Allez au contenu, Allez à la navigation



Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )
Article 29 Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions relatives à la mise en cohérence du droit métropolitain avec le droit de l'Outre-mer

Objet : Cet article vise à habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures d'application de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

I - Le dispositif proposé

En application de l'article 38 de la Constitution, le présent article habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures d'extension et d'adaptation de la loi à Wallis-et-Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. Ces mesures doivent intervenir dans les douze mois suivant la publication de la loi.

Le projet de loi de ratification devra être déposé dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

L'Assemblée nationale a adopté l'article sans modification.

II - Le texte adopté par la commission

Si le recours aux ordonnances de l'article 38 pour étendre et adapter les dispositions d'une loi aux collectivités d'outre-mer régies par le principe de spécialité et à la Nouvelle-Calédonie tend à devenir une pratique courante, votre commission estime qu'un tel dessaisissement du Parlement n'est pas satisfaisant.

A l'initiative de son rapporteur, elle a par conséquent adopté un amendement de façon à prévoir l'application des dispositions du projet de loi à Wallis-et-Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française, sans renvoyer à une ordonnance. Cela devrait inciter le Gouvernement à expliciter, devant le Parlement, les mesures d'adaptation qu'il entend mettre en oeuvre dans ces territoires.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 30 Dispositions transitoires

Objet : Cet article propose un ensemble de dispositions transitoires applicables à plusieurs des articles du projet de loi.

I - Le dispositif proposé

Aux termes des paragraphes I, II et III du présent article, entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par la loi pour leur application ou, au plus tard, le 31 juillet 2012 :

- les dispositions relatives aux agents des autorités et organismes de sécurité sanitaire dont les missions ou la nature des fonctions justifient une déclaration d'intérêts (paragraphe II de l'article 1er) ;

- les dispositions punissant d'une amende les entreprises qui ne rendent pas publiques les conventions conclues avec les personnes énumérées aux 1° à 8° du I de l'article L. 1453-1 nouveau et les avantages qui leur sont consentis (article 3) ; les conventions conclues avant l'entrée en application des dispositions mais qui continuent de produire leurs effets après cette date verront s'appliquer les règles nouvelles ;

- les dispositions relatives à la nouvelle agence prévues aux articles 4 (à l'exception des V, VI et VII) et 5.

Le paragraphe IV dispose que les pouvoirs de sanction administrative dont disposera l'agence, prévus à l'article 4, entrent en vigueur le 21 juillet 2012.

Le paragraphe V aligne la mise en application de l'article 12 relatif à la prescription en dénomination commune internationale sur celle de l'article 21 qui instaure une obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation.

Le paragraphe VI fixe un régime transitoire pour les demandes d'ATU. Les autorisations déjà accordées avant le changement de régime juridique restent régies par les anciennes règles, y compris pour leur renouvellement, pendant un délai de trois ans. Ce même délai s'applique aux demandes d'ATU nominatives de même nature que des ATU déjà accordées pour le médicament concerné avant la publication de la loi.

Le paragraphe VII est relatif aux publicités destinées aux professionnels de santé. L'obligation d'une demande de visa préalable ne s'applique pas pendant un an aux publicités qui ont fait l'objet d'un dépôt dans les conditions antérieures à la publication de la loi.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a reporté la date limite prévue aux paragraphes I, II et III du 31 juillet au 1er août 2012. Elle a également précisé au paragraphe III que jusqu'à la mise en place de la nouvelle agence, les compétences et pouvoirs qui lui sont attribués seront exercés par l'Afssaps.

Outre des modifications rédactionnelles, elle a enfin demandé au Gouvernement de remettre au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions sur la réparation des dommages dus à la réalisation d'un risque lié à un médicament.

III - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, la commission a adopté trois amendements :

- le premier permet de tenir compte des modifications introduites à l'article 2 concernant les avantages consentis par les entreprises au profit de certains acteurs du champ des produits de santé ;

- le deuxième prévoit que l'article 9 bis, qui impose la réalisation d'essais contre comparateurs actifs aux entreprises demandant la prise en charge d'un médicament par l'assurance-maladie, entrera en vigueur le 1er janvier 2013 ;

- le troisième requiert de la HAS la remise au Parlement, avant le 30 juin 2012, d'un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.