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Proposition de loi portant réforme de la biologie médicale

23 janvier 2013 : Biologie médicale ( rapport - première lecture )

N° 277

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2012-2013

Enregistré à la Présidence du Sénat le 23 janvier 2013

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des affaires sociales (1) sur la proposition de loi de M. Jacky LE MENN et des membres du groupe socialiste (2) et apparentés (3) portant réforme de la biologie médicale (procédure accélérée),

Par M. Jacky LE MENN,

Sénateur

(1) Cette commission est composée de : Mme Annie David, présidente ; M. Yves Daudigny, rapporteur général ; M. Jacky Le Menn, Mme Catherine Génisson, MM. Jean-Pierre Godefroy, Claude Jeannerot, Alain Milon, Mme Isabelle Debré, MM. Jean-Louis Lorrain, Jean-Marie Vanlerenberghe, Gilbert Barbier, vice-présidents ; Mmes Claire-Lise Campion, Aline Archimbaud, Catherine Deroche, M. Marc Laménie, Mme Chantal Jouanno, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, M. Jean-Paul Amoudry, Mmes Natacha Bouchart, Marie-Thérèse Bruguière, M. Jean-Noël Cardoux, Mme Caroline Cayeux, M. Bernard Cazeau, Mmes Karine Claireaux, Laurence Cohen, Christiane Demontès, MM. Gérard Dériot, Jean Desessard, Mmes Muguette Dini, Odette Duriez, Anne Emery-Dumas, MM. Guy Fischer, Michel Fontaine, Mme Samia Ghali, M. Bruno Gilles, Mmes Colette Giudicelli, Christiane Hummel, M. Jean-François Husson, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Georges Labazée, Jean-Claude Leroy, Gérard Longuet, Hervé Marseille, Mmes Michelle Meunier, Isabelle Pasquet, M. Louis Pinton, Mmes Gisèle Printz, Catherine Procaccia, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roche, René-Paul Savary, Mme Patricia Schillinger, MM. René Teulade, François Vendasi, Michel Vergoz, Dominique Watrin.

(2) Ce groupe est composé de : Mmes Jacqueline Alquier, Michèle André, MM. Serge Andreoni, Alain Anziani, David Assouline, Bertrand Auban, Dominique Bailly, Mme Delphine Bataille, MM. Jean Pierre Bel, Claude Bérit-Débat, Jean Besson, Mmes Maryvonne Blondin, Nicole Bonnefoy, MM. Yannick Botrel, Martial Bourquin, Mme Bernadette Bourzai, M. Michel Boutant, Mme Nicole Bricq, MM. Jean-Pierre Caffet, Pierre Camani, Mme Claire Lise Campion, M. Jean-Louis Carrère, Mme Françoise Cartron, MM. Luc Carvounas, Bernard Cazeau, Yves Chastan, Jacques Chiron, Mme Karine Claireaux, MM. Gérard Collomb, Roland Courteau, Yves Daudigny, Marc Daunis, Michel Delebarre, Jean-Pierre Demerliat, Mme Christiane Demontès, MM. Félix Pierre Desplan, Claude Dilain, Claude Domeizel, Mmes Odette Duriez, Josette Durrieu, M. Vincent Eblé, Mme Anne Emery-Dumas, M. Philippe Esnol, Mme Frédérique Espagnac, MM. Alain Fauconnier, Jean Luc Fichet, Jean-Jacques Filleul, Jean Claude Frécon, Mme Catherine Génisson, M. Jean Germain, Mmes Samia Ghali, Dominique Gillot, MM. Jean Pierre Godefroy, Gaëtan Gorce, Jean-Noël Guérini, Didier Guillaume, Claude Haut, Edmond Hervé, Mme Odette Herviaux, MM. Philippe Kaltenbach, Claude Jeannerot, Ronan Kerdraon, Mme Bariza Khiari, MM. Yves Krattinger, Georges Labazée, Mme Françoise Laurent Perrigot, MM. Jacky Le Menn, Alain Le Vern, Jean-Yves Leconte, Mme Claudine Lepage, M. Jean-Claude Leroy, Mme Marie-Noëlle Lienemann, MM. Jeanny Lorgeoux, Jean-Jacques Lozach, Roger Madec, Philippe Madrelle, Jacques-Bernard Magner, François Marc, Marc Massion, Rachel Mazuir, Mmes Michelle Meunier, Danielle Michel, MM. Jean-Pierre Michel, Gérard Miquel, Jean Jacques Mirassou, Thani Mohamed Soilihi, Alain Néri, Mme Renée Nicoux, MM. Jean-Marc Pastor, François Patriat, Daniel Percheron, Jean-Claude Peyronnet, Bernard Piras, Roland Povinelli, Mme Gisèle Printz, MM. Marcel Rainaud, Daniel Raoul, François Rebsamen, Daniel Reiner, Alain Richard, Roland Ries, Gilbert Roger, Yves Rome, Mmes Laurence Rossignol, Patricia Schillinger, MM. Jean-Pierre Sueur, Simon Sutour, Mme Catherine Tasca, MM. Michel Teston, René Teulade, Jean-Marc Todeschini, André Vallini, René Vandierendonck, André Vairetto, Yannick Vaugrenard, Michel Vergoz, Maurice Vincent et Richard Yung.

(3) Apparentés : MM. Maurice Antiste, Jean-Étienne Antoinette, Michel Berson, Jacques Berthou, Jacques Cornano, Jacques Gillot, Mme Virginie Klès, MM. Serge Larcher, Robert Navarro, Georges Patient et Richard Tuheiava.

Voir le(s) numéro(s) :

Sénat :

243 et 278 (2012-2013)

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

Voici le cinquième texte en quatre ans à l'occasion duquel le Sénat est appelé à se pencher sur l'avenir de la biologie médicale. La proposition de loi déposée par les membres du groupe socialiste prend la suite de celle de Valérie Boyer et Jean-Luc Préel, adoptée en première lecture par l'Assemblée nationale il y a un an, le 26 janvier 2012. Comme cette dernière elle se consacre exclusivement à cette question. Elle permettra, espérons-le, de lui apporter une solution sinon définitive, du moins durable.

I. UNE RÉFORME IMPÉRATIVE ET UNANIMEMENT ATTENDUE

A. UN SECTEUR CENTRAL ET EN PLEINE MUTATION DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICALE

Trente ans après la loi du 11 juillet 1975 qui a posé le cadre de la biologie libérale, celle-ci a fait l'objet en 20061(*) d'un rapport particulièrement sévère de l'inspection générale des affaires sociales (Igas). Les Dr Françoise Lalande, Isabelle Yeni et Christine Laconde estimaient que le cadre juridique encadrant la biologie libérale était à la fois dépassé et trop favorable à des praticiens dont le niveau d'activité avait augmenté de manière inédite depuis 1998. Le rapport affirmait que « les biologistes constituent la profession de santé la mieux rémunérée et celle qui a connu la progression récente la plus importante ». Il affirmait par ailleurs que la qualité des soins, l'une des deux contreparties du régime juridique mis en place en 1975, ne pouvait être garantie de manière suffisante que par l'accréditation des laboratoires. L'autre spécificité de la biologie médicale française, la proximité des soins, semble garantie par le nombre de biologistes : environ 10 500 en France, soit 16,5 pour 100 000 habitants, pour une moyenne communautaire de 5,8.

Le système de contrôle antérieur à l'ordonnance du 13 janvier 2010 comporte des limites importantes. Un laboratoire ne fait l'objet d'une visite d'inspection qu'en moyenne tous les vingt ou quarante ans selon les départements, ce qui ne permet pas de garantir aux patients la qualité des examens. Or, malgré ce faible nombre d'inspections, dix à quinze laboratoires sont fermés chaque année par les autorités sanitaires, sur un total d'environ 4 000 laboratoires de biologie médicale privés en France. On peut donc craindre que des laboratoires n'offrant pas toutes les garanties de qualité soient encore en exercice.

C'est à la suite de ces constats que la transformation de la biologie médicale a été amorcée, il y a un peu plus de cinq ans, avec la mission confiée par la ministre à l'époque en charge de la santé à Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé2(*).

Il est en effet apparu aux pouvoirs publics que ce segment central de la prise en charge médicale devait évoluer, tant pour le secteur public que pour le secteur privé, de manière à garantir la sécurité des soins. Le niveau moyen satisfaisant, qui témoigne du professionnalisme des acteurs du secteur, ne peut permettre d'ignorer le fait que les résultats donnés par certains laboratoires sont insuffisamment fiables. Or, la médecine dépendant de manière croissante des analyses biologiques, des résultats erronés sont de nature à fausser les diagnostics.

Le droit européen de la concurrence ouvrait une alternative en matière de réforme : soit considérer la biologie comme une prestation de service susceptible d'être conduite par tous les scientifiques (docteurs en biologie, vétérinaires, médecins, pharmaciens, informaticiens ou autres) ayant une formation en ce domaine, ainsi que cela se pratique dans d'autres Etats comme le Royaume-Uni et la Belgique, soit réserver la possibilité de pratiquer les examens de biologie relatifs à la santé humaine aux seuls médecins et pharmaciens ayant acquis au cours de leurs études une spécialisation en biologie.

C'est ce choix que porte l'ordonnance du 13 janvier 2010. Il en découle la nécessité de maintenir les conditions qui s'imposent aux non-biologistes en matière de détention du capital et de liberté d'installation.

Ce que l'on appelle généralement la « médicalisation » de la biologie médicale découle donc d'une double volonté. Tout d'abord, garantir le plus haut niveau de qualité pour les examens quelle que soit la structure, publique ou privée, qui les pratique ; ensuite, limiter la possibilité pour des investisseurs légitimement motivés au premier titre par le taux de retour sur leur capital de contrôler cette activité de plus en plus importante en volume.

La médicalisation doit être appréciée dans le cadre du droit communautaire. En effet, les limites fixées par le législateur à l'ouverture des cabinets de biologie médicale posent un problème au regard des principes de liberté d'installation et de prestation qui sont au fondement du droit de l'Union. La commission européenne n'est pas habilitée à se prononcer sur l'opportunité du choix par un Etat membre de réserver l'exercice de certaines activités aux professions de santé. Elle peut en revanche exiger que cette restriction ne soit pas une entrave déguisée au droit de la concurrence. Si la France ne se conformait pas aux exigences du droit communautaire et ne parvenait pas à justifier les restrictions qu'elle apporte à l'installation de laboratoires par des motifs de santé publique, elle pourrait se voir contrainte par le juge communautaire d'ouvrir la biologie médicale à la concurrence. Une mise en demeure a d'ailleurs été adressée par la Commission à la France le 4 avril 2006, à la suite de laquelle une décision de la Cour de Justice de l'Union européenne a condamné la France pour non-conformité partielle de la législation concernant la biologie médicale au traité3(*). Or, aucune évolution de type commercial n'est acceptable pour ce qui concerne la conduite d'examens qui font partie intégrante du parcours de soins.


* 1 La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives, avril 2006.

* 2 Lettre de mission en date du 9 janvier 2008.

* 3 Arrêt de la Cour n° C89/09 « Commission contre France » du 10 décembre 2010.