Article 24 (art. L. 165-1-2 (nouveau) du code de la sécurité sociale) Conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés
Objet : Cet article renforce le contrôle de la conformité des dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables à des spécifications techniques minimales.
I - Le dispositif proposé
L'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale dispose que le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux s'effectue après leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Deux modalités d'inscription sur cette liste existent :
- la procédure de droit commun consiste à inscrire le dispositif médical par description générique. Elle s'applique aux dispositifs médicaux présentant des spécifications techniques identiques à celles de produits ou prestations déjà inclus dans la liste des produits et prestations remboursables. Les produits inscrits sur une même ligne générique sont alors remboursés par l'assurance maladie sur la base d'un tarif unique ;
- la seconde procédure permet l'inscription du dispositif médical sous forme de marque ou de nom commercial. Elle est utilisée quand le fabricant considère que le caractère innovant de son produit justifie un prix supérieur à celui de la ligne générique ou quand l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessitent un suivi particulier du produit.
Si une simple déclaration à l'actuelle Afssaps est suffisante pour l'inscription d'un produit sur une ligne générique, l'inscription sous forme de marque ou de nom commercial doit faire l'objet d'un avis de la part de la commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS.
L'objectif du présent article est de renforcer le contrôle du respect de spécifications techniques minimales par les dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables.
A cet effet, il insère un article L. 165-1-2 qui prévoit la possibilité pour l'agence de contrôler, ou faire contrôler par des organismes compétents, le respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Dans le cas où l'agence saisirait certains produits, le fabricant, le mandataire ou le distributeur doit compenser la perte financière qui en résulte pour ceux qui ont acheté les produits.
Ce nouvel article L. 165-1-2 prévoit la possibilité pour l'agence d'engager une procédure pouvant conduire à des sanctions. L'agence pourra en premier lieu adresser au fabricant, à son mandataire ou au distributeur un courrier notifiant les manquements retenus à son encontre. Une copie de ce courrier sera adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'au directeur général de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) et au Ceps. Ce dernier aura le pouvoir, à l'issue d'une procédure contradictoire, d'infliger une pénalité financière qui ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France sur le ou les produits concernés.
La procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 du même code sera engagée quand le non respect par le produit des spécifications techniques auxquelles il est soumis aura conduit à un remboursement indu par l'assurance maladie.
Lorsque ce manquement aura rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui en aura connaissance et aura accompli les actes en cause en informera, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.
Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions d'application de l'article.
II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté des modifications rédactionnelles ainsi qu'une correction sur l'affectation aux régimes d'assurance maladie des pénalités prévues par l'article.
Elle a aussi précisé qu'au moment où l'agence en charge de la sécurité du médicament notifie au contrevenant les manquements retenus à son encontre, elle doit lui signaler les risques qu'il encourt.
III - Le texte adopté par la commission
La commission a adopté un amendement présenté par Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer, relatif au pouvoir de sanction du Ceps, par analogie avec sa position sur l'article 19, puis un amendement de son rapporteur réparant une omission de référence.
Elle a adopté cet article ainsi modifié.