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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

CHAPITRE VIII - Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation

Article 21 (art. L. 161-38 du code de la sécurité sociale) Certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation

Objet : Cet article précise les objectifs de la certification des logiciels d'aide à la prescription et met en place une procédure du même type concernant les logiciels d'aide à la dispensation.

I - Le dispositif proposé

Actuellement, l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale charge la HAS d'établir une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription. Ces logiciels doivent contenir un certain nombre de bonnes pratiques au nombre desquelles figurent l'intégration des recommandations et avis médico-économiques identifiés par la HAS, la possibilité de prescrire directement en dénomination commune internationale, l'affichage du prix des produits au moment de la prescription et du montant total de cette dernière, l'indication de l'appartenance au répertoire des génériques et une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

Depuis le 1er janvier 2006, la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription doit être mise en oeuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la HAS.

Le présent article complète l'article L. 161-38 par trois alinéas :

- le premier précise les objectifs de la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription. Ces derniers doivent participer à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse et garantir la conformité du logiciel à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription ;

-  le deuxième alinéa prévoit une procédure de certification pour les logiciels d'aide à la dispensation et en définit les objectifs. De la même façon que pour les logiciels d'aide à la prescription, la certification des logiciels d'aide à la dispensation, cette fois, doit contribuer à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale et garantir le respect, par le logiciel, d'exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation ;

- le troisième alinéa prévoit une période transitoire, la certification des deux types de logiciels devant être effectuée d'ici au 1er janvier 2015. Les règles qui entourent cette obligation seront fixées par décret en Conseil d'Etat.

Enfin, le présent article apporte des précisions quant à la nature des organismes certificateurs des logiciels d'aide à la prescription. Le second alinéa de l'article L. 161-38 prévoit jusqu'à présent que l'organisme certificateur doit être accrédité et attester du respect des règles de bonne pratique définies par la HAS. Il devra désormais s'agir d'organismes « accrédités par le comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne ».

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a apporté une amélioration rédactionnelle à cet article.

III - Le texte adopté par la commission

Les multiples modifications introduites depuis plusieurs années à cet article relatif à la certification l'ont rendu peu lisible. Votre commission a donc adopté, sur proposition de son rapporteur, un amendement de forme qui vise à en améliorer la rédaction.

Cette nouvelle rédaction a en outre le mérite de fixer clairement des règles de certification équivalentes pour les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.