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Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

 

N° 3653

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

DOUZIÈME LÉGISLATURE

 

N° 197

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2006-2007

Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale
le 31 janvier 2007

 

Annexe au procès-verbal de la séance du 31 janvier 2007

RAPPORT

FAIT

AU NOM DE LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE (1) CHARGÉE DE PROPOSER UN TEXTE sur les dispositions restant en discussion du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament,

PAR MME CÉCILE GALLEZ,

Rapporteure,

Députée.

PAR M. GILBERT BARBIER,

Rapporteur,

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, sénateur, président ; M. Jean-Michel Dubernard, député, vice-président ; M. Gilbert Barbier, sénateur, Mme Cécile Gallez, députée, rapporteurs.

Membres titulaires : MM. Gérard Dériot, Dominique Leclerc, Alain Vasselle, Jean-Pierre Michel, Guy Fischer, sénateurs ; MM. Bernard Accoyer, Jean-Pierre Door, Pierre-Louis Fagniez, Gérard Bapt, Jean-Marie Le Guen, députés.

Membres suppléants : M. François Autain, Mme Sylvie Desmarescaux, MM. Francis Giraud, Jean-Pierre Godefroy, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, M. André Lardeux, sénateurs ; MM. Yves Bur, Georges Colombier, Pierre Morange, Bernard Perrut, Jean-Luc Préel, Claude Evin, députés.

Voir les numéros :

Assemblée nationale (12ème législ.) : 3062, 3238 et T.A. 649

Sénat : 155, 163 et T.A. 55 (2006-2007)

Santé.

TRAVAUX DE LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE

Mesdames, Messieurs,

Conformément au deuxième alinéa de l'article 45 de la Constitution et à la demande de M. le Premier ministre, une commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament s'est réunie le mercredi 31 janvier 2007 au Sénat.

La commission a d'abord procédé à la désignation de son bureau qui a été ainsi constitué :

- M. Nicolas About, sénateur, président ;

- M. Jean-Michel Dubernard, député, vice-président ;

- M. Gilbert Barbier, sénateur, rapporteur pour le Sénat ;

- Mme Cécile Gallez, députée, rapporteure pour l'Assemblée nationale.

*

* *

La commission mixte paritaire a ensuite procédé à l'examen du texte.

M. Nicolas About, sénateur, président, a souhaité que les travaux de la commission mixte paritaire puissent rapprocher les points de vue exprimés par chacune des deux assemblées, points de vue qui pour l'essentiel ne sont d'ailleurs pas si éloignés.

M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a rappelé que le texte du projet de loi comportait initialement trente articles auxquels l'Assemblée nationale avait ajouté, en première lecture, dix articles additionnels. Sur ces quarante articles, le Sénat en a adopté vingt-neuf conformes et a complété le texte par trois mesures nouvelles. La commission mixte paritaire doit donc trouver un accord sur les quatorze articles qui restent en discussion.

Les principales modifications adoptées par le Sénat sont les suivantes :

- l'article 4 a été complété pour mieux définir et réglementer les préparations magistrales dont la sous-traitance sera désormais encadrée ;

- à l'article 9 bis, la durée des autorisations de mise sur le marché délivrées à titre exceptionnel pour les médicaments préparés à partir de sang rémunéré a été ramenée de trois à deux ans ;

- l'article 15 précise désormais que les informations relatives aux médicaments doivent être accessibles aux personnes handicapées ;

- à l'article 15 ter, les exigences de transparence qui pèsent sur les concepteurs de logiciels d'aide à la prescription ont été renforcées ;

- à l'article 21, les délais de notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché ont été précisés ;

- l'article 26 fixe les règles de publicité des travaux s'imposant à l'Afssaps ;

- après l'article 26, un article 26 bis a été inséré pour imposer à la Haute Autorité de santé des règles de transparence proches de celles de l'Afssaps ;

les articles 28 sexies et 28 septies, qui traitent de la question des psychothérapeutes, ont été supprimés. Sur ce point, une solution doit être recherchée pour répondre au souci, partagé par les deux assemblées, d'assurer la protection des patients ;

- après l'article 28 septies, deux articles additionnels ont été introduits pour, respectivement, préciser les conditions de délivrance et de renouvellement de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique et encadrer les règles relatives à la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques ;

- enfin, à l'article 29, le périmètre de l'habilitation accordée au Gouvernement a été réduit en supprimant les dispositions relatives aux programmes d'observance des patients et sa durée a été ramenée de huit à trois mois en ce qui concerne les ordonnances qui n'ont pas pour objet la transposition des directives européennes. En effet, pour celles-ci, le Sénat n'a pas souhaité accorder au Gouvernement une habilitation qui irait au-delà du terme de la présente législature.

Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a constaté que le texte du projet de loi s'est considérablement amélioré au cours de ses lectures par l'Assemblée nationale et le Sénat, même s'il semble qu'un certain nombre de dispositions relève manifestement du domaine réglementaire.

La plupart des modifications apportées par le Sénat peuvent être acceptées, sous réserve de l'adoption de quelques amendements de précision.

En ce qui concerne les médicaments dérivés du sang, la préservation des impératifs déontologiques et éthiques est essentielle. Mais il est également nécessaire que les pouvoirs publics soient en mesure de tout faire pour éviter à l'avenir une pénurie car ces médicaments sont indispensables au traitement de maladies rares et graves telles que l'hémophilie ou les déficits immunitaires. Le fait de porter de deux à trois ans la durée de l'autorisation de mise sur le marché délivrée à ces médicaments dérivés du sang issu de prélèvements rémunérés, dans des conditions strictement encadrées, ne remet pas en cause les grands principes éthiques sur lesquels le système sanitaire a été bâti. Ce souci a bien été compris par les députés et le Gouvernement. En conséquence, il est souhaitable que la commission mixte paritaire rétablisse l'article 9 bis dans la rédaction issue des travaux de l'Assemblée nationale.

A l'article 15, l'amendement adopté par le Sénat pour imposer que la notice d'information du médicament soit accessible à toute forme de handicap soulève deux problèmes majeurs : d'une part, cette obligation fait peser une contrainte supplémentaire, non prévue par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché par l'Afssaps ; d'autre part, elle sera matériellement très difficile à appliquer. La suppression de cette disposition paraît donc justifiée.

Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, s'est ensuite interrogée sur le caractère législatif de l'article 15 ter, complété par le Sénat pour préciser que les logiciels d'aide à la prescription de médicaments comportent une information sur la « nature de leur financement » et sur leur concepteur. Elle a approuvé la modification apportée par le Sénat à l'article 21 qui précise les délais dans lesquels les laboratoires doivent informer l'Afssaps en cas de suspension de la commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock.

A l'article 26, si les modifications introduites par le Sénat pour renforcer la transparence des travaux de l'Afssaps sont opportunes, il semble matériellement impossible d'imposer à cette agence de publier « sans délai » les rapports d'évaluation des nouveaux médicaments et les comptes rendus correspondants. Sans doute peut-on supprimer cette mention.

A l'article 26 bis, le Sénat a utilement prévu la publicité des travaux de la commission de la transparence ; il conviendra d'allouer à la Haute Autorité de santé les moyens lui permettant d'assumer cette nouvelle tâche.

Par ailleurs, bien que le Sénat ait supprimé les articles 28 sexies et 28 septies relatifs aux psychothérapeutes introduits à l'Assemblée nationale, la protection des personnes reste un objectif partagé par l'ensemble des parlementaires. Pour l'atteindre, il est nécessaire que les psychothérapeutes « de fait », ne justifiant d'aucune formation, ne puissent pas être inscrits sur la liste départementale ouvrant droit à l'usage du titre jusqu'en 2012, date à laquelle tous les psychothérapeutes devront avoir satisfait à l'obligation de formation posée par l'article 52 de la loi relative à la politique de santé publique.

Enfin, à l'article 29, les débats à l'Assemblée nationale avaient déjà fait valoir les dangers potentiels de la disposition relative aux programmes d'observance des patients. Le Gouvernement avait d'ailleurs pris acte de la forte opposition que suscitait son projet, à la fois sur le fond et sur la forme. Si ces programmes d'observance ne méritent pas l'opposition systématique qu'ils provoquent, il est effectivement maladroit de proposer au Parlement de se dessaisir de sa compétence sur ce sujet très sensible et la suppression de l'habilitation du Gouvernement, telle que votée par le Sénat, est une position de sagesse.

M. Guy Fischer, sénateur, s'est félicité que le Gouvernement ait renoncé à encadrer par ordonnance les règles régissant le développement de programmes d'observance des patients lancés par les laboratoires pharmaceutiques. De tels programmes sont contraires à l'éthique médicale et sont attentatoires aux droits du patient. De plus, ils ne trouvent pas de fondement juridique dans les textes communautaires. La commission des affaires sociales du Sénat s'est d'ailleurs engagée à travailler sur cette question dans les mois à venir et cette réflexion devra être suivie avec attention.

La contribution du groupe communiste républicain et citoyen à l'amélioration du texte par le Sénat est importante, notamment en matière de transparence des travaux de la Haute Autorité de santé et de l'Afssaps, thème quelque peu oublié dans le projet de loi initial. Il a ainsi obtenu la mise à disposition au public, sans délai, des travaux des commissions et des votes intervenus, l'obligation faite aux concepteurs de logiciels d'aide à la prescription médicale d'indiquer la nature de leurs financements, l'élargissement de l'accessibilité des notices à toutes les personnes handicapées, et pas seulement aux personnes atteintes de déficiences visuelles, ou encore la nécessité pour les laboratoires de rendre publiques les aides de toute nature qu'ils attribuent à des associations.

La suppression de l'article 9 bis est positive car elle permet de sauvegarder le système français de don du sang fondé sur la gratuité, d'autant que le risque de pénurie évoqué lors des débats parlementaires pour justifier l'adoption de cet article n'est pas avéré.

S'agissant des psychothérapeutes, le Sénat a fort heureusement supprimé des dispositions qui, outre leur caractère discutable sur le fond, n'entretiennent aucun lien avec le projet de loi.

L'encadrement de la sous-traitance de la réalisation des préparations magistrales est aussi un point positif mais il est regrettable que n'aient pas été retenus le principe des essais comparatifs dans les dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou à l'occasion de l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu qui conditionne l'inscription du médicament sur la liste des produits remboursables, ni celui de l'association des patients au système de pharmacovigilance par la voie d'un signalement direct des effets indésirables.

Par ailleurs, il sera nécessaire d'harmoniser la rédaction de l'article 21 relatif aux ruptures de stocks de médicaments avec celle adoptée par le Sénat lors de l'examen de la proposition de loi relative à la préparation de notre système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.

Enfin, il est dommage que le Sénat ait limité les contraintes pesant sur les laboratoires pharmaceutiques en n'imposant l'obligation de publicité des dons versés par eux qu'aux seules associations de patients.

En conclusion, il a précisé que le groupe communiste républicain et citoyen s'abstiendra au moment du vote sur l'ensemble du texte si les dispositions relatives aux psychothérapeutes devaient y être réintroduites.

En sa qualité de président du groupe d'études sur le médicament et les produits de santé, M. Yves Bur, député, s'est félicité des améliorations apportées à ce texte lors de son examen à l'Assemblée nationale et au Sénat, notamment en matière de publicité des travaux de l'Afssaps et de la Haute Autorité de santé.

La suppression des dispositions relatives aux programmes d'observance des patients est un point positif, de même que celle de l'article 9 bis en raison des problèmes éthiques que pose le recours à des produits issus du sang rémunéré.

La commission mixte paritaire est ensuite passée à l'examen des articles restant en discussion.