Allez au contenu, Allez à la navigation



Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

CHAPITRE VII - Information et publicité sur le médicament à usage humain

Article 18 (art. L. 5122-2, L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9, L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3, L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé publique et art. L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle) Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain

Objet : Cet article encadre de façon accrue la publicité portant sur les médicaments dans leur ensemble, et les vaccins en particulier, et aligne le régime de la publicité destinée aux professionnels de santé sur celui de la publicité pour le grand public.

I - Le dispositif proposé

Conformément au code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, le principe fixé à l'article L. 5122-6 du code de la santé publique est celui de l'interdiction des campagnes publicitaires pour les médicaments faisant l'objet d'un remboursement par l'assurance maladie. Pour les autres médicaments ainsi que pour les vaccins et les médicaments anti-tabac, le chapitre II du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique prévoit un encadrement strict que le présent article vise à compléter et renforcer.

 La publicité pour l'ensemble des médicaments

Le paragraphe I complète le premier alinéa de l'article L. 5122-2 du même code par une disposition prévoyant que la présentation du médicament effectuée dans le cadre d'une publicité doit respecter les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS.

Le paragraphe II complète les règles fixées à l'article L. 5122-3. Celui-ci dispose jusqu'à présent que seuls les médicaments faisant l'objet d'une AMM ou d'une autorisation équivalente peuvent faire l'objet d'une publicité. Il est désormais ajouté que lorsque, à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfices-risques, sa publicité est interdite.

Le paragraphe III opère des changements de référence à l'article L. 5122-5 liés aux modifications introduites au paragraphe V concernant la publicité à destination des professionnels de santé.

 La publicité portant sur les vaccins et les médicaments anti-tabac

A l'exception des campagnes vaccinales institutionnelles, le troisième alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique autorise les campagnes publicitaires auprès du public pour des vaccins, à la condition qu'elles soient assorties, « de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires in extenso facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné et sans renvoi, que le Haut Conseil de la santé publique détermine sur la base de ses avis ».

En pratique, l'encadrement de la publicité portant sur les vaccins apparaît insuffisant. L'étude d'impact du projet de loi mentionne des exemples de campagnes publicitaires menées par des laboratoires pour des indications autres que celles pour lesquelles le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) avait émis une recommandation, ce qui nuit à la qualité du message apporté au public. Afin de rétablir la confiance dans les informations diffusées, le présent article vise à limiter les campagnes de vaccination aux seules indications d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles le HCSP a émis une recommandation de vaccination.

Le paragraphe IV prévoit par conséquent que les vaccins faisant l'objet de campagnes publicitaires non institutionnelles doivent figurer sur une liste établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du HCSP.

Le contenu des campagnes doit être conforme à l'avis du HCSP et assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné. Elles sont sans renvoi et conformes à des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les quatrième, cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5122-6, relatifs aux médicaments qui ne sont plus remboursés par l'assurance maladie et peuvent faire, sous certaines conditions, l'objet d'une publicité, sont supprimés.

 L'alignement de la publicité destinée aux professionnels de santé sur la publicité non dédiée

Le paragraphe V instaure un contrôle a priori de la publicité à destination des professionnels de santé. Cet alignement a fait l'objet de nombreuses recommandations, notamment à l'occasion des Assises du médicament. Le groupe de travail n° 4, chargé de réfléchir au développement de l'information sur les produits de santé à destination des professionnels et du grand public a, en particulier, souligné dans son rapport l'impact qu'avaient pu avoir les pratiques promotionnelles des laboratoires Servier dans l'envolée des prescriptions hors AMM du Mediator. Il a également estimé qu'un contrôle a priori des documents utilisés par les laboratoires Servier aurait sans doute permis d'interdire les publicités qui ont été diffusées35(*).

Jusqu'à présent, l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dispose que la publicité destinée aux professionnels de santé doit faire l'objet, dans un délai de huit jours après sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Afssaps. Cette dernière peut ordonner sa suspension, exiger sa modification ou l'interdire en exigeant éventuellement la diffusion d'un rectificatif lorsque la publicité ne respecte pas les règles fixées aux articles L. 5122-2 et L. 5122-3. La publicité pour des vaccins doit être assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l'avis du HCSP.

Le paragraphe V remplace ce dispositif : il prévoit de soumettre la publicité effectuée auprès des professionnels de santé à un visa de publicité, c'est-à-dire à une autorisation préalable délivrée par l'agence en charge de la sécurité du médicament. Le visa ne peut excéder la durée de l'AMM. En cas de méconnaissance des articles L. 5122-236(*) et L. 5122-337(*), il peut être suspendu ou retiré. La publicité portant sur les vaccins continue de devoir être assortie des recommandations in extenso de l'avis du HCSP.

Le paragraphe VI insère un nouvel article L. 5122-9-1 qui prévoit que les demandes de visa sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l'agence.

Le paragraphe VII abroge un alinéa et deux articles du code de la santé publique :

- le 5° de l'article L. 5122-16, dans sa rédaction issue de l'article 21 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament autorisait la publicité de rappel. Or, le décret en Conseil d'Etat devant définir les modalités d'application de cette disposition n'a jamais été pris. Dans un contexte de renforcement des règles applicables en matière de publicité, le Gouvernement propose l'abrogation de cette disposition, l'étude d'impact annexée au projet de loi la jugeant conforme au droit communautaire, qui laisse les Etats membres libres d'autoriser, ou non, la publicité de rappel ;

- la suppression des articles L. 5422-3 et L. 5422-4, qui définissent les dispositions pénales applicables à la publicité auprès des professionnels de santé, est cohérente avec les dispositions prévues aux paragraphes V et VIII.

Le paragraphe VIII remplace les dispositions des deux articles précités par un alignement des nouvelles sanctions prévues concernant la publicité destinée aux professionnels de santé sur celles relatives à la publicité auprès du public, soit une amende de 37 500 euros pour les publicités qui portent mention d'indications thérapeutiques interdites selon les modalités de l'article L. 5122-9.

Les dispositions prévues pour la publicité à l'égard des professionnels de santé font l'objet de dispositions transitoires définies au paragraphe VII de l'article 30. Pendant une année, l'obligation d'une demande de visa préalable ne s'applique pas aux publicités qui ont fait l'objet d'un dépôt dans les conditions antérieures à la publication de la loi.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a modifié ainsi cet article :

- elle a adopté une rédaction fixant clairement une interdiction de principe pour les médicaments faisant l'objet d'une réévaluation de leur rapport bénéfices-risques ;

- elle a ajouté un paragraphe IX pour compléter les dispositions pénales applicables en matière de publicité à destination des professionnels de santé figurant à l'article L. 5422-11 du code de la santé publique : une publicité n'ayant pas obtenu son visa ou effectuée malgré la décision de suspension ou de retrait de celui-ci encourt une amende de 37 500 euros ;

- à l'initiative du Gouvernement, elle a inséré un paragraphe X tendant à compléter l'article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle afin de prévoir que les droits conférés par un brevet ne peuvent s'opposer aux démarches engagées pour l'obtention du visa pour les publicités destinées aux professionnels de santé.

III - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de son rapporteur, votre commission a adopté un amendement posant une interdiction de principe des campagnes de publicité portant sur des vaccins, effectuées par les industriels. Il est en effet nécessaire d'affirmer que la prévention en matière de vaccinations doit être assurée par la puissance publique. Elle a ensuite adopté un amendement de coordination avec la suppression de la publicité pour les vaccins.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.


* 35 Travaux disponibles sur : http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/VOLUME_I_Rapport_des_six_groupes_de_travail-3.pdf.

* 36 La publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage. Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.

* 37 Le médicament a obtenu l'autorisation de commercialisation à laquelle il est soumis.