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Proposition de loi relative au défibrillateur cardiaque

6 juin 2018 : Défibrillateur cardiaque ( rapport - première lecture )

B. EN DÉPIT D'UNE POLITIQUE VOLONTARISTE D'OUVERTURE DE L'UTILISATION DES DAE, DES FREINS IMPORTANTS PERSISTENT

1. L'utilisation des défibrillateurs a successivement été ouverte aux professionnels de santé non médecins et au grand public

· Un premier décret intervenu en 19985(*) a autorisé certains professionnels de santé non médecins à utiliser les défibrillateurs semi-automatiques. Les infirmiers, les masseurs-kinésithérapeutes, les secouristes ainsi que les ambulanciers se sont ainsi vu reconnaître le droit d'utiliser ces dispositifs médicaux, à la double condition qu'ils aient validé une formation initiale ou continue spécifique à cette utilisation et qu'ils agissent « dans le cadre de services médicaux ou de structures placées sous la responsabilité d'un médecin chargé de s'assurer de leur bon fonctionnement et de leur bonne utilisation ».

Un second décret de 20076(*) a ensuite ouvert au grand public l'utilisation des défibrillateurs automatisés externes (DAE), en modifiant la rédaction de l'article R. 6311-15 du code de la santé publique pour prévoir que « toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe [...] ». Chaque citoyen a ainsi le droit d'utiliser un DAE lorsqu'il est témoin d'un accident cardiaque.

· Ces deux ouvertures successives ont constitué un profond bouleversement du modèle organisationnel des secours d'urgence en cas d'arrêt cardiaque. Le Pr Pierre Carli7(*) a décrit cette évolution en ces termes, à l'occasion des XVIIIèmes journée européennes de la société française de cardiologie (SFC) en 2008 : « La réglementation qui régit l'utilisation des défibrillateurs externes a radicalement changé en 15 ans. On est passé d'un usage strictement médical, élargi aux secouristes il y a 10 ans, à une totale libéralisation de leur usage par n'importe qui, n'importe où ».

L'enjeu demeure alors d'assurer le passage de ces évolutions réglementaires dans les pratiques médicales et citoyennes, afin d'assurer leur traduction en bénéfices sur la survie des personnes touchées par un arrêt cardiaque inopiné. À cet égard, si le taux de survie suite à un arrêt cardiaque a connu une légère amélioration dans les années qui ont suivi la parution de chacun de ces textes, la faiblesse persistante de celui-ci, notamment par comparaison à certains de nos voisins européens, peut être imputée à plusieurs facteurs.

2. Pour autant, le recours au défibrillateur ne s'est pas encore entièrement démocratisé
a) Une insuffisante sensibilisation du grand public aux gestes de premiers secours

Plusieurs dispositifs permettent de sensibiliser le grand public et de former les professionnels de santé aux « gestes qui sauvent » en cas, notamment, d'arrêt cardiaque. S'agissant plus particulièrement du recours aux défibrillateurs, un arrêté de 20098(*) a prévu un dispositif d'initiation du grand public à l'utilisation des DAE en une heure. Si les DAE sont très faciles à manier du fait de leur caractère automatisé, leur utilisation peut en effet être rendue plus difficile par les situations d'urgence et de stress ; une formation est donc bénéfique de ce point de vue.

Pour autant, selon les éléments mis en avant dans le cadre du comité interministériel de la santé (CIS), seulement 20 % de la population française a suivi une formation aux gestes de premiers secours, et seuls 50 % des élèves en classe de troisième ont bénéficié de la formation « prévention et secours civiques de niveau 1 » (PSC1).

L'insuffisante prise en charge des victimes d'arrêts cardiaques peut être directement reliée à cette faible diffusion dans la population de la culture des gestes de premier secours. Alors que le rôle des témoins est essentiel, la majorité de nos concitoyens ignorent encore trop souvent comment reconnaître un arrêt cardiaque, quelles sont les instances à contacter dans de telles situations, comment prendre en charge la victime en attendant les secours, ou encore comment utiliser un défibrillateur.

Cette faible sensibilisation du grand public peut également être à l'origine d'une réticence à agir, en raison de la peur de « mal faire » ou d'aggraver la situation par des gestes inadaptés.

Les différents interlocuteurs rencontrés par votre rapporteur ont par ailleurs regretté l'absence d'un protocole standard de guidage des témoins diffusé dans l'ensemble des Samu et des services départementaux d'incendie et de secours (Sdis). Il a également été souligné que cette question devrait être prise en compte dans la remise à plat probablement à venir de la formation des assistants de régulation médicale (ARM).

b) L'insuffisance du parc de défibrillateurs accessibles au public

Il ne suffit pas de sensibiliser la population à l'utilisation des DAE ; encore faut-il qu'il soit possible, dans une situation par nature caractérisée par l'urgence, d'accéder rapidement à un équipement fonctionnel.

Cette exigence suppose qu'un certain nombre de conditions soient remplies. En premier lieu, le territoire national doit être effectivement équipé en défibrillateurs. En second lieu, ces équipements doivent être en bon état de marche, ce qui suppose que des opérations de maintenance soient régulièrement conduites. Enfin, leur accessibilité suppose que les DAE soient implantés dans des lieux en permanence accessibles, et qu'il soit par ailleurs possible de les localiser à tout instant.

Or, l'ensemble de ces conditions n'est, dans la plupart des cas, pas rempli en pratique : au flou entourant les règles relatives à l'installation et à la maintenance des DAE s'ajoute en effet l'absence de dispositif public permettant d'assurer la géolocalisation des équipements.

(1) L'équipement en DAE et le bon entretien des appareils repose sur la bonne volonté des collectivités publiques et privées

Selon les estimations transmises à votre rapporteur par les services ministériels, notre territoire compte 160 000 à 180 000 défibrillateurs en accès public.

· Il n'existe aucune obligation légale imposant aux collectivités publiques ou aux établissements privés d'en disposer. L'implantation des DAE repose dès lors sur les choix d'équipement effectués par des collectivités territoriales, des associations ou des acteurs privés.

Si l'utilisation des défibrillateurs, en tant qu'ils constituent des dispositifs médicaux, est assortie d'une obligation de maintenance, le cadre juridique en la matière apparaît par ailleurs flou, et sa mise en oeuvre souvent difficile.

· Selon les éléments portés à la connaissance de votre rapporteur, la chaîne de responsabilité dans la bonne implantation et le bon fonctionnement des DAE est tout d'abord difficile à reconstituer.

Cette situation résulte tout d'abord de la complexité de la chaîne de distribution et d'exploitation des DAE, qui ne permet pas toujours, loin s'en faut, d'assurer la traçabilité des appareils et donc le suivi de leur état de fonctionnement.

Bien souvent, le fabricant, le distributeur -voire le sous-distributeur- ainsi que l'entreprise chargée d'assurer la maintenance des équipements sont distincts. Dans d'autres cas, l'acquisition des défibrillateurs se fait en leasing, dans le cadre de contrats de distribution incluant une prestation de maintenance.

Il peut par ailleurs être difficile d'identifier l'exploitant du DAE, qui peut être distinct de son propriétaire.

Enfin, lorsque les ventes de défibrillateurs sont faites à des grands comptes tels que des chaînes nationales d'entreprises ou des groupes d'équipements publics, il devient impossible de tracer l'implantation des dispositifs vendus, qui se trouvent répartis en plusieurs points du territoire.

Ces défauts de traçabilité, mis en évidence par l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans son Bilan de la surveillance renforcée des DAE et 2015 et 20169(*), rendent difficile la surveillance des équipements ainsi que la réalisation d'opérations de maintenance pourtant indispensables - d'autant que les composants électroniques de certains appareils, installés à la suite de la parution du décret de 2007, commencent à vieillir.

L'ANSM relève ainsi que « l'analyse du suivi des actions correctives de sécurité menées ces dernières années par les fabricants a montré que ces derniers rencontraient des difficultés pour réaliser ces actions sur les DAE grand public, en raison de leur difficulté à identifier tous les détenteurs de leurs produits. Ces défauts de traçabilité sont en grande partie liés à une maîtrise incomplète de la chaîne de distribution. Ainsi, certaines actions sur des dispositifs grand public avaient été réalisées pour seulement 50 % des DAE concernés plus d'un an après le début des actions correctives ».

· A par ailleurs été porté à la connaissance de votre rapporteur un problème de compétence de certains des acteurs assurant la maintenance des appareils, liée à l'absence d'agrément en ce domaine, qui n'a cependant pas pu être mesuré.

Au total, il est donc très probable qu'une large partie du parc des DAE installés sur le territoire français ne soit pas fonctionnelle, sans que l'on puisse pour autant disposer d'informations exhaustives permettant de mesurer le phénomène.

(2) Lorsqu'ils existent, les DAE fonctionnels ne sont pas toujours accessibles

A ces entraves s'ajoutent des problèmes d'accessibilité des équipements, qui peuvent résulter de deux séries de difficultés.

En premier lieu, la récurrence des actes de vols et de vandalisme pratiqués sur des DAE explique que, dans certaines communes, l'ensemble des appareils ne soient pas en permanence accessibles au public.

En second lieu, à l'absence d'obligation légale ou réglementaire en matière d'équipement s'ajoute une absence d'obligation de référencement des appareils implantés.

Le décret de 2007 précité a prévu, dans la partie réglementaire du code de la santé publique, « une évaluation des modalités d'utilisation des défibrillateurs automatisés externes par le recueil de données transmises par les équipes de secours », étant précisé que les données recueillies dans ce cadre sont notamment relatives « à la répartition géographique des défibrillateurs automatisés externes ». Aucune obligation de recensement n'incombe cependant aux propriétaires et aux exploitants de DAE ; et quand bien même il serait possible de retracer la localisation d'un appareil, rien ne permet de s'assurer de son bon état de fonctionnement.

Il est dès lors impossible non seulement de s'assurer de la répartition homogène des DAE sur l'ensemble du territoire, mais encore et surtout de permettre à un témoin d'arrêt cardiaque, dans une situation d'urgence, de localiser le défibrillateur fonctionnel le plus proche de lui.

De ce point de vue, le développement des objets connectés pourrait offrir une solution intéressante pour assurer à la fois la géolocalisation et la surveillance technique des DAE, une alerte étant envoyée aux structures chargées d'en assurer la maintenance dès lors qu'un dysfonctionnement est constaté. Les personnes entendues par votre rapporteur ont d'ailleurs souligné que les défibrillateurs présents dans le commerce sont de plus en plus souvent équipés de ce type de dispositif.

(3) Il apparaît aujourd'hui nécessaire de prendre le relais des intéressantes initiatives privées qui se sont développées au cours des dernières années

Face à la carence de l'action publique en la matière, l'association pour le recensement et la localisation des défibrillateurs (Arlod), créée en 2008 et présidée par le Docteur Bruno Thomas-Lamotte, a mis en place une base de données en ligne visant à recenser de manière fiable l'ensemble des DAE présents sur le territoire national.

Cette initiative est bien entendu fortement dépendante de la bonne volonté et de l'implication des propriétaires ou des gestionnaires de DAE, l'alimentation du registre reposant sur leurs déclarations spontanées. A la date de publication du présent rapport, cette base comptait un peu plus de 26 000 DAE recensés.

Votre rapporteur a par ailleurs rencontré les responsables des applications Staying Alive et Sauv Life, cette dernière ayant été créée en partenariat avec les principaux acteurs des secours en cas d'arrêt cardiaque. Ces deux applications proposent, outre la localisation des défibrillateurs implantés à proximité d'une scène d'arrêt cardiaque, la géolocalisation de personnes susceptibles d'intervenir pour porter assistance à la victime avant l'arrivée des secours.

Ces différentes bases de données, de l'aveu de leurs gestionnaires et responsables et en dépit de l'implication de ces derniers, sont cependant loin d'être fiables et exhaustives. De nombreux défibrillateurs sont en effet ou nouvellement installés chaque jour, ou devenus hors d'usage, ou déplacés, sans que ces informations fassent l'objet d'une recension dans ces différentes bases.

Ces différents responsables ont par ailleurs mis en avant deux éléments venant complexifier la cartographie des défibrillateurs. Tout d'abord, en l'absence d'obligation prévue par les textes, les collectivités se sont équipées de DAE de manière anarchique, en fonction de leurs moyens et de leur engagement sur le sujet. En second lieu, certains fabricants, ne souhaitant pas révéler le nom ni la qualité de leurs clients, refusent de fournir des éléments relatifs à la destination et l'implantation de leurs produits.

Le développement de l'action des « bon Samaritains » en question

Au cours de ses auditions, votre rapporteur a été sensibilisé à l'action de plusieurs acteurs engagés dans le développement d'applications permettant la géolocalisation de « bons samaritains » volontaires.

· Selon la définition donnée par le Professeur Alexandre Mignon10(*), un bon Samaritain est un citoyen sensibilisé et formé aux gestes de premiers secours, et qui accepte de s'inscrire sur un site ou une application mobile. Grâce à cette application, il peut être géolocalisé et sollicité à tout moment par les services de secours pour prodiguer à la victime d'un arrêt cardiaque les « gestes qui sauvent » dans l'attente de l'arrivée des secours médicalisés. Ainsi que l'indique le Pr Mignon, « ces volontaires constituent une partie de la chaîne de survie : son maillon le plus faible en termes de connaissance médicale, mais son maillon certainement le plus déterminant, car c'est celui qui va permettre la prise en charge la plus précoce ».

L'intérêt de ces applications réside dans le fait qu'elles permettent à la fois la géolocalisation des équipements de défibrillation et celle des personnes renseignées comme étant à même de les utiliser.

· Si l'on ne peut que saluer le développement de telles solutions, votre rapporteur souligne cependant qu'il appelle plusieurs séries de clarifications.

En premier lieu, le mode de fonctionnement de ces applications pose la question du régime de responsabilité applicable au « bons Samaritains » volontaires. Dès lors que leur intervention est déclenchée par un opérateur public, qu'il s'agisse de la régulation téléphonique des Samu ou de celle du Sdis, l'action de ces intervenants est en principe couverte par le statut des collaborateurs occasionnels du service public, ainsi que par les principes fixés par l'article 122-7 du code pénal11(*). La question se pose cependant de l'application de ce statut aux personnes de bonne volonté qui pourraient être contactées par le biais de ce type d'applications mobiles, notamment par des témoins. Votre rapporteur a pu constater que de fortes craintes existaient à ce propos, notamment pour les cas où un accident surviendrait au cours du trajet vers l'emplacement de la victime à prendre en charge ; il existe également un risque que les victimes puissent se retourner vers les « bon Samaritains » contactés pour leur prise en charge. La DGOS a souligné que ces craintes étaient amplifiées par l'absence de jurisprudence à ce jour sur ce sujet.

Plusieurs enjeux importants restent par ailleurs à régler : la garantie de la confidentialité des données afin de protéger l'anonymat des bons samaritains comme des personnes auxquelles il est porté secours ; le suivi, notamment psychologique, des personnes dans les jours qui suivent leur intervention. 


* 5 Décret n° 98-239 du 27 mars 1998 fixant les catégories de personnes non médecins habilitées à utiliser un défibrillateur semi-automatique.

* 6 Décret n° 2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l'utilisation des défibrillateurs automatisés externes par des personnes non médecins et modifiant le code de la santé publique.

* 7 Le Pr Pierre Carli est le président du conseil d'administration du conseil français de réanimation cardio-pulmonaire (CFRC).

* 8 Arrêté du 6 novembre 2009 relatif à l'initiation des personnes non médecins à l'utilisation des défibrillateurs automatisés externes.

* 9 Rapport publié en avril 2017.

* 10 Ces éléments sont extraits de la tribune publiée par le Professeur Alexandre Mignon, anesthésiste-réanimateur et directeur d'iLumens, et le Docteur Paul Dardel, président du fonds de dotation du Bon Samaritain, dans le journal Le Monde daté du 30 mai 2018.

* 11 « N'est pas pénalement responsable la personne qui, face à un danger actuel ou imminent qui menace elle-même, autrui ou un bien, accomplit un acte nécessaire à la sauvegarde de la personne ou du bien, sauf s'il y a disproportion entre les moyens employés et la gravité de la menace. »