N° 97
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2010-2011
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Enregistré à la Présidence du Sénat le 10 novembre 2010 |
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des affaires sociales (1) sur la proposition de loi , ADOPTÉE AVEC MODIFICATIONS PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine ,
Par Mme Marie-Thérèse HERMANGE,
Sénateur
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(1) Cette commission est composée de : Mme Muguette Dini , présidente ; Mme Isabelle Debré, M. Gilbert Barbier, Mme Annie David, M. Gérard Dériot, Mmes Annie Jarraud-Vergnolle, Raymonde Le Texier, Catherine Procaccia, M. Jean-Marie Vanlerenberghe , vice-présidents ; MM. Nicolas About, François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Gisèle Printz, Patricia Schillinger , secrétaires ; M. Alain Vasselle, rapporteur général ; Mmes Jacqueline Alquier, Brigitte Bout, Claire-Lise Campion, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Yves Daudigny, Mmes Christiane Demontès, Catherine Deroche, M. Jean Desessard, Mme Sylvie Desmarescaux, M. Guy Fischer, Mme Samia Ghali, MM. Bruno Gilles, Jacques Gillot, Adrien Giraud, Mme Colette Giudicelli, MM. Jean-Pierre Godefroy, Alain Gournac, Mmes Sylvie Goy-Chavent, Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, M. Claude Jeannerot, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Marc Laménie, Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Jacky Le Menn, Jean-Louis Lorrain, Alain Milon, Mmes Isabelle Pasquet, Anne-Marie Payet, M. Louis Pinton, Mmes Janine Rozier, Michèle San Vicente-Baudrin, MM. René Teulade, François Vendasi, André Villiers. |
Voir le(s) numéro(s) :
Première lecture : 1372 , 1377 et T.A. 229
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Deuxième lecture : 2074 , 2444 et T.A. 457 |
Première lecture : 177 (2008-2009), 34 , 35 et T.A. 21 (2009-2010)
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Deuxième lecture : 426 et 98 (2009-2010) |
Mesdames, Messieurs,
L'examen d'un texte en deuxième lecture est devenu rare. Malgré la réforme constitutionnelle, on continue en effet d'associer importance d'un texte et rapidité de son examen, et la pression pour aboutir à un texte commun au Sénat et à l'Assemblée nationale se substitue trop souvent à la recherche d'un compromis compatible avec le respect des valeurs défendues par chacun.
La proposition de loi relative aux recherches sur la personne en est à sa quatrième étape d'examen et il faut saluer l'initiative de son auteur, le député Olivier Jardé, qui donne l'occasion au Parlement d'un travail approfondi sur le cadre de la recherche appliquée en France.
Ce texte propose de réformer la loi Huriet-Sérusclat de 1988, modifiée par la loi de 2004 relative aux recherches biomédicales, qui a posé le cadre de la recherche impliquant les personnes.
Lorsqu'un protocole de recherche suppose qu'une intervention soit menée sur l'homme, le promoteur de la recherche, c'est-à-dire celui qui la finance, qu'il s'agisse d'une institution publique ou d'une entreprise privée, doit faire approuver l'objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d'information qui seront remis aux participants, par un comité de protection des personnes (CPP).
Ces comités, au nombre de quarante, ont une compétence géographique ; ils sont composés paritairement de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques. Leur double regard, scientifique et éthique, doit garantir la qualité de la recherche et le respect du droit des personnes. Les CPP peuvent donc demander la modification d'un protocole de recherche, voire le rejeter. Dans ce cas un autre comité, choisi au hasard, peut réexaminer le protocole.
La proposition de loi élargit la compétence des CPP à l'ensemble des recherches impliquant les personnes, qu'elles soient interventionnelles ou observationnelles. A ce jour, les recherches observationnelles, comme l'épidémiologie, ne font l'objet que d'un contrôle méthodologique. Le risque existe donc que certaines recherches soient abusivement qualifiées d'observationnelles par leur promoteur pour échapper au contrôle des CPP. La proposition de loi met fin à ce risque puisque tous les protocoles, sans exception, seront contrôlés par les CPP.
Parallèlement au renforcement du contrôle exercé par les CPP, le texte comporte plusieurs mesures tendant à simplifier la mise en oeuvre des recherches biomédicales. Ces mesures, complétées par le Sénat en première lecture, n'ont fait l'objet que d'ajustements techniques lors du nouvel examen du texte par l'Assemblée nationale.
Mais au-delà de la recherche de la rédaction la plus claire et la plus exacte techniquement, un désaccord subsiste entre les deux assemblées sur trois points :
- la nature du consentement en matière de « recherche interventionnelle à risque minime » ;
- le renforcement des CPP ;
- l'interdiction de recherche effectuée sur des malades mais portant sur des médicaments sans lien avec leur pathologie.
Sur le consentement
Le travail collectif qu'avait mené votre commission des affaires sociales en première lecture était animé par la volonté que les personnes participant à la recherche le fassent en pleine connaissance de cause. Elle était, pour cette raison, revenue sur la subdivision en trois branches établie par l'Assemblée nationale : recherche interventionnelle, recherche interventionnelle à risque minime et recherche observationnelle. En effet, l'Assemblée avait associé à la nouvelle catégorie des « recherches interventionnelles à risque minime » un consentement allégé : non plus un consentement écrit, mais un simple consentement « libre et éclairé », exprimé oralement - le même que celui qui est demandé à tout patient avant d'effectuer un soin.
Or, la recherche, ce n'est pas le soin. Elle a pour but l'amélioration des connaissances et sa finalité est altruiste. Ce n'est qu'incidemment et dans certains cas précis qu'elle peut amener un bénéfice direct au malade qui y participe. Il est nécessaire que le malade participant soit bien conscient de cette distinction pour qu'il ne se fasse pas d'illusion sur le bénéfice qu'il peut en attendre, et pour que s'établisse entre lui et le médecin-chercheur une véritable relation de confiance.
C'est pourquoi la commission avait tenu à ne distinguer que deux catégories de recherche : la recherche interventionnelle et la recherche observationnelle. C'était là définir la recherche du point de vue du malade participant : exigera-t-elle ou non de lui qu'il se soumette à une procédure qui ne relève pas des soins qu'il reçoit ou de sa prise en charge habituelle ? C'est finalement la seule distinction qui importe.
Or, en deuxième lecture, l'Assemblée nationale est revenue à son texte initial.
Sur les CPP
En première lecture, le Sénat avait créé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée d'assurer la coordination entre les CPP afin de renforcer la qualité et l'uniformité de leurs analyses. A cette fin, elle était notamment chargée du deuxième examen de l'ensemble des protocoles rejetés par les différents CPP ; et, pour garantir son indépendance, le Sénat avait souhaité qu'elle soit rattachée à la Haute Autorité de santé.
En seconde lecture, l'Assemblée nationale a supprimé ce rattachement à la HAS. De même, elle a supprimé la distribution aléatoire des protocoles entre les CPP : celle-ci, introduite lors de la discussion au Sénat, mettait fin à la possibilité, pour les promoteurs, de choisir parmi les CPP géographiquement compétents celui auquel ils préfèrent confier leur dossier - avec le risque évident de disparités de traitement que cela comporte.
Sur les limites de la recherche
Enfin, l'Assemblée nationale a supprimé l'article issu d'un amendement de Nicolas About tendant à interdire d'administrer la dose maximale d'un médicament sans lien avec la pathologie du patient dans le but d'en tester les limites de prescription.
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Les positions, assez éloignées, des deux assemblées sur ces points plaidaient en faveur de la recherche d'un compromis ; tel était l'objectif des aux consultations auxquelles s'est employé votre rapporteur.
Sur ses préconisations, la commission a considéré qu'il était prioritaire de protéger les droits des personnes, spécialement des plus faibles et donc des malades. Dès lors, le principe du consentement écrit pour les recherches interventionnelles n'est pas discutable. Il ne s'agit pas sur ce point de formalisme, ni de simple gestion de la responsabilité civile ou pénale. Le problème est bien plus profond. Personne ne peut concevoir de permettre des recherches qui ne reposeraient pas sur un consentement réel des participants, ce qui renverrait à une époque de la science heureusement révolue en Europe. Or, le consentement écrit est le meilleur moyen de garantir que le consentement sera réel car il oblige au dialogue. Demander au patient d'apposer sa signature sur un document lui fait prendre conscience de l'importance du protocole dans lequel il entre et l'incite à se préoccuper de l'étendue de son engagement. L'obligation de recueillir la signature oblige le chercheur à entendre les questions qui lui sont posées et à y répondre.
Il est donc essentiel de maintenir le principe du consentement écrit pour toute recherche interventionnelle. Néanmoins, l'attachement des chercheurs à une catégorie de « recherches interventionnelles à risque minime » mérite d'être pris en compte, et il apparaît que ces deux préoccupations peuvent être conciliées. En effet, maintenir une catégorie de recherche interventionnelle à risque minime correspond finalement au droit existant, puisque cette nouvelle catégorie se substituerait à celle des « recherches en soins courants » créée en 2004 par la loi relative aux recherches biomédicales, mais qui n'a jamais été clairement définie.
Dès lors, la commission a prévu, pour l'ensemble des recherches interventionnelles, la nécessité du consentement écrit mais a choisi de laisser subsister la catégorie des recherches comportant un risque minime. Pour cette dernière, si la procédure du consentement écrit s'impose, une procédure dérogatoire est ouverte pour permettre aux CPP de lever, au cas par cas, la nécessité du consentement écrit et de le remplacer par un simple consentement « libre et éclairé ».
Cette dérogation serait accordée par les CPP : il convient de leur faire confiance pour savoir quand le consentement écrit pourra ne pas être nécessaire, notamment parce que les représentants de patients composent la moitié de chaque CPP et qu'aucune décision ne peut être prise sans leur accord.
De plus, cette dérogation devra être interprétée à la lumière de l'intention du législateur. Elle dépendra non pas seulement du seul degré de risque, mais de la qualité de la procédure d'information et de dialogue avec le patient. En effet, faire dépendre la forme de consentement du seul risque encouru serait anachronique : ce sont les chercheurs qui déterminent ce qu'est un « risque minime », et non les patients. Or, c'est précisément contre cette forme de contrainte découlant du savoir médical que la législation a évolué, depuis la loi relative aux droits des malades.
C'est pourquoi, dans le cadre de la procédure dérogatoire, si un CPP estime qu'un consentement écrit n'est pas nécessaire, ce ne sera pas uniquement en raison de la faiblesse du risque encouru lors du geste nécessité par la recherche (un prélèvement de salive par exemple), mais parce qu'il aura la certitude que le consentement du patient sera véritablement libre et éclairé. Concrètement, le CPP devra être convaincu que l'accord du participant sera recueilli par un investigateur qui prendra tout le temps et utilisera toute la pédagogie nécessaires pour lui expliquer quoi il s'engage. Ce sont des pratiques qui existent dans certaines équipes, celles des « bons services » hospitalo-universitaires. Si le CPP est satisfait de la qualité de la relation entre médecins et malades dans un service, alors il pourra déroger au consentement écrit pour les recherches comportant un risque minime.
Mettre en place cette procédure dérogatoire, c'est exiger des CPP un examen encore plus approfondi des protocoles soumis, et c'est élargir leurs compétences et leurs responsabilités. Pour le bon fonctionnement du système, il est donc plus que jamais nécessaire de les renforcer afin d'arriver à une réelle homogénéité de leurs pratiques et de leur niveau de compétence. Pour cela, il est indispensable que l'augmentation des exigences s'accompagne de la création d'une instance centrale indépendante permettant une coordination réelle.
De ce point de vue, la création d'une autorité administrative indépendante réunissant l'ensemble des CPP, que préconisait Claude Huriet, aurait été une solution envisageable ; mais l'article 40 de la Constitution s'oppose à l'initiative du Parlement en ce sens. De plus, la multiplication des agences intervenant dans le domaine de la santé n'est pas nécessairement la garantie de la meilleure efficacité du système. Le Sénat avait donc décidé de la constitution d'une commission nationale de protection des personnes et de son rattachement à la HAS. Ce dernier a été supprimé par l'Assemblée
En seconde lecture, votre commission souhaite rétablir le principe de ce rattachement, seul réellement garant de l'indépendance de la commission nationale. Elle a cependant renoncé à en faire l'instance unique d'appel des CPP, qui étaient d'ailleurs opposés à cette forme de hiérarchie trop contraignante à leurs yeux.
L'enjeu essentiel est en fait la composition de la commission. Il faut que les CPP aient confiance dans la commission nationale qui sera chargée de les coordonner : dès lors c'est d'eux qu'elle doit émaner.
Un dernier point, primordial, est celui de la répartition des protocoles de recherche entre les CPP. Alors que l'Assemblée nationale voulait maintenir une logique territoriale, votre commission a choisi de revenir à la répartition aléatoire, seule à même de garantir véritablement l'absence de biais dans l'examen. Corollairement, elle a donné la possibilité aux promoteurs de faire appel de la décision du sort et donc de demander à la commission nationale de faire examiner le protocole par un autre CPP.
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Votre commission espère vivement que, sur cette base, un rapprochement des positions respectives des deux assemblées puisse être trouvé, dans l'intérêt partagé et respectueux des droits de la recherche et des patients.
EXAMEN DES ARTICLES
Article 1er (art. L. 1121-1 à L. 1121-3, L. 1121-4, L. 1121-8-1 (nouveau), L. 1121-11, L. 1121-12, L. 1121-14, L. 1121-15, L. 1121-16, L. 1122-1-1 (nouveau), L. 1122-1-2, L. 1122-2, L. 1123-6, L. 1123-89, L. 1125-2, L. 1125-3, L. 1126-3, L. 1126-5, L. 1126-7, L. 1126-10 du code de la santé publique) - Création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique
Objet : Cet article crée un cadre unique de contrôle pour l'ensemble des recherches sur la personne.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a apporté en commission dix modifications de fond à l'article 1 er .
- Elle a tout d'abord préféré retenir, pour la partie du code de la santé publique destiné à accueillir les dispositions de la proposition de loi, le titre « recherches impliquant la personne humaine » plutôt que celui, introduit par le Sénat, de « recherches clinique ou non interventionnelle impliquant la personne humaine ». La distinction « clinique ou non interventionnelle » repose en effet sur une distinction binaire des types de recherche, incompatible avec le retour, préconisé par l'Assemblée nationale, à une distinction de la recherche en trois catégories.
- Elle a supprimé la possibilité pour les comités de protection des personnes (CPP) de qualifier de façon différente les phases successives d'un même protocole de recherche, afin d'éviter une alternance de régimes juridiques applicables selon les étapes.
- Elle a rendu obligatoire la saisine pour avis de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) par le CPP qui aurait un doute sur la qualification d'un protocole de recherche.
- La possibilité pour tout investigateur d'accéder au fichier national recensant les personnes qui se prêtent à une recherche a été supprimée, seuls les investigateurs participant à la recherche concernée pouvant y avoir accès.
- Elle a prévu que le second examen des demandes d'autorisation de recherche serait effectué par des CPP désignés par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, et non par la commission elle-même.
- Elle a introduit une disposition spécifique afin de prendre en compte le cas des recherches portant sur l'observance des traitements. Le comportement des personnes qui s'y prêtent risquant d'être profondément modifié si elles en connaissent la finalité, il est proposé d'instituer une dérogation à l'obligation d'information préalable des volontaires. Le CPP saisi devra valider l'adéquation de l'information fournie aux objectifs de la recherche. Cette dérogation ne sera possible qu'à la demande de l'Afssaps, de la Haute Autorité de santé (HAS) ou de l'agence européenne du médicament, et en aucun cas d'un promoteur privé.
- Elle a supprimé l'obligation faite à l'investigateur d'une recherche d'indiquer aux personnes qui s'y prêtent la date limite de recevabilité des réclamations, une telle disposition étant jugée de nature à faire naître chez elles une suspicion injustifiée.
- Elle a réaffirmé que les règles de recueil du consentement dépendent du niveau de risque que présentent les différents types de recherche pour les personnes qui s'y prêtent : consentement écrit pour les recherches interventionnelles, consentement libre et éclairé pour les recherches interventionnelles à risque minime et absence d'opposition pour les recherches observationnelles.
- La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ayant compétence en matière de coordination, d'harmonisation et d'évaluation des pratiques des CPP l'Assemblée nationale lui a confié, plutôt qu'à la HAS, la mission d'élaborer le référentiel d'évaluation de ces comités.
- Elle a prévu une procédure d'autorisation simplifiée pour les tests de performance et d'acceptabilité de produits cosmétiques.
L'Assemblée nationale a également adopté en séance plusieurs amendements.
- Elle a soumis l'arrêté fixant la liste des recherches à risques minimes à l'avis de l'Afssaps.
- Sur la participation à des protocoles de recherche de personnes qui ne bénéficient pas d'une affiliation à la sécurité sociale, elle jugé préférable de ne l'autoriser que pour les cas où le risque encouru prévisible est nul.
- Elle a prévu expressément que les recherches de première administration de médicament à l'homme doivent systématiquement être conduites dans un lieu spécialement autorisé à cet effet.
- Elle a précisé que la dérogation à une information exhaustive des personnes pour les études d'observance thérapeutique ne concerne que les recherches non interventionnelles.
- Elle a supprimé l'obligation faite aux investigateurs d'informer chaque participant de la fin de la recherche, une telle formalité constituant une charge administrative lourde pour les chercheurs, sans présenter d'intérêt particulier pour les participants.
- Elle a supprimé l'obligation faite aux investigateurs de rappeler expressément aux participants leur droit de recevoir les résultats de la recherche, ce qui n'est pas utile dès lors qu'en application de la nouvelle rédaction de l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, ces résultats doivent être rendus publics.
- Elle a étendu aux recherches à risque minime la possibilité de prévoir que la personne qui s'y prête ne puisse pas participer simultanément à plusieurs recherches ni participer à une nouvelle recherche avant un certain délai.
- Enfin, elle a simplifié le régime de notification des événements et effets indésirables : il est proposé que ces événements et effets soient systématiquement notifiés à l'Afssaps, mais qu'ils ne soient transmis au CPP que dans le cas des recherches interventionnelles présentant des risques et des contraintes qui ne sont pas minimes.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission admet l'intérêt que peut représenter, pour la recherche, le maintien des trois catégories proposée par l'Assemblée nationale. Elle ne se résout cependant pas à considérer que consentir à une recherche puisse être la même chose que consentir à un soin. A l'initiative de son rapporteur, elle a dès lors rétabli la nécessité d'un consentement écrit pour toutes les recherches interventionnelles.
Toutefois, par souci de pragmatisme, elle a autorisé les CPP à prévoir, pour les recherches interventionnelles à risque minime, une dérogation au consentement écrit, s'ils le jugent adéquat.
La confiance ainsi accordée aux CPP exige qu'ils bénéficient d'une parfaite indépendance. En complément des modifications apportées à l'article 4 quinquies , la commission a donc suivi son rapporteur et rétabli la distribution aléatoire des protocoles entre les CPP. Toutefois, afin de faire droit aux inquiétudes des chercheurs concernant les compétences des comités, elle a prévu la possibilité pour un promoteur de faire appel de la décision du sort devant la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Les demandes considérées comme fondées par la commission entraîneront l'attribution de l'examen des protocoles à un autre CPP. Cette disposition ménage ainsi un point d'équilibre entre l'indépendance des CPP et la nécessité d'une analyse compétente des protocoles de recherche.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 2 (art. L. 1121-16-1 du code de la santé publique) - Définition des recherches interventionnelles à finalité non commerciale
Objet : Cet article tend à mettre en conformité avec le droit communautaire le régime de prise en charge des médicaments utilisés dans la recherche par l'assurance maladie.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale n'a adopté à cet article que des améliorations de coordination et rédactionnelles sans en modifier le fond.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
Article 3 (art. L. 1123-7, L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique) - Simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains
Objet : Cet article vise à simplifier le régime d'autorisation, par les comités de protection des personnes, des collections biologiques.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a adopté sur cet article un amendement de coordination sans en modifier le fond.
II - Le texte adopté par la commission
A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté un amendement tendant à conforter les pouvoirs de la Cnil, puis cet article ainsi modifié.
Article 3 bis (art. L. 1131-1-1(nouveau) du code de la santé publique) - Consentement d'une personne à l'examen de ses caractéristiques génétiques à partir d'échantillons biologiques prélevés à d'autres fins
Objet : Cet article encadre la possibilité d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a prévu, pour les personnes majeures qui ne sont pas en état d'exprimer leur consentement sans pour autant faire l'objet d'une mesure de tutelle, que celui-ci pourra être donné par la personne de confiance qu'elles ont désignée.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
Article 4 bis (art. L. 5126-1 du code de la santé publique) - Distribution des produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche
Objet : Cet article simplifie le régime de distribution des produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a apporté deux modifications à cet article pour :
- permettre la distribution des produits par une pharmacie à usage interne dans le cadre d'une recherche interventionnelle à risque minime ;
- supprimer la référence au décret prévu pour fixer les règles spécifiques de la délivrance des produits nécessaires à une recherche impliquant la personne humaine par une pharmacie à usage intérieur à une autre pharmacie à usage intérieur. Ces opérations sont déjà contrôlées dans le cadre de l'autorisation de fonctionnement de la pharmacie, ainsi que lors de l'autorisation de la recherche.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
Article 4 ter (art. L. 1125-3 du code de la santé publique) - Mise en cohérence du code de la santé publique et du code de l'environnement
Objet : Cet article organise la cohérence du code de la santé publique avec le code de l'environnement.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a renforcé le contrôle des recherches sur les stupéfiants et les psychotropes, en intégrant ces recherches dans la liste des études particulièrement sensibles qui ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Afssaps.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
Article 4 quater (art. L. 5124-9 du code de la santé publique) - Régime des médicaments radiopharmaceutiques et de certains médicaments élaborés dans le cadre de la recherche
Objet : Cet article tend à simplifier le régime applicable aux médicaments radiopharmaceutiques et à certains médicaments élaborés dans le cadre de recherches sur la personne.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a procédé, à cet article, à la correction d'une erreur matérielle.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
Article 4 quinquies A (nouveau) (art. L. 161-37 du code de la sécurité sociale) - Compétences de la Haute Autorité de santé en matière de recherche
Objet : Cet article additionnel tend à confier à la Haute Autorité de santé une compétence générale en matière de recherche.
Bien qu'elle ait établi le référentiel de pratiques pour les comités de protection des personnes, la HAS ne dispose pas, à l'heure actuelle, de compétences en matière de recherche qui justifieraient de lui rattacher la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Il apparaît pourtant que le lien entre la recherche appliquée et le soin est un des éléments clefs pour l'avenir de la santé en France. Dès lors, cet article additionnel confie à la HAS une compétence en matière de recommandation sur les orientations de la recherche et d'application des résultats obtenus pour l'évolution des soins. Il lui confie également la mission de veiller au bon fonctionnement des CPP.
A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
Article 4 quinquies (art. L. 1123-1-1 nouveau du code de la santé publique) - Création d'une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
Objet : Cet article prévoit la création d'une instance nationale indépendante chargée de coordonner l'activité des comités de protection des personnes.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a rattaché la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine au ministre de la santé plutôt qu'à la HAS, considérant que la recherche ne relève pas des missions de cette dernière.
II - Le texte adopté par la commission
A l'initiative de son rapporteur, votre commission a réaffirmé son souhait d'inclure cette commission nationale dans la HAS. Elle a également prévu une composition paritaire reposant sur l'élection par les deux collèges composant les CPP. Elle estime en effet que ce rattachement et cette composition sont les seules garanties d'une amélioration rapide du mode de fonctionnement des CPP, la commission nationale étant appelée à agir de manière consensuelle et indépendante du fait de son rattachement et de sa composition.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 4 sexies - Possibilité de dérogation à la procédure de contrôle du traitement de l'information
Objet : Cet article prévoit la possibilité d'une dérogation au passage prévu devant le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé en cas d'avis favorable d'un CPP.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article, hormis par un amendement rédactionnel.
II - Le texte adopté par la commission
Sur la proposition de son rapporteur, votre commission a adopté un amendement tendant à conforter les pouvoirs de la Cnil en matière de contrôle de la méthodologie des protocoles de recherche.
Elle a adopté cet article ainsi modifié.
Article 4 septies - Interdiction du test de la dose maximum tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré.
Objet : Cet article tend à interdire de conduire des tests de dosage maximal d'un médicament sur des personnes malades auxquelles il ne peut apporter aucun soin.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
L'Assemblée nationale a supprimé cet article.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a maintenu cette suppression.
Article 4 octies (art. L. 1125-1 du code de la santé publique) - Autorisation expresse de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour toutes les recherches sur les médicaments innovants
Objet : Cet article tend à harmoniser les législations française et européenne en matière de recherche sur les médicaments innovants.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
Cet article, ajouté au texte en seconde lecture par un amendement du rapporteur, tend à harmoniser la législation française en matière de contrôle des médicaments innovants avec le droit communautaire en procédant, à l'article L. 1125-1 du code de la santé publique relatif au contrôle exercé par l'Afssaps, à un renvoi au règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
Article 4 nonies (art. L. 1245-4 du code de la santé publique) - Régime d'autorisation des recherches portant sur les tissus
Objet : Cet article encadre le régime d'autorisation des recherches sur les tissus.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
Cet article, ajouté au texte en seconde lecture par un amendement du rapporteur, tend à établir une procédure équivalente à celle qui existe pour la thérapie cellulaire pour l'autorisation de recherches biomédicales portant sur les tissus et les autorisations de prélèvement, de préparation, de conservation, de greffe et d'administration de ces tissus.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
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Lors de sa réunion du 10 novembre 2010, la commission des affaires sociales a adopté le texte de la présente proposition de loi dans la rédaction résultant de ses travaux.