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Projet de loi relatif à la bioéthique

1 juin 2011 : Bioéthique ( rapport - deuxième lecture )

TITRE III - DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FoeTALE

Article 9 (art. L. 2131-1 du code de la santé publique) - Diagnostic prénatal

Objet : Cet article a pour objet de préciser les différentes étapes du diagnostic prénatal (DPN), d'y inclure l'échographie obstétricale et foetale et de renforcer l'information et l'accompagnement des femmes enceintes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le présent article réécrit entièrement l'article L. 2131-1 du code de la santé publique qui définit le régime du diagnostic prénatal.

En première lecture, l'Assemblée nationale a, outre des amendements rédactionnels ou de cohérence, apporté plusieurs modifications importantes à cet article :

- elle a indiqué que les examens de biologie et d'imagerie destinés à évaluer un éventuel risque sont proposés aux femmes enceintes « lorsque les conditions médicales le nécessitent » ;

- elle a précisé (au paragraphe III et au paragraphe VI) que la femme enceinte reçoit une information « sauf opposition de sa part » ;

- elle a ajouté aux informations qu'il est proposé de communiquer à la femme enceinte « une liste d'associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille » ;

- elle a précisé que, préalablement au recueil du consentement de la femme enceinte pour certains examens, il lui est indiqué que ceux-ci ne sont pas obligatoires.

En première lecture, le Sénat a approuvé les grandes lignes de ce dispositif, estimant qu'il contribue utilement à sécuriser juridiquement la démarche du diagnostic prénatal. En particulier, il a estimé que le renforcement de l'information et de l'accompagnement des femmes, à chaque étape de ce diagnostic, répond à une vraie nécessité.

Néanmoins, considérant que le DPN est une phase essentielle du suivi de la grossesse qui doit être réalisé dans des conditions aussi respectueuses que possible de la liberté des femmes, il est revenu sur l'un des principaux ajouts de l'Assemblée nationale, à savoir la proposition d'examens de biologie et d'imagerie à la femme enceinte « lorsque les conditions médicales le nécessitent ».

Cette mention supplémentaire posait en effet plus de problèmes qu'elle ne semblait a priori en résoudre :

- elle aurait pu conduire au non-respect du droit du patient à être informé ;

- elle renvoyait au médecin et non plus à la femme le choix de procéder ou non aux examens de diagnostic prénatal, ce qui constitue une atteinte au principe d'autonomie du patient ; les femmes sont en effet libres d'accepter ou de refuser ces examens, comme l'a rappelé le CCNE et comme cela figure à l'alinéa 9 de l'article ; il serait paradoxal qu'en voulant renforcer le libre choix des femmes, on privilégie en fait le pouvoir du médecin ;

- elle créait une rupture d'égalité entre les femmes ;

- elle faisait reposer une responsabilité accrue sur les professionnels qui auraient pu se voir reprocher de ne pas avoir proposé un dépistage à une femme « évaluée sans risque » alors que celui-ci était avéré.

La très grande majorité des collèges de professionnels et les sociétés savantes se sont d'ailleurs élevés contre cette disposition.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a adopté une nouvelle rédaction du paragraphe II afin de préciser que chaque femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information « loyale, claire et appropriée » sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie et d'imagerie permettant d'évaluer « le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse ». Il s'agit ainsi de prévoir que le recours aux examens de dépistage ne pourra intervenir qu'après une information complète et loyale de la femme enceinte.

Par ailleurs, l'Assemblée nationale a ajouté, au paragraphe VI, que l'information donnée à la femme enceinte sur les examens de DPN intervient sauf opposition de sa part « dûment mentionnée par le médecin dans le dossier médical ».

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission considère que la nouvelle rédaction adoptée par l'Assemblée nationale permet à la fois de garantir le droit à l'information de la femme enceinte, le respect de son autonomie, ainsi que l'égalité de traitement des femmes dans l'accès aux examens de dépistage.

Elle ne propose donc pas de revenir sur ce nouveau dispositif car il devrait permettre un choix libre et éclairé de la femme enceinte, en évitant le caractère contestable d'une pratique de dépistage systématique que nombre de personnes auditionnées par votre rapporteur ont vivement dénoncée.

Sur proposition de son rapporteur, elle a simplement effectué une coordination au paragraphe VI afin que les sages-femmes, comme les médecins, puissent mentionner l'opposition d'une femme enceinte à bénéficier d'une information portant sur les examens entrant dans le cadre du DPN.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 11 (art. L. 2131-4, L. 2131-4-1 et L. 2131-5 du code de la santé publique) - Diagnostic préimplantatoire

Objet : Cet article a pour objet, d'une part, d'inscrire dans le code de la santé publique la définition de diagnostic préimplantatoire, d'autre part, d'harmoniser certaines dénominations.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article a été voté dans les mêmes termes par l'Assemblée nationale et le Sénat en première lecture.

Il a cependant été rappelé pour coordination rédactionnelle, afin de ne prévoir la substitution du mot « préimplantatoire » à ceux de « biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » dans les articles L. 2131-4, fixant les conditions du DPI, et L. 2131-5 du code de la santé publique, précisant le contenu du décret en Conseil d'Etat,. En effet, la substitution prévue à l'article L. 2131-4-1, qui concerne le DPI-HLA ou « double DPI », est effectuée à l'article 11 bis ci-après.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 11 bis (art. L. 2131-4-1 du code de la santé publique) - Suppression du caractère expérimental du double diagnostic préimplantatoire

Objet : Cet article, inséré en première lecture par l'Assemblée nationale, tend à supprimer le caractère expérimental du double diagnostic préimplantatoire, dit DPI-HLA.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

La loi de bioéthique de 2004 a institué, dans des conditions extrêmement précises et encadrées par l'agence de la biomédecine, la possibilité de procéder à un double diagnostic préimplantatoire, dit DPI-HLA, afin de permettre la sélection d'un embryon sain qui soit HLA compatible avec un aîné malade. Ce procédé a été créé « à titre expérimental », sans toutefois qu'un délai ne soit prévu pour cette expérimentation, ni que ses conditions d'évaluation ne soient définies.

En première lecture, l'Assemblée nationale n'a rien modifié à cette procédure. Elle a simplement supprimé son caractère expérimental.

Tout en étant favorable à la pérennisation du DPI-HLA qui reste et doit rester une procédure tout à fait exceptionnelle, le Sénat a complété, en première lecture, le dispositif de l'article L. 2131-4-1 du code de la santé publique afin de préciser que le DPI-HLA ne peut être pratiqué que sous réserve d'avoir épuisé toutes les possibilités offertes, notamment par les techniques qui utilisent les cellules souches de sang de cordon ombilical.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a confirmé cette rédaction et adopté un amendement rédactionnel et de coordination.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 12 bis - Rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche sur la trisomie 21

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, prévoit, dans un délai d'un an, la remise par le Gouvernement d'un rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Partant du constat que l'essentiel des moyens consacrés à la trisomie est orienté vers le dépistage de cette anomalie avant la naissance plutôt que dans la recherche de traitements pour accompagner, soigner, voire guérir un jour les personnes atteintes de cette maladie, l'Assemblée nationale a souhaité attirer l'attention du Gouvernement sur la nécessité de consacrer des moyens publics à la recherche sur la trisomie 21.

A cet effet, l'article prévoit que le Gouvernement remettra un rapport au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.

En première lecture, le Sénat a souscrit à cette préoccupation, et donc maintenu le principe du rapport mais il a adopté une nouvelle rédaction de l'article afin :

- d'une part, d'étendre le champ du rapport à l'ensemble des trisomies et anomalies cytogénétiques ;

- d'autre part, de rendre ce rapport régulier et non plus ponctuel, en demandant son dépôt dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, puis tous les trois ans.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a, à son tour, apporté une double modification au contenu de cet article :

- elle a supprimé la mention expresse des trisomies estimant que les anomalies cytogénétiques les englobaient ;

- elle a fait explicitement référence aux recherches réalisées « au bénéfice de la santé des patients atteints de ces maladies », afin d'insister sur l'importance des recherches destinées au traitement de ces maladies.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 12 ter (art. 79-1 du code civil) - Critères de viabilité d'un enfant décédé avant la déclaration de sa naissance à l'état civil

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, vise à préciser la notion de viabilité d'un enfant décédé avant que sa naissance ait été déclarée à l'état civil.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a supprimé cet article, estimant que les seuils fixés comme critères de viabilité du foetus, à savoir vingt-deux semaines d'aménorrhée ou un poids minimal de cinq cents grammes, soulevaient davantage de problèmes qu'ils n'en résolvaient et que le juge pouvait apprécier lui-même ces critères au regard de la jurisprudence déjà acquise.

Le rapporteur de l'Assemblée nationale a en outre considéré que ces critères risquaient de poser la question de savoir si des enfants de poids inférieur à cinq cents grammes, n'étant plus considérés comme viables, pourraient être réanimés.

II - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de Jean-Pierre Godefroy et de certains de ses collègues du groupe socialiste, votre commission a rétabli cet article, en retenant toutefois une rédaction différente de celle adoptée en première lecture. Les critères de viabilité devront être fixés par décret, conformément aux critères reconnus par l'organisation mondiale de la santé.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.