Allez au contenu, Allez à la navigation



Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

7 décembre 2011 : Médicament ( rapport - nouvelle lecture )

II. LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN : LA MISE EN PÉRIL DES AVANCÉES

A. L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : DES RESTRICTIONS APPORTÉES À LA MISE EN oeUVRE DES ESSAIS COMPARATIFS

Les articles 6 et 7 relatifs à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) ne comportent pas de différences notables avec le texte adopté par le Sénat. A l'article 8, le retour au texte de l'Assemblée présente le mérite de ne pas limiter au motif officiel donné par l'entreprise la notification à l'agence du retrait d'un médicament dans un pays étranger, ainsi que le prévoyait le texte adopté en séance publique au Sénat contre l'avis de son rapporteur.

L'Assemblée a cependant jugé nécessaire de renvoyer à un décret en Conseil d'Etat la fixation des conditions d'application de l'article 9 bis qui prévoit l'obligation d'essais comparatifs pour soumettre le médicament au remboursement. Cette entrave apportée à l'application directe de l'article le plus important du projet de loi, le seul qui soit réellement porteur d'avancée en matière sanitaire, est une défaite qui montre que la volonté première du Gouvernement reste de faciliter la diffusion des médicaments. En effet, ainsi que votre rapporteur l'avait souligné lors de la première lecture, les arguments portant sur le danger d'écarter des médicaments innovants du remboursement sont sans fondement pratique et ne servent qu'à repousser le renforcement du contrôle exercé par la commission de la transparence.

Les articles 11, 14, 14 bis et 14 ter relatifs à la prescription et à la délivrance des médicaments ne comportent pas de différences notables avec le texte du Sénat. L'article 12 bis, inséré au Sénat sur amendement du groupe CRC et prévoyant l'obligation pour le médecin de préciser à la main le caractère non substituable d'une prescription, a été adopté conforme par les députés.

L'article 12 relatif à la forme des prescriptions a, en revanche, été rétabli dans le texte de l'Assemblée, qui permet la mention de la dénomination dite « de fantaisie » d'un médicament. Votre rapporteur estime que cette faculté prive cet article d'efficacité s'agissant de la promotion de la dénomination commune internationale (DCI). Il rappelle que le dialogue entre le médecin, le pharmacien et le patient est de nature à éliminer toute confusion pour les personnes habituées à se voir prescrire une spécialité pharmaceutique précise et que les risques de confusion sont donc mineurs si l'on supprime le recours au nom commercial des médicaments dans les ordonnances.