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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

7 décembre 2011 : Médicament ( rapport - nouvelle lecture )

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le mercredi 7 décembre 2011, sous la présidence d'Annie David, présidente, la commission procède à l'examen du rapport de nouvelle lecture de Bernard Cazeau sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Le texte issu de la nouvelle lecture à l'Assemblée nationale du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé montre qu'un accord est possible sur tout, sauf sur l'essentiel.

L'Assemblée nationale était saisie, après l'échec de la commission mixte paritaire, des cinquante et un articles du projet de loi restant encore en discussion. En nouvelle lecture, les députés ont adopté dix articles dans la rédaction du Sénat. Ajoutés aux huit qui avaient déjà fait l'objet d'un vote conforme, dix huit articles de ce texte auront donc été adoptés dans une rédaction commune. Restent quarante et un articles, parmi lesquels dix-sept ont été modifiés par l'Assemblée en nouvelle lecture pour rétablir le nom de la future agence en charge de la sécurité du médicament souhaité par le Gouvernement ; c'est là parfois le seul changement qui a été opéré et on peut considérer qu'il ne s'agit pas d'un point majeur même si je persiste à penser qu'il n'est pas judicieux d'intituler cette agence « nationale » et non « française », ce qui a plus de sens dans les instances internationales.

Les améliorations rédactionnelles apportées par le Sénat ont été, dans la plupart des cas, conservées, de même que quelques amendements de fond adoptés par notre assemblée, principalement ceux proposés par le Gouvernement ou le groupe UMP, ce qui ne vous étonnera pas, mais aussi certains émanant du groupe CRC ou des sénateurs Verts.

L'Assemblée a cependant refusé les principaux renforcements qu'avaient apportés notre commission puis le Sénat en séance publique concernant le contrôle des liens d'intérêts, la prévention des conflits d'intérêts et le renforcement des droits des victimes. Ont également été écartés tous les débats de fond tendant à l'octroi de moyens publics pour la mise en place d'un corps d'experts indépendants, le financement des associations de patients, ainsi que la question de la formation initiale et continue des professionnels de santé et celle de l'avenir des visiteurs médicaux.

Le refus de discuter de ces sujets, manifesté dès la commission mixte paritaire, a fait voler en éclats la perspective d'élaborer un texte consensuel. En première lecture, le groupe socialiste, radical et citoyen de l'Assemblée nationale s'était abstenu lors du vote final pour laisser une « seconde chance » à ce projet de loi devant le Sénat. L'intransigeance de la majorité présidentielle l'a conduit à voter contre le texte de nouvelle lecture. Le texte du Sénat était pourtant directement issu des propositions de sa mission commune d'information sur le Mediator, adoptées à l'unanimité de ses membres. En cohérence avec cette position, le groupe UCR avait d'ailleurs voté le texte résultant des travaux du Sénat en séance publique.

Il n'est pas anodin d'observer que même les avancées adoptées en première lecture par l'Assemblée nationale ont été restreintes en nouvelle lecture. L'application de l'article 9 bis, initiative heureuse des députés pour soumettre à des essais comparatifs les médicaments proposés au remboursement, a cette fois été conditionnée à la prise d'un décret en Conseil d'Etat. Le prétendu risque d'entraver la diffusion de médicaments innovants a servi une fois encore à protéger le remboursement des nombreux « me too », ces médicaments sans apport thérapeutique réel par rapport à l'existant qui encombrent le marché.

Au total, en dehors d'une amorce de contrôle des dispositifs médicaux, enjeu majeur de sécurité sanitaire, l'essentiel des apports de ce texte réside dans la transposition de la directive communautaire relative à la pharmacovigilance. Les autres dispositions soit figuraient déjà dans les compétences de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), soit dépendront, à titre principal, de mesures réglementaires dont le contenu est incertain. Le flou qui entoure plusieurs dispositions est par ailleurs de nature à faciliter les contentieux et à inhiber à nouveau la future agence dans l'exercice de ses compétences.

Je noterai simplement quelques points saillants de désaccord avec le texte qui nous est soumis.

L'Assemblée nationale a refusé d'harmoniser, comme nous l'avions prévu, la procédure de contrôle des déclarations d'intérêts prévue pour les acteurs de la sécurité sanitaire avec celle prévue par le projet de loi « Sauvé ». Ce seront donc des comités d'éthique internes aux organismes et aux moyens limités qui seront chargés du contrôle de l'exactitude des déclarations, ce qui sera peu efficace. Par ailleurs, l'Assemblée a refusé l'interdiction, pourtant limitée, de tous liens d'intérêts pendant trois ans pour diriger les principales agences sanitaires que nous avions souhaitée. Il me semble, en effet, que la position tout à fait particulière des dirigeants des agences était de nature à justifier cette exclusion et le fait que d'éminents professeurs de médecine seraient privés de ces postes ne me paraît pas déterminant : ils auraient pu, s'ils souhaitent conserver des liens d'intérêts, exercer des fonctions d'expertise au sein des agences, ou mieux encore, continuer à oeuvrer directement pour la recherche et le soin au sein des services hospitaliers.

S'agissant des avantages consentis par les entreprises, l'Assemblée a également supprimé la mise en place d'un site internet gratuit centralisant ces informations...

Toute personne désirant connaître les liens d'un professionnel de santé ou d'un établissement devra donc consulter l'intégralité des sites des entreprises du secteur ou espérer que son moteur de recherche lui fournira un lien vers toutes les pages pertinentes. La pertinence de Google tiendra donc lieu de transparence !

Concernant les autorisations temporaires d'utilisation (ATU), l'Assemblée nationale est revenue sur le choix du Sénat de limiter leur durée de vie à une année renouvelable deux fois. Je demeure pourtant convaincu qu'il aurait été préférable de marquer clairement la différence entre les ATU de droit commun, qui ne sont qu'une première étape, par définition temporaire, vers l'AMM, et les ATU délivrées dans le cadre d'une procédure dérogatoire, qui répondent à des situations isolées et douloureuses, et ne doivent être soumises à aucune contrainte temporelle.

Le Sénat avait fait le choix d'inscrire dans la loi une interdiction de principe de la publicité concernant les vaccins. L'Assemblée est revenue à un système d'autorisation encadrée qui, à mon sens, n'apporte toujours pas les garanties suffisantes pour assurer la correcte information des patients. Je l'ai dit et le réaffirme, la politique de prévention en matière de vaccins doit relever exclusivement de la puissance publique.

Sur l'expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé, l'Assemblée nationale a réintroduit les dérogations que nous avions supprimées pour certains médicaments à prescription restreinte. Elle en a même « rajouté une couche » puisque les dispositifs médicaux ne seront pas non plus inclus dans le champ de la visite médicale collective. Autant dire que l'expérimentation qui nous est proposée est aujourd'hui totalement vidée de son sens...

Le ministre a été pris à son propre jeu. Il ne peut même plus faire d'expérimentation ! Cela amène à se poser quelques questions sur l'importance de certains lobbies que je ne veux pas citer présents à l'Assemblée nationale !

J'en viens maintenant à la question de la protection des droits des patients. A l'initiative des groupes socialiste-EELVr et CRC, le Sénat avait introduit trois articles mettant directement en pratique le principe énoncé par le ministre de la santé selon lequel « le doute doit désormais bénéficier au patient ». L'Assemblée est revenue sur ces trois avancées.

L'article 17 bis portait sur la responsabilité du fabricant du fait d'un produit défectueux. Depuis la transposition, en 1998, de la directive du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, un fabricant ne peut être jugé responsable du dommage causé par un produit défectueux lorsqu'il lui était impossible, au moment de sa mise en circulation, de déceler l'existence d'un défaut dans sa conception. Prenant en compte la spécificité des médicaments, l'article 17 bis visait à supprimer cette exonération en matière de médicaments, alignant par là même leur régime juridique sur celui qui s'applique actuellement aux produits issus du corps humain.

Revenant lui aussi sur les conséquences défavorables pour les victimes d'accidents médicamenteux de la directive de 1985, l'article 17 ter mettait en place un système de faisceau d'indices qui permettait d'assouplir la charge de la preuve qui pèse à l'heure actuelle sur les requérants lorsqu'ils demandent réparation des dommages causés par un médicament.

Si elle a reconnu l'intérêt que pouvaient présenter ces deux articles, l'Assemblée nationale n'a pas jugé bon de les conserver dans le texte adopté en nouvelle lecture.

Enfin, l'article 30 bis A introduisait en droit français une procédure d'action de groupe pour les victimes d'accidents médicamenteux. Nous sommes aujourd'hui confrontés à un paradoxe sur cette question des actions de groupe : tout le monde ou presque reconnaît leur utilité mais toutes les tentatives mises en oeuvre jusqu'à présent pour les introduire en droit français ont été vouées à l'échec. Alors, certes, il aurait été préférable de mettre en place un tel dispositif dans le cadre d'une loi générale sur l'action de groupe. Mais à partir du moment où celle-ci semble reportée sine die, il était légitime de prévoir une procédure spécifique dans le cadre du présent projet de loi pour les victimes d'accidents médicamenteux. Pourtant, l'Assemblée nationale a préféré le statu quo et a choisi de supprimer l'article en nouvelle lecture.

Pour tous ces motifs, je crains qu'il soit inutile de nous acharner à convaincre les députés du bien-fondé de nos observations. Je vous propose donc que notre commission présente une motion tendant à opposer la question préalable, afin de manifester notre désaccord profond avec le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé tel qu'il a été présenté par le Gouvernement et tel qu'il ressort des travaux de l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.

Jean Desessard. - Une question de procédure : ce texte nous revient de l'Assemblée nationale, après une CMP infructueuse. A-t-on la possibilité de l'amender ?

Annie David, présidente. - Bien sûr. On peut recommencer le travail fait en première lecture. Nous aurions à ce moment un nouveau texte, bien sûr différent de celui de l'Assemblée nationale sur lequel nous ne pourrions trouver un accord. Le texte repartirait alors à l'Assemblée nationale, qui aurait le dernier mot.

La procédure que nous propose le rapporteur est celle que nous avons utilisée pour le PLFSS, la situation s'étant déjà produite à cette occasion. Nous avions adopté en commission le dépôt d'une question préalable en séance publique, que j'avais d'ailleurs défendue. Après son vote en séance publique, les débats se sont interrompus et l'Assemblée nationale a adopté son propre texte en dernier lieu.

Jean Desessard. - Ce n'est donc pas une question préalable mais un point final !

Annie David, présidente. - M. Cazeau a été explicite : il n'existe aucune possibilité d'accord sur les points importants. Cela vaut-il la peine de recommencer tout ce que l'on a déjà fait ? Je pense que sa proposition est la plus pertinente.

Aline Archimbaud. - Si j'ai bien compris, ce texte, dans sa nouvelle version, est plus mauvais que celui que le Sénat avait amendé. Je suis quelque peu abasourdie ! On avait bien senti, lors de la CMP, une volonté délibérée de ne pas trouver de solution. Nous avions pourtant essayé mais il nous avait été répondu, en des termes assez durs, que les choses n'étaient pas négociables.

Je trouve cela dommage car on a là un problème de société très fort. Peut-être avez-vous entendu ce matin, sur une station de radio, l'interview de visiteurs médicaux à propos de l'affaire Servier, qui revient sur le devant de la scène dans le cadre d'une nouvelle audience. Ces témoignages sont clairs et renvoient à la nécessité de légiférer pour imposer que les décisions de santé publique soient prises par des décideurs sans intérêts privés à défendre.

Par ailleurs, la protection des lanceurs d'alerte qui figurait dans la première version est elle au moins maintenue dans celle-ci ?

Je suis d'accord avec le fait que l'on ne peut s'acharner, ni mener à nouveau un débat qui sera identique au précédent. On risque même de se décrédibiliser. Aucune avancée n'étant possible dans le cadre constitutionnel, il vaut mieux consacrer notre énergie à travailler sur autre chose. C'est malheureux mais, dans la mesure où il n'existe pas d'autre alternative, la question préalable est une bonne proposition.

Jean-Marie Vanlerenberghe. - Le groupe UCR regrette cette situation ; nous avons voté le texte du Sénat, qui nous paraissait conforme aux orientations de la mission d'information. Avec un petit effort, on aurait pu se mettre d'accord en CMP mais l'Assemblée nationale ne désirait pas aboutir à un texte commun. Faire passer le nôtre ne servirait à rien, le dernier mot revenant à l'Assemblée nationale.

Cet ostracisme est véritablement regrettable, alors qu'il est urgent d'aboutir à un texte intelligent. Je ne nie pas que celui-ci comporte des avancées ; il répond même à certaines de nos interrogations mais il est, une fois de plus, marqué par la pression des industriels du médicament, ce que nous voulions combattre.

Nous aurons, pour toutes ces raisons, à prendre position sur la question préalable mais nous sommes globalement en accord avec la proposition du rapporteur.

Isabelle Pasquet. - Je tiens à faire part de notre frustration au regard de la situation actuelle. Nous avions pris l'initiative d'une mission d'information dont les conclusions en faveur d'un renforcement de la législation sur le médicament ont été adoptées à l'unanimité. Le Sénat a débattu de ce projet de loi et y a, autant que faire se peut, intégré les préconisations du rapport de la mission. Aujourd'hui, tout est bouleversé par l'Assemblée nationale. Etant donné l'issue à laquelle on peut s'attendre, autant voter la question préalable.

Jean-Louis Lorrain. - Je ne vais pas revenir sur l'ensemble du rapport, même si je pense qu'en plus des dix articles adoptés dans la rédaction du Sénat, d'autres auraient sans doute pu bénéficier d'un avis moins drastique que ce à quoi nous avons abouti, en particulier dans la partie qui porte sur la responsabilité, sur les avantages acquis ainsi que sur les déclarations d'intérêts. Il existe néanmoins des points irrémédiablement incompatibles.

Après consultation de mes collègues du groupe UMP, la proposition d'une question préalable nous semble justifiée mais sans doute nos motivations ne sont-elles pas les mêmes que celles du rapporteur. C'est pourquoi nous nous abstiendrons sur ce rapport...

Michel Vergoz. - Je sens que certains sont quelque peu frustrés. Ne serait-on pas naïf en politique ? Je fais des lois à vos côtés, mes chers collègues, je mène des auditions, je participe aux commissions d'enquête mais il ne faut pas oublier que nous sommes dans une situation extrêmement sensible et que l'on a des échéances électorales ! Les réponses de l'Assemblée nationale sont des réponses politiques, au sens électoral du terme. Soyons donc plus combatifs ! Le travail que l'on a fait sur le PLFSS ne sera pas inutile. Il faudra, un jour prochain, le plus tôt possible - dans trois mois, j'espère, lorsque nous serons aux affaires - le ressortir et mettre nos intentions en pratique !

Ce n'est pas du temps perdu et je félicite celles et ceux qui ont travaillé à enrichir ces textes, qui constituent des avancées pour notre République.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je salue l'optimisme de M. Vergoz !

Je ne pense pas que l'attitude de l'Assemblée nationale soit la traduction d'une action politique dans cette affaire : en l'occurrence, elle est même revenue sur certaines propositions du ministre. Je pense qu'il s'agit plutôt d'une action lobbyiste ce qui est encore plus grave ! Un certain lobby l'a emporté sur les autres, qu'il s'agisse de l'article 9 bis ou de celui sur les visiteurs médicaux et les visites collectives, dont l'idée émanait du ministre. Ce n'est pas lui qui est revenu en arrière entre deux lectures !

En réponse à la question technique de Mme Archimbaud, je confirme que la protection des lanceurs d'alerte est bien toujours prévue dans le texte.

QUESTION PRÉALABLE

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je vous fais lecture du texte de la motion que je soumets à votre approbation. En application de l'article 44, alinéa 3, du Règlement, le Sénat :

- considérant que l'Assemblée nationale n'a retenu aucune des rédactions approuvées par la commission mixte paritaire sur les articles relatifs aux liens d'intérêts, aux avantages consentis par les entreprises et à la gouvernance des produits de santé ;

- considérant que les dispositions tendant à renforcer les droits des victimes d'accidents médicamenteux ont été supprimées et que, tant l'Assemblée nationale que le Gouvernement, ont manifesté leur volonté de reporter sine die toute avancée dans ce domaine ;

- considérant que les dispositions du texte, par leur imprécision ou le renvoi à des textes d'application réglementaire, le vident en grande partie de sa portée ;

- considérant que cette entrave à l'application directe des mesures votées par le législateur porte en particulier sur l'obligation d'essais contre comparateurs actifs pour l'admission au remboursement des médicaments prévue à l'article 9 bis ;

- considérant que toute réflexion sur la question de la création d'un corps d'experts indépendants, sur le financement des associations d'usagers et sur l'avenir des visiteurs médicaux a été écartée ;

- considérant, dans ces conditions, que ce projet de loi n'est pas de nature à empêcher la survenance d'une nouvelle affaire comme celle du Mediator ;

- décide qu'il n'y a pas lieu de poursuivre la délibération sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture n° 130 (2011 2012).

Aline Archimbaud. - N'est-il pas possible, dans les considérants, de faire allusion au fait que les propositions de la mission sénatoriale d'information, adoptées pourtant à l'unanimité, n'aient pas trouvé leur traduction dans le texte voté par l'Assemblée nationale ? Je n'étais pas sénatrice à cette époque mais c'est ce qui nous a été dit, et c'est un l'élément important.

Annie David, présidente. - On pourrait aussi l'indiquer au cours de la discussion générale.

Bernard Cazeau, rapporteur. - Je ne suis pas opposé à ce qu'on ajoute cette référence dans le corps de la motion. Je signale cependant que l'ensemble des commissaires n'étaient pas présents à la réunion au cours de laquelle a été adopté le rapport de la mission commune d'information.

Annie David, présidente. - Si le rapporteur en est d'accord, on pourrait faire figurer la mention des travaux de cette mission dans le dernier considérant qui évoque précisément l'affaire du Mediator.

La commission adopte la motion tendant à opposer la question préalable.