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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

CHAPITRE IX - Les études en santé publique

Article 22 (art. L. 5121-28 (nouveau) du code de la santé publique) Groupement d'intérêt public compétent en matière d'études de santé publique

Objet : Cet article crée un groupement d'intérêt public chargé d'autoriser l'accès au système national d'informations inter-régimes de l'assurance maladie lorsque des études le nécessitent et pouvant lui-même en mener ou en superviser la réalisation.

I - Le dispositif proposé

Le présent article crée un chapitre Ier ter au sein du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique intitulé « Etudes en santé publique ». Ce nouveau chapitre est composé d'un article L. 5121-28 qui prévoit qu'un GIP, régi par les dispositions de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, pourra autoriser l'accès au système national d'informations inter-régimes de l'assurance maladie (Sniiram) ou une extraction de ses données lorsque la réalisation d'études de pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie le nécessite.

Créé par l'article 21 de la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale codifié à l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale, le Sniiram est mis en place par les régimes d'assurance maladie qui lui transmettent les données nécessaires. Ces données doivent préserver l'anonymat des personnes ayant bénéficié de prestations de soins. Le Sniiram contribue :

- à la connaissance des dépenses de l'ensemble des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépenses, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement ;

- à la transmission en retour aux prestataires de soins d'informations pertinentes relatives à leur activité et leurs recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions ;

- à la définition, à la mise en oeuvre et à l'évaluation des politiques de santé publique.

Le présent article précise les considérations qui doivent guider le GIP au moment de délivrer ou non une autorisation : la contribution que les études menées sont susceptibles d'apporter à la santé publique ou à l'efficience des dépenses d'assurance maladie doit être mise en regard du respect de la protection des données personnelles et notamment du secret médical.

Enfin, il renvoie au pouvoir réglementaire le soin de fixer les conditions de son application. Un décret en Conseil d'Etat devra être pris après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Outre le vote d'un amendement rédactionnel, l'Assemblée nationale a élargi les prérogatives du GIP : celui-ci pourra lui-même mener des études ou lancer des appels d'offres pour la réalisation d'études, lesquelles ne pourront être financées par des entreprises commercialisant des produits autorisés par l'Afssaps.

Les études ainsi menées feront l'objet d'un rapport d'activité remis chaque année au Parlement.

III - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté trois amendements :

- deux d'entre eux délimitant le champ des produits qui entreront dans le champ de compétences du GIP : il s'agit de l'ensemble des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique relatif aux compétences de l'actuelle Afssaps ;

- le troisième précisant la composition du GIP de façon à clairement affirmer sa vocation à constituer un pôle d'expertise sanitaire public. Les membres du GIP seront l'Etat, la HAS, l'agence en charge de la sécurité du médicament, l'InVS et la Cnam.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.