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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

7 décembre 2011 : Médicament ( rapport - nouvelle lecture )

B. AVANTAGES CONSENTIS : L'OBSCURE CLARTÉ

Sur l'article 2 relatif au « Sunshine Act à la française », l'Assemblée a également choisi le retour à son texte, en supprimant l'obligation de publication des conventions passées avec l'industrie, la centralisation des informations sur un site internet unique, accessible gratuitement et consultable par nom et par raison sociale. Dès lors, toute personne souhaitant connaître les liens d'intérêt d'un professionnel de santé devra consulter un à un les sites de l'ensemble des entreprises du secteur ou espérer que son moteur de recherches lui apportera des résultats exhaustifs. A également été rétablie la possibilité pour les étudiants se destinant aux professions de santé de passer des conventions avec les laboratoires ou de faire bénéficier leurs parents de prestations dites d'hospitalité. Cette innovation est contraire à la volonté affichée de supprimer les liens entre l'industrie et les professionnels dès le stade de la formation initiale.

L'Assemblée a rétabli dans la rédaction qu'elle avait adoptée en première lecture l'article 3 relatif aux sanctions pour non respect des obligations de déclaration des avantages reçus.

C. GOUVERNANCE : LE CHOIX DE L'AFFICHAGE

Sur l'article 4 relatif au nom de l'agence en charge du médicament et à ses compétences, l'Assemblée nationale a rétabli celui initialement proposé par le Gouvernement. Votre rapporteur regrette ce choix qui fait primer la volonté d'affichage sur l'exactitude terminologique. En effet le nom d'« agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ne fait pas sens dans le contexte européen de la pharmacovigilance : il aurait été préférable de conserver, dans son intitulé, sa spécificité d'agence « française ». Surtout, le médicament étant lui-même un produit de santé, singulariser ce terme est impropre et ouvre la voie à de nouvelles modifications du nom de l'agence lorsqu'une crise sanitaire concernera un autre type de produit de santé.

L'Assemblée a supprimé l'article 4 bis A relatif à l'observatoire national des prescriptions chargé de l'analyse des déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription, dont l'apport aurait été particulièrement utile dans le cadre du renforcement de la pharmacovigilance.

Sur l'article 5 relatif au fonctionnement de l'agence, l'Assemblée nationale a refusé de prévoir une représentation spécifique des associations de victimes d'accidents médicamenteux au sein du conseil d'administration, de même que tout débat sur le mode de financement des associations d'usagers du système de santé. Le refus de poser ce débat et d'envisager des ressources publiques qui se substitueraient aux avantages consentis aux associations par l'industrie est particulièrement regrettable. Votre rapporteur considère que la question du lien entre les associations et l'industrie ne pourra pas être éternellement éludée.

A l'article 5 bis, l'Assemblée nationale a confié l'élaboration de la base informatique relative aux produits de santé à l'agence en charge de la sécurité du médicament sous l'égide du ministère de la santé. Votre rapporteur considère que cette organisation est de nature à prolonger l'enlisement de ce projet promis par plusieurs ministres de la santé au cours de ces dernières années mais jamais mis en oeuvre.