Allez au contenu, Allez à la navigation



Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

 

EXAMEN DES ARTICLES

CHAPITRE IER - DISPOSITIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

Article 4
Définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires

M. Dominique Leclerc, sénateur, a voulu savoir si la réglementation relative aux préparations magistrales s'appliquera aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé hébergeant des personnes âgées dépendantes (Ehpad).

M. Nicolas About, sénateur, président, a rappelé que cet article fait référence au terme générique de « pharmacie » et indiqué que cette disposition sera précisée par voie réglementaire.

La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.

Article 9 bis
Autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang

Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a présenté un amendement visant à rétablir la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale afin que les produits fabriqués à partir de sang issu d'un don rémunéré bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché de trois ans, au lieu de deux ans actuellement. Cette mesure ne remet pas en cause l'éthique actuelle de l'organisation du système français de don du sang.

M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a rappelé que la commission des affaires sociales du Sénat s'était prononcée en faveur du maintien de la rédaction proposée par l'Assemblée nationale.

Mme Sylvie Desmarescaux, sénateur, a indiqué qu'elle avait elle-même proposé au Sénat de revenir à la durée initiale de deux ans de l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux produits fabriqués à base de sang rémunéré car il n'existe, à son sens, pas de liens entre la durée de l'autorisation et une éventuelle pénurie de produits sanguins.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur, a souligné que le président du Comité consultatif national d'éthique s'est déclaré très attaché au maintien de la réglementation actuelle dans ce domaine.

M. Jean-Pierre Door, député, s'est déclaré sensible à l'argumentation développée par l'établissement français du sang en faveur de la préservation du système de don du sang fondé sur la gratuité, qui permet de continuer à motiver les donneurs.

A sa demande, Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a retiré son amendement et la commission mixte paritaire a confirmé la suppression de l'article 9 bis.

Article 15
Décrets en Conseil d'Etat

Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a présenté un amendement visant à supprimer l'obligation faite aux entreprises pharmaceutiques de rendre les informations relatives aux médicaments accessibles à toute personne handicapée quelle que soit la nature de son handicap. Si une telle obligation ne figure pas dans le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, celui-ci prévoit cependant plusieurs dispositions relatives à l'information des malvoyants.

M. Nicolas About, sénateur, président, a reconnu que, dans la rédaction du Sénat, cette disposition serait particulièrement difficile à mettre en oeuvre.

La commission mixte paritaire a adopté l'amendement puis l'article 15 dans la rédaction de l'Assemblée nationale.

Article 15 bis
Contrôles des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines

La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.

Article 15 ter
Critères de certification des logiciels d'aide à la prescription

La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.

Article 21
Informations à fournir à l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé en cas de suspension de commercialisation
d'un médicament ou de risque de rupture de stock

La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.

Article 26
Publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation
d'un nouveau médicament

Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a présenté un amendement visant à ne pas imposer à l'Afssaps l'obligation de publier immédiatement le rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament, ainsi que le compte rendu de ses travaux. Cette disposition sera en pratique difficilement applicable ; de plus, il est préférable de disposer d'informations fiables, même rendues après un certain délai.

La commission mixte paritaire a adopté l'amendement, puis l'article 26 ainsi rédigé.

Article 26 bis
 Publicité des travaux de la commission de la transparence

M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a présenté un amendement rédactionnel.

La commission mixte paritaire a adopté l'amendement, puis l'article 26 bis ainsi rédigé.

Article 28 bis
Publicité des dons versés par les entreprises pharmaceutiques
aux associations de patients

La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.

Article 28 sexies
Usage du titre de psychothérapeute

La commission mixte paritaire a examiné un amendement déposé par MM. Jean-Marie Dubernard, député, vice-président, Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, MM. Bernard Accoyer, Pierre-Louis Fagniez, Jean-Pierre Door et Yves Bur, députés, et M. Alain Vasselle, sénateur.

M. Bernard Accoyer, député, a tout d'abord rappelé le climat très constructif qui avait présidé aux débats relatifs à la question de l'usage du titre de psychothérapeute lors du vote de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. A cette occasion, le Parlement avait tiré les conclusions des innombrables drames provoqués par l'absence de réglementation en ce domaine, qu'il s'agisse de ruptures - personnelles ou familiales -, ou trop souvent de suicides des patients ou de leurs ascendants, victimes de la mécanique bien connue désormais des faux souvenirs. Les travaux parlementaires avaient alors abouti à la rédaction de l'article 52 de cette loi, qui encadre l'usage du titre de psychothérapeute et dont la mise en oeuvre nécessite l'adoption de mesures réglementaires. Un projet de décret est en cours d'élaboration. Tel qu'il est rédigé, il paraît être en contradiction avec la volonté exprimée par le législateur.

C'est la raison pour laquelle l'Assemblée nationale a souhaité préciser les dispositions de la loi afin de donner toute sa dimension au terme « thérapeute » qui, dans l'esprit de tous les Français, signifie naturellement une formation et des compétences.

Or, en prévoyant l'inscription à titre transitoire des professionnels installés depuis trois ans et exerçant sous la dénomination de psychothérapeutes sans disposer de l'accès de droit à l'usage de ce titre, le projet de décret n'est pas conforme à la loi. Cette disposition concerne quelques milliers de psychothérapeutes autoproclamés, parmi lesquels figurent beaucoup de personnes de bonne volonté mais aussi d'autres, dont la pratique est à l'origine de dérives parfois involontaires mais hélas parfois volontaires, entretenant des liens incontestés avec les mouvements sectaires.

L'inscription à titre temporaire prévue par le projet de décret aboutirait à légitimer, ce qui serait paradoxal, ceux contre lesquels le Parlement a voulu protéger les patients. Aussi l'amendement présenté, qui s'appuie sur celui déposé au Sénat par M. Alain Vasselle, a-t-il pour objet d'interdire cette inscription temporaire et de préciser que l'usage du titre de psychothérapeute sera accordé à l'issue de la formation rendue obligatoire par la loi. Il convient donc de permettre aux personnes concernées de suivre cette formation. Une commission régionale composée de représentants des catégories bénéficiant, de droit, de l'usage du titre de psychothérapeute, sera chargée d'évaluer les dossiers à l'issue de la formation.

Cette démarche s'inscrit totalement dans la logique de l'article 52 de la loi relative à la politique de santé publique et ne s'oppose pas à l'adoption des décrets d'application avant la fin de la législature. Il aura fallu en définitive cinq ans pour avancer sur ce sujet dramatique qui touche aussi bien l'organisation du système de soins que les droits des malades.

Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, et M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, ont émis un avis favorable à l'adoption de cet amendement.

M. Guy Fischer, sénateur, a observé qu'il s'agit là d'un débat très important. Comme il l'avait indiqué lors de l'examen du texte en séance publique au Sénat, il est hostile à ces dispositions et votera contre leur rétablissement d'autant qu'elles sont dépourvues de tout lien avec l'objet du présent projet de loi.

M. Jean-Marie Le Guen, député, a estimé que les motivations avancées lors de l'examen du projet de loi relatif à la santé publique en 2004 pour réguler l'usage du titre de psychothérapeute avaient leur pertinence en proposant d'encadrer l'activité et la formation initiale de psychothérapeute, sur un modèle qui pourrait s'inspirer de celui qui prévaut pour les médecins. Ainsi, il ne serait pas choquant de soumettre les psychothérapeutes à des règles de formation continue et d'évaluation de leurs pratiques comparables à celles qui ont cours, au moins en théorie, pour les médecins.

Or, bien que les mesures visant l'encadrement de l'usage du titre de psychothérapeute aient été adoptées voici plus de trois ans, le Gouvernement n'a pas été en mesure de régler des problèmes qui n'appartiennent pas au domaine législatif, mais relèvent de l'exécutif.

La commission mixte paritaire est aujourd'hui invitée à trancher sur ces points de détail en raison de la non-conformité alléguée d'une mesure réglementaire à la loi de 2004, ce qui soulève le problème du fonctionnement global de l'exécutif. La commission mixte paritaire ne doit pas être mise en demeure d'intervenir en aveugle dans un dossier mal arbitré par le ministère de la santé et des solidarités, car déterminer les modalités d'agrément des professionnels exerçant sous la dénomination de psychothérapeute nécessite un travail d'analyse beaucoup plus important que celui qui peut être réalisé dans ce cadre.

M. Alain Vasselle, sénateur, a souligné que l'Assemblée nationale et le Sénat partagent deux objectifs communs : la sécurité des patients et la volonté d'interdire l'exercice de la psychothérapie aux personnes qui n'ont pas suivi de formation à cet effet. Le législateur n'a pas d'autre solution que de s'en remettre à des mesures réglementaires pour définir les modalités de mise en oeuvre du dispositif prévu par l'article 52 de la loi de santé publique.

M. Jean-Michel Dubernard, député, vice-président, s'est félicité de la qualité des travaux menés par la commission mixte paritaire dont les conclusions vont permettre de renforcer la sécurité des patients suivis par les psychothérapeutes.

M. Bernard Accoyer, député, a précisé que la démarche poursuivie par l'amendement cosigné par plusieurs membres de la commission mixte paritaire, est soutenue par l'Académie de médecine, la Mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires (Miviludes), les associations regroupant les psychologues, les psychiatres, certaines associations de psychanalystes, l'Union nationale des associations de défense des familles et de l'individu (Unadefi) et l'Union nationale des amis et familles de malades psychiques (Unafam), c'est-à-dire tous les instituts et associations en charge de la protection des personnes, ce qui démontre l'existence d'un consensus sur le sujet.

M. Nicolas About, sénateur, président, a indiqué que le décret à venir doit prévoir un délai suffisant afin que toutes les personnes exerçant déjà sous la dénomination de psychothérapeute puissent suivre la formation prévue par la loi.

M. Jean-Marie Le Guen, député, a considéré qu'il y a un certain paradoxe à vouloir protéger la santé des patients tout en prévoyant une période de transition de plusieurs mois avant de réglementer l'usage du titre de psychothérapeute.

M. Nicolas About, sénateur, président, a précisé que la durée de la période transitoire devra tenir compte de la durée de formation qui pourrait être fixée à quatre cents heures.

M. Guy Fischer, député, a estimé que ces dispositions constituent un cavalier législatif. Elles auraient trouvé plus facilement leur place dans la loi relative à l'organisation de certaines professions de santé. Il a renouvelé son opposition totale à cet amendement.

M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a estimé que si la commission mixte paritaire doit renforcer les règles d'usage du titre de psychothérapeute, ça ne doit pas être parce que cette évolution est souhaitée par de nombreuses organisations, mais uniquement parce qu'elle est nécessaire en termes de santé publique.

M. Yves Bur, député, a estimé qu'autoriser une inscription à titre transitoire comporte des risques pour la santé des patients et qu'il est important, en conséquence, de supprimer cette possibilité, quitte à retarder un peu l'application de la loi.

La commission mixte paritaire a adopté l'amendement, puis l'article 28 sexies ainsi modifié.

Article 28 septies
Caractéristiques de la formation ouvrant l'accès
au titre de psychothérapeute

M. Alain Vasselle, sénateur, a proposé un amendement visant à prévoir que les formations prévues à l'article 52 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique doivent être assurées sous l'autorité d'un établissement d'enseignement supérieur ou d'un organisme agréé par l'Etat.

La commission mixte paritaire a adopté l'amendement, puis l'article 28 septies ainsi modifié.

Article 28 octies
Autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique

La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.

Article 28 nonies
Règles relatives à la préparation des médicaments radiopharmaceutiques

M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a présenté un amendement de précision rédactionnelle.

La commission mixte paritaire a adopté l'amendement, puis l'article 28 nonies ainsi modifié.