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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

TITRE II - GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ

Article 4 (art. L. 5311-1, L. 5311-2, L. 5312-4, L. 5311-4-1 (nouveau) et L. 5421-8 à L. 5421-11 (nouveaux) du code de la santé publique) Création et prérogatives de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Objet : Cet article modifie le nom de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui accorde le pouvoir de prononcer des amendes administratives.

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de huit parties.

 La première propose de modifier l'article L. 5311-1 pour changer le nom de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) afin de mieux faire apparaître sa compétence en matière de médicament et lui accorde de nouvelles compétences en matière d'étude sur l'efficacité et sur la tolérance des médicaments ainsi qu'en matière de recueil d'informations. Elle se compose de quatre points :

- le transforme l'Afssaps en « agence nationale de sécurité du médicament » ; son statut reste celui d'établissement public de l'Etat. La rédaction reprend celle de l'alinéa 23 de l'article L. 5311-1 actuel et attribue comme première mission de l'agence, l'évaluation et la réévaluation des bénéfices et des risques liés à l'usage des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. La surveillance du risque lié à ces produits est explicitement prévue parmi les missions de l'agence ;

- le 2° procède à un regroupement d'alinéas ;

- le 3° opère à une coordination avec le texte proposé par l'article 5 du projet de loi pour l'article L. 5324-1 nouveau ;

- le 4° coordonne les mesures de publicité des délibérations de l'agence.

 La deuxième partie propose de modifier l'article L. 5311-2 relatif aux activités de l'agence. Il se compose de deux points :

- le ajoute à l'activité de conseil scientifique et technique de l'agence celle nécessaire à l'élaboration et à la mise en oeuvre des plans de santé publique ;

- le complète la liste des activités énumérées, par l'encouragement de la recherche et l'éventuelle mise en place, par voie de convention, d'études de suivi de patients, d'efficacité et de tolérance.

Il propose en outre d'accorder une nouvelle prérogative à l'agence : celle d'accéder à toute information nécessaire à l'exercice de ses missions, sans que puisse lui être opposée aucune forme de secret, à charge pour elle de préserver la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.

 La troisième partie se compose de trois points :

- le modifie l'article L. 5312-4 pour prévoir que l'agence informe l'opinion publique dans tous les cas où la santé publique l'exige ;

- le prévoit que les professionnels de santé sont informés par l'agence parallèlement à l'opinion publique ;

- le impute le coût des mesures d'information à la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés.

 La quatrième partie procède aux coordinations rendues nécessaires par le changement de nom de l'Afssaps.

 La cinquième partie propose d'insérer dans le code un article L. 5312-4-1 octroyant à l'agence le pouvoir de prononcer des amendes administratives, éventuellement assorties d'astreintes journalières. Le prononcé de l'amende est soumis à la possibilité, pour la personne physique ou morale concernée, de présenter ses observations et de régulariser la situation, éventuellement sous astreinte. Lorsque l'infraction concerne une publicité, celle-ci pourrait être interdite.

Le nouvel article précise également le régime et le mode de recouvrement des amendes.

 La sixième partie complète le nom du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique pour préciser que les sanctions applicables en matière d'infraction aux règles relatives aux produits de santé sont non seulement pénales mais aussi financières.

 La septième partie propose d'ajouter quatre articles au sein des dispositions générales relatives au médicament à usage humain, après l'article L. 5421-7.

L'article L. 5421-8 dresse la liste de onze manquements susceptibles d'être sanctionnés par une amende prononcée par l'agence. Les six premiers manquements (1° à 6°) concernent le non-respect d'obligations liées à la pharmacovigilance. Les manquements définis aux points 7° à 10° sont relatifs aux autorisations temporaires d'utilisation ou à l'usage compassionnel des médicaments. Enfin le 11° sanctionne le non-respect des dispositions relatives à la publicité pour les dispositifs médicaux.

L'article L. 5421-9 rappelle le pouvoir de sanction financière octroyé à l'agence et fixe les montants maximaux exigibles.

L'article L. 5421-10 précise les sanctions complémentaires susceptibles d'être prononcées à l'encontre des personnes physiques : affichage, interdiction d'exercice, confiscation.

L'article L. 5421-11 fixe les peines complémentaires encourues par les personnes morales.

 La huitième partie procède à des coordinations au sein de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale relatives aux pénalités prononcées par le comité économique des produits de santé (Ceps) à la suite d'une sanction en matière de publicité.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté, outre trois amendements de coordination, plusieurs amendements de fond.

Le premier précise que l'agence en charge de la sécurité du médicament est placée sous la tutelle du ministre de la santé.

Le deuxième ouvre la faculté à l'agence de demander que les essais cliniques des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs. L'entreprise s'opposant à cette comparaison devra justifier ce choix.

Le troisième prévoit que la mise en demeure de la personne physique ou morale que l'agence envisage de soumettre à une amende administrative comporte l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable à ce que la loi confie une mission renforcée de pharmacovigilance à l'agence en charge de la sécurité du médicament. Elle estime cependant que substituer à l'Afssaps une « agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ne contribuera guère à remédier aux causes qui ont été à l'origine des dysfonctionnements mis en évidence dans l'affaire du Mediator. L'idée qu'un changement de nom entraîne la création d'une nouvelle agence est par ailleurs juridiquement faux.

En outre, la nouvelle dénomination proposée, si longue qu'est prévu un sigle « abrégé » (ANSM), présente deux inconvénients sérieux :

- qualifier l'agence de nationale ne facilitera guère son identification au sein de l'Union européenne, par rapport à l'Agence européenne du médicament et aux autres agences « nationales » ;

- il n'est pas approprié de distinguer le médicament et les produits de santé car les médicaments sont des produits de santé. Il serait question de répondre à l'inquiétude vis-à-vis des médicaments suscitée par l'affaire du Mediator. Mais si demain apparaissait un problème grave de sécurité d'un dispositif médical, faudra-t-il une nouvelle fois modifier la loi pour souligner que l'agence est en charge de la sécurité du médicament, des dispositifs médicaux et des produits de santé ?

Si l'on peut comprendre l'intérêt psychologique tant pour une partie, limitée, de l'opinion publique que pour les personnels de l'agence, que présente le fait de lui donner un nouveau nom, il faut retenir une dénomination qui ne présente pas les mêmes inconvénients - et soit aussi plus facile à mémoriser.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a donc adopté un amendement tendant à renommer l'agence « agence française de sécurité des produits de santé », ou Afseps.

Elle a également adopté, toujours à l'initiative de son rapporteur, un amendement tendant à prévoir que les demandes d'essais comparatifs faits par l'agence se font contre des comparateurs « actifs », excluant ainsi les placebos, ainsi qu'un amendement de coordination.

A l'initiative d'Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer, la commission a également adopté un amendement tendant à renforcer le niveau des sanctions administratives prononcées par l'agence.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.