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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

EXAMEN DES ARTICLES
TITRE IER - TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS
CHAPITRE IER - Liens d'intérêts

Article 1er (art. L. 1451-1, L. 1451-1-1, L. 1451-2 et L. 1451-3 (nouveaux) du code de la santé publique)  Règles déontologiques et expertise sanitaire

Objet : Cet article organise les obligations pesant sur les experts et les membres des autorités sanitaires et prévoit les modalités de publicité des débats en leur sein.

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de trois parties.

 La première partie comporte huit points.

Le modifie, au sein du livre IV de la première partie du code de la santé publique, qui traite de l'administration générale de la santé, l'intitulé du titre V, relatif aux conseils et commissions.

Le titre V prend l'intitulé de son premier chapitre actuel « Règles déontologiques » complété par une référence à l'expertise sanitaire.

Le modifie en conséquence l'intitulé du chapitre 1er dont le contenu est précisé. Il devient « Liens d'intérêts et transparence ».

Le réécrit l'article L. 1451-1 en y regroupant, au côté de celle figurant déjà pour les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'obligation pour l'ensemble des dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, commissions et conseils des autorités sanitaires d'établir des déclarations d'intérêts et de les actualiser si nécessaire.

La déclaration fait mention des intérêts directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétences de l'instance au sein de laquelle siège le déclarant. La formulation retenue est plus large que celle figurant dans l'article actuel du code, qui vise les entreprises susceptibles de soumettre des dossiers.

La possibilité de participer aux délibérations et aux votes est désormais soumise au dépôt et à l'actualisation d'une déclaration d'intérêts. L'interdiction de participer aux délibérations et aux votes en cas de conflit d'intérêts sous peine de sanction pénale demeure, de même que l'obligation de discrétion professionnelle.

L'obligation d'établir une déclaration pèsera également sur les agents des autorités dont les missions ou fonctions auront été considérées comme le justifiant et portées sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.

Le insère un article L. 1451-1-1 pour encadrer par décret en Conseil d'Etat la possibilité de rendre publics, d'enregistrer et de diffuser les comptes rendus et les enregistrements des séances et débats des autorités sanitaires.

Le modifie l'article L. 1451-2 pour procéder à des coordinations.

Le crée un article L. 1451-3 pour renvoyer les conditions d'application du chapitre et plus particulièrement celles relatives à la forme et au contenu des déclarations d'intérêts à un décret en Conseil d'Etat.

Le procède à des mises en cohérence au sein du code afin de permettre l'insertion des dispositions relatives à l'expertise sanitaire.

Le insère un nouveau chapitre relatif à l'expertise sanitaire, composé de deux articles L. 1452-1 et L. 1452-2.

L'article L. 1452-1 prévoit l'élaboration d'une charte de l'expertise, approuvée par décret en Conseil d'Etat, pour déterminer les modalités de choix des experts appelés à donner leur avis aux ministres ou aux autorités sanitaires et la gestion des conflits d'intérêts.

L'article L. 1452-2 dispose que les experts désignés déposent une déclaration d'intérêts selon les modalités prévues à l'article L. 1451-3.

 La deuxième partie de l'article se compose de quatre points. Elle procède à des coordinations en supprimant au sein du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, de la loi créant une agence française de sécurité sanitaire23(*) et de la loi relative à la sécurité sanitaire24(*), les mentions éparses relatives aux déclarations d'intérêts des membres des différentes autorités sanitaires.

 La troisième partie de l'article procède à une renumérotation au sein du code de la santé publique.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements pour :

- préciser que les liens d'intérêts indirects devant figurer dans les déclarations prévues par cet article sont ceux qui concernent les liens indirects personnels mais aussi ceux des conjoints, ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années ;

- limiter l'obligation de publicité des délibérations à celles qui fondent une décision administrative ;

- prévoir, selon des modalités déterminées par décret en Conseil d'Etat, qu'une commission d'éthique constituée au sein de chaque agence contrôle la véracité des informations contenues dans les déclarations d'intérêts ;

- supprimer une coordination inutile.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission est réservée sur la portée de cet article qui n'ajoute rien au droit existant et fait au contraire disparaître plusieurs dispositions plus contraignantes qui figuraient parmi celles relatives à chacune des agences.

Elle a donc adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement rédactionnel ainsi que huit amendements afin de :

- clarifier la définition de la déclaration publique d'intérêts en précisant que celle-ci est aussi nécessaire pour les dirigeants des autorités sanitaires ;

- interdire au président de la HAS et au directeur général de l'Afssaps, dans les trois ans précédant leur mandat et au cours de celui-ci, tout lien susceptible d'affecter ou de paraître affecter l'exercice indépendant, impartial et objectif de leurs fonctions ;

- préciser les conditions de la publicité des débats au sein des autorités sanitaires en supprimant la référence au secret industriel et commercial et en prévoyant, parallèlement à la captation vidéo, l'obligation de diffuser gratuitement en ligne un procès verbal intégral comprenant le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires ;

- supprimer la disposition, juridiquement inutile et peu efficace prévoyant la création au sein de chaque autorité sanitaire d'une instance de déontologie chargée de contrôler les déclarations d'intérêt public de ses membres ;

- supprimer le recours à une charte de l'expertise, dont le caractère normatif paraissait contestable, pour la définition de choix des experts externes et de la gestion des liens et des conflits d'intérêts ;

- prévoir la présence de médecins généralistes et d'experts en sciences humaines au sein des instances collégiales des autorités sanitaires ;

- étendre la compétence de la commission de déontologie créée par la loi « Sapin » du 29 janvier 199325(*), à l'égard des personnels des conseils et agences sanitaires soumis à déclaration publique d'intérêts. Cette commission, que le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d'intérêts dans la vie publique propose de transformer en une « Autorité de la déontologie de la vie publique » aux compétences élargies, sera chargée de la centralisation des déclarations publiques d'intérêts ;

- confier le contrôle du respect des secrets protégés par la loi à la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) afin d'éviter toute invocation abusive tendant à limiter la publicité des débats au sein des agences.

A l'initiative d'Isabelle Pasquet, de Laurence Cohen, d'Annie David, de Dominique Watrin et de Guy Fischer, la commission a étendu l'interdiction de liens d'intérêts directs au directeur général de l'institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et au président de l'institut national du cancer (INCa) dans les mêmes conditions que pour le président de la HAS et le directeur général de l'Afssaps.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.


* 23 Loi n° 2001-398 du 9 mai 2001.

* 24 Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006.

* 25 Loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.