N° 263
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 1997-1998
Annexe au procès-verbal de la séance du 4 février 1998
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur la proposition de loi, MODIFIÉE PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE , relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme ,
Par M. Claude HURIET,
Sénateur.
(1) Cette commission est composée de :
MM.
Jean-Pierre Fourcade,
président
; Jacques Bimbenet, Mme
Marie-Madeleine Dieulangard, MM. Guy Fischer, Claude Huriet, Bernard Seillier,
Louis Souvet,
vice-présidents
; Jean Chérioux, Charles
Descours, Roland Huguet, Jacques Machet,
secrétaires
;
François Autain, Henri Belcour, Paul Blanc, Mmes Annick
Bocandé, Nicole Borvo, MM. Louis Boyer, Jean-Pierre Cantegrit, Francis
Cavalier-Benezet, Gilbert Chabroux, Philippe Darniche, Mme Dinah Derycke, M.
Jacques Dominati, Mme Joëlle Dusseau, MM. Alfred Foy, Serge Franchis,
Alain Gournac, André Jourdain, Jean-Pierre Lafond, Pierre Lagourgue,
Dominique Larifla, Dominique Leclerc, Marcel Lesbros, Jean-Louis Lorrain
,
Simon Loueckhote, Jean Madelain, Michel Manet, René Marquès,
Serge Mathieu, Georges Mazars, Georges Mouly, Lucien Neuwirth, Mme Nelly Olin,
MM. Sosefo Makapé Papilio, André Pourny, Mme Gisèle
Printz, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roujas, Martial Taugourdeau,
Alain Vasselle, Paul Vergès, André Vézinhet.
Voir les numéros
:
Sénat
:
329
,
413
,
418
et T.A.
110
(1996-1997).
Assemblée nationale
(
11
ème législ.) :
236
,
516
,
591
et T.A.
72
.
|
|
|
| Santé publique. |
TRAVAUX DE LA COMMISSION
Réunie le
jeudi 4 février 1998
, sous
la présidence de
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
la
commission
a procédé à l'examen
en deuxième
lecture
du
rapport
de
M. Claude Huriet
sur la
proposition de loi n° 222
(1997-1998), adoptée avec
modification par l'Assemblée nationale en première lecture,
relative au
renforcement de la veille sanitaire
et du
contrôle
de la sécurité sanitaire des produits destinés à
l'homme.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a constaté avec satisfaction que,
conformément à ses engagements, le Gouvernement avait
souhaité une inscription rapide de la proposition de loi
sénatoriale à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale
afin de favoriser son rapide aboutissement.
Il a indiqué qu'au terme d'une discussion qui s'était
déroulée dans un bon climat, l'Assemblée nationale avait
enrichi le texte adopté par le Sénat en première lecture :
elle a apporté d'utiles précisions, notamment dans la partie de
la proposition de loi qui concerne l'institut de veille sanitaire et l'agence
de sécurité sanitaire des produits de santé, et a
doté d'un statut protecteur des produits jusque-là mal
encadrés.
En outre, à l'initiative de MM. Jean-François Mattei et
André Aschieri, elle a adopté une réforme importante de la
transfusion sanguine en la plaçant sous le contrôle d'un
opérateur public unique, l'Etablissement français du sang.
En ce qui concerne l'agence alimentaire,
M. Claude Huriet, rapporteur
, a
regretté que l'Assemblée nationale ait été un peu
trop sensible aux " sirènes administratives ". Mais il a
fait
part de sa conviction que les deux Assemblées parviendraient à un
accord au terme d'une brève navette.
Pour y contribuer,
M. Claude Huriet, rapporteur
, a affirmé qu'il
ne proposerait que très peu d'amendements. En effet, compte tenu de
l'importance et de l'urgence de l'adoption d'une réforme de la
sécurité sanitaire, il a estimé qu'il ne convenait pas
d'engager des querelles rédactionnelles avec l'Assemblée
nationale.
Il a ensuite évoqué, chapitre par chapitre, les principales
modifications apportées par les députés.
Il a indiqué que l'Assemblée nationale avait d'abord
institué, à la place du conseil national de
sécurité sanitaire que le Sénat avait placé sous la
présidence du Premier ministre, un comité national de
sécurité sanitaire présidé par le ministre de la
santé.
Il a estimé que cette disposition devait être retenue, car elle
renforçait les liens entre l'agence de sécurité des
aliments et le ministre de la santé, ce qui n'est pas neutre pour une
agence soumise à une triple tutelle.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a constaté que l'Assemblée
nationale avait apporté d'utiles précisions concernant l'institut
de veille sanitaire. Ainsi, elle a renforcé la coordination entre
l'institut et les agences et précisé la contribution des
médecins du travail et des médecins scolaires et universitaires
au réseau de veille sanitaire. Elle a aussi supprimé la sanction
pénale instituée par le Sénat pour réprimer le
refus de transmettre des informations à l'institut, des dispositions du
code pénal en vigueur pouvant être utilement invoquées pour
réprimer un tel refus de transmission d'informations.
Aussi,
M. Claude Huriet, rapporteur,
a proposé d'adopter
conformes les dispositions qui concernent l'institut de veille sanitaire, de
même que celles qui prévoient que des messages sanitaires peuvent
être diffusés par les chaînes de télévision.
Il a fait la même proposition pour les dispositions qui traitent de
l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
En effet, l'Assemblée nationale n'a pas modifié substantiellement
les dispositions adoptées par le Sénat. Elle a cependant
prévu que l'agence rendrait publique une synthèse du dossier
d'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament,
et a finalement trouvé le compromis qu'avait recherché le
Sénat sur les produits dits de " nutrition clinique ".
Evoquant l'agence de sécurité sanitaire des aliments,
M.
Claude Huriet, rapporteur,
a constaté que l'Assemblée
nationale n'avait pas résisté au Gouvernement en acceptant de
cantonner l'agence de sécurité sanitaire des aliments dans un
rôle d'évaluation des risques, même si, ce dont il convient
de se féliciter, elle a accepté l'intégration du Centre
national d'études vétérinaires et alimentaires (CNEVA)
dans l'agence.
L'Assemblée nationale a ainsi supprimé la disposition selon
laquelle l'agence participerait à l'application de la législation
dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine, elle
lui a enlevé la possibilité de diligenter directement des
contrôles ou celle de saisir les corps d'inspection ou de contrôle
de l'Etat. Elle a également restreint son pouvoir de
" contrôle des contrôles " effectués par
l'administration.
Enfin, elle a restreint le champ des mesures de police sanitaire pour
lesquelles l'agence doit obligatoirement être consultée par les
ministres et prévu qu'en cas d'urgence, ceux-ci pourraient se dispenser
d'une telle consultation.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a indiqué qu'il proposerait de
rétablir le texte du Sénat assorti de précisions
apportées par l'Assemblée nationale.
Evoquant les autorisations d'ouverture d'établissements pharmaceutiques
fabriquant des médicaments vétérinaires,
M. Claude
Huriet, rapporteur
, a regretté les propos tenus en séance par
le ministre de l'agriculture et de la pêche selon lesquels " pour un
nombre, même très limité de produits, une approche
uniquement fondée sur des critères de santé publique n'est
pas suffisante ; d'autres critères sont à prendre en
compte : acceptation des consommateurs ou types de productions à
développer ".
M. Claude Huriet, rapporteur
, a indiqué que l'Assemblée
nationale avait retenu le texte proposé par le Sénat pour les
dispositifs médicaux. Elle a ajouté un utile complément
concernant la maintenance de ces dispositifs ainsi que des dispositions qui
encadrent les recherches cliniques sur des dispositifs dangereux, que le
rapporteur a proposé d'adopter conformes.
Il a également proposé d'adopter conformes les dispositions
réformant la transfusion sanguine, qui vont jusqu'au bout de la logique
engagée en 1993 et qui permettront à la France de disposer d'un
service public transfusionnel moderne et adapté aux besoins de la
population.
A cet égard, il a annoncé qu'il proposerait seulement l'adoption
de deux amendements de précision.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a estimé que les nouvelles
règles posées par l'Assemblée nationale pour certains
produits de santé insuffisamment encadrés étaient
très utiles et permettraient de garantir leur sécurité
sanitaire.
En conclusion,
M. Claude Huriet, rapporteur
, a estimé que
l'essentiel des débats, en séance publique, serait à
nouveau consacré à l'agence de sécurité sanitaire
des aliments.
Il a affirmé qu'il conviendrait d'expliquer encore pour convaincre de la
nécessité de mettre en place une agence qui ne soit pas une
" coquille vide ". Il s'est déclaré confiant, car il
existe au Sénat, au-delà des frontières politiques, une
ambition commune de faire prévaloir les intérêts de la
santé publique.
M. Jean-Pierre Fourcade, président
, a estimé que les
quelques divergences entre l'Assemblée nationale et le Sénat,
concernant la réforme de la sécurité sanitaire
traduisaient davantage des susceptibilités administratives que des
clivages politiques.
M. Charles Descours
a souhaité qu'un accord soit rapidement
trouvé entre l'Assemblée nationale et le Sénat et que les
députés appartenant aux groupes politiques de l'opposition
contribuent au bon aboutissement de la proposition de loi sénatoriale.
Evoquant les dispositifs médicaux, il a estimé que la proposition
de loi devrait être compatible avec le bon déroulement des appels
d'offres européens.
Il a rappelé que les industriels du secteur agro-alimentaire
souhaitaient l'implication effective des services du ministère de la
santé dans le domaine de la sécurité sanitaire des
aliments.
M. Louis Souvet
a signalé la publication d'un intéressant
rapport élaboré par l'association UFC-Que choisir consacré
à la proposition de loi sénatoriale.
M. Jean-Pierre Fourcade, président
, a rappelé que la
proposition visait, non à bouleverser les structures de l'administration
française, mais simplement à améliorer son fonctionnement
pour garantir la sécurité sanitaire.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a ensuite répondu aux orateurs. Il
a affirmé que les autorités de l'Union européenne
semblaient avoir pris conscience de la nécessité de renforcer la
sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, et s'est
félicité que l'initiative sénatoriale, à travers la
présente proposition de loi, ait peut-être contribué
à cette évolution.
Il a indiqué qu'il avait pris connaissance de l'intéressant
rapport réalisé par l'UFC-Que Choisir et qu'il avait
auditionné une personne responsable au sein de cette association. Il a
fait siens les propos de M. Jean-Pierre Fourcade, président, et
souhaité que les administrations, et notamment les personnels de la
direction générale de la concurrence et de la consommation
prennent conscience de leur nécessaire implication dans la
réforme de l'administration sanitaire. A cet égard, il a
estimé que l'exemple donné par les personnels du CNEVA
était très rassurant.
Il a enfin déploré que, près de deux ans après
l'adoption d'une loi conférant un statut aux produits de
thérapies génique et cellulaire, les décrets d'application
de cette loi ne soient pas encore publiés ; il a demandé à
la commission, qui en a ainsi décidé, de lui donner mandat pour
rencontrer à ce sujet le ministre chargé de la santé.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
a indiqué qu'il
écrirait au ministre pour lui faire part de son inquiétude
concernant ce retard et du mandat ainsi confié à M. Claude
Huriet.
La commission a enfin procédé à l'examen des amendements
proposés par le rapporteur.
Après un large débat, au cours duquel sont notamment intervenus
M. Jean-Pierre Fourcade, président, Mme Joëlle Dusseau, MM.
Jean Madelain, Jacques Bimbenet et Louis Souvet
, la commission a
adopté douze amendements à la proposition de loi.
A
l'article premier A
, elle a adopté un amendement
complétant les dispositions relatives aux missions du comité
national de sécurité sanitaire.
A
l'article 4
, elle a adopté quatre amendements tendant à
rétablir le texte adopté par le Sénat, assorti de
modifications introduites par l'Assemblée nationale, concernant les
missions et les prérogatives de l'agence française de
sécurité sanitaire des aliments.
A
l'article 5
, elle a adopté deux amendements élargissant
le champ des projets de dispositions législatives et
réglementaires qui doivent faire l'objet d'une procédure de
consultation de l'agence.
A
l'article 6
, elle a adopté deux amendements tendant à
renforcer la sécurité sanitaire en matière de fabrication
et de distribution des médicaments vétérinaires.
Elle n'a pas souhaité introduire un amendement rétablissant le
conseil national de sécurité sanitaire institué par le
Sénat en première lecture, sans que cette décision
traduise l'inexistence d'une responsabilité politique au plus haut
niveau.
A
l'article 9
, elle a adopté deux amendements précisant
l'étendue du ressort territorial des établissements de
transfusion sanguine et le caractère systématique des
délégations de gestion accordées par l'Etablissement
français du sang aux directeurs d'établissements de transfusion
sanguine.
Enfin, à
l'article 12
, elle a adopté un amendement
précisant que la législation relative aux préparations
hospitalières ne saurait prévaloir sur celle qui concerne les
produits de thérapies génique et cellulaire.
La commission a alors
approuvé la proposition de loi ainsi
amendée
.