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ARTICLE 27 quater

Application du taux super réduit de TVA aux médicaments
bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation

Commentaire : cet article tend à abaisser de 5,5 % à 2,1 % le taux de TVA applicable aux médicaments qui font l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation.

Depuis le 1er janvier 1990, seuls les médicaments destinés à la médecine humaine qui ne sont pas remboursables ou pris en charge par la sécurité sociale demeurent imposables au taux de TVA réduit de 5,5 %.

En effet, l'article 281 octies du code général des impôts, qui résulte de l'article 9 de la loi de finances pour 1990, prévoit un taux de TVA super réduit de 2,1 % pour les préparations magistrales, médicaments officinaux et médicaments spécialisés qui satisfont à deux conditions :

- faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

- être pris en charge ou remboursés aux assurés sociaux dans les conditions de l'article 162-17 du code de la sécurité sociale, ou être agréés à l'usage des collectivités publiques (principalement les établissements sanitaires) dans les conditions des articles L. 618 et L. 619 du code de la santé publique.

Ce taux de 2,1 % s'applique également aux produits sanguins d'origine humaine visés à l'article 666 du code de la santé publique, qui prévoit pour ces produits des procédures particulières d'autorisation et de tarification, le sang total étant exonéré de TVA.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique est délivrée pour une période de cinq ans par l'Agence du médicament.

Cette autorisation "est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur".

Ce principe de précaution est indispensable car les médicaments sont, par définition, des produits agissant directement et puissamment sur la santé humaine. Néanmoins, cette règle de prudence peut faire obstacle à l'utilisation de certains médicaments encore au stade expérimental, qui ne bénéficient pas d'une AMM mais peuvent présenter un intérêt pour certaines pathologies particulièrement graves ou rares.

C'est pourquoi, depuis 1992, une procédure dérogatoire est prévue à l'article L. 601-2 du code de la santé publique qui permet d'utiliser, à titre exceptionnel, certains médicaments ne bénéficiant pas d'une AMM et destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié. Deux cas de figure sont envisagés :

"- l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumés au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et cette demande a été déposée ou le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;

- ou ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état de connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel
".

L'autorisation d'utiliser ces médicaments est accordée pour une durée limitée par l'Agence du médicament, qui peut la subordonner à la condition qu'elle s'inscrive dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

Dans le droit actuel les médicaments ainsi autorisés à titre temporaire sont soumis à la TVA au taux de 5,5 % et non de 2,1 %, car ils ne font pas l'objet d'une AMM en bonne et due forme, qui est la seule visée à l'article 281 octies du code général des impôts.

Le présent article, voté à l'initiative de M. Jérôme Cahuzac, rapporteur spécial du budget de la santé à la commission des finances de l'Assemblée nationale, avec l'accord du gouvernement, propose d'étendre le bénéfice du taux de 2,1 % aux médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation. Il convient de signaler que le droit communautaire interdit en principe les taux de TVA inférieurs à 5 %, et tolère simplement le maintien de ces taux lorsqu'ils existaient antérieurement à 1990.

Néanmoins, l'extension proposée du champ du taux super réduit de 2,1 % applicable aux médicaments peut être admise, dans la mesure où elle reste très limitée et n'en modifie pas la nature.

L'intérêt pratique de cette mesure, dont le coût est estimé à 120 millions de francs, est de permettre une économie d'un montant équivalent pour les budgets hospitaliers, les médicaments expérimentaux concernés étant dans la quasi totalité des cas dispensés à l'hôpital.

Décision de la commission : votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

I. II. - AUTRES DISPOSITIONS

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