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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

7 décembre 2011 : Médicament ( rapport - nouvelle lecture )

N° 162

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2011-2012

Enregistré à la Présidence du Sénat le 7 décembre 2011

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des affaires sociales (1) sur le projet de loi, ADOPTÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE EN NOUVELLE LECTURE APRÈS ENGAGEMENT DE LA PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé,

Par M. Bernard CAZEAU,

Sénateur

(1) Cette commission est composée de : Mme Annie David, président ; M. Jacky Le Menn, Mme Catherine Génisson, MM. Jean-Pierre Godefroy, Claude Jeannerot, Alain Milon, Mme Isabelle Debré, MM. Jean-Louis Lorrain, Jean-Marie Vanlerenberghe, Gilbert Barbier, vice-présidents ; Mmes Claire-Lise Campion, Aline Archimbaud, Catherine Deroche, M. Marc Laménie, secrétaires ; Mmes Jacqueline Alquier, Natacha Bouchart, Marie-Thérèse Bruguière, MM. Jean-Noël Cardoux, Luc Carvounas, Mme Caroline Cayeux, M. Bernard Cazeau, Mmes Karine Claireaux, Laurence Cohen, M. Yves Daudigny, Mme Christiane Demontès, MM. Gérard Dériot, Jean Desessard, Mme Muguette Dini, M. Jean-Léonce Dupont, Mmes Odette Duriez, Anne-Marie Escoffier, MM. Guy Fischer, Michel Fontaine, Mme Samia Ghali, M. Bruno Gilles, Mmes Colette Giudicelli, Christiane Hummel, M. Jean-François Husson, Mmes Chantal Jouanno, Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Georges Labazée, Claude Léonard, Jean-Claude Leroy, Hervé Marseille, Mmes Michelle Meunier, Isabelle Pasquet, M. Louis Pinton, Mmes Gisèle Printz, Catherine Procaccia, MM. Gérard Roche, René-Paul Savary, Mme Patricia Schillinger, MM. René Teulade, Michel Vergoz, André Villiers, Dominique Watrin.

Voir le(s) numéro(s) :

Première lecture : 3714, 3725 et T.A. 741

Nouvelle lecture : 3881, 3964 et T.A. 766

Première lecture : 5, 44, 45 et T.A. 8 (2011-2012)

Commission mixte paritaire : 100

Nouvelle lecture : 130 (2011-2012)

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

L'Assemblée nationale était saisie, après l'échec de la commission mixte paritaire1(*), des cinquante et un articles du projet de loi restant encore en discussion. En nouvelle lecture, les députés ont adopté dix articles dans la rédaction du Sénat2(*). Au total, dix-huit articles de ce texte ont donc été adoptés dans une rédaction commune et quarante et un sont encore à examiner. Il convient de noter que, parmi les articles à examiner, dix-sept ont été modifiés par l'Assemblée pour rétablir le nouveau nom de l'agence en charge de la sécurité du médicament3(*) ; c'est là parfois le seul changement4(*) et on peut considérer qu'il ne s'agit pas d'un point majeur.

Les améliorations rédactionnelles apportées par le Sénat ont été dans la plupart des cas conservées, de même que plusieurs amendements de fond adoptés par notre assemblée. Les amendements proposés par le Gouvernement et la majorité de ceux proposés par le groupe UMP ont ainsi été conservés, de même que certains amendements du groupe CRC ou des sénateurs Verts.

L'Assemblée a cependant refusé les principaux renforcements qu'avait apportés notre commission, puis le Sénat en séance publique, concernant le contrôle des liens d'intérêts, la prévention des conflits d'intérêts et le renforcement des droits des victimes. Le refus de toute avancée en matière d'actions de groupe est à ce titre particulièrement révélateur. Ont également été écartés tous les débats de fond tendant à l'octroi de moyens publics pour la mise en place d'un corps d'experts indépendants5(*), le financement des associations de patients, ainsi que la question de la formation initiale et continue des professionnels de santé et celle de l'avenir des visiteurs médicaux.

Le refus de discuter de ces sujets, marqué dès la commission mixte paritaire, a fait voler en éclats la perspective d'élaborer un texte consensuel. A l'Assemblée nationale, le groupe socialiste, radical et citoyen s'était abstenu lors de la première lecture pour laisser une « seconde chance » à ce projet de loi. L'intransigeance de la majorité présidentielle l'a conduit à voter contre le texte issu de la nouvelle lecture. Le texte du Sénat était pourtant directement issu des propositions de la mission commune d'information sur le Mediator6(*), adoptées à l'unanimité de ses membres. En cohérence avec cette position, le groupe de l'union centriste et républicaine avait voté le texte issu des travaux du Sénat en séance publique.

Même les avancées adoptées en première lecture par l'Assemblée nationale ont été restreintes. L'application de l'article 9 bis qui prévoit de soumettre à des essais comparatifs les médicaments proposés au remboursement a ainsi été conditionnée à la prise d'un décret en Conseil d'Etat. Le prétendu risque d'entraver la diffusion de médicaments innovants à servi une fois encore à protéger le remboursement des nombreux « me too »7(*) sans apport thérapeutique réel qui encombrent le marché du médicament.

Au total, en dehors d'une amorce de contrôle des dispositifs médicaux, enjeu majeur de sécurité sanitaire, l'essentiel des apports de ce texte réside dans la transposition de la directive communautaire relative à la pharmacovigilance. Les autres dispositions soit figuraient déjà dans les compétences de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), soit dépendront, à titre principal, de mesures réglementaires dont le contenu est incertain. Le flou qui entoure plusieurs dispositions est par ailleurs de nature à faciliter les contentieux et à inhiber à nouveau la future agence dans l'exercice de ses compétences.

Pour manifester avec la plus grande fermeté son opposition aux demi-mesures contenues dans le projet de loi en matière de sécurité sanitaire, qui ne sont pas de nature à prévenir la survenance d'une nouvelle affaire comme celle du Mediator, votre commission présente une motion tendant à opposer la question préalable. Elle souhaite témoigner ainsi de son plein désaccord avec le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé tel qu'il a été présenté par le Gouvernement et tel qu'il ressort des travaux de l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.

I. LA TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS ET LA GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ : LE REFUS DES SOLUTIONS TROUVÉES PAR LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE

Le texte de l'Assemblée nationale ne retient aucune des rédactions sur lesquelles la commission mixte paritaire était, dans un premier temps, parvenue à l'élaboration d'un texte commun. En effet, avant de constater son désaccord, elle avait adopté les articles 1er à 5 relatifs aux liens d'intérêts et à la gouvernance de la sécurité sanitaire, dans la rédaction du Sénat, amendée le cas échéant par les parlementaires qui en étaient membres.

A. LIENS D'INTÉRÊTS : LE STATU QUO

Sur l'article 1er, qui définit une obligation de déclaration publique d'intérêts imposée aux membres des organes consultatifs placés auprès des ministres, et aux membres des organes collégiaux de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire ou de produits de santé l'Assemblée nationale est, pour l'essentiel du fond, revenue à son texte.

Ainsi que votre rapporteur l'avait souligné lors de la première lecture au Sénat, ce texte n'ajoute pourtant pas grand chose au droit en vigueur, les obligations en matière de déclaration d'intérêts étant généralement déjà prévues par les textes spécifiques à chaque organisme, quelquefois par référence au régime de l'Afssaps. Seuls, semble-t-il, n'étaient pas concernés les agences régionales de santé (ARS) et l'institut national du Cancer (INCa), mais ce dernier pratiquait déjà sans texte un régime de déclaration d'intérêts.

Il est à craindre que ce regroupement nuise à la lisibilité du code, d'autant plus qu'il n'est pas prévu, dans les parties du code relatives aux différentes agences, de renvois aux dispositions du nouveau titre.

Afin de donner une portée plus large à cet article, le Sénat avait étendu l'obligation de déclaration aux dirigeants des organes consultatifs ou collégiaux compétents en matière de sécurité sanitaire ; l'Assemblée nationale a, fort heureusement, conservé cette disposition.

Elle a, à l'inverse, supprimé celles relatives aux compétences, vis-à-vis des personnels des conseils et agences sanitaires, de la commission de déontologie créée par la loi de janvier 1993, dite loi « Sapin »8(*). En particulier, le texte du Sénat prévoyait que les déclarations d'intérêts prévues par le projet de loi soient transmises à cette commission par les autorités qui en seront destinataires et qu'elle puisse les assister pour leur contrôle. La commission aurait également exercé, en matière d'établissement des déclarations publiques d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts, un rôle de conseil des intéressés.

Il s'agissait là d'éléments essentiels pour assurer la cohérence de ce projet de loi avec les autres dispositions envisagées pour lutter contre les conflits d'intérêts car c'est à partir de cette commission que sera créée la future autorité de la déontologie de la vie publique envisagée par le projet de loi « Sauvé ». L'Assemblée est revenue sur cet ensemble de dispositions.

Elle a également supprimé le contrôle que le Sénat avait confié à la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) pour éviter qu'une invocation abusive des secrets protégés par la loi n'entrave la publicité des débats.

Enfin, l'Assemblée a rétabli l'approbation par décret d'une charte de l'expertise sanitaire. Votre commission avait supprimé cette disposition, considérant qu'il n'appartenait pas à une charte de poser des définitions qui devraient relever du législateur, comme celle des notions de lien d'intérêts et de conflit d'intérêts et, surtout, que cette mesure n'avait aucune portée normative.

L'Assemblée a par ailleurs supprimé l'article 1er bis mettant en place une procédure d'appel à candidature pour la désignation du président du conseil d'administration et de président du conseil scientifique de l'INCa.


* 1 Rapport Sénat n° 100 (2011-2012) et AN n° 3941 (XIIIe législature) de Bernard Cazeau, sénateur, et Arnaud Robinet, député, fait au nom de la commission mixte paritaire.

* 2 Il s'agit des articles 4 bis, 9 ter, 12 bis, 14 quater, 21, 31, 32, 35, 36 et 37.

* 3 Il s'agit des articles 4, 5 bis, 6, 8, 11, 14, 14 bis, 14 ter, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 23, 24, 30.

* 4 Pour les articles 14, 14 bis, 14 ter, 16, 17, 20 et 23.

* 5 L'article 1er bis A prévoyant la remise d'un rapport sur ce sujet a été supprimé.

* 6 Rapport d'information Sénat n° 675 (2010-2011) de Marie-Thérèse Hermange, fait au nom de la mission commune d'information sur le Mediator.

* 7 Médicaments qui prétendent à une AMM parce qu'ils présentent le même apport thérapeutique que d'autres déjà présents sur le marché.

* 8 Loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.