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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )
b) Les procédures de mise sur le marché existantes

Il existe deux types de procédures d'AMM : les procédures européennes et la procédure nationale. Le nombre de procédures nationales tend à décroître, les laboratoires pharmaceutiques ayant intérêt à recourir à une procédure européenne pour pouvoir diffuser simultanément leurs médicaments dans plusieurs pays. En 2010, les procédures nationales ne représentent ainsi plus qu'un tiers des nouvelles demandes d'AMM déposées.

Bilan des AMM délivrées en procédure nationale en France et en procédures européennes

 

2006

2007

2008

2009

2010

Nouvelles demandes d'AMM déposées

1 365

1 345

1 808

1 855

1 620

dont procédure nationale

719

662

754

859

556

Les procédures européennes sont utilisées lorsque le médicament est destiné à plusieurs Etats membres. L'accès d'un médicament au marché européen peut emprunter soit la voie de la procédure centralisée, soit celle de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée.

 La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie, les médicaments de thérapie innovante et les médicaments orphelins. Il en est de même pour tous les nouveaux médicaments destinés au traitement du VIH, du cancer, du diabète, des maladies neurodégénératives ou des maladies rares. En dehors de ces obligations, la procédure est facultative pour les autres médicaments contenant une nouvelle substance active et ceux constituant une innovation thérapeutique, scientifique ou technique majeure ou « présentant un intérêt au niveau communautaire ».

Pour l'instruction de ces dossiers, le comité compétent de l'Agence européenne désigne parmi ses membres un Etat rapporteur et un Etat co-rapporteur, dont les agences ou autorités compétentes vont conduire un premier travail d'expertise. Les Etats ont la possibilité de faire acte de candidature. Le rapport d'évaluation des pays rapporteurs est ensuite soumis à la délibération des autres membres. Des objections, des demandes de précision peuvent être formulées ; une période d'échanges entre le pays rapporteur qui centralise les demandes d'informations de ses partenaires et le laboratoire peut alors s'instaurer. Ces évaluations doivent se dérouler en 210 jours (soit sept mois). Le comité se prononce par un vote à la majorité simple. Son avis est transmis à la Commission européenne, qui octroie ou non l'AMM. Celle-ci est valable pour l'ensemble des pays membres de l'Union européenne. Le pays rapporteur a par la suite la responsabilité du suivi du médicament.

 La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée sont applicables à tous les médicaments non soumis à la procédure centralisée. Dans le cadre de ces deux procédures, l'Agence européenne du médicament n'interviendra qu'en cas d'arbitrage, si un ou plusieurs Etats s'opposent à la commercialisation sur leur territoire d'un médicament autorisé par d'autres.

 La procédure de reconnaissance mutuelle peut être utilisée lorsque l'autorité sanitaire compétente d'un Etat membre a déjà procédé à l'évaluation d'un médicament et lui a délivré une AMM nationale. Le laboratoire peut alors demander que l'autorisation soit étendue aux autres Etats membres. Ces derniers ont la possibilité de refuser la mise sur le marché en motivant leur décision.

 La procédure décentralisée est utilisée lorsqu'aucune AMM initiale n'a été délivrée par un Etat membre. Elle consiste alors, pour le laboratoire, à déposer un dossier simultanément dans tous les Etats membres souhaités. Un Etat est nommé comme référent pour conduire l'évaluation, qui ensuite peut être reconnue par les autres Etats membres sollicités selon les règles de la reconnaissance mutuelle.