétence de la commission de déontologie créée par la loi Sapin pour centraliser les déclarations publiques d'intérêts

Adopté

Rapporteur

116

Contrôle de la Cada en cas de contestation de la publicité des propos tenus lors des débats

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

31

Interdiction au dirigeant des autorités sanitaires d'avoir pendant trois ans après la fin de leurs fonctions des activités sources de conflits d'intérêts

Adopté

Article additionnel après l'article 1er

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

34

Appel à candidature pour les postes de direction de la HAS et de l'INCa

Adopté

Article 2 Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

117

Publication annuelle du contenu des conventions avec l'industrie

Adopté

Rapporteur

118

Publication des avantages perçus par les organismes de formation initiale des professionnels de santé

Adopté

Rapporteur

119

Précision rédactionnelle

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

37

Suppression d'un seuil plancher pour les déclarations

Adopté

Rapporteur

120

Obligation de publication des rémunérations

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

39

Publicité des avantages accordés au personnel politique

Adopté

Rapporteur

121

Diffusion gratuite sur un site unique et facilement consultable des informations relatives aux avantages

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

40

Publication du contenu des conventions passées avec l'industrie

Satisfait

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

43

Compétence du SCPC pour contrôler les déclarations

Retiré

Barbier

72

Participation des ordres professionnels

Rejeté

Rapporteur

122

Interdiction des liens entre étudiants et industrie

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

45

Publication des données par le SCPC

Retiré

Barbier

73

Soumission des conventions aux conseils des ordres compétents

Rejeté

Barbier

74

Obligation pour l'entreprise d'informer l'Ordre de la mise en oeuvre des conventions

Adopté

Article 3 Dispositions pénales

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

123

Amendement de cohérence

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

48

Sanction de toute omission de déclaration par les entreprises

Adopté

Rapporteur

124

Amendement de conséquence

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

51

Amendement de cohérence

Adopté

Article 4 Création et prérogatives de l'Agence nationale de sécurité des produits de santé

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

125

Dénomination de l'agence

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

4

Financement intégralement public de l'agence

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

6

Contrôle des autorités nationales sur les fonds destinés à la pharmacovigilance

Retiré

Rapporteur

126

Obligation de conduire les essais comparatifs contre des comparateurs actifs

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

54

Essais comparatifs pré-AMM

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

58

Sanction des informations erronées sur les risques

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

60

Sanction de l'absence de signalisation d'un usage hors AMM

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

62

Suppression de la sanction relative au non-respect des conventions de régulation de l'usage hors AMM

Retiré

Rapporteur

92

Coordination

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

64

Montant des amendes prononcées par l'agence

Adopté

Article additionnel après l'article 4 

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

9

Missions de l'observatoire national des prescriptions

Adopté

Article 5 Coordinations

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

13

Suppression de la participation de la Cnam au conseil d'administration de l'agence

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

16

Participation des mutuelles au conseil d'administration

Retiré

Rapporteur

82

Représentation des associations d'usagers ne recevant pas de subventions de l'industrie

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

19

Représentation des associations de victimes des accidents médicamenteux

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

22

Appel à candidature et limitation de la durée du mandat pour le poste de directeur général

Retiré

Rapporteur

83

Compétences du conseil d'administration

Adopté

Rapporteur

127

Simplification rédactionnelle

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

24

Publication d'un relevé nominatif des votes

Satisfait

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

33

Suppression de la mention du secret industriel et commercial

Satisfait

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

30

Coordination

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

27

Coordination

Retiré

Article 5 bis Base de données mise en oeuvre par la Haute Autorité de santé

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

84

Information sur le bon usage des produits de santé

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

35

Gratuité d'accès à la base d'information publique

Adopté

Article 6 Réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

49

Changement de nom de l'AMM

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

47

Essais comparatifs pré-AMM

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

53

Renouvellement quinquennal de l'AMM

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

56

Renouvellement quinquennal de l'AMM

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

59

Harmonisation rédactionnelle

Retiré

Rapporteur

128

Simplification

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

63

Amendement rédactionnel

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

66

Suivi spécifique des médicaments causant un effet indésirable grave

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

68

Mise en place d'études de sécurité dans les cas d'usage hors AMM

Retiré

Article 7 Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

69

Mise sur le marché des seuls médicaments apportant un progrès thérapeutique

Retiré

Rapporteur

129

Rectification d'une erreur matérielle

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

70

Etude spécifique en cas de retrait d'un médicament

Retiré

Article 8 Obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

85

Suppression de dispositions redondantes

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

2

Sanction pour non-information d'un retrait

Retiré

Article 9 bis Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

130

Nouvelle rédaction

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

7

Nouvelle rédaction

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

11

Nouvelle rédaction

Retiré

Article 11 Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

86

Suppression d'une redondance

Adopté

Barbier

75

Information du patient par le premier prescripteur

Adopté

Rapporteur

87

Information du patient sur les conditions de remboursement

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

14

Possibilité de modification d'office de l'AMM

Retiré

Article 12 Prescription en dénomination commune

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

17

Obligation de prescription en dénomination commune internationale

Adopté

Article additionnel après l'article 12 

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

29

Mention manuscrite du caractère non substituable d'un médicament

Retiré

Article 13 Contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

32

Possibilité pour le comité économique des produits de santé (Ceps) de prononcer des baisses de prix

Adopté

Article 14 bis Accès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens aux données contenues dans le dossier pharmaceutique

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

131

Amendement rédactionnel

Adopté

Article additionnel après l'article 14 bis

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Couderc

71

Accès des pharmaciens aux dossiers pharmaceutiques

Rejeté

Article 15 Modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

20

Limitation de la durée des ATU

Adopté

Rapporteur

93

Encadrement de la procédure de demande d'ATU nominative

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

23

Encadrement de la procédure de demande d'ATU nominative

Satisfait

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

26

Restrictions à la procédure dérogatoire de demande d'ATU nominative

Retiré

Rapporteur

94

Possibilité de conclure un protocole d'utilisation thérapeutique pour les ATU nominatives obtenues par la procédure dérogatoire

Adopté

Article additionnel après l'article 15

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

36

Gratuité des ATU de cohorte

Retiré

Article 16 Prise en charge des produits prescrits hors autorisation de mise sur le marché par l'assurance maladie

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

38

Amendement de suppression

Retiré

Article 17 Dispositions relatives à la pharmacovigilance

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Barbier

76

Règles de signalement par un professionnel de santé des effets indésirables d'un produit de santé

Rejeté

Rapporteur

95

Suppression de dispositions redondantes avec l'article 32

Adopté

Article 18 Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

96

Interdiction des campagnes publicitaires menées auprès du public pour des vaccins

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

41

Interdiction des campagnes publicitaires menées auprès du public pour des vaccins

Satisfait

Barbier

79

Conditions de délivrance des visas pour les publicités destinées aux professionnels de santé

Rejeté

Barbier

80

Délais de délivrance des visas pour les publicités destinées aux professionnels de santé

Rejeté

Rapporteur

97

Coordination

Adopté

Article 19 Encadrement de la visite médicale

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

98

Champ de l'expérimentation de la visite médicale collective

Adopté

Rapporteur

99

Évaluation de l'expérimentation par la HAS

Adopté

Rapporteur

100

Étendue des pouvoirs du Ceps

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

42

Pouvoir de sanction du Ceps

Adopté

Article additionnel après l'article 20

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

44

Taxe sur les dépenses promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques

Adopté

Article 21 Certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

101

Amendement rédactionnel

Adopté

Article 22 Groupement d'intérêt public compétent en matière d'études de santé publique

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

102

Champ de compétence du GIP

Adopté

Rapporteur

103

Composition du GIP

Adopté

Rapporteur

104

Coordination

Adopté

Article 24 Conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

46

Pouvoir de sanction du Ceps

Adopté

Rapporteur

105

Amendement rédactionnel

Adopté

Article 26 Evaluation de certains dispositifs médicaux

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

50

Pouvoir de sanction des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

Adopté

Article 27 Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la transposition d'une directive « médicaments »

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

88

Amendement de suppression

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

52

Amendement de suppression

Adopté

Article 28 Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires pour harmoniser les sanctions pénales et administratives avec les dispositions de la présente loi

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

89

Amendement de suppression

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

55

Amendement de suppression

Adopté

Article 29 Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions relatives à la mise en cohérence du droit métropolitain avec le droit de l'Outre-mer

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

135

Application directe de la loi outre-mer

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

57

Amendement de suppression

Satisfait

Article 30 Dispositions transitoires

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

132

Date d'entrée en vigueur des dispositions de l'article 2

Adopté

Barbier

77

Date d'entrée en vigueur des dispositions de l'article 2

Rejeté

Rapporteur

133

Date d'entrée en vigueur de l'article 9 bis

Adopté

Barbier

78

Date d'entrée en vigueur de l'article 9 bis

Rejeté

Rapporteur

134

Rapport sur les dispositifs médicaux

Adopté

Article additionnel après l'article 30

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

61

Décisions d'inscription au remboursement des médicaments par la HAS

Adopté

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

65

Application du principe de précaution aux médicaments

Retiré

Pasquet, Cohen, David, Watrin et Fischer

67

Rapport sur les visiteurs médicaux

Adopté

Article 31 Apparence et texture des médicaments génériques

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

90

Apparence des médicaments génériques

Adopté

Article 32 Protection des lanceurs d'alerte

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

106

Amendement rédactionnel

Adopté

Rapporteur

107

Amendement rédactionnel

Adopté

Article 34 Contrôle des exportations parallèles de médicaments

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

91

Amendement de suppression

Adopté