Art. 3 - Autorisation de mise sur le marché et autorisation temporaire d'utilisation des médicaments (Art. L. 601 et L. 601-2 du code de la santé publique)
Le présent article comporte deux paragraphes tendant, pour le premier, à modifier les dispositions de l'article L. 601 relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et, pour le second, à modifier celles de l'article L. 601-2 telles qu'elles résultent de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992.
Paragraphe I
Ce paragraphe a pour objet de mettre en conformité les dispositions régissant l'autorisation de mise sur le marché avec le droit européen en vigueur.
Dans son premier alinéa, il prend en considération les conséquences du règlement (CEE) du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Désormais, peuvent être mis sur le marché français, non seulement les médicaments titulaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française du médicament, mais aussi ceux qui ont obtenu cette autorisation selon la procédure centralisée européenne.
Dans ses deuxième et troisième alinéas, le texte proposé par le paragraphe I du présent article vise à énoncer les conditions dans lesquelles une autorisation de mise sur le marché peut être refusée. C'est bien ainsi en effet que procède la directive 65/65 modifiée, qui n'énumère pas, comme le fait l'article L. 601 actuellement en vigueur, les conditions dans lesquelles cette autorisation est délivrée.
Le quatrième alinéa du texte proposé pour l'article L. 601 prévoit que toute modification de l'autorisation de mise sur le marché doit faire l'objet d'une demande d'autorisation préalable.
Votre Commission vous proposera d'amender ce texte afin de tenir compte du règlement (CEE) n°541/95 du 10 mars 1995 qui prévoit deux types de modification de l'autorisation de mise sur le marché : les modifications mineures et les modifications majeures. L'intérêt d'une telle distinction est l'établissement d'une procédure spécifique pour les modifications mineures, comportant notamment une autorisation implicite en cas de silence de l'administration.
Le cinquième alinéa prévoit que, dans l'intérêt de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché des médicaments pourra être, non seulement suspendue ou retirée, mais aussi modifiée par le directeur général de l'Agence du médicament. Le texte proposé ne prévoit pas de dispositions particulières d'application de cet article ; ce sera l'objet d'un article additionnel proposé par votre Commission.
Le dernier alinéa ne modifie pas les dispositions de l'article L. 601 actuellement en vigueur.
Paragraphe II
Ce paragraphe a pour objet de modifier les dispositions de l'article L. 601-2 du code de la santé publique relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments.
Cet article L. 601-2 résulte, comme l'article L. 601-2, de la loi du 8 décembre 1992. Son application dans ses termes actuels est cependant récente, le décret d'application de cet article n'ayant été publié qu'au mois de juillet 1994.
Si, deux ans après la promulgation de ce décret, le gouvernement demande aujourd'hui la modification de sa base légale, c'est d'abord parce que la rédaction actuelle de l'article L. 601-2 a été à l'origine d'un afflux très important de demandes. Certaines autorisations temporaires d'utilisation ne sont en effet pas limitées à la satisfaction des malades atteints de maladies graves ou rares, ni à l'absence d'alternative thérapeutique. Ainsi, des médecins peuvent aujourd'hui légalement demander une autorisation temporaire d'utilisation de n'importe quel médicament importé, dès lors que ce médicament est autorisé à l'étranger et qu'il doit être prescrit à un malade nommément désigné. Toutes les autorisations temporaires d'utilisation ne sont donc pas demandées en situation d'urgence thérapeutique. Aussi, le nombre de demandes d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives est passé de 114 par mois en août 1994 à 2500 un an plus tard.
Alors que l'on assiste à un afflux de demandes parfois peu justifiées, des autorisations temporaires d'utilisation ne peuvent être délivrées dans des situations où elles seraient utiles aux malades. Ainsi, des autorisations temporaires d'utilisation nominatives ne peuvent être délivrées pour un médicament qui n'est pas importé ou pour un médicament qui n'est pas autorisé à l'étranger.
Enfin, le texte actuel de l'article L. 601-2 établit des distinctions qui ne sont pas aisées à mettre ne oeuvre, telles que celle entre les maladies rares et les maladies graves.
Désormais, si le texte proposé par le gouvernement est adopté, les autorisations temporaires d'utilisation seront exclusivement accordées pour des médicaments destinés à traiter des maladies rares ou graves en l'absence d'alternative thérapeutique. Ces conditions étant respectées, deux grands types d'autorisation temporaires d'utilisation sont prévus :
- des autorisations dites de « cohorte », c'est à dire destinées à des malades qui ne sont pas nommément désignés. Ces autorisations seront accordées à la demande du laboratoire titulaire des droits d'exploitation ;
- des autorisations nominatives, pour des malades nommément désignés, sollicitées par le médecin traitant qui prescrira ce médicament sous sa responsabilité.
Cet article fait la synthèse de deux préoccupations complémentaires, à savoir faire bénéficier les malades des progrès de la recherche pharmaceutique sans leur faire courir de risque pour leur santé.
Votre commission vous propose d'amender cet article afin de préciser la notion d'« absence d'alternative thérapeutique ». Sans autre précision, cette notion très restrictive peut être préjudiciable à l'intérêt des malades. En effet, le recours à un nouveau médicament peut être justifie même s'il existe une alternative thérapeutique, si celle-ci est moins efficace ou si elle nécessite, par exemple, une hospitalisation prolongée.
Paragraphe III
Le paragraphe III du présent article vise à prendre en considération l'existence d'autorisations de mise sur le marché délivrées par la Communauté européenne dans l'article L. 602-1 du code de la santé publique qui prévoit que tous les médicaments commercialisés en France seront frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.
Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.