Article additionnel après l'article 3 - Modification des autorisations de mise sur le marché (Art. L. 605 du code de la santé publique)
Cet article additionnel vise à compléter les dispositions de l'article L. 605 du code de la santé publique pour tirer les conséquences des nouvelles dispositions de l'article L. 601 introduites par l'article 3.
L'article L. 605 du code de la santé publique prévoit en effet que des décrets en Conseil d'État précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604, et notamment « les conditions dans lesquelles interviennent des décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ».
L'article 3 du projet de loi ayant prévu que les autorisations de mise sur le marché pourront être modifiées, à la demande de l'industrie ou de l'Agence du médicament, il importe qu'un décret en Conseil d'État précise les conditions dans lesquelles interviendront ces décisions modificatrices.
Votre commission vous demande en conséquence d'insérer cet article additionnel par voie d'amendement.
Article additionnel après l'article 3 - Dossiers d'autorisation de mise sur le marché simplifiés pour des médicaments « orphelins » (Art. L 601-2-1 (nouveau) du code de la santé publique)
Cet article additionnel a pour objet d'introduire dans le code de la santé publique une disposition prévue par la directive 91/507/CEE du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75-318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments.
Cette directive met en place un dossier simplifié pour certains médicaments s'adressant à des maladies rares, lorsque le demandeur de autorisation de mise sur le marché peut démontrer que, du fait du très faible nombre de malades potentiellement bénéficiaires de ces médicaments, il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi.
La démonstration de cette incapacité étant faite, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avec des réserves.
Dans la mesure où la modification de l'article L. 601-2 du code de la santé publique réalisée par l'article 3 du projet de loi laisse à entendre que les médicaments dits « orphelins » devront faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, votre commission a jugé utile de transposer les dispositions communautaires qui prévoient d'ores et déjà les modalités de délivrance de cette autorisation.
Votre commission vous propose en conséquence d'insérer cet article additionnel par voie d'amendement.