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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

7 décembre 2011 : Médicament ( rapport - nouvelle lecture )

B. LES PROCÉDURES D'OCTROI DES AUTORISATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION : UN ENCADREMENT LIMITÉ

Définir les modalités de la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU ; article 15) implique à la fois de garantir l'accès précoce à l'innovation thérapeutique et d'éviter que l'ATU soit utilisée comme moyen de contourner la procédure d'AMM et la fixation des prix par le comité économique des produits de santé (Ceps).

Le texte présenté en première lecture conduisait à distinguer clairement une procédure de droit commun et une procédure dérogatoire pour certaines ATU nominatives, destinées à répondre à des situations souvent isolées et particulièrement difficiles.

Le Sénat avait souhaité aller jusqu'au bout de cette logique en affirmant que, à partir du moment où les ATU entrant dans la procédure de droit commun ne constituent qu'une première étape vers l'AMM, leur durée de vie devait être limitée. Il avait donc proposé, à l'initiative des membres du groupe CRC de la commission des affaires sociales, de limiter à un an renouvelable deux fois la durée de vie des ATU.

L'Assemblée nationale est revenue à son texte de première lecture, qui ne fixe aucun critère précis de durée des autorisations et laisse à l'agence en charge de la sécurité du médicament la responsabilité de les renouveler ou non.

Le Sénat n'avait apporté aucune restriction concernant la procédure dérogatoire, allant même jusqu'à élargir la définition de l'ATU compassionnelle. L'Assemblée nationale est allée plus loin : alors que le texte du Sénat prévoyait que l'ATU compassionnelle pourrait être accordée lorsque, « en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves à court terme pour le patient sont très fortement probables », l'Assemblée nationale a supprimé cette notion de « court terme ».

Le Sénat avait par ailleurs enrichi le texte de façon à garantir la remontée d'informations sur les patients faisant l'objet d'une ATU auprès de l'agence en charge de la sécurité du médicament. Ces apports ont, cette fois, été conservés par l'Assemblée nationale.

C. LA PHARMACOVIGILANCE : UNE MISE EN CONFORMITÉ AVEC LE DROIT COMMUNAUTAIRE

Le Sénat avait apporté peu de modifications à l'article 17 qui définit la pharmacovigilance et fixe les compétences de l'agence en charge de la sécurité du médicament en la matière. L'Assemblée nationale a conservé la rédaction proposée par le Sénat, n'adoptant qu'un amendement de coordination visant à rétablir le nom de l'agence tel qu'il était prévu initialement par le projet de loi.