Allez au contenu, Allez à la navigation



Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

B. NE PAS SE LIMITER AUX SYMBOLES

Votre rapporteur regrette que, bien qu'il comporte quelques mesures utiles et que certains points aient été précisés par l'Assemblée nationale, le projet de loi soumis à l'examen du Sénat ne soit pas à la hauteur des ambitions qu'il affiche ni des annonces faites par le ministre de la santé à l'occasion de l'affaire du Mediator.

1. Le projet de loi ne propose que des progrès limités

Tout en donnant une base légale à l'action de pharmacovigilance proactive déjà entamée par l'Afssaps à la suite de l'affaire du Mediator, le texte ne propose que des apports assez limités au droit existant et écarte toutes les réformes de fond, préconisées notamment par le rapport de la mission d'information sénatoriale sur le Mediator, qui sont susceptibles d'entrainer des coûts, comme la création déjà évoquée d'un véritable statut de l'expert. Cette attitude est d'autant plus dommageable que le Parlement, soumis aux dispositions de l'article 40 de la Constitution, se voit interdit de remédier aux insuffisances du texte d'origine si l'initiative n'en est pas prise par le Gouvernement.

 Il apparaît d'abord que l'unification des dispositions concernant les déclarations d'intérêts des experts n'ajoute pas grand-chose au droit en vigueur, des dispositions analogues étant déjà prévues dans les textes législatifs spécifiques à ces instances sauf, semble-t-il, dans les cas de l'Institut national du cancer (INCa) et des agences régionales de santé (ARS). Au contraire même, elle a pour corollaire la suppression de ces dispositions spécifiques, souvent plus complètes et plus détaillées. Elle aboutit, en outre, compte tenu de la diversité des organismes concernés, à un texte inévitablement confus et imprécis. De plus, cet article ne prévoit ni définition des liens et des conflits d'intérêts, ni système de contrôle centralisé des déclarations, de sorte qu'il est permis de douter de l'efficacité du dispositif proposé.

 L'attachement du Gouvernement au changement de nom de l'Afssaps paraît lui aussi largement symbolique, de plus au prix d'approximations et pour un coût non nul. Afin de pouvoir affirmer qu'il crée une « nouvelle » agence, ce qui est juridiquement inexact, le Gouvernement a décidé de revenir sur ce qui avait été l'un des points les plus importants de loi de 1998 sur le renforcement de la sécurité sanitaire : l'unification du contrôle sur l'ensemble des produits de santé, fondé sur le fait que « les nouvelles générations de produits de santé font éclater les distinctions traditionnelles entre produits telles que celles qui séparent, par exemple, le médicament, les produits sanguins, les greffes et les dispositifs médicaux »22(*). Affirmer que la crise du Mediator impose un changement de nom de l'agence revient non seulement à masquer l'ensemble du travail qu'elle a accompli depuis 1998 mais également s'exposer, en l'état actuel de la proposition gouvernementale, au risque de devoir changer le nom de l'agence à chaque crise. La réforme de l'Afssaps, si elle est réelle, se vérifiera dans les faits, pas dans les intitulés.

 Concernant les procédures d'ATU, le texte soumis à l'examen du Sénat apporte des modifications dont il est difficile d'apprécier la portée. Il crée en particulier une procédure dérogatoire pour les ATU nominatives qui pourrait potentiellement s'appliquer à un grand nombre de situations. Si toute action sur le prix de ces autorisations comporte inévitablement des effets pervers, il n'est pas certain que les évolutions proposées par le texte permettent réellement d'éviter le recours aux ATU comme moyen de contourner la procédure d'AMM et la fixation du prix des médicaments par le Comité économique des produits de santé.

 Plus fondamentalement, ce texte est peu lisible, sa rédaction particulièrement imprécise et il renvoie de manière quasi systématique à des textes règlementaires, ce qui crée une incertitude quant à la traduction concrète des dispositions qu'il contient. Il laisse d'autant plus de prise aux procédures contentieuses que ne manqueront pas d'engager les industries du médicament et risque de rendre rapidement l'agence en charge de la sécurité sanitaire des produits de santé, quel que soit son nom, aussi frileuse que l'a été l'Afssaps à une période trouble de son histoire.


* 22 Claude Huriet, rapport précité.