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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

CHAPITRE VI - La pharmacovigilance

Article 17 (art. L. 5121-22 à L. 5121-26 (nouveaux) et L. 5421-6-1 du code de la santé publique) Dispositions relatives à la pharmacovigilance

Objet : Cet article apporte une définition de la pharmacovigilance et fixe la compétence de l'agence en charge de la sécurité du médicament.

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de trois parties.

 La première introduit un chapitre Ier bis « pharmacovigilance » dans le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, relative aux produits de santé. Ce nouveau chapitre reprend et complète au niveau législatif les dispositions générales relatives à la pharmacovigilance figurant actuellement dans la partie réglementaire du même code32(*).

Il se compose de cinq articles.

L'article L. 5121-22 reprend et élargit la définition de la pharmacovigilance contenue à l'article R. 5121-150. La pharmacovigilance n'est plus limitée à la surveillance des effets indésirables liés aux médicaments mais s'étend également à l'évaluation, la prévention et la gestion du risque de ces effets.

L'article L. 5121-23 trouve sa source dans le premier alinéa de l'article R. 5121-155 concernant les compétences de l'agence en charge de la sécurité du médicament. Les obligations de l'agence sont cependant renforcées, en cohérence avec la définition étendue de la pharmacovigilance. Outre l'évaluation, l'agence doit, au travers du système de pharmacovigilance, examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire et, si nécessaire, prendre les mesures appropriées. La participation de l'agence aux travaux de la pharmacovigilance européenne est explicitement inscrite dans l'article.

L'article L. 5121-24 reprend les principes contenus dans l'article R. 5121-171. Il oblige les entreprises ou organismes exploitant un médicament à se soumettre aux règles encadrant la pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la remise des études post-AMM.

L'article L. 5121-25 est relatif au signalement des effets indésirables. Il reprend, dans son premier alinéa, le contenu de l'article R. 5121-170, qui fixe l'obligation de signalement des médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens.

Le second alinéa de l'article ouvre la faculté de signalement à tous les professionnels de santé ainsi qu'aux patients et aux associations agréées, conformément à l'article 83 de la loi HPST33(*) et au décret du 10 juin 201134(*).

L'article L. 5121-26 renvoie la définition des règles applicables à la pharmacovigilance à un décret en Conseil d'Etat, conformément aux dispositions du 13° de l'article L. 5121-20 actuel.

 La deuxième partie supprime par coordination le 13° de l'article L. 5121-20.

 La troisième partie renforce les sanctions pénales associées au non-respect des dispositions de pharmacovigilance en réécrivant l'article L. 5421-6-1.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement pour insérer un article L. 5121-27 nouveau destiné à préserver de toute discrimination professionnelle les personnes ayant informé de bonne foi leur employeur ou les autorités sanitaires de la possibilité d'effets indésirables dont elles auraient pu avoir connaissance à l'occasion de leur fonction.

III - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté un amendement tendant à supprimer des dispositions redondantes avec l'article 32 relatif à la protection des « lanceurs d'alerte ».

Elle a adopté cet article ainsi modifié.


* 32 Section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain (articles R. 5121-150 à R. 5121-201).

* 33 Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

* 34 Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.