Article 20 (art. L. 138-1, L. 138-10 et L. 245-2 du code de la santé publique) Plafonnement du chiffre d'affaires des médicaments orphelins ouvrant droit à des abattements de l'assiette de certaines contributions
Objet : Cet article a pour objet de limiter aux médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires n'excède pas 20 millions d'euros le bénéfice des abattements d'assiette de la contribution sur les ventes en gros de médicaments consommables, de la « clause de sauvegarde » et de la contribution sur les dépenses de promotion mis en place en 2001.
I - Le dispositif proposé
Cet article témoigne du succès de la politique menée en France pour inciter au développement des médicaments destinés aux patients atteints de maladies rares ou « orphelines » (d'où la dénomination de « médicaments orphelins »).
Il tire en effet les conséquences du fait que certains de ces médicaments ont connu un remarquable succès - y compris commercial - et ne relèvent donc plus, désormais, du bénéfice de certaines des incitations mises en place pour soutenir le développement de traitements des maladies orphelines, dont la rentabilité est rarement assurée a priori .
Le soutien à la recherche et au développement des médicaments orphelins s'est notamment développé, en France et en Europe, sur le fondement d'un règlement européen dont l'intervention doit beaucoup à l'initiative française - le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
Selon ce règlement, sont désignés comme médicaments orphelins :
- ceux qui sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie affectant moins de cinq personnes sur 10 000 dans la communauté européenne ;
- ceux destinés au traitement d'une maladie grave et invalidante, s'il est peu probable qu'ils seront commercialisés en l'absence de mesures d'incitation et s'ils apportent un bénéfice notable aux personnes atteintes de cette maladie.
Le règlement (CE) n° 141/2000 avait pour but de favoriser des incitations à la recherche, au développement et à la mise sur le marché de ces médicaments, qui sont obligatoirement soumis à la procédure centralisée d'AMM européenne (en exonération, éventuellement, de redevances à l'agence européenne du médicament) et bénéficient d'un droit d'exclusivité commerciale pendant dix ans 25 ( * ) .
Selon l'introduction du rapport « Propositions pour le deuxième plan national maladies rares », 26 ( * ) 4 % à 6 % des individus seraient atteints de maladies rares, soit 2 à 2,5 millions de personnes en France et 20 millions de personnes en Europe - ces données étant cependant présentées comme reposant « sur des supputations approximatives plus souvent que sur des enquêtes épidémiologiques rigoureuses et qui incluent, dans certains pays, les cancers rares » .
Selon les sources Orphanet citées par ce rapport, cinq cents maladies rares concerneraient 80 % des malades et trois mille, 95 % des malades. Les « maladies rares fréquentes » que sont en France la drépanocytose, la sclérose latérale amyotrophie, la mucoviscidose, la myopathie de Duchenne et l'hémophilie toucheraient des populations estimées, pour chacune d'entre elles, entre 5 400 et 14 000 personnes.
Les médicaments utilisés pour le traitement des maladies rares (7 000 ont été décrits, toutes spécialités confondues) regroupent, à côté des molécules innovantes - les « médicaments orphelins » - des médicaments anciens ou récents utilisés hors AMM pour le traitement de maladies rares 27 ( * ) .
En France, la question des maladies rares avait fait l'objet dès octobre 1994 d'un rapport de l'Inserm 28 ( * ) proposant un ensemble de mesures d'incitation en faveur des médicaments orphelins.
La création, en 1995, de la mission des médicaments orphelins par Simone Veil, alors ministre des affaires sociales, a été le point de départ d'une politique conçue de façon globale (recherche, prise en charge médicale, prise en charge sociale et économique), développée dans le plan stratégique maladies rares 2005-2008 annexé à la loi de 2004 relative à la santé publique, et dont le plan 2010-2014 doit prendre le relais en mettant l'accent, notamment, sur :
- la coopération scientifique ;
- le développement des avancées biologiques dans le champ des maladies rares (génétique, immunologie, explorations cellulaires) ;
- l'amélioration des dispositifs de prise en charge financière et de remboursement des traitements ;
- la réorganisation du périmètre des centres de référence et des centres de compétences au sein de filières.
le développement en France des médicaments orphelins a été fortement soutenu au niveau de la recherche, à travers l'ensemble des mécanismes de soutien à l'innovation mise en place dans les dix dernières années et le bénéfice de dispositifs comme le crédit impôt recherche, mais aussi par le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) et par la constitution, dans le cadre du premier plan « maladies rares » d'un réseau national de centres de référence.
Il a aussi largement bénéficié, comme l'a mis en évidence le Haut Conseil de la santé publique 29 ( * ) (HCSP) d'une prise en charge par l'assurance maladie qui est « probablement la plus favorable en Europe » , grâce :
- au dispositif des autorisations temporaires d'utilisations (ATU), qui permet la prise en charge à 100 % de médicaments innovants n'ayant pas encore reçu d'AMM ;
- l'inscription de nombreux médicaments orphelins dans la « liste en sus » des produits pris en charge en dehors des tarifs hospitaliers ;
- les dispositions de l'article 56 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2006 (article L.162-17-2-1 du code de la sécurité sociale facilitant la prise en charge des médicaments orphelins).
Le dispositif d'exonération de certaines contributions mis en place au profit des médicaments orphelins
Pour faciliter le développement des médicaments orphelins, dont la viabilité commerciale n'est pas assurée du fait de l'étroitesse du marché potentiel, et dans le cadre de la politique d'incitation encouragée par le règlement européen de décembre 1999, l'article 48, ci-après reproduit, de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 avait prévu d'exclure le chiffre d'affaires ou les dépenses réalisées au titre des médicaments orphelins de l'assiette de toutes les contributions spécifiques dues par l'industrie pharmaceutique.
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Loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 Article 48 I. - L'article L. 138-1 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins ». II. - Au premier alinéa de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, après les mots : « inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17 » et les mots : « au titre des médicaments inscrits sur ladite liste », sont insérés les mots : « à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 précité ». III. - A la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 245-2 du code de la sécurité sociale, après les mots : « santé publique », sont insérés les mots : « et au titre des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ». IV. - Au premier alinéa de l'article L. 245-6-1 du code de la sécurité sociale, après les mots : « spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique », sont insérés les mots : « et des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 précité ». V. - L'article L. 5121-17 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé : « La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. » VI. - Les dispositions du I et du IV s'appliquent au chiffre d'affaires réalisé à compter du 1 er janvier 2001. Les dispositions du II s'appliquent à compter de la contribution due au titre de l'année 2001. Les dispositions du III s'appliquent à compter de la contribution due le 1 er décembre 2001. Les dispositions du V s'appliquent à compter de la taxe perçue au titre de l'année 2001. |
Ces exonérations ou abattements s'appliquaient :
- à l'assiette de la contribution due par les grossistes répartiteurs (article L. 138-1 du code de la sécurité sociale) ;
- au chiffre d'affaires pris en compte pour l'application de la « clause de sauvegarde » (article L. 138-10 du même code) ;
- à la base de la contribution assise sur les dépenses de promotion (article L. 245-2) ;
- à l'assiette de la contribution sur les ventes directes (article L. 245-6-1, abrogé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 30 ( * ) ) ;
- à la taxe annuelle sur les médicaments titulaires d'une AMM, alors perçue au profit de l'agence française de sécurité sanitaire et qui bénéficie aujourd'hui à l'Afssaps (article L. 5121-17 du code de la santé publique).
La limitation proposée des exonérations aux médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires est inférieur à 20 millions d'euros
Les exonérations et abattements mis en place en 2001 étaient destinés à rendre plus attractif le développement de médicaments sur des marchés restreints et a priori peu rentables : ils gardent tout leur intérêt pour cette indication.
Mais, grâce aux efforts déployés depuis une quinzaine d'années, le chiffre d'affaires réalisé au titre des médicaments orphelins atteint, pour certains d'entre eux, des montants très importants, et très supérieurs à ceux de bien des médicaments « non orphelins ».
En 2009, sur une soixantaine de médicaments orphelins commercialisés en France, quatorze 31 ( * ) ont réalisé, sur le seul marché national, un chiffre d'affaires supérieur à 20 millions d'euros, compris entre 24,8 et 171 millions d'euros, pour un montant cumulé de 801,90 millions d'euros.
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Médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires est supérieur à 20 millions d'euros |
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(en millions d'euros) |
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Laboratoires |
Médicaments |
CA 2008 |
CA 2009 |
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Novartis |
Glivec |
167,00 |
171,60 |
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Pfizer |
Gutent |
59,00 |
65,00 |
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Celgene |
Gevlimid |
84,00 |
105,00 |
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Genzyme |
Cerezyme |
68,00 |
47,00 |
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Gabrazyme |
33,20 |
30,30 |
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Janssen cilag |
Gelcade |
55,80 |
64,70 |
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Bayer |
Gexavar |
46,40 |
51,00 |
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Acetelion |
Gtracleer |
74,90 |
83,50 |
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GSK |
Glolan |
40,00 |
40,00 |
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Alexion |
Goliris |
26,60 |
35,80 |
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BMS |
Gprycel |
24,50 |
28,80 |
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Shire human therapies |
Glaprase |
25,00 |
28,40 |
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Genzyme |
Gyozyme |
21,40 |
26,00 |
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Novartis |
Gexjade |
22,80 |
24,80 |
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Total |
748,60 |
801,90 |
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On peut rappeler, à titre de comparaison, que sur l'ensemble des spécialités pharmaceutiques vendues en France, 5 % seulement ont un chiffre d'affaires supérieur à 20 millions d'euros.
Il faut se féliciter de ces résultats, mais on peut également considérer que tous les médicaments orphelins ne relèvent plus aujourd'hui des mécanismes d'abattements de taxes qui ont pu favoriser leur essor.
C'est la question que soulevait le rapport d'activité 2009 du Ceps (juillet 2010) : « Le comité s'interroge donc naturellement sur la pertinence du maintien d'un soutien et d'avantages spécifiques pour des médicaments à chiffre d'affaires élevé dont la rentabilité de marché est au moins aussi bien assurée que celle de la plupart des médicaments non orphelins ».
Par ailleurs, les médicaments orphelins ont représenté en 2009, pour l'assurance maladie, une dépense de 1 milliard d'euros, en croissance de 10 %.
Il paraît donc équitable que ceux qui ont « réussi » - en bénéficiant d'un soutien public important - participent aujourd'hui à l'effort de régulation nécessaire au respect de l'Ondam, participation qui devrait d'ailleurs être modeste, puisque le produit attendu serait de 11 millions d'euros pour la contribution sur les dépenses de promotion et de 9 millions pour celle sur le chiffre d'affaires des grossistes.
Il convient aussi de relever que la situation actuelle crée certaines distorsions de concurrence, en particulier au niveau des dépenses de promotion : l'important abattement au titre des médicaments orphelins dont bénéficient les laboratoires qui produisent des médicaments orphelins « rentables » leur permet d'accroître à due concurrence leurs dépenses de promotion de l'ensemble de leur production.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2006 32 ( * ) a déjà limité les réductions d'assiette de la contribution sur le chiffre d'affaires des laboratoires pharmaceutiques (article L. 245-6 du code de la sécurité sociale) au chiffre d'affaires des médicaments orphelins, « dans la limite de l'indication ou des indications au titre de laquelle la désignation comme médicament orphelin a été accordée » et « sous réserve que le chiffre d'affaires remboursable ne soit pas supérieur à 20 millions d'euros ».
Conformément aux interrogations soulevées par le Ceps, l'article 20 du projet de loi de financement propose de limiter dans les mêmes conditions les avantages dont bénéficient les médicaments orphelins au titre de :
- la contribution sur les ventes des grossistes répartiteurs en pharmacie : le 1° de l'article modifie en ce sens l'article 138-1 du code de la sécurité sociale ;
- la « clause de sauvegarde », par deux modifications prévues par le 2° à l'article L. 138-10 du même code ;
- la contribution assise sur les dépenses de promotion : en modifiant le 3° du II de l'article L. 245-2 , le 3° de l'article propose de réduire l'abattement sur les dépenses constituant l'assiette de cette contribution à 30 % du chiffre d'affaires réalisé au titre des seuls médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires remboursable n'excède pas 20 millions d'euros.
On notera, en revanche, qu'il n'est pas proposé de limiter l'exonération de la taxe versée au profit de l'Afssaps dont bénéficient, depuis 2001, tous les médicaments orphelins.
L'application de cet article devrait :
- augmenter de 20 millions d'euros les recettes de la contribution due par les grossistes répartiteurs et de la contribution sur les dépenses de promotion ;
- consolider les 50 millions d'euros d'économies attendues de la fixation du taux K à 0,5 %, du fait de la prise en compte du chiffre d'affaires réalisé par les médicaments orphelins les plus importants pour le calcul de la contribution due au titre de cet article, et donc des remises équivalentes qu'ils devront consentir au Ceps.
A cet égard, les dispositions du 3° de l'article permettent de « consolider » l'avenant à l'accord-cadre sur les médicaments récemment conclus entre le Leem et le Ceps qui prévoit une possibilité de limitation du chiffre d'affaires global réalisé au titre des médicaments orphelins dont le coût de traitement annuel par patient excède 50 000 euros.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
La commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale avait adopté un amendement de suppression de cet article.
S'exprimant sur cet amendement, et sur deux autres ayant même objet, la ministre de la santé a excellemment défendu le texte du projet de loi, en rappelant :
- qu'il ne menacerait pas la recherche sur les nouvelles molécules concernant les maladies rares, les exonérations actuelles étant maintenues jusqu'à 20 millions d'euros de chiffre d'affaires ;
- que, par ailleurs, toutes les molécules labellisées « maladies rares » n'ont pas nécessité de frais de recherche très important, car il s'agit souvent de produits ayant à l'origine d'autres indications ;
- qu'il ne s'agit pas de pénaliser les entreprises concernées, mais de les faire rentrer dans le droit commun - droit commun dont on peut en outre rappeler qu'il s'applique aux 95 % des médicaments dont le chiffre d'affaires est inférieur à 20 millions d'euros ;
- que la mesure proposée n'affecterait en rien les malades, qui continueront à bénéficier de la prise en charge à 100 % de leur traitement - qui bénéficie, du reste, également aux laboratoires.
Elle a cependant été sensible aux souhaits de certains intervenants de « privilégier la voie conventionnelle » en s'inspirant de l'accord, précédemment évoqué, conclu entre le Leem et le Ceps.
Elle a donc proposé un « amendement de compromis » et l'article 20 a été adopté dans la rédaction résultant de cet amendement, consistant :
- à renvoyer à un accord-cadre entre le Ceps et « un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées » la fixation du seuil d'assujettissement des médicaments orphelins aux trois taxes mentionnées par l'article, étant précisé que ce seuil devrait être « compris entre 30 et 40 millions d'euros » ;
- à fixer, à défaut de conclusion de l'accord-cadre avant le 1 er avril 2011, ce seuil à 30 millions d'euros.
III - La position de la commission
Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale peut à divers égards paraître surprenant :
quant à la procédure envisagée, on peut certes juger originale la fixation du taux de contributions dues par les entreprises pharmaceutiques par négociations entre les redevables et le Ceps. On notera d'ailleurs que, tel qu'est rédigé le texte adopté par l'Assemblée nationale, cette procédure aurait vocation à devenir un mode permanent de définition d'assujettissement des médicaments orphelins aux taxes en question.
Elle ne semble en tout cas pas pouvoir être retenue.
Les contributions visées à cet article sont en effet des « impositions de toute nature » au sens de l'article 34 de la Constitution, ce qui impose que leur assiette soit déterminée par le législateur.
quant à la fourchette retenue et au seuil d'assujettissement qui serait fixé à défaut d'accord-cadre, on observera qu'ils se fondent sur un relèvement d'au moins 10 millions d'euros du chiffre prévu par le projet de loi initial.
Ce seuil serait donc différent de celui voté en 2006 pour la limitation de l'exonération de la contribution sur le chiffre d'affaires des laboratoires, différence que rien ne permet d'expliquer.
En fonction de ces considérations, votre commission a adopté un amendement proposant une nouvelle rédaction de cet article.
- Cet amendement répond d'abord à des préoccupations de forme : en effet, les dispositions de l'article 138-10 du code de la sécurité sociale, relatif à la « clause de sauvegarde », que propose de modifier ici l'article 20 sont déjà, à la suite de modifications antérieures, devenues difficilement lisibles. Les adjonctions nouvelles qui leur seraient apportées les rendraient pratiquement incompréhensibles. Il convient donc de les réécrire.
Par ailleurs, la rédaction proposée fait appel à une notion, celle de « chiffre d'affaires remboursable » qui n'a aucun sens et ne saurait donc être employée pour définir l'assiette d'une imposition.
- sur le fond, votre commission propose de revenir au seuil de 20 millions d'euros. Ce chiffre est déjà très élevé, comme l'a justement fait remarquer la ministre de la santé, et il a par ailleurs le mérite d'être cohérent avec celui retenu pour l'assujettissement des médicaments orphelins à la contribution sur le chiffre d'affaires des laboratoires pharmaceutiques.
Votre commission vous demande d'adopter cet article ainsi rédigé.
* 25 Exclusivité qui peut toutefois être retirée après cinq ans, à la demande d'un Etat membre, s'il est établi que les conditions de la désignation du médicament en tant que médicament orphelin ne sont plus remplies ou que son prix est excessif.
* 26 Rapport remis le 21 juillet 2010 par Gil Tchernia aux ministres chargés de la santé, de l'enseignement supérieur et de la recherche, du travail, de la solidarité et de la fonction publique et de l'industrie.
* 27 Dont le développement clinique « se heurte à de nombreuses difficultés et au peu de motivation des industriels, posant parfois le problème de la sécurité et de l'efficacité de leur utilisation. Des arrêts de commercialisation peuvent survenir, pour peu que les indications de ces produits de santé dans les maladies fréquentes diminuent, même en l'absence d'alternative thérapeutique pour les maladies rares » (rapport Tchernia précité).
* 28 « Les orphelins de la santé ».
* 29 HCSP, « rapport d'évaluation du plan national maladies rares 2005-2008 », avril 2009.
* 30 En raison de la création du crédit d'impôt recherche.
* 31 Ils devraient être quinze en 2010.
* 32 Loi n° 2005-1579 du 19 décembre 2005 (article 21-V).