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N° 263

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 1997-1998

Annexe au procès-verbal de la séance du 4 février 1998

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur la proposition de loi, MODIFIÉE PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme,

Par M. Claude HURIET,

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : MM. Jean-Pierre Fourcade, président ; Jacques Bimbenet, Mme Marie-Madeleine Dieulangard, MM. Guy Fischer, Claude Huriet, Bernard Seillier, Louis Souvet, vice-présidents ; Jean Chérioux, Charles Descours, Roland Huguet, Jacques Machet, secrétaires ; François Autain, Henri Belcour, Paul Blanc, Mmes Annick Bocandé, Nicole Borvo, MM. Louis Boyer, Jean-Pierre Cantegrit, Francis Cavalier-Benezet, Gilbert Chabroux, Philippe Darniche, Mme Dinah Derycke, M. Jacques Dominati, Mme Joëlle Dusseau, MM. Alfred Foy, Serge Franchis, Alain Gournac, André Jourdain, Jean-Pierre Lafond, Pierre Lagourgue, Dominique Larifla, Dominique Leclerc, Marcel Lesbros, Jean-Louis Lorrain, Simon Loueckhote, Jean Madelain, Michel Manet, René Marquès, Serge Mathieu, Georges Mazars, Georges Mouly, Lucien Neuwirth, Mme Nelly Olin, MM. Sosefo Makapé Papilio, André Pourny, Mme Gisèle Printz, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roujas, Martial Taugourdeau, Alain Vasselle, Paul Vergès, André Vézinhet.

Voir les numéros :

Sénat : 329, 413, 418 et T.A. 110 (1996-1997).

Assemblée nationale (11ème législ.) : 236, 516, 591 et T.A. 72.

 
Santé publique.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le jeudi 4 février 1998, sous la présidence de M. Jean-Pierre Fourcade, président, la commission a procédé à l'examen en deuxième lecture du rapport de M. Claude Huriet sur la proposition de loi n° 222 (1997-1998), adoptée avec modification par l'Assemblée nationale en première lecture, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

M. Claude Huriet, rapporteur
, a constaté avec satisfaction que, conformément à ses engagements, le Gouvernement avait souhaité une inscription rapide de la proposition de loi sénatoriale à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale afin de favoriser son rapide aboutissement.

Il a indiqué qu'au terme d'une discussion qui s'était déroulée dans un bon climat, l'Assemblée nationale avait enrichi le texte adopté par le Sénat en première lecture : elle a apporté d'utiles précisions, notamment dans la partie de la proposition de loi qui concerne l'institut de veille sanitaire et l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé, et a doté d'un statut protecteur des produits jusque-là mal encadrés.

En outre, à l'initiative de MM. Jean-François Mattei et André Aschieri, elle a adopté une réforme importante de la transfusion sanguine en la plaçant sous le contrôle d'un opérateur public unique, l'Etablissement français du sang.

En ce qui concerne l'agence alimentaire, M. Claude Huriet, rapporteur, a regretté que l'Assemblée nationale ait été un peu trop sensible aux " sirènes administratives ". Mais il a fait part de sa conviction que les deux Assemblées parviendraient à un accord au terme d'une brève navette.

Pour y contribuer, M. Claude Huriet, rapporteur, a affirmé qu'il ne proposerait que très peu d'amendements. En effet, compte tenu de l'importance et de l'urgence de l'adoption d'une réforme de la sécurité sanitaire, il a estimé qu'il ne convenait pas d'engager des querelles rédactionnelles avec l'Assemblée nationale.

Il a ensuite évoqué, chapitre par chapitre, les principales modifications apportées par les députés.

Il a indiqué que l'Assemblée nationale avait d'abord institué, à la place du conseil national de sécurité sanitaire que le Sénat avait placé sous la présidence du Premier ministre, un comité national de sécurité sanitaire présidé par le ministre de la santé.

Il a estimé que cette disposition devait être retenue, car elle renforçait les liens entre l'agence de sécurité des aliments et le ministre de la santé, ce qui n'est pas neutre pour une agence soumise à une triple tutelle.

M. Claude Huriet, rapporteur, a constaté que l'Assemblée nationale avait apporté d'utiles précisions concernant l'institut de veille sanitaire. Ainsi, elle a renforcé la coordination entre l'institut et les agences et précisé la contribution des médecins du travail et des médecins scolaires et universitaires au réseau de veille sanitaire. Elle a aussi supprimé la sanction pénale instituée par le Sénat pour réprimer le refus de transmettre des informations à l'institut, des dispositions du code pénal en vigueur pouvant être utilement invoquées pour réprimer un tel refus de transmission d'informations.

Aussi, M. Claude Huriet, rapporteur, a proposé d'adopter conformes les dispositions qui concernent l'institut de veille sanitaire, de même que celles qui prévoient que des messages sanitaires peuvent être diffusés par les chaînes de télévision.

Il a fait la même proposition pour les dispositions qui traitent de l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

En effet, l'Assemblée nationale n'a pas modifié substantiellement les dispositions adoptées par le Sénat. Elle a cependant prévu que l'agence rendrait publique une synthèse du dossier d'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament, et a finalement trouvé le compromis qu'avait recherché le Sénat sur les produits dits de " nutrition clinique ".

Evoquant l'agence de sécurité sanitaire des aliments, M. Claude Huriet, rapporteur, a constaté que l'Assemblée nationale n'avait pas résisté au Gouvernement en acceptant de cantonner l'agence de sécurité sanitaire des aliments dans un rôle d'évaluation des risques, même si, ce dont il convient de se féliciter, elle a accepté l'intégration du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires (CNEVA) dans l'agence.

L'Assemblée nationale a ainsi supprimé la disposition selon laquelle l'agence participerait à l'application de la législation dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine, elle lui a enlevé la possibilité de diligenter directement des contrôles ou celle de saisir les corps d'inspection ou de contrôle de l'Etat. Elle a également restreint son pouvoir de " contrôle des contrôles " effectués par l'administration.

Enfin, elle a restreint le champ des mesures de police sanitaire pour lesquelles l'agence doit obligatoirement être consultée par les ministres et prévu qu'en cas d'urgence, ceux-ci pourraient se dispenser d'une telle consultation.

M. Claude Huriet, rapporteur, a indiqué qu'il proposerait de rétablir le texte du Sénat assorti de précisions apportées par l'Assemblée nationale.

Evoquant les autorisations d'ouverture d'établissements pharmaceutiques fabriquant des médicaments vétérinaires, M. Claude Huriet, rapporteur, a regretté les propos tenus en séance par le ministre de l'agriculture et de la pêche selon lesquels " pour un nombre, même très limité de produits, une approche uniquement fondée sur des critères de santé publique n'est pas suffisante ; d'autres critères sont à prendre en compte : acceptation des consommateurs ou types de productions à développer ".

M. Claude Huriet, rapporteur, a indiqué que l'Assemblée nationale avait retenu le texte proposé par le Sénat pour les dispositifs médicaux. Elle a ajouté un utile complément concernant la maintenance de ces dispositifs ainsi que des dispositions qui encadrent les recherches cliniques sur des dispositifs dangereux, que le rapporteur a proposé d'adopter conformes.

Il a également proposé d'adopter conformes les dispositions réformant la transfusion sanguine, qui vont jusqu'au bout de la logique engagée en 1993 et qui permettront à la France de disposer d'un service public transfusionnel moderne et adapté aux besoins de la population.

A cet égard, il a annoncé qu'il proposerait seulement l'adoption de deux amendements de précision.

M. Claude Huriet, rapporteur, a estimé que les nouvelles règles posées par l'Assemblée nationale pour certains produits de santé insuffisamment encadrés étaient très utiles et permettraient de garantir leur sécurité sanitaire.

En conclusion, M. Claude Huriet, rapporteur, a estimé que l'essentiel des débats, en séance publique, serait à nouveau consacré à l'agence de sécurité sanitaire des aliments.

Il a affirmé qu'il conviendrait d'expliquer encore pour convaincre de la nécessité de mettre en place une agence qui ne soit pas une " coquille vide ". Il s'est déclaré confiant, car il existe au Sénat, au-delà des frontières politiques, une ambition commune de faire prévaloir les intérêts de la santé publique.

M. Jean-Pierre Fourcade, président, a estimé que les quelques divergences entre l'Assemblée nationale et le Sénat, concernant la réforme de la sécurité sanitaire traduisaient davantage des susceptibilités administratives que des clivages politiques.

M. Charles Descours a souhaité qu'un accord soit rapidement trouvé entre l'Assemblée nationale et le Sénat et que les députés appartenant aux groupes politiques de l'opposition contribuent au bon aboutissement de la proposition de loi sénatoriale.

Evoquant les dispositifs médicaux, il a estimé que la proposition de loi devrait être compatible avec le bon déroulement des appels d'offres européens.

Il a rappelé que les industriels du secteur agro-alimentaire souhaitaient l'implication effective des services du ministère de la santé dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments.

M. Louis Souvet a signalé la publication d'un intéressant rapport élaboré par l'association UFC-Que choisir consacré à la proposition de loi sénatoriale.

M. Jean-Pierre Fourcade, président, a rappelé que la proposition visait, non à bouleverser les structures de l'administration française, mais simplement à améliorer son fonctionnement pour garantir la sécurité sanitaire.

M. Claude Huriet, rapporteur, a ensuite répondu aux orateurs. Il a affirmé que les autorités de l'Union européenne semblaient avoir pris conscience de la nécessité de renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, et s'est félicité que l'initiative sénatoriale, à travers la présente proposition de loi, ait peut-être contribué à cette évolution.

Il a indiqué qu'il avait pris connaissance de l'intéressant rapport réalisé par l'UFC-Que Choisir et qu'il avait auditionné une personne responsable au sein de cette association. Il a fait siens les propos de M. Jean-Pierre Fourcade, président, et souhaité que les administrations, et notamment les personnels de la direction générale de la concurrence et de la consommation prennent conscience de leur nécessaire implication dans la réforme de l'administration sanitaire. A cet égard, il a estimé que l'exemple donné par les personnels du CNEVA était très rassurant.

Il a enfin déploré que, près de deux ans après l'adoption d'une loi conférant un statut aux produits de thérapies génique et cellulaire, les décrets d'application de cette loi ne soient pas encore publiés ; il a demandé à la commission, qui en a ainsi décidé, de lui donner mandat pour rencontrer à ce sujet le ministre chargé de la santé.

M. Jean-Pierre Fourcade, président, a indiqué qu'il écrirait au ministre pour lui faire part de son inquiétude concernant ce retard et du mandat ainsi confié à M. Claude Huriet.

La commission a enfin procédé à l'examen des amendements proposés par le rapporteur.

Après un large débat, au cours duquel sont notamment intervenus M. Jean-Pierre Fourcade, président, Mme Joëlle Dusseau, MM. Jean Madelain, Jacques Bimbenet et Louis Souvet, la commission a adopté douze amendements à la proposition de loi.

A l'article premier A, elle a adopté un amendement complétant les dispositions relatives aux missions du comité national de sécurité sanitaire.

A l'article 4, elle a adopté quatre amendements tendant à rétablir le texte adopté par le Sénat, assorti de modifications introduites par l'Assemblée nationale, concernant les missions et les prérogatives de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

A l'article 5, elle a adopté deux amendements élargissant le champ des projets de dispositions législatives et réglementaires qui doivent faire l'objet d'une procédure de consultation de l'agence.

A l'article 6, elle a adopté deux amendements tendant à renforcer la sécurité sanitaire en matière de fabrication et de distribution des médicaments vétérinaires.

Elle n'a pas souhaité introduire un amendement rétablissant le conseil national de sécurité sanitaire institué par le Sénat en première lecture, sans que cette décision traduise l'inexistence d'une responsabilité politique au plus haut niveau.

A l'article 9, elle a adopté deux amendements précisant l'étendue du ressort territorial des établissements de transfusion sanguine et le caractère systématique des délégations de gestion accordées par l'Etablissement français du sang aux directeurs d'établissements de transfusion sanguine.

Enfin, à l'article 12, elle a adopté un amendement précisant que la législation relative aux préparations hospitalières ne saurait prévaloir sur celle qui concerne les produits de thérapies génique et cellulaire.

La commission a alors approuvé la proposition de loi ainsi amendée.

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