TITRE II
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES
PRODUITS DE SANTÉ
Estimant qu'il convenait d'alléger le nom des agences
de sécurité sanitaire et qu'il ne pouvait y avoir
d'ambiguïté sur le caractère " français "
de ces agences, votre commission, dans ses conclusions, avait supprimé
l'adjectif " français " dans le texte initial de la
proposition de loi.
L'Assemblée nationale a rétabli cet adjectif dans
l'intitulé des deux agences de sécurité sanitaire, qui
devient respectivement " Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé " et " Agence française
de sécurité sanitaire des aliments ".
Ne souhaitant pas engager de querelle rédactionnelle avec
l'Assemblée nationale, votre commission ne vous propose pas de revenir
sur le choix des députés.
Art. 2
Missions et organisation de l'agence de
sécurité
sanitaire des produits de santé
(Chapitre
VI nouveau du Livre VIII et art. L. 793-1 à L. 793-9 nouveaux
du code
de la santé publique)
L'Assemblée nationale a apporté d'utiles
compléments au texte adopté par le Sénat pour les articles
L. 793-1 à L. 793-8 nouveaux du code de la santé publique qui
décrivent les missions, les prérogatives et l'organisation de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Elle a adopté conforme l'article L. 793-9 qui
prévoit un texte réglementaire d'application des dispositions des
articles précédents.
A l'article L. 793-1 qui décrit le champ de compétences de
l'agence, elle a ainsi prévu :
- que l'agence contribuait à garantir la sécurité
sanitaire, non seulement des produits contraceptifs, mais aussi des produits
" contragestifs ". Cette mention est un peu redondante, les
produits
tels que le RU 486 entrant déjà dans la compétence de
l'agence du médicament ;
- qu'elle était compétente pour "
les aliments
diététiques destinés à des fins médicales
spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de
présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas
destinés
". Ces produits de nutrition clinique qui, sans
être des médicaments, peuvent présenter des risques pour la
santé étaient en effet jusque-là insuffisamment
encadrés.
L'Assemblée nationale a souhaité, non seulement en confier le
contrôle à l'agence (comme l'avait fait le Sénat), mais
aussi prévoir des règles strictes de sécurité
sanitaire les concernant : leur statut est prévu à l'article 11
ter nouveau de la proposition de loi ;
- que l'agence rendrait publique une synthèse des dossiers
d'autorisation de mise sur le marché, à l'instar de ce qui est
prévu pour l'Agence européenne du médicament. Ce
résumé devra comporter, selon l'auteur de l'amendement, les
principales " informations " et " conditions à
respecter ".
- que l'agence organiserait des réunions d'information avec des
associations de patients et d'usagers de la médecine sur des questions
intéressant la sécurité sanitaire des produits de
santé, et qu'elle pourrait être saisie par des associations de
consommateurs, dans des conditions prévues par décret.
A condition que cette faculté de saisine n'aboutisse pas à
perturber gravement le fonctionnement de l'agence, en concentrant de
manière trop importante son activité sur des tâches
d'information aux dépens de ses missions d'évaluation et de
contrôle, votre commission approuve cette disposition introduite par
l'Assemblée nationale.
Comme tout organisme public, l'agence de sécurité sanitaire des
produits de santé ne saurait en effet être une " boîte
noire ". Elle doit fonctionner dans des conditions qui garantissent la
transparence des prises de décision, elle-même garante de la
sécurité sanitaire.
Aux articles L. 793-2 et L. 793-4, l'Assemblée nationale n'a
procédé qu'à des modifications de référence.
A l'article L. 793-3, elle a précisé les modalités de
désignation du président du conseil scientifique de l'agence :
celui-ci sera nommé par le ministre après avis du conseil
scientifique.
Dans la mesure où il ne serait pas bon qu'existent trop de
désaccords entre le président et son conseil, votre commission ne
s'oppose pas à cette consultation. La nomination par le ministre est
cependant indispensable, l'agence étant un établissement public
sous tutelle ministérielle.
A l'article L. 793-4-1 qui décrit les pouvoirs de police sanitaire du
directeur général de l'agence, l'Assemblée nationale a
prévu que ce pouvoir pouvait s'exercer, non seulement lorsqu'un produit
présente des dangers dans les conditions normales d'emploi, mais aussi
dans des conditions d'emplois " raisonnablement
prévisibles ".
Votre commission ne s'oppose pas à cet amendement, qui exprime une
légitime intention, mais souligne le risque de contentieux difficiles
que peut faciliter une notion peu précise.
L'Assemblée nationale a, en outre, complété cet article L.
793-4-1 par un paragraphe nouveau qui prévoit la possibilité,
pour l'agence, d'informer l'opinion publique, notamment par la diffusion de
messages sanitaires sur tout support approprié.
Votre commission est favorable à cette disposition, qui va dans le sens
du renforcement de la sécurité sanitaire. En l'absence de ce
paragraphe, cependant, rien ne s'opposerait à ce que l'agence informe
l'opinion publique de ses décisions de police sanitaire concernant les
produits de sa compétence.
L'Assemblée nationale a adopté conformes les dispositions de
l'article L. 793-4-2, prévoyant les sanctions réprimant le
non-respect des décisions de police sanitaire édictées par
l'agence, ainsi que celles de l'article L. 793-5, qui décrit les
catégories de personnels qu'elle emploie.
A l'article L. 793-6, elle a précisé les dispositions qui
prévoient les déclarations d'intérêt des personnels
de l'agence et les conditions propres à garantir la transparence et
l'impartialité de ses décisions.
Elle a adopté conforme l'article L. 793-7 relatif aux ressources de
l'agence.
En cohérence avec les amendements acceptés par les
députés à l'article 12 pour définir les pouvoirs
des membres des corps de contrôle du ministère de la santé,
l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement
à l'article L. 793-8 afin de définir des pouvoirs identiques au
profit des inspecteurs de l'agence.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.