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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

TITRE IV - DISPOSITIFS MÉDICAUX

Article 23 (art. L. 5213-1 à L. 5213-7, L. 5461-6, L. 5461-7, L. 5461-8 (nouveaux), L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé publique et art. L. 165-8 du code de la sécurité sociale) Publicité pour les dispositifs médicaux

Objet : Cet article tend à aligner le régime juridique applicable à la publicité portant sur les dispositifs médicaux sur les règles fixées pour les médicaments.

I - Le dispositif proposé

Les dispositifs médicaux occupent aujourd'hui une place importante dans les soins des patients. La prise en charge croissante de certaines affections à domicile, l'augmentation ou le meilleur repérage de certaines pathologies ainsi que le vieillissement de la population contribuent au développement du marché des dispositifs médicaux et à une imbrication renforcée entre ceux-ci et les médicaments. Cette évolution est accélérée par les améliorations technologiques importantes que connaissent ces produits depuis plusieurs années.

Il apparaît par conséquent légitime d'aligner, dans la mesure du possible, le régime juridique applicable aux dispositifs médicaux sur celui des médicaments. Tel est l'objectif du titre IV du projet de loi.

Le présent article porte plus particulièrement sur la publicité. En effet, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à des règles spécifiques en matière de publicité, la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ne prévoyant aucune disposition particulière sur ce point.

Le paragraphe I complète le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique par un chapitre III intitulé « Publicité » et composé de sept articles.

L'article L. 5213-1 définit la notion de publicité pour les dispositifs médicaux. Celle-ci est quasi identique à celle énoncée à l'article L. 5122-1 du même code pour les médicaments.

Doit être considérée comme une publicité « toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur ».

Ne relèvent pas de la publicité :

- l'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ;

- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical en particulier ;

- les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical ;

- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical.

L'article L. 5213-2 dispose que seuls les dispositifs médicaux pour lesquels a été établi un certificat de conformité par le fabricant ou par des organismes désignés par l'agence pourront faire l'objet d'une publicité. Celle-ci doit présenter le produit de façon objective, respecter les dispositions du certificat de conformité et favoriser le bon usage du dispositif médical. Elle ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.

L'article L. 5213-3 prévoit que, tout comme les médicaments, les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public.

Cet article met fin à une ambigüité née de la rédaction de l'article L. 165-8 du code de la sécurité sociale relatif au remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux. Son premier alinéa disposant que « la publicité auprès du public pour les produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut mentionner que ces produits ou ces prestations peuvent être remboursés par l'assurance maladie ou par un régime complémentaire », on pouvait en conclure l'existence d'une autorisation tacite de la publicité sur les dispositifs médicaux pris en charge par l'assurance maladie tant qu'il n'était pas fait mention de cette prise en charge. Le nouvel article L. 5213-3 pose clairement le principe de l'interdiction.

Le paragraphe III modifie en conséquence le premier alinéa de l'article L. 165-8 du code de la sécurité sociale.

L'article L. 5213-4 indique que, pour certains dispositifs présentant un risque important, la publicité devra faire l'objet d'une autorisation préalable délivrée par l'agence en charge de la sécurité du médicament pour une durée de cinq ans renouvelable. L'autorisation pourra être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence. La liste de ces dispositifs sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé

L'article L. 5213-5 prévoit la possibilité pour l'agence de mettre en place, en matière de publicité, la procédure de sanctions administratives créée à l'article 4 du projet de loi par l'insertion d'un article L. 5312-4-1 au code de la santé publique. Après mise en demeure de l'entreprise concernée, l'agence pourra prononcer des sanctions allant jusqu'à l'interdiction de la publicité.

L'article L. 5213-6 précise que les dispositions du nouveau chapitre ne s'appliquent pas aux contraceptifs, l'article L. 5134-2 du même code prévoyant un alignement de la publicité les concernant sur les règles prévues pour les médicaments.

Il est enfin mentionné à l'article L. 5213-7 que les modalités d'application du chapitre seront fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le paragraphe II met en place un système de sanctions pénales en cas de publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique. Pour les dispositifs médicaux soumis à une autorisation préalable de l'agence, ces sanctions seront également applicables lorsque l'agence n'aura pas délivré, refusé de délivrer, suspendu ou retiré l'autorisation en question. La création d'un délit en cas de non-respect de l'obligation d'autorisation préalable constituait une proposition des Assises du médicament.

Sont également prévues, pour les personnes physiques et morales reconnues coupables des infractions précitées, des peines complémentaires permettant de rendre publique la sanction pénale et de prévoir la fermeture du ou des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés et l'interdiction de fabriquer, conditionner, importer ou mettre sur le marché des dispositifs médicaux. Ces deux dernières peines pourront avoir une durée maximale de cinq ans.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Outre des modifications rédactionnelles et la correction d'une erreur de référence, l'Assemblée nationale a :

- complété les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 qui imposent aux personnes souhaitant revendre un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro de faire établir une attestation technique justifiant du maintien des performances du produit concerné. Il est désormais précisé que cette obligation s'applique aussi aux cessions à titre gratuit ;

- prévu une dérogation au principe de l'interdiction de la publicité sur les dispositifs médicaux pris en charge par l'assurance maladie. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale devra fixer une liste de dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine et pouvant faire l'objet de publicité.

III - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.