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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )
Article 30 bis (nouveau) Nom et pouvoirs de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé

Objet : Cet article additionnel modifie le nom de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et renforce la portée de ses avis.

Cet article additionnel est issu d'un amendement présenté par Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer.

Il vise en premier lieu à remplacer le nom de la commission de la transparence de la HAS par celui de « Commission du progrès thérapeutique ».

En second lieu, il rend opposables au ministre chargé des affaires sociales les avis de celle-ci sur l'inscription de médicaments sur la liste des produits et prestations remboursables, sauf opposition de sa part dans un délai de quinze jours.

Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 30 ter (nouveau) Rapport sur la profession de visiteur médical

Objet : Cet article additionnel demande au Gouvernement la remise d'un rapport au Parlement sur l'évolution de la profession de visiteur médical.

Cet article additionnel est issu d'un amendement présenté par Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer.

Il prévoit que le Gouvernement remettra au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport relatif à l'éventuelle extinction de la profession de visiteur médical et à son remplacement par un corps public rattaché auprès de la HAS.

Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 31 (art. L. 713-7 du code de la propriété intellectuelle) Apparence et texture des médicaments génériques

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à permettre aux spécialités génériques, pour éviter les erreurs de prise, de se présenter sous des formes pharmaceutiques d'apparence similaire à celle du médicament princeps.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article reprend une disposition adoptée une première fois dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 puis une seconde lors de la discussion de la proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi HPST du 21 juillet 200941(*) mais invalidée à deux reprises par le Conseil constitutionnel en tant que cavalier42(*).

Il prévoit une exception au droit des marques, au profit du producteur de génériques, afin de lui permettre de donner au médicament qu'il fabrique la même apparence que celle du princeps.

II - Le texte adopté par la commission

La rédaction de cet article reprend le texte proposé par le Gouvernement lors de la discussion de la proposition de loi précitée. Tout en partageant pleinement l'objectif poursuivi, le Sénat demeure réservé sur l'effectivité de cette rédaction.

En effet, la présentation des médicaments est généralement protégée à titre de dessin ou modèle et une dérogation au seul droit de la protection des marques, telle que prévue par cet article, serait donc inefficace. De plus, si, comme l'avait souligné le Gouvernement lors des précédentes discussions de cette disposition, la législation communautaire ne prévoit pas d'exception à la protection des dessins et modèles, le droit français autorise la limitation du droit de propriété lorsqu'elle est justifiée par l'intérêt général.

Dès lors, une exception au droit de propriété intellectuelle protégeant les dessins ou modèles permettant la reproduction de la forme ou de la couleur d'un cachet ou d'une gélule ne paraît pas disproportionnée au regard des enjeux en matière de santé publique et de préventions d'accidents iatrogéniques graves. D'autant plus que la protection des droits de propriété intellectuelle sur les dessins et modèles est sans doute moins vitale pour l'industrie pharmaceutique que pour d'autres secteurs d'activité économique.

Enfin, l'inscription de la disposition proposée dans le code de la santé publique paraît beaucoup plus justifiée, en termes d'accessibilité du droit, que son inscription dans le code de la propriété intellectuelle. Qui plus est, il ne faudrait pas, si elle devait être inscrite dans le code de la propriété intellectuelle, qu'elle ne le soit que dans les dispositions de ce code relatives au droit des marques.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a donc adopté un amendement tendant à rétablir la rédaction précédemment adoptée par le Sénat pour cette disposition.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.


* 41 Devenue loi n° 2011-940 du 10 août 2011.

* 42 Décisions nos 2009-596 DC du 22 décembre 2009 et 2011-640 DC du 4 août 2011.