Proposition de loi relative à l'innovation en santé

TITRE II

FAVORISER L'ACCÈS DES PATIENTS À L'INNOVATION

Article 14
Création d'un forfait de caractérisation d'un cancer

Cet article institue un forfait de caractérisation d'un cancer, financé par l'agence régionale de santé, destiné à rechercher les biomarqueurs des tumeurs cancéreuses et à adapter la stratégie thérapeutique.

La commission a adopté cet article sans modification.

I - Le dispositif proposé

A. Les limites du financement des tests génétiques en oncologie par le RIHN et sa liste complémentaire

Créés en 2015 ^{55 ( * )} , le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) et sa liste complémentaire permettent de prendre en charge les actes de biologie médicale et d'anatomopathologie présentant un caractère innovant, sous réserve du recueil de données destinées à évaluer leur efficacité et leur utilité cliniques. Ils assurent en particulier le financement des tests dits « compagnons », définis par la Haute Autorité de santé comme un type de « test diagnostique permettant de sélectionner, en fonction de leur statut pour un marqueur prédictif identifié par ce test, uniquement les patients chez lesquels le traitement est susceptible d'apporter un bénéfice parmi ceux diagnostiqués pour une maladie donnée. Le test est considéré comme “compagnon” d'utilisation du traitement. » ^{56 ( * )}

Le RIHN et sa liste complémentaire sont financés, au titre des dotations des missions d'enseignement, de recherche, de référence et d'innovation (Merri), dans le cadre d'une enveloppe fermée au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam). Le montant annuel de cette enveloppe s'établissait à 380 millions d'euros en 2018, et 406 millions d'euros en 2021. Toutefois, ce montant ne permet pas de couvrir l'intégralité de la valorisation théorique des actes effectués.

À l'heure où le recours aux tests génétiques et au diagnostic moléculaire, facilité par le séquençage de nouvelle génération, s'installe durablement dans la pratique médicale, en particulier en cancérologie, le dispositif du RIHN et de sa liste complémentaire (LC) montre d'importantes limites. Plusieurs spécialistes des tests compagnons dénoncent en effet une enveloppe « asphyxiée » par l'entrée dans le dispositif d'un très grand nombre de tests, alors même que peu d'actes en sortent, quand bien même ceux-ci ont fait la preuve de leur efficacité et s'inscrivent désormais dans la pratique courante.

Dans un rapport conjoint produit en février 2021 ^{57 ( * )} , la fédération Unicancer et la Ligue nationale contre le cancer ont alerté sur les effets pervers induits par les nouvelles modalités d'attribution du financement au titre du RIHN et de la LC. Depuis 2018 ^{58 ( * )} , le laboratoire effecteur doit facturer à l'établissement du prescripteur un montant qu'il aura déterminé au préalable, sur la base d'une cotation définie par la direction générale de l'offre de soins (DGOS) qui n'est plus qu'indicative. Or, en 2019, le taux de remboursement aurait été, selon ce même rapport, de l'ordre de 50 % de la cotation établie par la DGOS, faisant peser un reste à charge du même ordre sur l'établissement du prescripteur.

Cette situation conduit, selon Unicancer et la Ligue, à « des dérives sur les bonnes pratiques de prescription et à une limitation des prescriptions des praticiens, entrainant une iniquité d'accès aux tests sur le territoire et un risque de perte de chance pour les patients ». Par ailleurs, le financement des tests par le RIHN ou sa liste complémentaire est subordonné à l'éligibilité de l'établissement du prescripteur à la dotation des Merri, si bien que l'exercice d'une oncologie de précision s'appuyant sur la recherche de biomarqueurs reste réservé aux établissements de santé qui peinent à répondre à la demande de consultation de plus en forte en oncogénétique constitutionnelle.

À ces difficultés, s'ajoute un autre risque de dérive pointé par le rapport précité d'Unicancer et de la Ligue nationale contre le cancer : « des laboratoires pharmaceutiques contribuent au paiement d'un test théranostique s'il est accompagné, en cas de résultat positif, de la prescription de sa molécule plutôt qu'une autre en mettant à disposition des automates et/ou des réactifs pour réaliser ces tests ou en finançant directement des tests. Enfin et plus préoccupant, certains laboratoires pharmaceutiques ont leur propre plateforme de tests et proposent des tests dont le résultat peut conduire à la prescription d'une molécule qu'ils vendent. On assisterait alors à une rupture d'indépendance entre la réalisation du test, la prescription du médicament et sa vente, une situation dont il est indispensable de se prémunir. »

Une évolution du RIHN ne semble pas envisagée à court terme, la rapporteure de la branche maladie ayant regretté, dans son rapport en première lecture sur le PLFSS pour 2022, que « la révision des actes hors nomenclature n'aboutisse pas en dépit des annonces régulières du Gouvernement » ^{59 ( * )} .

B. La création d'un forfait pour mieux garantir l'accès des patients aux tests compagnons et aux thérapies ciblées

Face aux limites du dispositif du RIHN et de sa liste complémentaire, l'article 14 de la proposition de loi complète le chapitre V bis du titre I ^er du livre IV de la première partie du code de la santé publique par une section 3 intitulée « Forfait de caractérisation d'un cancer » et constituée d'un article unique. Le nouvel article L. 1415-9 du code de la santé publique prévoit ainsi la mise en place et le financement par chaque ARS d'un forfait de caractérisation d'un cancer ouvert à tout patient pour lequel un cancer aurait été diagnostiqué.

Ce forfait a vocation à prendre en charge le financement de la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques, en fonction des besoins identifiés par le médecin prescripteur. Les modalités de mise en oeuvre de ce forfait devront être définies par un décret en Conseil d'État, pris après avis de l'Institut national du cancer (INCa) et de la Haute Autorité de santé.

On entend par biomarqueur, selon la définition qui en est donnée par la Haute Autorité de santé, elle-même inspirée de celle proposée par les « National Institutes of Health » (NIH) aux États-Unis ^{60 ( * )} , une « caractéristique qui est objectivement mesurée et évaluée comme un indicateur de processus biologiques normaux ou pathologiques, ou de réponses pharmacologiques à une intervention thérapeutique. » ^{61 ( * )} L'identification et l'analyse de ces biomarqueurs doit permettre, dans le cadre de la médecine dite « préventive, prédictive, personnalisée et participative », ou « 4P », de mieux cibler la stratégie thérapeutique aux caractéristiques du patient et de sa pathologie.

Pour la recherche de ces biomarqueurs, interviennent les tests à visée diagnostique, pronostique et théranostique - ce dernier néologisme résultant de la combinaison des termes « thérapie » et « diagnostic » pour signifier que le diagnostic a précisément pour objectif de cibler la thérapie.

II - La position de la commission

En l'absence de refonte globale du dispositif du RIHN et de sa liste complémentaire, la commission estime indispensable de trouver une solution à la problématique du financement des tests en oncogénétique qui ne constituent qu'une partie des actes pris en charge par le RIHN. La mise en place d'un forfait de caractérisation d'un cancer peut permettre de sécuriser la prise en charge des tests d'oncogénétique et leur accès à l'ensemble des patients éligibles, au moins à titre temporaire dans l'attente d'une réforme plus globale du financement des actes de biologique médicale et d'anatomopathologie.

Il est néanmoins nécessaire de préciser l'articulation entre ce nouveau forfait et le mécanisme de financement par le RIHN, le premier ayant vocation à prendre en charge des tests aujourd'hui déjà financés par le second. En toute logique, la prise en charge dans le cadre du forfait devrait exclure l'éligibilité à un financement par le RIHN.

Par ailleurs, la prescription, la réalisation et l'analyse d'un test en oncogénétique s'insère dans un parcours de soins pluridisciplinaire susceptible de faire intervenir une multiplicité de structures : établissement de santé, laboratoire de biologique médicale, cabinet de médecine génétique... Il reviendra au pouvoir réglementaire de préciser les catégories d'établissements et de structures susceptibles de bénéficier de ce forfait. En tout état de cause, le versement direct du forfait au patient semble devoir être écarté afin d'éviter de faire peser tout reste à charge sur celui-ci.

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 15
Enrichissement des missions et assouplissement de l'organisation de la Haute Autorité de santé

Cet article confie à la Haute Autorité de santé une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de santé innovants, et assouplit son organisation.

La commission a levé une ambiguïté rédactionnelle concernant la première de ces missions.

I - Le dispositif proposé

A. Exercice de la fonction de veille et de prospective

Le 1° de l'article 15 complète l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, relatif aux missions de la Haute Autorité de santé (HAS), pour y ajouter celle d' « assurer une mission de veille et de prospective sur le développement de » médicaments innovants « visant à évaluer l'impact sanitaire, budgétaire, éthique, économique et social du développement et de la commercialisation de ces produits ».

La HAS dispose en effet d'outils lui donnant une vision prospective des innovations à venir, concernant d'ailleurs tant les médicaments que les dispositifs médicaux ou les actes : les rendez-vous d'orientation stratégique, les rencontres précoces, organisées lors de la conception du protocole et des essais non encore démarrés, ou encore les rendez-vous pré-dépôt, en amont du dépôt d'une demande de remboursement mais aussi, et en lien avec l'ANSM, en prévision du dépôt d'une demande d'autorisation d'accès précoce.

La HAS s'est par ailleurs largement mobilisée, dans le contexte de la crise sanitaire liée à la covid-19, pour réaliser une veille active pour anticiper l'arrivée de nouveaux médicaments et se préparer à leur évaluation.

Elle est enfin appelée à travailler en lien avec d'autres acteurs de l'écosystème. À l'échelle nationale sans doute, l'INCa développant un outil de prospective sur les médicaments du cancer, et le CEPS organisant pour sa part des réunions régulières avec les industriels pour anticiper l'arrivée de médicaments innovants. À l'échelle européenne sûrement, l'Union européenne ayant en chantier son propre outil de veille, ou horizon scanning, sur les médicaments et les dispositifs médicaux à risque, qui prendra la forme du dispositif Euroscan ou de la nouvelle « International Horizon Scanning Initiative » .

B. Assouplissement de l'organisation de la HAS

Le 2° de l'article 15 permet en outre à la HAS de créer des commissions spécialisées chargées, pour certains produits de santé ou actes médicaux, d'exercer tout ou partie des attributions des commissions existantes.

Une telle facilité d'organisation est accueillie favorablement par la Haute Autorité elle-même, notamment pour l'examen de technologies diagnostiques. Le nombre de ces technologies à évaluer augmente en effet très fortement avec l'essor de la biologie moléculaire syndromique en microbiologie, du séquençage très haut-débit en génétique et en oncogénétique, du développement des tests compagnons, de nouveau radiotraceurs, de nouvelles modalités de radiologie impliquant ou non de l'intelligence artificielle.

Or pour permettre la diffusion adéquate de ces innovations, il convient de disposer de moyens adéquats pour augmenter la quantité et la qualité des études cliniques requises pour l'évaluation en vue du remboursement de ces technologies diagnostiques, donc de rendre possibles des modalités d'évaluation distinctes de celles des technologies thérapeutiques, avec les compétences et l'expérience qui leur sont associées. Comparativement à l'évaluation des technologies thérapeutiques, l'évaluation des technologies diagnostiques se révèle en effet méthodologiquement plus complexe :

- les outils statistiques utilisés pour les technologies diagnostiques sont encore mouvants méthodologiquement et leur maîtrise est encore souvent imparfaite par les professionnels de santé ;

- la dimension d'efficacité et d'utilité clinique s'entendent différemment, rendant l'évaluation plus complexe ;

- cette multiplicité de dimension à prendre en compte nécessite plusieurs types d'études cliniques à mener successivement ;

- les technologies diagnostiques sont très majoritairement des approches multi-spécialités, pour lesquelles l'obtention d'un consensus professionnel est souvent plus complexe à obtenir ;

- la confusion est enfin fréquente entre approche diagnostique et approche dépistage.

La HAS accueille ainsi favorablement une telle souplesse dans la création de ses organes internes. Une commission spécialisée dans les technologies diagnostiques aurait pour missions :

- d'évaluer les actes diagnostiques ;

- d'évaluer les médicaments à visée diagnostique, tels les produits de contraste et radiopharmaceutiques ;

- d'évaluer les tests compagnons en coordination avec l'évaluation du médicament par la Commission de la transparence ;

- d'élaborer, avec le service évaluation des actes professionnels de la Haute autorité, des documents méthodologiques, en lien avec l'évaluation des technologies diagnostiques ;

- de fournir, sur sollicitation, des experts dans le cadre de rencontres précoces, de forfait innovation, voire de RIHN, portant sur les technologies diagnostiques.

Une telle mission nouvelle nécessitera cependant probablement des moyens supplémentaires spécifiques.

II - La position de la commission

En attendant l'éventuelle création d'une agence de l'innovation en santé, dont l'annonce a été faite par le Premier ministre le 14 décembre 2021, il convient de préciser dans la loi l'exercice d'une fonction de prospective et de veille, et d'assouplir l'organisation de la Haute Autorité de santé pour évaluer les dispositifs les plus innovants.

À l'initiative de la rapporteure, la commission a adopté l'amendement COM-21 qui supprime la mention selon laquelle la mission de la HAS vise « à évaluer l'impact sanitaire, budgétaire, éthique, économique et social du développement et de la commercialisation de ces produits » d'une part, car la rédaction entretenait une ambiguïté sur le responsable d'une telle évaluation, et d'autre part car il est douteux que la HAS ait elle-même les moyens de couvrir toutes les dimensions d'une telle évaluation.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 16
Assise du prix du médicament sur la valeur thérapeutique relative

Cet article autorise à titre expérimental le Comité économique des produits de santé à fonder le prix d'un médicament innovant sur sa valeur thérapeutique relative.

La commission a adopté un amendement de clarification rédactionnelle.

I - Le dispositif proposé

A. L'enjeu de l'accès rapide des patients aux médicaments innovants

Les voies d'accès au marché dérogatoire au droit commun, pour les médicaments innovants, ont été réformées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 ^{62 ( * )} . En vertu de la nouvelle procédure d'accès précoce, un médicament peut être rendu immédiatement disponible sans négociation avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) si cinq conditions sont réunies ^{63 ( * )} :

- le médicament est indiqué dans une maladie grave, rare ou invalidante ;

- il n'existe pas de traitement approprié ;

- la mise en oeuvre du traitement ne peut être différée ;

- l'efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ;

- le médicament est présumé innovant, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.

L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé, les données à recueillir devant porter sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Le code de la sécurité sociale prévoit par ailleurs, lorsque le médicament est admis au remboursement, un mécanisme de restitution ou de remise supplémentaire, égal à la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé pendant la période d'accès précoce et le chiffre d'affaires qui aurait résulté de l'application du prix net de référence ^{64 ( * )} .

La LFSS de 2022 a par ailleurs, en application de la mesure n° 4 du CSIS 2021, créé un mécanisme expérimental d'accès immédiat au marché, hors accès précoce, d'une spécialité pharmaceutique avec une ASMR 1 à 4 après que la Haute Autorité de santé a rendu son avis.

Hors hypothèse d'accès précoce, la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé peut déjà, sur le fondement de l'article R. 163-18 du code de la santé publique, indiquer « les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées » par le fabricant à une date qu'elle fixe, pour délivrer ce que l'on appelle parfois un SMR ou une ASMR à titre conditionnel.

B Le dispositif proposé : une nouvelle voie d'accès dérogatoire

L'article 16 crée une nouvelle voie d'accès dérogatoire au marché pour les médicaments innovants. L'hypothèse retenue est déterminée par :

- l'absence de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu ;

- le médicament présente une efficacité et une sécurité présumées ;

- il répond à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes.

À la réunion de ces trois conditions, la fixation du prix du médicament pourrait tenir compte, à titre expérimental pour une durée de cinq ans, d'une évaluation de sa « valeur thérapeutique relative », dans des conditions définies par décret en Conseil d'État.

La convention conclue avec le CEPS fixerait les conditions de réévaluation périodique, dans un délai maximal de deux ans, de cette valeur thérapeutique relative et du prix du médicament ainsi que les conditions de remboursement à la caisse nationale d'assurance maladie de tout ou partie de la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l'application du prix révisé. L'inscription du médicament sur la liste des médicaments de ville et sur la liste en sus serait conditionnée à la présentation par l'entreprise qui exploite le médicament de données cliniques et de vie réelle permettant de procéder à la réévaluation périodique de sa valeur thérapeutique relative.

II - La position de la commission

Les auditions conduites par la rapporteure ont renouvelé le constat que faisait déjà le rapport de notre collègue Jocelyne Guidez sur la proposition de loi visant à renforcer la prise en charge des cancers pédiatriques ^{65 ( * )} , « au regard de leur caractère particulièrement innovant et de l'étroitesse des populations concernées pour chaque pathologie, l'efficacité de certaines molécules développées spécifiquement dans le traitement des cancers pédiatriques ne peut bien souvent être étayée par des études cliniques suffisamment larges, d'autant qu'il s'agit généralement de traitements de dernière intention qui empruntent des mécanismes d'action en rupture avec les thérapeutiques traditionnelles et ne peuvent donc être comparés à des médicaments existants dans l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu (ASMR). C'est notamment le cas des immunothérapies, à l'instar des « CAR T-cells », dont le mode d'action n'a plus rien à voir avec les chimiothérapies. En l'absence de données cliniques qui satisfassent les standards d'évaluation de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, le niveau d'ASMR attribué à ces molécules innovantes se situe alors généralement à IV, voire V, ce qui leur nie l'accès à l'inscription sur la liste en sus et explique des délais de négociation du prix considérables. »

C'est notamment dans l'optique de faciliter l'accès au marché des médicaments innovants qu'a été repris le chantier de refonte des critères d'évaluation des médicaments par la création, dans le cadre du CSIS 2018, d'un groupe de travail sur la « valeur thérapeutique relative ». Utilisée en réalité depuis le CSIS 2013 pour désigner un nouvel indicateur unique agrégeant le « service médical rendu » (SMR), qui détermine l'accès au remboursement, et l'« amélioration du service médical rendu » (ASMR), qui détermine le prix, cette notion a notamment été promue par deux rapporteurs généraux successifs du projet de loi de financement de la sécurité sociale au Sénat, en 2013 et 2014. Reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015 ^{66 ( * )} , puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016 ^{67 ( * )} et régulièrement depuis, elle est toutefois restée, à ce jour, au stade d'hypothèse de travail.

Le dispositif proposé vise ainsi à contourner la difficulté présentée par des médicaments très innovants, et donc difficilement comparables, et par conséquent susceptibles d'être affectés d'une ASMR de niveau V, en les rendant accessibles sur le fondement d'un nouvel indicateur.

Les travaux du comité d'interface HAS/Leem du 23 janvier 2018 relèvent ainsi que les critères proposés pour évaluer la VTR pourraient être :

- la quantité d'effet (tant en termes d'efficacité, de qualité de vie que de tolérance), eu égard à la gravité de la maladie ;

- la pertinence de l'effet ;

- la qualité de la démonstration ;

- la place dans la stratégie thérapeutique.

La qualité de vie, en particulier, ne figure pas explicitement dans les critères aujourd'hui pris en compte pour déterminer le service rendu par un médicament. Or un traitement innovant dont on sait par ailleurs qu'il présente un intérêt immédiat pour la qualité de vie du patient - un mode d'administration ou un effet conservant par exemple la possibilité de rester à domicile ou de se déplacer - peut présenter un intérêt pour le patient en dépit d'un SMR ou d'une ASMR faible.

Aussi la rapporteure estime-t-elle, même si la précision des contours du dispositif peut encore être améliorée et son articulation avec les autres dispositifs de diffusion des médicaments innovants mieux établie, qu'il convient de rouvrir avec cet article la réflexion sur la réforme de la tarification des médicaments.

La commission a adopté, à l'initiative de la rapporteure, l'amendement COM-33 de précision rédactionnelle.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 17
Accès à la liste en sus des médicaments présentant une amélioration du service médical rendu de niveau IV ou équivalent

Cet article permet l'inscription sur la liste en sus des médicaments présentant une amélioration du service médical rendu de niveau IV ou équivalent, afin de s'adapter à la progression incrémentale de l'innovation.

La commission a supprimé cet article.

I - Le dispositif proposé

Cet article complète l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale pour préciser que l'inscription sur la liste en sus est conditionnée à l'obtention d'un niveau suffisant d'amélioration du service médical rendu, selon des critères définis par décret. Sur recommandation de la Haute Autorité de santé, un tel niveau serait réputé suffisant lorsqu'une spécialité pharmaceutique justifie d'un niveau d'ASMR non nul et présente un caractère innovant du fait de son nouveau mécanisme d'action.

II - La position de la commission

Le décret du 9 décembre 2021 modifiant les critères d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste en sus68 ( * ), entré en vigueur le 1er janvier 2022, satisfait l'objectif poursuivi par cet article, dans une formulation même moins restrictive puisqu'il n'y est fait mention non du caractère innovant de la spécialité pharmaceutique « du fait de son nouveau mécanisme d'action », mais d'un « intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur ».

La commission a supprimé cet article.

Article 18
Intégration des données de santé en vie réelle dans l'évaluation de l'ASMR des médicaments innovants

Cet article intègre les données en vie réelle dans l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu des médicaments innovants.

La commission a adopté un amendement rédactionnel.

I - Le dispositif proposé

L'article 18 modifie l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, relatif aux missions de la Haute Autorité de santé, pour préciser que l'évaluation médico-économique qu'elle réalise pour l'évaluation du service attendu des différents produits, actes ou prestations qui lui sont soumis « intègre les données de santé en vie réelle ».

La HAS n'ignore certes pas ces données, dites aussi observationnelles, c'est-à-dire concernant l'utilisation, l'efficacité ou la tolérance d'un produit de santé en pratique courante : elle les analyse lorsqu'elle en dispose et il lui arrive d'en solliciter à titre complémentaire aux essais cliniques lorsqu'elles sont indispensables à une réévaluation.

D'après la Haute Autorité, l'analyse rétrospective des avis rendus par sa Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de mars à juin 2021 montre que la moitié des dossiers soumis comportaient des données en vie réelle. Il en va de même de sa Commission de la transparence, que ce soit dans le cadre de l'accès précoce ou dans le cadre de la demande d'études post-inscription dans le droit commun.

Depuis la réforme des autorisations d'accès précoces, entrée en vigueur en juillet 2021, la mise à disposition accélérée des médicaments innovants est de plus conditionnée au respect d'un protocole d'utilisation temporaire et de recueil de données, qui permet donc le recueil des toutes premières données en vie réelle sur les médicaments innovants pouvant alimenter les évaluations de la Haute Autorité.

Le guide méthodologique de la Haute Autorité sur le sujet n'a toutefois été publié que le 10 juin 2021 ^{69 ( * )} .

II - La position de la commission

La commission voit dans une telle précision le moyen de systématiser ce qui n'est qu'une pratique.

À terme, la politique traditionnelle de fixation d'un prix de référence par le comité économique des produits de santé (CEPS) pourrait évoluer vers la fixation d'un prix différencié sur la base de l'efficacité constatée en vie réelle pour chaque traitement et, corrélativement, conduire à établir la relation entre les industriels et le CEPS sur la base d'accords de prix différenciés, évolutifs, ajustés et révisés de manière dynamique en fonction de l'efficacité constatée des traitements innovants et des tests compagnons sur les populations concernées.

Cet objectif rejoint les propositions que faisait déjà le rapport de 2018 de la commission des affaires sociales du Sénat70 ( * ), selon lequel « le principe de prix plus évolutifs, en fonction de l'efficacité du médicament “en vie réelle”, c'est-à-dire dans la pratique courante, est depuis quelques années au centre de nombreuses réflexions. Une révision plus dynamique des prix et leur ajustement plus fin seraient pour certains susceptibles de faciliter et d'accélérer les accords de prix et donc la mise à disposition aux patients ».

La commission a simplement adopté l'amendement COM-31 de correction rédactionnelle de la rapporteure.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 18 bis (nouveau)
Intégration des données de santé en vie réelle dans l'évaluation de l'ASMR des médicaments innovants

Cet article, issu d'un amendement de la rapporteure, étend aux hypothèses d'accès précoce les dispositions permettant déjà aux attachés de recherche clinique d'accéder aux données individuelles en échange de leur soumission au secret professionnel, afin de libérer du temps de travail des professionnels de santé.

I - Le dispositif proposé

L'article L. 1121-3 du code de la santé publique dispose aujourd'hui que « les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal ».

Cet article étend ce principe aux hypothèses d'accès précoce et d'accès compassionnel, ainsi que le propose, notamment, la Haute Autorité de santé. Les attachés de recherche clinique, qui sont les personnes chargées du contrôle de qualité mandatées par le laboratoire, pourront donc être davantage mobilisés pour faire remonter les données utiles que les professionnels de santé, libérant ainsi au profit de ces derniers du temps utile de soin.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 19
Rétablissement de la mise à disposition de chaque personne d'un espace numérique de santé

Cet article vise à corriger une erreur légistique ayant abouti à l'effacement du code de la santé publique de dispositions relatives à l'espace numérique de santé.

La commission a modifié cet article.

I - Le dispositif proposé

Le premier alinéa de l'article 45 de la loi du 24 juillet 2019 ^{71 ( * )} avait inséré dans le code de la santé publique un nouvel article L. 1111-13 prévoyant la mise à disposition de toute personne d'un espace numérique de santé « lui permettant de gérer ses données de santé et de participer à la construction de son parcours de santé en lien avec les acteurs des secteurs sanitaire, social et médico-social, favorisant ainsi la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ».

Cet espace numérique devait être mis en place au plus tard en 2022. Après une expérimentation dans les départements de la Haute-Garonne, la Loire-Atlantique et la Somme, il fait l'objet d'un déploiement national depuis janvier 2022 sous une forme intitulée « Mon espace santé ».

Or l'article 98 de la loi du 7 décembre 2020 ^{72 ( * )} a, par mégarde, abouti à supprimer ces dispositions , et à leur remplacement par un nouvel article L. 1111-13, prévoyant désormais simplement que le dossier médical partagé soit « intégré à l'espace numérique de santé dont il constitue l'une des composantes ».

Le présent article vise à rétablir l'article L. 1111-13 dans sa rédaction issue de l'article 45 de la loi du 24 juillet 2019, tout en maintenant, dans un second alinéa, les dispositions introduites par l'article 98 de la loi du 7 décembre 2020 intégrant le dossier médical partagé dans l'espace numérique de santé .

II - La position de la commission

La commission, favorable sur le fond à ces dispositions, ne peut que constater la nécessité de corriger les erreurs légistiques découlant de rédactions précédentes afin de combler un vide juridique préjudiciable et de redonner à l'espace numérique le fondement qui était le sien.

Considérant que l'affichage de l'objectif, dévolu à l'espace numérique de santé, de promotion du rôle de chacun dans l'amélioration de sa santé relevait davantage d'un exposé des motifs que de la loi, la commission a adopté un amendement (amendement COM-13) d'Émilienne Poumirol visant à supprimer cet objectif.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 20
Mise à disposition des données du système national des données de santé pour l'évaluation de l'efficacité en vie réelle des traitements

Cet article encadre la mise à disposition des données du système national des données de santé au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou à l'exploitant d'un traitement à des fins d'évaluation de l'efficacité en vie réelle d'un produit de santé. Il le conditionne à la remise annuelle d'une étude évaluant les effets du produit et à la validation d'un protocole de recherche.

La commission a modifié cet article.

I - Le dispositif proposé

Cet article vise à modifier l'article L. 1461-1 du code de la santé publique relatif aux données de santé du système national des données de santé (SNDS). Il est la traduction logique de la réforme de l'évaluation de l'amélioration médicale du service rendu (ASMR) prévue par la présente proposition de loi, et vise à mieux encadrer l'accès des industriels du médicament aux données du SNDS à des fins d'étude sur l'efficacité en vie réelle des traitements.

A. Les finalités des données du SNDS

Selon l'article L. 1461-1 du code de la santé publique, les données du SNDS contribuent :

1° À l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité ;

2° À la définition, à la mise en oeuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale ;

3° À la connaissance des dépenses de santé, des dépenses d'assurance maladie et des dépenses médico-sociales ;

4° À l'information des professionnels, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ;

5° À la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires ;

6° À la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

Les cinquième et sixième finalités permettent déjà de réaliser des études sur l'efficacité en vie réelle des traitements, y compris par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou par l'exploitant de ce traitement.

B. Le régime de traitement des données personnelles de santé

Parallèlement, la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés prévoit actuellement que les traitements de données personnelles de santé ne peuvent être mis en oeuvre qu'en considération de la finalité d'intérêt public qu'ils présentent ^{73 ( * )} et s'ils respectent la réglementation en matière de protection de données. En concertation avec la Plateforme des données de santé (PDS), la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) établit et publie ainsi des référentiels destinés à faciliter la mise en conformité des traitements de données à caractère personnel avec les textes relatifs à la protection des données à caractère personnel et à procéder à l'évaluation préalable des risques par les responsables de traitement et leurs sous-traitants. Elle homologue et publie les méthodologies de référence destinées à favoriser la conformité des traitements de données de santé à caractère personnel ^{74 ( * )} .

À ce jour, six méthodologies de référence ont été homologuées par la CNIL, correspondant à différentes typologies de recherche ^{75 ( * )} :

- la MR-001 applicable aux recherches impliquant la personne humaine interventionnelles et aux recherches nécessitant la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques ;

- la MR-002 applicable aux études non interventionnelles de performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

- la MR-003 applicable aux recherches impliquant la personne humaine pour lesquelles la personne concernée ne s'oppose pas à participer après avoir été informée ;

- la MR-004 applicable aux recherches n'impliquant pas la personne humaine ;

- la MR-005 et la MR-006 qui encadrent les accès aux données hospitalières (les données du programme de médicalisation des systèmes d'information détenues par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation) par les établissements de santé et leurs fédérations représentatives (MR-005), ainsi que par les industriels commercialisant des produits de santé (MR-006).

Le responsable de traitement, dès lors que son projet satisfait à l'ensemble des conditions prévues par la méthodologie de référence, peut n'adresser à la CNIL qu'un simple engagement de conformité à la méthodologie en lieu et place d'une demande d'autorisation. Cet engagement sera aussi valable pour tous ses autres traitements qui seront conformes à cette méthodologie.

Il faut noter que lorsque le responsable de traitement souhaite traiter une catégorie de données à caractère personnel non listée dans la méthodologie de référence applicable à la typologie de sa recherche, une autorisation de la CNIL est nécessaire ^{76 ( * )} . C'est le cas des recherches impliquant un accès direct aux données du SNDS, à l'exception des données du programme de médicalisation des systèmes d'information, qui peuvent être consultées sous certaines conditions dans le cadre des MR-005 et MR-006. L'autorisation de la CNIL est obtenue après avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP) pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) ou un avis du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES), pour les recherches n'impliquant pas la personne humaine.

Ainsi, à l'exception des données PMSI qui peuvent être consultées sous certaines conditions dans le cadre des MR-005 et MR-006, l'accès aux données du SNDS est conditionné à une autorisation de la CNIL.

Selon la plateforme des données de santé (PDS), l'étude déployée par un industriel est mise en ligne dans son répertoire public et les résultats sont publiés une fois celle-ci terminée. À titre d'exemple, plus de 600 études commanditées par des industriels de santé ont ainsi été mises en oeuvre depuis la création de ces méthodologies de référence en 2018 auxquelles s'ajoutent 250 études mobilisant des données du SNDS requérant une autorisation de la CNIL. Il n'est en effet pas rare que la Commission de la Transparence dans ses avis enjoigne aux industriels de santé de réaliser une évaluation d'impact de la mise sur le marché de leur médicament en ayant recours aux données du SNDS ^{77 ( * )} .

C. La mise en place d'un régime particulier pour l'évaluation des traitements en vie réelle

L'accès aux données particulièrement précieuses du SNDS est donc juridiquement encadré, mais il est uniquement conditionné au respect d'une finalité d'intérêt public et de certaines méthodologies de référence ou, à défaut, à une autorisation de la CNIL. Le respect de ces obligations a davantage vocation à protéger les droits et libertés du patient - à travers la protection de ses données personnelles - qu'à enrichir nos connaissances sur les médicaments dont l'évaluation est effectuée en vie réelle.

Le présent article vise ainsi à préciser les conditions d'accès aux données du SNDS dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité en vie réelle des traitements. Non seulement cet objectif serait explicitement prévu dans la loi ^{78 ( * )} et donc rehaussé, mais l'accès aux données du SNDS, par les titulaires d'un AMM ou les exploitants d'un traitement, serait conditionné à la remise annuelle à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'une étude de pharmacovigilance évaluant les effets de la prescription de leurs produits constatés au travers de l'exploitation de ces données en vie réelle. Concernant les études mises en ligne sur le répertoire public de la PDS, il s'agirait donc d'une précision quant à leur contenu et leur finalité, et d'un renforcement de leur périodicité pour fournir à l'ANSM des données actualisées.

II - La position de la commission

Les industriels du médicament ont alerté la rapporteure sur le cadre réglementaire contraint auquel ils étaient déjà soumis dans le domaine de la pharmacovigilance. Les titulaires d'une AMM doivent ainsi transmettre régulièrement des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR, pour periodic safety update report ) sur une plateforme ( PSUR Repository ) accessible à l'Autorité européenne du médicament et à l'ANSM.

Toutefois, les PSUR se concentrent essentiellement sur la question des effets indésirables plus que sur celle de l'efficacité du traitement , ce pourquoi d'ailleurs la commission a rééquilibré l'article 21 supprimant la précision restrictive d'étude « de pharmacovigilance » (amendement COM-25). Cela revient à éviter toute confusion et à étendre l'objet de l'étude remise annuellement à l'ANSM à la tolérance et à l'efficacité.

On ne saurait d'ailleurs autoriser l'accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans la contrepartie minimale de la remise de cette étude annuelle. L'application du principe de transparence est en effet le corollaire incontournable du plein déploiement du potentiel des données du SNDS pour favoriser les recherches sur les traitements innovants .

Au-delà des obligations déjà existantes pour assurer la protection des données personnelles, la commission a enfin estimé qu'il était nécessaire de vérifier la finalité scientifique de la démarche, grâce à la validation du protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) (amendement COM-25).

Il a semblé à la commission que ce dernier comité, qui peut déjà se saisir ou être saisi sur le caractère d'intérêt public que présentent les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est ou devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé, ainsi que l'évaluation ou l'analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention ^{79 ( * )} , était particulièrement approprié pour valider le protocole de recherche du titulaire de l'AMM ou de l'exploitant du traitement.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 21
Interdiction d'utilisation des données de santé par les organismes complémentaires à des fins autres que le remboursement des soins

Cet article prévoit l'interdiction de l'usage des données personnelles de santé par les complémentaires à des fins de sélection des risques.

La commission a modifié cet article.

I - Le dispositif proposé

A. Forces et faiblesses du dispositif de protection des assurés quant à l'utilisation de leurs données de santé

En matière d' assurance santé collective , les assureurs peuvent recourir à des questionnaires médicaux, mais la loi « Évin » du 31 décembre 1989 ^{80 ( * )} institue un encadrement juridique contraignant quant à l'usage que les assureurs peuvent faire des informations recueillies , en matière d'accès à la couverture collective, de tarification et de prise en charge. Il existe même une obligation de prise en charge des suites des états pathologiques antérieurs à la souscription du contrat d'assurance. En particulier, l'article 6 de cette loi interdit toute modification individuelle du tarif du contrat en raison de l'évolution de l'état de santé de l'assuré .

En matière d' assurance santé individuelle, des fragilités demeurent ^{81 ( * )} . Certes, l'article L. 110-2 du code de la mutualité ^{82 ( * )} prévoit que les mutuelles « ne peuvent moduler le montant des cotisations qu'en fonction du revenu ou de la durée d'appartenance à la mutuelle ou du régime de sécurité sociale d'affiliation ou du lieu de résidence ou du nombre d'ayants droit ou de l'âge des membres participants (...). Pour les opérations individuelles et collectives à adhésion facultative (...), les mutuelles et les unions ne peuvent en aucun cas recueillir des informations médicales auprès de leurs membres ou des personnes souhaitant bénéficier d'une couverture, ni fixer les cotisations en fonction de l'état de santé. »

Toutefois, aucun texte équivalent à l'article L. 110-2 du code de la mutualité n'existe pour les autres opérateurs . Ainsi des opérateurs non mutualistes peuvent recueillir des données renseignant sur l'état de santé du candidat à l'assurance par la recherche d'informations numériquement accessibles. Il existe certes un mécanisme de taxation incitant les assureurs non mutualistes à renoncer à toute sélection médicale à l'entrée : depuis 2001-2002, les assureurs non mutualistes sont incités à proposer quasi exclusivement des contrats satisfaisant aux conditions des contrats solidaires au point que 95 % des contrats d'assurance santé sont solidaires. Il apparaît toutefois que le cadre de protection des données se déclenche seulement sur la base du volontariat.

B. Le dispositif proposé : une interdiction de l'utilisation des données de santé par les organismes complémentaires à des fins de sélection du risque

Les traitements de données, contenant des données concernant la santé des personnes , sont soumis aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) ^{83 ( * )} mais aussi aux dispositions de la troisième section du chapitre 3 de la loi « Informatique et libertés » ^{84 ( * )} , relative aux traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé. Toutefois, l'article 65 de ladite loi prévoit un certain nombre de dérogations. En particulier, ne sont pas soumis aux dispositions protectrices de la section susmentionnée « les traitements de données mis en oeuvre pour l'exercice de leurs missions par les organismes chargés de la gestion d'un régime de base d'assurance maladie ainsi que la prise en charge des prestations par les organismes d'assurance maladie complémentaire » . Il est observé que cette formulation, fruit de modifications successives, est peu compréhensible.

Le présent article, qui provient d'un amendement déposé par votre rapporteure et adopté par le Sénat mais rejeté par l'Assemblée nationale à l'occasion de l'examen de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, prévoit que la dérogation dont font l'objet les organismes d'assurance maladie complémentaire lorsqu'ils traitent des données pour assurer la prise en charge des prestations, ne doit en aucun cas les conduire à utiliser ces données avec pour fin « la détermination des choix thérapeutiques et médicaux et la sélection des risques ».

L'objectif est de circonscrire le traitement des données de santé aux seules fins de remboursement des soins, sans qu'il ne soit permis d'appliquer des majorations sur les contrats d'assurance-maladie en fonction des données relatives à un état de santé.

II - La position de la commission

La commission souscrit à l'objectif visé par le présent article, dans la mesure où il constitue une meilleure garantie pour l'ensemble des assurés. Elle a toutefois estimé, à la suite de la rapporteure, qu'il gagnerait à être amélioré dans sa formulation.

En effet, la notion de « détermination des choix thérapeutiques et médicaux » appliquée à des organismes complémentaires ne semble pas appropriée . Tel que rédigé, l'article risquerait ainsi d'empêcher certains organismes mutualistes de mener des activités qu'ils assurent déjà - en conformité avec l'article L. 110-2 du code de la mutualité - comme le remboursement différencié des prothèses dentaires de couleur blanche selon qu'elles concernent des dents cachées ou apparentes.

Par ailleurs, le concept de « sélection des risques » gagnerait à être précisé .

Votre commission a ainsi adopté un amendement COM-26 de la rapporteure de rédaction complète. D'une part, il procède à la correction de la formulation malheureuse du 3° de l'article 65 de la loi « Informatique et libertés », et, d'autre part, et tout en conservant l'objectif d'interdiction de la sélection des risques par les organismes complémentaires, il en améliore l'effectivité en l'adossant aux dispositions déjà bien connues des professionnels sur les finalités interdites de l'utilisation des données du SNDS ^{85 ( * )} . Il s'agit ainsi d'élargir le périmètre de l'une de ces finalités interdites - l'interdiction de l'exclusion des garanties des contrats d'assurance et de la modification des cotisations selon l'état de santé - pour l'étendre à l'ensemble des données de santé personnelles auxquelles pourraient avoir accès les organismes complémentaires.

La commission a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 22
Sécurisation des données de santé stockées sur la plateforme des données de santé

Cet article prévoit de réserver l'hébergement et la gestion de ces données à des opérateurs dont la domiciliation juridique et commerciale relève de la juridiction de l'Union européenne.

La commission a adopté cet article sans modification.

I - Le dispositif proposé

A. Le déploiement riche en rebondissements juridiques de la plateforme des données de santé ^{86 ( * )}

Plus d'un an après la publication des préconisations du député Cédric Villani dans son rapport de mars 2018 sur l'intelligence artificielle ^{87 ( * )} et l'annonce par le Président de la République, le 29 mars 2018, de la mise en place d'une plateforme des données de santé, la loi du 24 juillet 2019 ^{88 ( * )} prévoyait qu'elle prendrait la forme d'un groupement d'intérêt public dont les objectifs étaient précisés par l'article L. 1462-1 du code de la santé publique. La plateforme des données de santé (PDS) , ou Health Data Hub, a ainsi notamment pour but de réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé et promouvoir l'innovation dans l'utilisation des données de santé . Elle a été créée par un arrêté du 29 novembre 2019 ^{89 ( * )} .

La PDS a fait l'objet d'une mise en oeuvre anticipée pour les besoins de la gestion de l'urgence sanitaire et de l'amélioration des connaissances sur la covid-19 par le biais d'un arrêté du 21 avril 2020 ^{90 ( * )} , précédé de peu par un contrat de prestation conclu sans appel d'offre préalable le 15 avril 2020 avec une filiale irlandaise de Microsoft, les responsables de la plateforme ayant opté pour les produits Microsoft Azure (hébergement de données de santé, logiciels de traitement de ces données). Interrogée sur l'arrêté du 21 avril 2020, la commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) avait attiré l'attention, dans son avis du 20 avril 2020 ^{91 ( * )} , sur les risques liés aux conditions de démarrage anticipé de la solution technique, les opérations de garantie de la sécurité des données prévues pour s'étaler sur plusieurs mois n'ayant été menées qu'en quelques semaines , et sur les éventuels risques matériels et juridiques en matière d'accès direct par les autorités de pays tiers . L'avis évoquait en particulier la collecte et l'accès aux données personnelles transférées aux États-Unis à des fins de sécurité nationale, rendus possibles par l'article 702 du Foreign Intelligence Surveillance Act (FISA) de 1978 et par le décret (« executive order ») 12333 de 1981 . Il est également possible d'évoquer ici le risque de non-conformité avec le règlement général de protection des données (RGPD) que pouvait courir un tel arrêté en raison de la loi fédérale américaine du 23 mars 2018, le « Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act » ou CLOUD Act, qui permet aux forces de l'ordre et agences de renseignements américaines de demander aux multinationales américaines de rapatrier les données en leur possession pour la protection de l'ordre public.

Saisi d'un référé-liberté enjoignant au ministère des solidarités et de la santé de suspendre l'exécution de l'arrêté du 21 avril 2020, du fait notamment de l'absence des certifications nécessaires et de mise en concurrence transparente , le Conseil d'État, dans une décision Plateforme Health Data Hub du 19 juin 2020, a estimé que l'arrêté ne présentait pas une atteinte grave et illégale au respect de la vie privée et au droit à la protection des données personnelles. La décision se prévalait notamment du « Privacy Shield », accord négocié par l'Union européenne en 2016 comportant une série de dispositions réglementant la protection des données personnelles et auquel avait adhéré Microsoft.

L'accord allait pourtant être remis en cause par l'arrêt Schrems II de la Cour de justice de l'Union Européenne (CJUE), rendu le 16 juillet 2020 ^{92 ( * )} , au motif que le caractère extraterritorial de la législation américaine ne permettait pas de garantir un niveau de protection des données de citoyens européens équivalent à celui assuré par le RGPD , notamment en raison de l'article 702 du FISA et de l' Executive order 12333 déjà cités.

À la suite d'une nouvelle saisine infructueuse en référé dont le Conseil d'État contestait le caractère urgent, celui-ci a été saisi le 28 septembre 2020 d'une requête qui demandait, à titre subsidiaire, de solliciter la CNIL pour statuer sur les implications du « Privacy Shield » sur le traitement et la collecte des données au sein de la PDS. Le mémoire confidentiel remis par la CNIL le 8 octobre 2020 ^{93 ( * )} émettait des doutes sérieux sur la sécurité de la PDS, en particulier du fait que si les données, « au repos », restent bien dans l'Union européenne - le serveur étant situé aux Pays-Bas - elles peuvent être transférées aux États-Unis pour des raisons de maintenance. La CNIL confirmait également que Microsoft pouvait être soumise à des injonctions des services de renseignement obligeant à transférer des données stockées et traitées sur le territoire de l'Union européenne , la circonstance que le contrat ait été conclu avec une filiale irlandaise de Microsoft ne suffisant pas à écarter ce risque.

Un arrêté du 9 octobre 2020 dispose ainsi qu'« aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne », pour des fins de recherche d'étude ou d'évaluation contribuant à une des finalités du SNDS en matière de mise à disposition des données et répondant à un motif d'intérêt public. Le Conseil d'État, dans une ordonnance du 13 octobre 2020, a confirmé les craintes formulées par la CNIL, reconnaissant un risque de transfert de données vers les États-Unis, mais en raison de l'intérêt public qui s'attachait au maintien d'un outil de gestion de données - en particulier dans le contexte de la crise sanitaire - il a estimé que le maintien du contrat avec Microsoft, à condition qu'il soit entouré de garanties supplémentaires, n'était pas illégal.

B. L'hébergement et la gestion des données de santé par des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l'Union européenne

Comme le soulignait votre rapporteure dans un rapport de 2021 consacré à l'innovation en santé ^{94 ( * )} , les conditions de stockage, de fiabilisation et d'exploitation sécurisée sont primordiales pour assurer la confiance des patients dans l'utilisation de leurs données de santé. En conséquence, et prenant en considération l'ensemble des données de contexte précédemment présentées, la proposition n° 25 du rapport visait à « privilégier l'hébergement des données de santé par un opérateur national ou européen ».

Dès lors, le présent article s'attache à sécuriser les données de santé stockées sur la plateforme des données de santé. Il insère un article L. 1462-1-1 dans le code de la santé publique, qui réserve l'hébergement et la gestion de ces données à des opérateurs dont la domiciliation juridique et commerciale relève de la juridiction de l'Union européenne.

II - La position de la commission

Sur la base de l'audition de la directrice de la PDS par la rapporteure, la commission a pris acte du caractère très improbable de la possibilité de trouver, à court terme, une solution européenne de gestion aussi performante que celle proposée par Microsoft et propre à assurer notre sécurité en matière de stockage de données de santé.

Elle a toutefois tenu à réaffirmer cet impératif, prenant en compte autant les signaux d'alarme lancés par la CNIL que les conditions contestables dans lesquelles s'est conclu le contrat liant la PDS à Microsoft en avril 2020. La commission estime en effet que, dans la mesure où un risque réel a été identifié, il n'est pas suffisant de s'en tenir à la circonstance que les États-Unis n'auraient aucun intérêt à récupérer ces données ou bien qu'un transfert de ces données reviendrait pour Microsoft à rompre son contrat.

La commission des affaires sociales a ainsi estimé nécessaire de conserver cet article dans sa rédaction initiale, car les risques sont réels et peuvent saper la confiance de nos concitoyens dans le SNDS, entravant ainsi le plein déploiement de ses capacités.

La commission a adopté cet article sans modification.

La commission des affaires sociales a adopté la proposition de loi ainsi modifiée.

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* ⁵⁵ Par l'instruction n° DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalités d'identification, de recueil des actes de biologie médicale et d'anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre de la MERRI G03. Avant 2015, la « grille de Montpellier », tenue par le CHU de Montpellier établissait la liste des actes pris en charge par une dotation annuelle spécifique de 250 millions d'euros, en dehors des actes de génétique qui étaient pris en charge par la dotation des missions d'enseignement, de recherche, de référence et d'innovation (Merri) de 130 millions d'euros.

* ⁵⁶ Haute Autorité de santé, Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d'évaluation , guide méthodologique, février 2014.

* ⁵⁷ Unicancer et la Ligue nationale contre le cancer et d'autres organismes associés, Accès aux tests génétiques en oncologie , février 2021.

* ⁵⁸ Instruction n° DGOS/PF4/DSS/1A/2018/101 du 16 avril 2018 relative aux actes de biologie médicale et d'anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d'intérêt général d'enseignement, de recherche, de rôle de référence et d'innovation G03, aux règles de facturation de ces actes et aux modalités de délégation associées.

* ⁵⁹ Rapport n° 130 (2021-2022) de Mmes Élisabeth Doineau, rapporteure générale, Corinne Imbert, MM. René-Paul Savary, Olivier Henno, Mme Pascale Gruny et M. Philippe Mouiller, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 3 novembre 2021.

* ⁶⁰ FDA-NIH Biomarker Working Group, BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource, Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); Bethesda (MD): National Institutes of Health (US), www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/ , 2016.

* ⁶¹ Haute Autorité de santé, Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d'évaluation , guide méthodologique, février 2014.

* ⁶² Article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021.

* ⁶³ Article L. 5121-12 du code de la santé publique.

* ⁶⁴ Article L. 162-16-5-1-1.

* ⁶⁵ Rapport n° 306 (2018-2019) de Mme Jocelyne Guidez, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 13 février 2019.

* ⁶⁶ Dominique Polton, Rapport sur la réforme des modalités d'évaluation des médicaments , novembre 2015.

* ⁶⁷ Le médicament : à quel prix ? , rapport d'information de MM. Gilbert Barbier et Yves Daudigny, fait au nom de la commission des affaires sociales n° 739 (2015-2016), 29 juin 2016.

* ⁶⁸ Décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021 modifiant les critères d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

* ⁶⁹ HAS, Études en vie réelle pour l'évaluation des médicaments et dispositifs médicaux , 10 juin 2021.

* ⁷⁰ Médicaments innovants : consolider le modèle français d'accès précoce, rapport d'information n° 569 (2017-2018) de M. Yves Daudigny, Mmes Catherine Deroche et Véronique Guillotin, fait au nom de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales - 13 juin 2018.

* ⁷¹ Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé.

* ⁷² Loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique.

* ⁷³ Article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

* ⁷⁴ Article 8 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

* ⁷⁵ Source : « Les traitements de données de santé à des fins de recherche liés à la Covid-19 : quelle régulation par la CNIL ? », Manon de Fallois, Journal du Droit de la Santé et de l'Assurance-Maladie , 2021/2 n° 29, pp. 26-32.

* ⁷⁶ Article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

* ⁷⁷ Réponse de la Plateforme des données de santé au questionnaire de la rapporteure.

* ⁷⁸ L'utilisation des données personnelles de santé serait toujours soumise aux obligations prévues par la loi « Informatique et libertés ».

* ⁷⁹ Article 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

* ⁸⁰ Loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques.

* ⁸¹ Voir en particulier Marion del Sol, « La réglementation française de l'assurance santé à l'épreuve des objets connectés et des pratiques de profilage », in Sandrine Turgis, Marilyn Boizard, Alexandra Bensamoun, Le profilage en ligne : entre libéralisme et régulation, Mare & Martin, 2020.

* ⁸² Et, par association, les articles L. 145-2 du code des assurances et L. 932-14-1 du code de la sécurité sociale, relatifs aux contrats faisant l'objet d'une coassurance avec au moins une mutuelle ou union.

* ⁸³ Règlement UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.

* ⁸⁴ Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

* ⁸⁵ 2° du V de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique.

* ⁸⁶ Voir, pour un panorama plus complet, Bévière-Boyer, Bénédicte. « La protection des données de santé mises à disposition par le Health Data Hub pour les recherches sur la Covid-19 », Journal du Droit de la Santé et de l'Assurance - Maladie (JDSAM) , vol. 29, no. 2, 2021, pp. 37-48.

* ⁸⁷ « Donner un sens à l'intelligence artificielle. Pour une stratégie nationale et européenne », rapport remis le 28 mars 2018 par le député Cédric Villani, missionné par le Premier ministre.

* ⁸⁸ Article 41 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé.

* ⁸⁹ Arrêté du 29 novembre 2019 portant approbation d'un avenant à la convention constitutive du groupement d'intérêt public « Institut national des données de santé » portant création du groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé ».

* ⁹⁰ Arrêté du 21 avril 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.

* ⁹¹ Délibération n° 2020-044 du 20 avril 2020 portant avis sur un projet d'arrêté complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.

* ⁹² Cour de justice de l'Union européenne, 16 juillet 2020, DPC c. Facebook Ireland Ltd et M. Schrems , affaire C-311/18 .

* ⁹³ Rendu public par Mediapart dans un article du 9 octobre 2020, « La Cnil demande l'arrêt du stockage de nos données de santé par Microsoft ».

* ⁹⁴ Rapport d'information n° 708 (2020-2021) de Mmes Annie Delmont-Koropoulis et Véronique Guillotin fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 23 juin 2021.