D. LA FAUSSE NÉGOCIATION DE LA POLITIQUE DU MÉDICAMENT
1. La nouvelle politique du médicament
a) La réforme de la politique du médicament (article 22bis)
Le
Gouvernement a entamé une nouvelle politique du médicament
orientée autour de trois axes.
Le premier est l'extension de l'usage des médicaments
génériques. Les pharmaciens ont reçu le pouvoir de
substitution, la profession s'étant engagée à
réaliser d'importants efforts pour obtenir une économie
substantielle dès la première année. Ceci s'est
accompagné de mesures techniques en faveur des génériques.
L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de sa
commission des finances, un article 22 bis permettant de faciliter
l'arrivée en officine des médicaments génériques.
Il s'agit de permettre le dépôt d'une demande d'autorisation de
mise sur le marché (AMM) pour une spécialité dont le
brevet n'est pas encore tombé dans le domaine public. Grâce
à cette mesure, un médicament générique pourra
être mis sur le marché dès la fin de l'interdiction
d'exploitation commerciale.
Votre rapporteur pour avis approuve cette clarification juridique en regrettant
qu'elle n'aborde pas la question des essais cliniques préalables
à l'AMM, eux aussi interdits et générateurs de
délais ou de délocalisations de ces expérimentations hors
de France.
Le second axe constitue en la révision du service médical rendu.
Sous l'égide du Comité économique du médicament,
l'ensemble des spécialités sera désormais
réexaminé au regard du service médical rendu par chacune.
Défini par décret
53(
*
)
, le service médical rendu
s'apprécie en tenant compte de
" l'efficacité et des
effets indésirables du médicament, de sa place dans la
stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres
thérapies disponibles, de la gravité de l'affection à
laquelle il est destiné, du caractère préventif, curatif
ou symptomatique du traitement médicamenteux et de son
intérêt pour la santé publique ".
L'inscription sur la liste est valable cinq ans (et non plus trois ans),
renouvelable dès lors que le SMR reste suffisant compte tenu des
nouveaux médicaments apparus sur le marché. En revanche, ne
pourront être inscrits sur la liste, les médicaments ne
répondant pas aux critères du SMR et ceux qui sont notamment
" susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
dépenses injustifiées ". Les modalités de
remboursement des médicaments seront modifiées en
conséquence.
Ainsi, les médicaments dont le SMR n'a pas été
classé
" comme majeur ou important "
seront
remboursés à 35 % à l'instar des médicaments dit de
confort.
Une première révision a concerné environ 1100
spécialités remboursées soit un chiffre d'affaires de 28,5
milliards de francs. Les premiers résultats pourraient déboucher
sur un moindre remboursement de certaines d'entre elles.
Le troisième axe est l'accord signé avec le Syndicat national de
l'industrie pharmaceutique en juillet 1999 qui fixe le cadre global des
relations Etat / entreprises jusqu'en 2002. Il prévoit notamment une
régulation par classe médicamenteuse. De plus, les
négociations menées entre chaque laboratoire et l'Etat permettent
de revoir leur politique de prix dans un horizon pluriannuel.
b) Les effets contrastés de cette nouvelle politique
Votre
rapporteur pour avis ne peut que se féliciter des nouveaux axes de la
politique du médicament.
S'agissant des médicaments génériques, il ne peut que
répéter que favorable au droit de substitution, il estime
cependant que leur vrai développement doit passer par une
démarche volontaire des prescripteurs.
S'agissant du nouveau mode de remboursement selon le service médical
rendu, voter rapporteur pour avis reconnaît que ce nouveau système
présente une certaine logique. Cependant, il tient à exprimer
plusieurs remarques. Certes le rapport de la commission des comptes de la
sécurité sociale justifie l'utilité apparente de cette
baisse du taux de remboursement par l'évolution contrastée de la
consommation de médicaments selon le taux de remboursement :
Croissance de la dépense remboursée de
médicaments
du Régime général risque maladie (en %)
|
|
1998 |
1 er semestre 1999 |
Prévision 1999 |
|
Médicaments remboursés à 35 % |
+ 2,25 |
+ 0,55 |
+ 1 |
|
Médicaments remboursés à 65 % |
+ 6,15 |
+ 3,79 |
+ 4,2 |
|
Médicaments remboursés à 100 % |
+ 11,15 |
+ 7,40 |
+ 8 |
|
Total des remboursements de médicaments |
+ 8,11 |
+ 5,19 |
+ 5,7 |
Source : Commission des comptes de la
sécurité
sociale
Les conséquences de l'évaluation du service médical rendu
seront très probablement de diminuer le taux de remboursement pour de
nombreux médicaments. Cependant, cette diminution sera-t-elle vraiment
porteuse d'économies ? Il est permis d'en douter quand la
majorité de la population bénéficie d'une couverture
complète, ce qu'a parachevé la couverture maladie universelle. De
plus, cela va favoriser la tendance au déremboursement.
Votre rapporteur pour avis tient à exprimer sa vive inquiétude
sur le comportement de certains laboratoires qui préfèrent ne pas
demander l'admission au remboursement de certaines spécialités
particulièrement innovantes. Il est plus intéressant pour eux de
pouvoir fixer librement leur prix plutôt que d'intégrer un
système conventionnel qui les contraindrait.
La politique conduisant
à baisser le taux de remboursement n'est donc ni courageuse ni porteuse
d'économies. Elle risque plutôt d'augmenter l'exclusion des soins
en réservant certaines innovations thérapeutiques à ceux
qui pourront se passer d'un remboursement. Or l'avenir devrait apporter de
nombreuses innovations : il faudra bien créer le cadre
réglementaire permettant d'accueillir au remboursement ces innovations
thérapeutiques majeures.
Par ailleurs, la baisse du taux de remboursement, voire le
déremboursement de médicaments à faible efficacité
médicale mais qui peuvent avoir un fort effet
placebo
risque de
reporter les malades vers des spécialités plus coûteuses
pour l'assurance maladie.
Une nouvelle fois, cet exemple illustre bien le paradoxe de notre
société qui consacre toujours plus de sommes à la prise en
charge des dépenses de santé mais ne se met pas en mesure de
couvrir les nouveaux besoins des malades ni d'assurer une certaine
prévention.
S'agissant de la politique conventionnelle, votre rapporteur pour avis ne
peut que se réjouir d'avoir été entendu du Gouvernement
puisqu'il appelait de ses voeux dans son avis sur la loi de financement de la
sécurité sociale pour 1999 une négociation conventionnelle
qui permette de soustraire les laboratoires à la contribution
automatique en cas de hausse des dépenses de médicament. Il
répète que les accords lui paraissent plus que jamais
préférables aux impositions et autres mesures fiscales qui ne
sont souvent que des sanctions
a posteriori,
et que ce projet de loi de
financement vient renforcer.
2. ... n'empêche pas de créer une nouvelle contribution, fruit de deux annulations (article 22)...
a) Les annulations du Conseil constitutionnel et du Conseil d'Etat
L'article 22 du projet de loi de financement crée une
nouvelle contribution sur le chiffre d'affaire des laboratoires pharmaceutiques
réalisé en 1999 au titre des spécialités
pharmaceutiques remboursables et agréées à l'usage des
collectivités. Elle est exigible le 1
er
septembre.
Cette contribution fait suite à l'histoire émaillée de
contentieux de celle créée à l'article 12 de l'ordonnance
n° 96-51 du 24 janvier 1996 instituant trois prélèvements
à la charge de l'industrie pharmaceutique.
Le premier était assis sur les frais de prospection et d'information,
avec un taux de 5,7% ; cette contribution a rapporté 596 millions
de francs.
Le second concernait l'accroissement du chiffre d'affaire entre 1994 et 1995,
les taux variant selon un barème précis ; il a
rapporté 725 millions de francs.
Le troisième était assis sur le chiffre d'affaire au titre des
spécialités pharmaceutiques remboursables et
agréées, déduction faite des dépenses de recherche
exposées en France. Il a rapporté 1,179 milliard de francs qui
ont été recouvrés. Plusieurs laboratoires ont
attaqué pour excès de pouvoir cette contribution devant le
Conseil d'Etat. Celui-ci a décidé de surseoir à statuer
dans l'attente de la réponse de la Cour de justice des
Communautés européennes (CJCE) sur une question
préjudicielle relative à la compatibilité de cette
contribution avec le droit communautaire.
La CJCE s'est prononcée le 8 juillet 1999 et a déclaré la
non conformité de la contribution au droit communautaire. Le Conseil
d'Etat a tiré les conséquences de cette décision et, dans
un arrêt du 15 octobre 1999, a conclu à l'annulation de la
contribution instaurée par le III de l'article 12 de l'ordonnance du 24
janvier 1996 relative aux mesures urgentes tendant au rétablissement
financier de la sécurité sociale :
" considérant qu'il découle de l'interprétation
donnée par la Cour de justice des communautés européennes
dans son arrêt du 8 juillet 1999 qu'une telle contribution instaure une
inégalité de traitement susceptible de défavoriser les
entreprises ayant leur siège principal dans d'autres Etats membres et
opérant en France par le biais d'établissements secondaires,
dès lors qu'il apparaît que ce sont plus particulièrement
celles-ci qui développent leur activité de recherche hors de
France ; que cette inégalité de traitement n'est pas
justifiée au regard des stipulations du Traité instituant la
Communauté européenne sur la liberté
d'établissement ; qu'ainsi les dispositions du III de l'article 12
de l'ordonnance du 24 janvier 1996 méconnaissent les articles 52 et 28
du Traité instituant la Communauté européenne. "
L'arrêt de la CJCE du 8 juillet 1999
" 21. En conséquence, il convient de
répondre
à la première question que les articles 52 et 58 du traité
s'opposent à une réglementation d'un État membre qui,
d'une part, frappe les entreprises établies dans ce dernier et y
assurant l'exploitation de spécialités pharmaceutiques d'une
contribution exceptionnelle sur le chiffre d'affaires hors taxes
réalisé par celles-ci au titre de certaines de ces
spécialités pharmaceutiques lors du dernier exercice d'imposition
écoulé avant la date d'adoption de cette réglementation
et, d'autre part, ne permet à ces entreprises de déduire de
l'assiette de cette contribution que les dépenses engagées au
cours du même exercice d'imposition et afférentes aux seules
opérations de recherche réalisées dans l'État
d'imposition, lorsqu'elle s'applique à des entreprises communautaires
opérant dans cet État par le biais d'un établissement
secondaire. "
Déjà dans la loi de financement de la
sécuritésociale pour 1999, le Gouvernement avait anticipé
sur une probable annulation par le Conseil d'Etat. Il avait alors prévu
à l'article 10 un dispositif créant une nouvelle contribution,
à titre rétroactif, dont les modalités techniques
prenaient en compte les arguments des laboratoires pharmaceutiques :
était supprimée la possibilité de déduction des
charges comptabilisées au titre des dépenses de recherche
réalisées en France, et en conséquence élargie
l'assiette et abaissé le taux (à 1,74 %).
Le Conseil constitutionnel a censuré cet article de la loi de
financement dans sa décision 98-404 DC du 18 décembre 1998.
L'imposition rétroactive n'est en effet permise que pour un motif
d'intérêt général suffisant. Or, le Conseil a
estimé que l'annulation d'une contribution par une décision de
justice ne constituait pas cet intérêt général
suffisant.
La décision du Conseil constitutionnel
" Sur l'article 10 :
Considérant que cet article modifie le mode de calcul d'une
contribution exceptionnelle mise à la charge des entreprises assurant
l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, au
profit de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs
salariés, par le III de l'article 12 de l'ordonnance du 24 janvier 1996
susvisée relative aux mesures urgentes tendant au rétablissement
de l'équilibre financier de la sécurité sociale ; qu'en
vertu de cette disposition, l'assiette de la contribution, définie comme
le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France, au titre des
spécialités remboursables, par les entreprises redevables, entre
le 1er janvier et le 31 décembre 1995, pouvait être minorée
des charges comptabilisées au cours de la même période au
titre des dépenses de recherche réalisées en France ;
Considérant que l'article 10 a pour objet de supprimer cette
possibilité de déduction ; qu'en conséquence de
l'élargissement de l'assiette de la contribution qui en résulte,
son taux est abaissé à 1,47 % ; que les sommes dues par les
entreprises en application de ce dispositif seront imputées sur les
sommes acquittées en 1996, l'Agence centrale des organismes de
sécurité sociale étant chargée, selon le cas, de
recouvrer ou de reverser le solde résultant du nouveau mode de calcul de
la contribution ;
Considérant que les auteurs des deux requêtes critiquent le
caractère rétroactif de cet article, qui, selon les
députés, " va bien au-delà des textes habituels en
matière de rétroactivité fiscale ", puisqu'il "
modifie l'assiette d'un impôt déjà versé par les
sociétés, et bouleverse une situation déjà
soldée " ; que cette disposition méconnaîtrait les
exigences constitutionnelles relatives aux validations législatives et
à la rétroactivité des lois fiscales ; qu'elle serait
contraire aux principes de sécurité juridique et de confiance
légitime garantis selon eux par les articles 2 et 16 de la
Déclaration de 1789, au principe de consentement à l'impôt
garanti par l'article 14 de la même Déclaration, ainsi qu'au
principe d'annualité de la loi de financement de la
sécurité sociale ; que les sénateurs ajoutent que "
l'importance des conséquences financières de l'article 10, pour
de nombreux laboratoires français, évaluée à 66
millions de francs, n'apparaît pas proportionnée par rapport au
risque d'annulation contentieuse de l'ordonnance " du 24 janvier 1996 ;
qu'il est également fait grief à cet article d'être
entaché d'incompétence négative ; que l'article 10
violerait en outre le principe d'égalité devant les charges
publiques en raison des modifications intervenues depuis 1996 dans l'industrie
pharmaceutique, certaines entreprises ayant pu disparaître, notamment par
l'effet de fusions ou d'absorptions ;
Considérant que le principe de non-rétroactivité des
lois n'a valeur constitutionnelle, en vertu de l'article 8 de la
Déclaration des droits de l'homme et du citoyen, qu'en matière
répressive ; que, néanmoins, si le législateur a la
faculté d'adopter des dispositions fiscales rétroactives, il ne
peut le faire qu'en considération d'un motif d'intérêt
général suffisant et sous réserve de ne pas priver de
garanties légales des exigences constitutionnelles ;
Considérant que la disposition critiquée aurait pour
conséquence de majorer, pour un nombre significatif d'entreprises, une
contribution qui n'était due qu'au titre de l'exercice 1995 et a
été recouvrée au cours de l'exercice 1996 ;
Considérant que le souci de prévenir les conséquences
financières d'une décision de justice censurant le mode de calcul
de l'assiette de la contribution en cause ne constituait pas un motif
d'intérêt général suffisant pour modifier
rétroactivement l'assiette, le taux et les modalités de versement
d'une imposition, alors que celle-ci avait un caractère exceptionnel,
qu'elle a été recouvrée depuis deux ans et qu'il est
loisible au législateur de prendre des mesures non rétroactives
de nature à remédier aux dites conséquences ; que,
dès lors, et sans qu'il soit besoin de statuer sur les autres griefs,
l'article 10 doit être déclaré contraire à la
Constitution
; "
b) Le nouveau dispositif
Le
Gouvernement propose donc, pour éviter à l'assurance maladie de
rembourser les 1,2 milliard de francs de réaliser une nouvelle
imposition qui a explicitement pour fonction de procurer une ressource
équivalente :
" afin de neutraliser les conséquences
financières d'une annulation sur les comptes de l'assurance maladie, il
est proposé de créer une contribution exceptionnelle à la
charge des laboratoires pharmaceutiques, destinée au financement de la
CNAMTS. Le produit global de cette contribution sera strictement
équivalent aux sommes remboursées du fait de
l'annulation. "
L'article 22 définit la nouvelle taxe. En seront redevables les
entreprises pharmaceutiques visées par l'article L. 596 du code de la
santé publique : les établissements français et
étrangers fabriquant, important, exploitant, distribuant en gros des
spécialités pharmaceutiques en France. En sont
exonérées les entreprises réalisant un chiffre d'affaire
inférieur à 100 millions de francs, sauf s'il s'agit d'une
filiale dépendant à 50 % au moins d'une entreprise assujettie. Le
taux de la contribution variera entre 1,2 % et 1,3 % pour que le produit
corresponde exactement à celui qui a été annulé.
L'assiette est constituée du chiffre d'affaires hors taxe de 1999 au
titre des spécialités pharmaceutiques remboursables et
agréées, sans exonération pour les dépenses de
recherche. Elle devrait donc rapporter 1,2 milliard de francs.
c) Une méthode condamnable pour une validation discutable
(1) La nouvelle contribution n'est pas claire et sera porteuse d'inégalités
La
nouvelle contribution intervient alors que rien n'est prévu encore pour
le remboursement de celle qui a été annulée par
l'arrêt du Conseil d'Etat. du 15 octobre 1999.
Certaines entreprises, qui ont vu leur chiffre d'affaires augmenter
sensiblement de 1995 à 1999 verront le montant de leur contribution
dépasser de façon substantielle celui du remboursement.
De plus, les entreprises qui en seront redevables ne correspondent pas
exactement avec celles qui avaient acquitté la précédente.
En effet, l'article 10 reprend la même condition d'exonération au
seuil de 100 millions de francs. Cependant l'année de
référence ayant changé (1999 et non plus 1995), certaines
entreprises se retrouveront assujetties, qui n'avaient pas acquitté la
première contribution, et d'autres ne le seront plus alors qu'elles
bénéficieront du remboursement. Ceci apparaît d'autant plus
injuste que si la contribution instituée en 1995 l'avait
été dans des conditions légales, ces entreprises
n'auraient pas été aujourd'hui redevables de la nouvelle
contribution.
(2) Il s'agit d'une forme de validation législative
Votre
commission des finances s'oppose en principe à toute validation
législative, quelle qu'en soit la forme. Or
on peut
légitimement s'interroger sur le caractère de validation
législative de cet article 22
.
En effet, dans son exposé des motifs, le Gouvernement reconnaît
lui-même que la contribution a pour but de neutraliser les effets
financiers de l'annulation par le Conseil d'Etat de la contribution de 1996. Le
rapporteur de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de
l'Assemblée nationale pour l'assurance maladie et les accidents du
travail, Monsieur Claude Evin, la caractérise de
" contribution
exceptionnelle à vocation compensatrice "
. Le rapporteur pour
avis de la commission des finances, Monsieur Jérôme Cahuzac,
remarque quant à lui que
" cette contribution présente
des caractéristiques communes avec celle qui avait été
instaurée en 1996 puis `reconstituée' en 1999 "
,
à savoir son bénéficiaire (la CNAMTS), ses redevables
(industrie pharmaceutique), son assiette (chiffre d'affaires des
spécialités remboursables et agréées) et son
montant (1,2 milliard de francs).
L'année dernière, la commission des finances s'était fait
l'écho de ces réserves sur la contribution créée
par l'article 10 :
" votre rapporteur pour avis reste perplexe
à l'égard d'une disposition qui modifie rétroactivement
une contribution déjà perçue, dans le but de la valider
préventivement par rapport à une décision de justice
à venir "
54(
*
)
.
Cette année, votre rapporteur pour avis ne peut que se montrer
critique à l'égard d'une telle contribution
qui s'apparente
de toute évidence à une validation législative dont on
peut se demander si la raison (récupérer 1,2 milliard de
francs) sera apprécié comme un
" intérêt
général suffisant "
par le Conseil constitutionnel, et
dont les modalités, qui restent critiquables, seront
appréciées à leur juste valeur par la CJCE.
Il convient cependant de rappeler que cette contribution avait
été créée pour sanctionner la très forte
augmentation des dépenses de médicament en 1994 et 1995. La
supprimer totalement signifierait ainsi revenir sur cette sanction ce qui ne
lui paraît pas non plus souhaitable.
3. ...et de relever le seuil de la contribution exceptionnelle des laboratoires (article 21)
L'article 31 de loi de financement de la sécurité
sociale pour 1999 avait créé une clause permanente de sauvegarde
applicable aux entreprises n'ayant pas passé convention avec le
comité économique du médicament. Elles doivent donc verser
une contribution à partir du moment où leur chiffre d'affaires
hors taxe réalisé en France au titre des
spécialités remboursables et agréées à
l'usage des collectivités s'est accru par rapport à
l'année précédente davantage que l'ONDAM.
Cette contribution rapportera en 2000 un montant évalué entre
500 millions de francs et un milliard de francs, la marge d'erreur
( !) dépendant du taux réel de dépassement de
l'ONDAM. La loi a fixé une répartition de la taxe selon trois
critères :
• le niveau brut du chiffre d'affaires pour 30% ;
• la progression du chiffre d'affaires pour 40% ;
• les frais de publicité pour 30%.
Son taux varie ainsi en fonction de ces différents critères.
Votre rapporteur pour avis avait fortement critiqué la création
de cette contribution :
" Fondamentalement, il n'apparaît
pas justifié de fixer un taux de progression des dépenses de
médicaments identique à l'ONDAM. La découverte de
nouvelles molécules et l'évolution des pratiques médicales
tendent, structurellement, à accroître la part du
médicament et à réduire celle de l'hospitalisation.
L'accroissement des dépenses de médicaments peut donc
légitimement être plus rapide que celui des dépenses de
santé, à condition de profiter aux médicaments
réellement actifs et innovants. "
De plus, cette contribution se déclenche même lorsque l'ONDAM est
respecté globalement dès lors que les dépenses de
médicament augmentent plus vite. La base décourage les efforts
d'innovation puisque les nouveaux produits, plus chers, viennent augmenter le
chiffre d'affaires. Votre rapporteur pour avis est donc favorable à la
politique conventionnelle et considère cette contribution comme
inefficace et injustifiée économiquement, sinon pour contraindre
à la passation d'accords.
L'article 20 du présent projet de loi de financement tire les
conséquences du nouveau mode de calcul de l'ONDAM. Retenir
l'évolution entre l'objectif 1999 et l'objectif 2000 aurait
élevé le seuil de déclenchement à 4,5 % au lieu des
2,5 % qui seraient la conséquence normale de la décision de
changer le mode de calcul. En fait, le Gouvernement accentue le
caractère arbitraire de cette contribution en retenant le taux de 2 %
qui n'a aucun lien avec l'ONDAM.
Votre rapporteur pour avis réitère sa condamnation de cette
contribution et en dénonce le taux arbitraire pour 2000 qui va à
l'encontre de la politique conventionnelle pourtant affichée par le
Gouvernement.