Allez au contenu, Allez à la navigation



Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )
Article 4 bis A (nouveau) Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments

Objet : Cet article additionnel tend à réactiver l'observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments.

Cet article additionnel, inséré sur amendement d'Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer, tend à réactiver et à conférer un statut législatif à l'observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments, créé par un arrêté du 19 septembre 1996 et supprimé par un arrêté du 10 mars 2006.

La mission confiée à l'observatoire est celle de rassembler les informations relatives aux prescriptions et d'analyser les déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription et de remettre un rapport annuel au ministre en charge de la santé et de la sécurité sociale.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 4 bis (art. L. 5122-15, L. 5122-16 et L. 5323-4 du code de la santé publique) Coordinations

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, procède à des coordinations.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article opère des coordinations relatives à la publicité des dispositifs médicaux.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 5 (art. L. 5322-1, L. 5324-1 (nouveau) et L. 1413-8 du code de la santé publique) Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l'agence nationale du médicament et des produits de santé

Objet : Cet article modifie la gouvernance de l'agence en charge de la sécurité du médicament ainsi que les règles de publicité des débats au sein de ses commissions.

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de trois parties.

 La première modifie l'article L. 5322-1 du code de la santé publique pour prévoir une nouvelle composition du conseil d'administration de l'agence en charge de la sécurité du médicament où ne siègent aujourd'hui, outre son président et à parité, que des représentants de l'Etat et des personnalités qualifiées. Aux côtés de représentants de l'Etat détenant la moitié des droits de vote, le nouveau conseil d'administration comprend : un député et un sénateur, des représentants des caisses nationales d'assurance maladie, des représentants des entreprises fournissant les produits de santé, des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser, des représentants d'associations agréées, des personnalités qualifiées et des représentants des personnels de l'agence. Le président de l'agence conserve une voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

 La deuxième introduit un nouveau chapitre, « commissions », dans le titre du code de la santé publique relatif à l'organisation de l'agence en charge de la sécurité du médicament. Composé d'un article unique, L. 5324-1, ce chapitre prévoit la publicité de l'ordre du jour, des comptes rendus, des votes et de leurs explications, sous réserve du respect de la confidentialité industrielle et commerciale et du secret médical. Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités de cette publicité.

 La troisième prévoit des dispositions spécifiques pour la composition du conseil d'administration de l'institut de veille sanitaire (InVS), qui est actuellement composé selon les règles qui s'appliquent à celui de l'Afssaps. Il est proposé de modifier l'article L. 1413-8 du code de la santé publique pour prévoir que le conseil d'administration de l'InVS sera composé pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre moitié de personnalités qualifiées et de représentants du personnel.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté trois amendements :

- le premier tend à faire siéger trois députés et trois sénateurs au sein du conseil d'administration de l'agence en charge de la sécurité du médicament ;

- le deuxième supprime la participation de représentants de l'industrie pharmaceutique au conseil d'administration ;

- le dernier procède à une coordination.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable à l'élargissement du conseil d'administration de l'agence en charge de la sécurité du médicament à condition que soient garanties les compétences du conseil sur la politique de l'agence et son programme de travail. Elle a donc adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement à cette fin ainsi qu'un amendement tendant à garantir que ne soient représentées au sein du conseil d'administration que les associations d'usagers du système de santé sans lien avec l'industrie, puis un amendement de cohérence.

A l'initiative d'Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer, la commission a également adopté un amendement tendant à ce que les associations représentant exclusivement les victimes d'accidents médicamenteux figurent au sein du conseil d'administration de l'agence.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.