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Projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé

19 octobre 2016 : Diverses dispositions relatives aux produits de santé ( rapport - première lecture )

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

Notre commission est saisie de deux projets de loi regroupant des dispositions diverses dans le domaine de la santé et dont certaines découlent de la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016.

Le premier ratifie l'ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique et modifie l'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé. Ce texte a été déposé par le Gouvernement le 6 juillet 2016 sur le bureau de l'Assemblée nationale qui l'a adopté en première lecture le 29 septembre suivant.

Le second ratifie l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mise en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé. Il a été déposé par le Gouvernement sur le bureau du Sénat le 5 octobre 2016.

Sur ces deux textes, le Gouvernement a engagé la procédure accélérée.

Pour leur examen, la Conférence des présidents a décidé le recours à la procédure d'examen en commission (PEC) prévue à l'article 47 ter du Règlement du Sénat.

Les deux textes concernent des sujets très divers et, pour partie, de nature technique. Leurs dispositions ont appelé un examen approfondi par votre rapporteur.

Lors de l'examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, le Sénat a été particulièrement vigilant au regard des nombreuses habilitations sollicitées par le Gouvernement en vue de légiférer par ordonnances. Dans la continuité de ces travaux, votre rapporteur a souhaité s'assurer du respect des autorisations données par le législateur en vertu de l'article 38 de la Constitution.

La procédure d'habilitation permet au Gouvernement de prendre des mesures qui sont normalement du domaine de la loi. Cette autorisation ne vaut que pour une durée et un objet limités.

Les habilitations ne doivent cependant pas aboutir à dessaisir le législateur de sa compétence. Celui-ci doit pouvoir exercer son droit de regard aux différentes étapes de la procédure.

Les amendements adoptés par votre commission, à l'initiative de son rapporteur, répondent à cette exigence.

EXAMEN DES ARTICLES
EXAMEN DES ARTICLES DU PROJET DE LOI RATIFIANT L'ORDONNANCE N° 2016-462 DU 14 AVRIL 2016 PORTANT CRÉATION DE L'AGENCE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE ET MODIFIANT L'ARTICLE 166 DE LA LOI N° 2016-41 DU 26 JANVIER 2016 DE MODERNISATION DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ

Article premier (art. L. 1413-1 à L. 1413-12 et L. 1413-12-1 à L. 1413-12-3 [nouveaux] du code de la santé publique) - Ratification de l'ordonnance créant l'Agence nationale de santé publique

Objet : Cet article prévoit la ratification de l'ordonnance en date 14 avril 2016 créant l'Agence nationale de santé publique (ANSP), dite « Santé publique France ».

I - Le dispositif proposé

A l'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé1(*), le législateur a habilité le Gouvernement à prendre, dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, une ordonnance pour instituer une « Agence nationale de santé publique » (ANSP), dite « Santé publique France », résultant de la fusion de quatre entités, trois agences sanitaires et un groupement d'intérêt public (GIP). Il s'agit de l'Institut de veille sanitaire (InVS), de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes) ainsi que du GIP « Addictions Drogues Alcool Info Service » (Adalis) et de l'Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus). Le nouvel établissement a vocation à assurer une triple mission de surveillance, de prévention, d'alerte et de réponse aux urgences sanitaires2(*).

En application de l'ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016, Santé publique France est opérationnelle depuis le 1er mai dernier. L'exercice de ses missions, son organisation et ses relations avec les autres services de l'État ont été précisés par un décret du 27 avril 20163(*).

L'article 166 précité prévoit un délai maximum de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance pour le dépôt par le Gouvernement devant le Parlement d'une demande de ratification de celle-ci. Conformément à cette disposition, le projet de loi de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-462 a été enregistré à l'Assemblée nationale le 6 juillet 2016.

A l'article 1er de l'ordonnance, la création de la nouvelle agence se traduit, dans la première partie code de la santé publique, par l'institution de deux nouvelles sections au sein du chapitre III du Titre Ier du livre IV. Ce chapitre est renommé « veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé ». La section 1, relative à « l'Agence nationale de santé publique », comporte les articles L. 1413-1 à L. 1413-12-3, qui sont soit réécrits, soit nouvellement créés. La section 2, consacrée à la « veille sanitaire », se compose des articles L. 1413-13 à L. 1413-16. Ces derniers ne font pas l'objet de modifications.

1. Les missions de l'ANSP

· L'article L. 1413-1 précise le statut de l'ANSP, établissement public administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, et énonce les six missions de l'agence, les deux premières correspondant à celles auparavant assurées par l'InVS, les deux suivantes à celles jusque-là mises en oeuvre par l'Inpes et les deux dernières à celles qui étaient du ressort de l'Eprus. Il s'agit de :

- l'observation épidémiologique et la surveillance de l'état de santé des populations (1°) ;

- la veille sur les risques sanitaires menaçant les populations (2°) ;

- la promotion de la santé et la réduction des risques pour la santé (3°) ;

- le développement de la prévention et de l'éducation pour la santé (4°) ;

- la préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires (5°) ;

- le lancement de l'alerte sanitaire (6°).

Dans ce cadre, l'agence est chargée de piloter le système national de veille et de surveillance sanitaire, dont elle définit les orientations et anime et coordonne les actions. Cette mission s'exerce dans le respect de celles assurées par les agences régionales de santé (ARS).

Mention spéciale est faite du rôle de l'ANSP en matière de suivi des risques professionnels, celle-ci devant mettre en oeuvre « un outil permettant la centralisation et l'analyse des statistiques sur les accidents du travail, les maladies professionnelles, les maladies présumées d'origine professionnelle et de toutes les autres données relatives aux risques sanitaires en milieu de travail ». A cette fin, l'agence coopère avec les régimes obligatoires d'assurance maladie et les services statistiques des départements ministériels.

Il est enfin précisé que l'agence assure, pour le compte de l'État, la gestion, d'une part, de la réserve sanitaire du triple point de vue administratif, financier et logistique, et d'autre part, des réservistes sanitaires.

· Les articles L. 1413-2 et L. 1413-3 précisent les dispositifs sur lesquels s'appuie l'agence, en particulier dans son organisation régionale :

- les cellules d'intervention en région, placées sous son autorité auprès des directeurs généraux des ARS et dont les modalités de fonctionnement sont précisées par voie de conventions conclues avec les ARS (article L. 1413-2) ;

- plus largement, un réseau national de santé publique organisé et animé par l'agence et « constitué de toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui apporte son concours aux missions de l'agence et coopère avec elle, en particulier par voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou scientifique dont l'agence est membre », et les centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles (article L. 1413-3). Les modalités d'organisation et de fonctionnement du réseau national et des centres sont fixées par décret.

· L'article L. 1413-4 concerne l'action de l'agence en matière de gestion des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves. Cette action recouvre l'acquisition, la fabrication, l'importation, le stockage, le transport, la distribution et l'exportation de ces produits et services ainsi que leur renouvellement et éventuelle destruction. Elle est mise en oeuvre à la demande du ministre chargé de la santé. Elle concerne également certains médicaments, dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique non couverts par ailleurs et dont la disponibilité serait altérée, quelles qu'en soient les raisons, en particulier « une rupture ou cessation de commercialisation ».

Dans ce cadre, l'agence peut être titulaire d'une licence d'office (licence délivrée par le ministre chargé de la propriété industrielle sur la demande du ministre chargé de la santé publique).

Le même article L. 1413-4 précise que les actions de l'opérateur concernant des produits et objets dont la préparation et la vente sont réservées aux pharmaciens, sont réalisées par un ou plusieurs établissements pharmaceutiques ouverts par l'agence.

· L'article L. 1413-5 dispose que l'agence peut être saisie de toute question relevant de ses missions par le ministre chargé de la santé et par tout organisme représenté à son conseil d'administration. Elle dispose également d'une capacité d'auto-saisine sur toute question relevant de ses missions, à l'exception de celle concernant la préparation et la réponse aux urgences sanitaires. Il est précisé que l'expertise sanitaire mise en oeuvre par l'agence répond aux principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et du contradictoire consacrés à l'article L. 1452-1 du code de la santé publique et qu'elle respecte la charte de l'expertise sanitaire prévue à l'article L. 1452-2 du même code.

· Les articles L. 1413-6 à L. 1413-8 sont relatifs aux transmissions d'informations entre l'agence et ses différents interlocuteurs.

L'article L. 1413-6 distingue :

- les éléments issus de l'observation et de la surveillance de la santé des populations que l'agence met à la disposition du ministre chargé de la santé, des autres ministres lorsque cela est nécessaire, des agences sanitaires et de la Conférence nationale de santé ;

- les informations transmises à l'agence par les membres du réseau national de santé publique lorsqu'elles leur sont indispensables pour apporter leur concours à l'exercice des missions de celle-ci relatives à la surveillance, la veille et le lancement de l'alerte sanitaire. Ces informations sont communiquées aux membres du réseau désignés par le directeur général de l'agence selon des modalités définies par décret en Conseil d'État et dans les conditions prévues par la loi dite « informatique et libertés » de 19784(*).

L'article L. 1413-7 impose aux services de l'État et organismes placés sous sa tutelle d'apporter leur concours à l'agence dans l'exercice de ses missions. Il établit la liste des interlocuteurs de l'agence chargés de lui transmettre les informations nécessaires à l'exercice de ses missions :

- les professionnels de santé (1°) ;

- l'État et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé (SIUMPPS) et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique (2°) ;

- les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail (3°) ;

- les entreprises publiques ou privées « afin d'améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail ».

A sa demande, l'agence est destinataire de toute information utile émanant des personnes assurant le service extérieur des pompes funèbres.

Plus généralement, elle obtient communication des expertises et rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection en matière de veille et de sécurité sanitaire réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) et par les services de l'État ou les établissements qui lui sont rattachés.

Enfin, l'article L. 1413-8 prévoit, en cas de nécessité de prévenir ou maîtriser des risques graves pour la santé, une obligation de transmission d'informations reposant sur :

- toute personne physique ou morale à la demande de l'agence ;

- les laboratoires tenus de fournir aux centres nationaux de référence ou aux laboratoires désignés, dans les conditions définies par un arrêté du ministre chargé de la santé, les souches d'agent infectieux ou le matériel biologique de toute origine en leur possession, en rapport avec des risques graves pour la santé humaine.

2. Les instances de gouvernance de l'ANSP

Les articles L. 1413-9 à L. 1413-11 rassemblent les dispositions relatives à la gouvernance de Santé publique France.

· Le conseil d'administration (article L. 1413-9)

L'agence est dotée d'un conseil d'administration dont la composition est prévue à l'article L. 1413-9. Au président nommé par décret viennent s'adjoindre quatre catégories de personnes :

- des représentants de l'État, des régimes obligatoires d'assurance maladie, des partenaires institutionnels de l'agence, des professionnels de santé et d'associations agréées (d'usagers du système de santé, de défense des consommateurs, de défense des familles et de protection de l'environnement et de défense des victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles) ;

- des élus représentant les collectivités territoriales ;

- des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines relevant des missions de l'agence ;

- et des représentants du personnel.

Il est précisé que le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

Les missions du conseil d'administration sont de fixer les orientations de la politique de l'agence et de délibérer sur les règles de déontologie applicables aux activités de celles-ci ainsi que sur l'ensemble des sujets définis par le pouvoir réglementaire.

L'intégration de l'Eprus au sein de l'ANSP justifie la possibilité pour le conseil d'administration de se réunir en formation restreinte, « lorsque la confidentialité est requise par son président ou par le ministre chargé de la santé afin de protéger des secrets de la défense nationale, de la sécurité civile ou des secrets industriels ou commerciaux » ainsi que pour les délibérations relatives à la préparation et la réponse aux urgences sanitaires ou relatives à la gestion de la réserve sanitaire. Dans cette configuration, le conseil d'administration se compose du président et des représentants, d'une part, de l'État, d'autre part, des régimes obligatoires d'assurance maladie.

· Le directeur général (article L. 1413-10)

L'article L. 1413-10 définit les missions du directeur général chargé de diriger l'agence. Nommé par décret, il « émet les avis et recommandations relevant de la compétence de l'agence et prend, au nom de l'État, les décisions intervenant à la demande du ministre chargé de la santé. »

· Les autres instances de gouvernance (article L. 1413-11)

L'article L. 1413-11 prévoit l'existence de trois autres instances de gouvernance :

- un conseil scientifique, chargé de veiller à la qualité et à la cohérence de la politique scientifique de l'agence ;

- un comité d'éthique et de déontologie, dont la mission est de veiller, en lien avec le déontologue désigné au sein de l'agence (en application de l'article L. 1451-4 du code de la santé publique), au respect des règles applicables dans ce domaine à l'ensemble des membres et personnels de l'agence ainsi qu'à ses collaborateurs occasionnels ;

- un comité d'orientation et de dialogue, qui « contribue au développement des débats publics et des réflexions collectives sur les problématiques de santé publique ».

3. Les moyens de fonctionnement de l'ANSP

a. Les ressources financières

L'article L. 1413-12 dresse la liste, non exhaustive, des sources de financement de l'agence :

- des subventions publiques (État, collectivités publiques et leurs établissements, Union européenne ou organisations internationales) ;

- une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie pour le financement des missions de promotion de la santé et de réduction des risques ainsi que de développement de la prévention et de l'éducation pour la santé. Les conditions de versement de sa dotation et de sa répartition entre régimes d'assurance maladie sont fixés par décret ;

- le produit des ventes de produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves ;

- les reversements et remboursements liés à la mobilisation des réservistes sanitaires ;

- des taxes prévues à son bénéfice ;

- des redevances pour services rendus ;

- des produits divers, dons et legs ;

- des emprunts.

b. Les personnels

L'article L. 1413-12-1 nouveau précise le statut des personnels employés par l'agence ; il s'agit d'agents relevant du statut général des fonctionnaires, d'agents contractuels de droit public et d'agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique.

L'article L. 1413-12-2 nouveau régit les règles de déontologie applicables aux membres des instances de gouvernance de l'agence, à ses personnels, aux réservistes sanitaires ainsi qu'aux personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence. Ces règles sont définies par le conseil d'administration après consultation du comité d'éthique et de déontologie et garantissent « le respect des obligations de réserve, de secret professionnel et d'impartialité » dans le cadre général défini par le code de la santé publique en matière de liens d'intérêts et de transparence s'agissant de l'expertise sanitaire (articles L. 1451-1 à L. 1452-3).

De même, les règles applicables aux cocontractants de l'agence et visant à garantir le respect des principes de transparence, d'objectivité, d'impartialité et de non-discrimination dans leurs relations avec l'établissement sont précisées par le conseil d'administration après consultation du comité d'éthique et de déontologie.

4. Modalités d'application

L'article L. 1413-12-3 nouveau renvoie à un décret en Conseil d'État le soin de définir les modalités d'application des dispositions de la section 1 relative à l'agence5(*).

Les articles 2 et 3 de l'ordonnance opèrent des coordinations. Ses articles 4 à 6 rassemblent des dispositions transitoires et finales.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

III - La position de la commission

Pour la commission des affaires sociales, qui a toujours été favorable à la recherche d'une plus grande lisibilité du paysage des agences sanitaires, la création de l'Agence nationale de santé publique était une attente forte. Le Sénat avait apporté son plein soutien au regroupement amorcé dans la loi de modernisation de notre système de santé.

De manière générale, les modalités d'organisation et de fonctionnement prévues par l'ordonnance qu'il est proposé de ratifier n'appellent pas de remarques particulières ; elles sont fidèles au projet contenu dans le rapport de préfiguration de l'agence réalisé par son actuel directeur6(*).

La commission s'est cependant étonnée, du point de vue de la clarté et de la sincérité des débats parlementaires, des revirements du Gouvernement en ce qui concerne les dispositions relatives au financement de l'agence. En effet, le 2° de l'article L. 1413-12 prévoit une dotation annuelle de l'assurance maladie destinée à financer les actions de prévention. Il est particulièrement regrettable que le Gouvernement demande au Parlement d'adopter cette disposition alors même qu'il prévoit son abrogation, d'ici quelques jours, dans le cadre du projet de loi de finances7(*). A tout le moins, ces variations traduisent-elles une certaine impréparation, à un moment où l'installation de la nouvelle agence nécessiterait, selon la commission, prévisibilité et relations de confiance.

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 1er bis (art. L. 1413-9 du code de la santé publique) - Présence de parlementaires parmi les membres du conseil d'administration de l'Agence nationale de santé publique

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la présence de deux députés et de deux sénateurs parmi les membres du conseil d'administration de l'Agence nationale de santé publique (ANSP).

I - Le dispositif proposé

A l'initiative de son rapporteur, M. Alain Ballay, l'Assemblée nationale a inséré en séance publique un article 1er bis afin de prévoir, à l'article L. 1413-9 du code de la santé publique, la présence de quatre parlementaires - deux députés et deux sénateurs - au sein du conseil d'administration de l'ANSP.

II - La position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 2 (art. 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé) - Inclusion de l'Agence nationale de santé publique dans le champ de l'habilitation à prévoir par ordonnance des mutualisations de fonctions dites de support d'organismes du champ sanitaire sous tutelle exclusive du ministère de la santé

Objet : Cet article inclut l'Agence nationale de santé publique (ANSP) dans le champ de deux habilitations données au Gouvernement dans la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016. La première permet au Gouvernement de modifier le code de la santé publique à droit constant. La seconde l'habilite à prévoir par ordonnance des mutualisations de fonctions dites de support de plusieurs organismes du champ sanitaire sous tutelle unique du ministère de la santé.

I - Le dispositif proposé

Le présent article modifie le champ de deux habilitations données au Gouvernement à l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

- Le 1° du III de cet article 166 habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions relevant du domaine de la loi afin de rendre plus cohérentes, à droit constant, les dispositions législatives relatives aux missions, à l'organisation, au fonctionnement et aux ressources de plusieurs organismes du champ sanitaire. Il s'agit de l'Etablissement français du sang (EFS), de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), du Haut Conseil de la santé publique (HCSP), de l'Institut national du cancer (Inca), de l'Agence de la biomédecine (ABM), de l'Agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) ainsi que de la Haute Autorité de santé (HAS).

- Le 1° du V du même article 166 habilite le Gouvernement à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin « d'adapter, aux fins de favoriser ou de permettre la mutualisation des fonctions transversales d'appui et de soutien, les dispositions législatives relatives aux missions et au fonctionnement » de plusieurs organismes du champ sanitaire relevant de la tutelle exclusive du ministère de la santé, à savoir : l'EFS, le HCSP, l'ABM, l'ANSM ainsi que la HAS. L'objectif proposé est de « faciliter la réorganisation du système d'agences ».

Les 1° et 2° du I du présent article incluent l'Agence nationale de santé publique (ANSP) dans le champ de ces deux habilitations.

Le II prévoit l'application des dispositions du I dans les Terres australes et antarctiques françaises, en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et à Wallis-et-Futuna.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

III - La position de la commission

Lors de l'examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, la commission des affaires sociales, comme le Sénat dans son ensemble, avaient jugé utile de poursuivre le travail de rationalisation des agences sanitaires. Cette volonté de rendre plus lisible le système des opérateurs sanitaires n'est pas une position nouvelle. Elle a été soulignée à diverses occasions dans le passé, en particulier lorsque c'est au Sénat qu'a été introduite en 2010 l'habilitation permettant de fusionner deux organismes pour créer l'Anses. Dans le même esprit, le Sénat a toujours été favorable à la création de l'ANSP.

Notre assemblée avait donc adopté l'habilitation figurant au 1° du V de l'article 166 précité, pour permettre au Gouvernement d'adapter la loi afin d'opérer des mutualisations des fonctions dites de support. Il n'avait toutefois pas jugé opportun d'y inclure l'ANSP, dont le même projet de loi prévoyait par ailleurs la création. Il semblait en effet que la fusion de quatre structures différentes devait déjà entraîner des regroupements et qu'il fallait, à tout le moins, laisser l'agence se mettre en place, en particulier dans un contexte budgétaire très contraint.

Le présent projet de loi propose de revenir sur cette position du Sénat, qui était également celle de l'Assemblée nationale en nouvelle lecture. Cette position ne s'est traduite ni par une « limitation involontaire » du champ de l'habilitation, ni par une « suppression malvenue », pour reprendre les termes - qui pourraient induire en erreur - employés dans l'exposé des motifs du projet de loi.

Afin d'étudier la proposition faite par le Gouvernement au présent article, le rapporteur a souhaité savoir où en étaient, depuis le mois de janvier dernier, les projets du Gouvernement en matière de mutualisation. Ses travaux ont établi qu'en l'absence de projets précis en la matière, le Gouvernement entend, pour l'avenir, se doter définitivement d'une compétence exclusive dans ce domaine. Il s'avère en effet que le projet d'ordonnance du Gouvernement n'a pas véritablement pour objet d'apporter aux dispositions législatives en vigueur des modifications destinées à opérer des mutualisations. Il s'agirait au contraire de créer une disposition législative nouvelle pour renvoyer à un décret, voire un arrêté, la mise en oeuvre de ces mutualisations, et d'opérer ainsi un transfert de compétence du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire, sans limitation de durée et sans validation par le législateur.

La commission estime que si le Gouvernement souhaite voir déléguer au pouvoir réglementaire la possibilité d'opérer des mutualisations, il lui appartient de soumettre directement au Parlement une disposition législative en ce sens afin qu'elle soit débattue. Elle ne peut en revanche consentir à ce qu'il utilise la voie détournée d'une habilitation dont ce n'était pas l'objet précis. Il s'agit en effet de faire respecter la volonté du législateur et la procédure d'habilitation prévue à l'article 38 de la Constitution.

La voie empruntée par le Gouvernement apparaît d'autant moins acceptable qu'il n'est pas en mesure d'indiquer concrètement quels sont ses projets. Les seuls exemples de mutualisation auxquels il a été fait référence concernent des projets passés ou en cours, pour lesquels l'intervention du législateur n'est pas nécessaire car ils relèvent des relations entre opérateurs sanitaires ou entre ces derniers et leur ministère de tutelle. Or, il semble que depuis l'adoption du projet de loi de modernisation de notre système de santé en conseil des ministres, en octobre 2014, suffisamment de temps s'est écoulé pour permettre au Gouvernement de clarifier ses intentions.

De plus, la compétence très large dont le Gouvernement entend se doter en dessaisissant le législateur lui permettrait de procéder d'autorité à des mutualisations, c'est-à-dire même sans l'accord des organismes concernés. A cet égard, il convient de rappeler que les organismes contenus dans le champ de l'habilitation sont de statuts très divers, avec des degrés d'autonomie variables et une indépendance particulièrement marquée pour certains : simple instance d'expertise à compétence consultative, établissements publics dotés de la personnalité morale ou autorité administrative indépendante, comme la HAS qui bénéficie à ce titre d'une protection légale et constitutionnelle.

En tout état de cause, la commission estime qu'il n'est pas souhaitable de s'en remettre à une éventuelle censure du projet d'ordonnance par le Conseil d'Etat pour protéger la compétence du législateur.

De manière plus générale, elle considère qu'il n'appartient pas à la loi de tenter de remédier aux difficultés pratiques éprouvées par une administration centrale dans la mise en oeuvre de sa mission de pilotage d'opérateurs de l'État.

Compte tenu de l'ensemble de ces considérations et des éléments nouveaux dont elle a pu prendre connaissance depuis l'adoption de la loi de modernisation de notre système de santé, la commission a estimé qu'il y avait lieu de reconsidérer l'habilitation donnée au 1° du V de l'article 166 de cette loi. A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté un amendement de suppression de cette habilitation (COM-1).

Sur proposition du rapporteur, la commission a également supprimé le II du présent article car il s'agit d'une disposition superfétatoire (COM-2). Dans son rapport public pour 2005, le Conseil d'État rappelle en effet qu'il appartient au pouvoir législatif délégué de prévoir lui-même, dans le texte de l'ordonnance, les modalités d'application des dispositions dans les collectivités ultramarines.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.


* 1 Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

* 2 Cf. le rapport n° 653 (2014-2015), tome 1, fait au nom de la commission des affaires sociales par M. Alain Milon, Mmes Catherine Deroche et Elisabeth Doineau, pp. 384 à 391.

* 3 Décret n° 2016-523 du 27 avril 2016 relatif à la création de l'Agence nationale de santé publique.

* 4 Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

* 5 Décret n° 2016-523 du 27 avril 2016 relatif à la création de l'Agence nationale de santé publique.

* 6 Rapport de préfiguration, Agence nationale de santé publique, à l'attention de Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, par François Bourdillon, directeur général de l'InVS et de l'Inpes, remis le 22 avril 2015.

* 7 Article 26 du projet de loi de finances pour 2017.