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TITRE II

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Estimant qu'il convenait d'alléger le nom des agences de sécurité sanitaire et qu'il ne pouvait y avoir d'ambiguïté sur le caractère " français " de ces agences, votre commission, dans ses conclusions, avait supprimé l'adjectif " français " dans le texte initial de la proposition de loi.

L'Assemblée nationale a rétabli cet adjectif dans l'intitulé des deux agences de sécurité sanitaire, qui devient respectivement " Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " et " Agence française de sécurité sanitaire des aliments ".

Ne souhaitant pas engager de querelle rédactionnelle avec l'Assemblée nationale, votre commission ne vous propose pas de revenir sur le choix des députés.

Art. 2
Missions et organisation de l'agence de sécurité
sanitaire des produits de santé
(Chapitre VI nouveau du Livre VIII et art. L. 793-1 à L. 793-9 nouveaux
du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a apporté d'utiles compléments au texte adopté par le Sénat pour les articles L. 793-1 à L. 793-8 nouveaux du code de la santé publique qui décrivent les missions, les prérogatives et l'organisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle a adopté conforme l'article L. 793-9 qui prévoit un texte réglementaire d'application des dispositions des articles précédents.

A l'article L. 793-1 qui décrit le champ de compétences de l'agence, elle a ainsi prévu :

- que l'agence contribuait à garantir la sécurité sanitaire, non seulement des produits contraceptifs, mais aussi des produits " contragestifs ". Cette mention est un peu redondante, les produits tels que le RU 486 entrant déjà dans la compétence de l'agence du médicament ;

- qu'elle était compétente pour " les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ". Ces produits de nutrition clinique qui, sans être des médicaments, peuvent présenter des risques pour la santé étaient en effet jusque-là insuffisamment encadrés.

L'Assemblée nationale a souhaité, non seulement en confier le contrôle à l'agence (comme l'avait fait le Sénat), mais aussi prévoir des règles strictes de sécurité sanitaire les concernant : leur statut est prévu à l'article 11 ter nouveau de la proposition de loi ;

- que l'agence rendrait publique une synthèse des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, à l'instar de ce qui est prévu pour l'Agence européenne du médicament. Ce résumé devra comporter, selon l'auteur de l'amendement, les principales " informations " et " conditions à respecter ".

- que l'agence organiserait des réunions d'information avec des associations de patients et d'usagers de la médecine sur des questions intéressant la sécurité sanitaire des produits de santé, et qu'elle pourrait être saisie par des associations de consommateurs, dans des conditions prévues par décret.

A condition que cette faculté de saisine n'aboutisse pas à perturber gravement le fonctionnement de l'agence, en concentrant de manière trop importante son activité sur des tâches d'information aux dépens de ses missions d'évaluation et de contrôle, votre commission approuve cette disposition introduite par l'Assemblée nationale.

Comme tout organisme public, l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé ne saurait en effet être une " boîte noire ". Elle doit fonctionner dans des conditions qui garantissent la transparence des prises de décision, elle-même garante de la sécurité sanitaire.

Aux articles L. 793-2 et L. 793-4, l'Assemblée nationale n'a procédé qu'à des modifications de référence.

A l'article L. 793-3, elle a précisé les modalités de désignation du président du conseil scientifique de l'agence : celui-ci sera nommé par le ministre après avis du conseil scientifique.

Dans la mesure où il ne serait pas bon qu'existent trop de désaccords entre le président et son conseil, votre commission ne s'oppose pas à cette consultation. La nomination par le ministre est cependant indispensable, l'agence étant un établissement public sous tutelle ministérielle.

A l'article L. 793-4-1 qui décrit les pouvoirs de police sanitaire du directeur général de l'agence, l'Assemblée nationale a prévu que ce pouvoir pouvait s'exercer, non seulement lorsqu'un produit présente des dangers dans les conditions normales d'emploi, mais aussi dans des conditions d'emplois " raisonnablement prévisibles ".

Votre commission ne s'oppose pas à cet amendement, qui exprime une légitime intention, mais souligne le risque de contentieux difficiles que peut faciliter une notion peu précise.

L'Assemblée nationale a, en outre, complété cet article L. 793-4-1 par un paragraphe nouveau qui prévoit la possibilité, pour l'agence, d'informer l'opinion publique, notamment par la diffusion de messages sanitaires sur tout support approprié.

Votre commission est favorable à cette disposition, qui va dans le sens du renforcement de la sécurité sanitaire. En l'absence de ce paragraphe, cependant, rien ne s'opposerait à ce que l'agence informe l'opinion publique de ses décisions de police sanitaire concernant les produits de sa compétence.

L'Assemblée nationale a adopté conformes les dispositions de l'article L. 793-4-2, prévoyant les sanctions réprimant le non-respect des décisions de police sanitaire édictées par l'agence, ainsi que celles de l'article L. 793-5, qui décrit les catégories de personnels qu'elle emploie.

A l'article L. 793-6, elle a précisé les dispositions qui prévoient les déclarations d'intérêt des personnels de l'agence et les conditions propres à garantir la transparence et l'impartialité de ses décisions.

Elle a adopté conforme l'article L. 793-7 relatif aux ressources de l'agence.

En cohérence avec les amendements acceptés par les députés à l'article 12 pour définir les pouvoirs des membres des corps de contrôle du ministère de la santé, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement à l'article L. 793-8 afin de définir des pouvoirs identiques au profit des inspecteurs de l'agence.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

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