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Étude de législation comparée n° 187 - septembre 2008 - La conservation du sang placentaire

 

SERVICE DES ETUDES JURIDIQUES (Septembre 2008)

ALLEMAGNE

Conformément à la loi de 1976 sur le médicament, la conservation du sang placentaire est soumise à un régime d'autorisation différent selon que le stockage est réalisé en vue d'une greffe autologue ou allogénique.

Cette loi ne comporte aucune disposition sur le statut des banques de sang placentaire. Il y a actuellement plusieurs banques publiques et privées. Une seule banque privée a reçu l'autorisation de conserver des unités de sang placentaire destinées à des allogreffes, mais des partenariats entre banques publiques et banques privées commencent à apparaître, afin de favoriser le stockage des greffons pour une utilisation personnelle doublé d'une option de don à autrui.

1) Le statut du sang placentaire

Le sang placentaire, comme les autres produits sanguins, entre dans le champ d'application de la loi de 1976 relative au médicament.

L'article 4 de cette loi indique que les préparations sanguines, qu'il s'agisse de poches de sang, de plasma ou de sérum obtenues à partir du sang, de composants du sang, de préparations réalisées à partir des composants du sang ou de préparations qui en contiennent comme principe actif sont des médicaments (Arzneimittel). Lorsque le sang placentaire est préparé à l'avance et conditionné pour servir à une greffe allogénique, il entre dans une catégorie particulière de médicament (Fertigarzneimittel), qui est soumis à un régime juridique plus strict.

Dans ses directives relatives à la greffe des cellules souches provenant du cordon ombilical publiées en 1999, la chambre fédérale des médecins considère également le sang placentaire comme un médicament.

2) Les banques de sang placentaire

a) Le statut des banques

La loi de 1976 relative au médicament et la loi de 1998 sur la transfusion sont muettes sur le statut des banques de sang placentaire, de sorte que banques privées et publiques coexistent.

La loi n'évoque pas non plus la destination des greffons stockés, mais les directives de la chambre fédérale des médecins prévoient que le don de sang placentaire peut être dirigé, le receveur étant un frère, une soeur ou un parent au premier degré, ou non dirigé, le receveur étant un tiers. Par ailleurs, en l'absence d'indication thérapeutique, la chambre fédérale des médecins estime que la conservation du sang placentaire pour l'enfant lui-même est inutile à ce jour.

La fabrication d'une unité de sang placentaire en vue d'une greffe autologue est soumise, comme la fabrication de tout médicament, à une licence de fabrication délivrée par l'autorité du Land responsable en matière de médicaments, en application de l'article 13 de la loi de 1976 relative au médicament. Cette licence est suffisante pour les banques privées qui n'assurent que la conservation des greffons à des fins personnelles. En revanche, les unités de sang placentaire destinées à des greffes allogéniques (que le receveur soit un proche parent ou une personne indéterminée) sont soumises à des exigences plus strictes, et les banques qui assurent leur conservation doivent obtenir, en application de l'article 21 de la loi précitée, une autorisation auprès de l'autorité fédérale compétente, l'Institut Paul-Ehrlich.

b) La pratique

Actuellement, il y a quatre banques publiques, situées à Düsseldorf, Mannheim, Erlangen, et Munich. Une procédure d'autorisation est en cours pour deux autres banques publiques, situées à Dresde et Fribourg. Les banques publiques ne reçoivent en principe que des unités de sang placentaire destinées à des greffes allogéniques, exception faite des cas où un frère ou une soeur de l'enfant à naître souffre d'une grave maladie et où une transplantation de cellules souches est envisagée. Le sang placentaire conservé par ces banques est collecté régionalement par des personnels accrédités dans des maternités partenaires, qui représentent environ 10 % des maternités du pays.

En mars 2008, on estimait que l'ensemble des banques publiques allemandes stockait environ 16 500 unités de sang placentaire. Celle de Düsseldorf, la plus importante d'Europe, en détient à elle seule un peu plus de 13 500.

Il y a aussi sept banques privées, qui collectent le sang placentaire dans environ 95 % des maternités. En général, elles ne stockent qu'en vue d'une utilisation personnelle, mais certaines d'entre elles essayent de développer le don dirigé au bénéfice d'un membre de la famille ainsi que l'option du don à autrui si un receveur compatible est signalé.

Ainsi VITA 34, la plus ancienne banque privée de sang placentaire, créée en 1997 et leader sur le marché allemand, est la seule du secteur privé à détenir l'autorisation de stocker des unités de sang placentaire en vue d'allogreffes. Son contrat VITAplusSpende permet la conservation à la fois pour soi et pour autrui. Les greffons qu'elle stocke font ainsi l'objet d'un enregistrement sur le fichier des dons de cellules souches et de moelle osseuse d'Allemagne du Nord (NKR) et, si l'unité de sang placentaire est réclamée pour une greffe allogénique, VITA 34 demande l'accord écrit de la famille et propose, en échange, le remboursement de la totalité des sommes versées et des intérêts. Cette société détient à ce jour plus de 49 000 unités de sang placentaire.

De même, la société privée Eticur, accréditée par l'Institut Paul-Ehrlich, propose, en partenariat avec la banque de cellules souches de Munich, trois options de stockage aux parents : à des fins strictement personnelles, en vue d'une utilisation personnelle avec une option de don à un tiers et pour le traitement de n'importe quel patient.