D. LE RECOURS AUX MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ET BIOSIMILAIRES
Un médicament princeps est un médicament original, chimique ou biotechnologique, protégé par un brevet.
Le médicament générique est une copie du médicament princeps dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et la même bioéquivalence que le médicament de référence, c'est-à-dire la même biodisponibilité dans l'organisme.
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ces médicaments sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéine, cellule...). La variabilité de cette matière première et les différences de procédés de fabrication ne permettant pas de le qualifier de médicament générique, on parle donc de médicament biosimilaire.
La procédure d'autorisation de mise sur le marché est allégée pour les médicaments génériques ou biosimilaires, et les fabricants de ces médicaments sont autorisés à utiliser les données fournies par le fabricant du médicament de référence pour constituer leur propre dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ces médicaments obéissent toutefois aux mêmes règles de pharmacovigilance et de qualité que les autres médicaments.
1. Un enjeu pour les patients et pour les finances publiques
Les médicaments génériques sont aujourd'hui indispensables pour le traitement des patients. Le Gemme a rappelé à juste titre aux rapporteurs que les patients ont non seulement besoin de médicaments innovants mais également de produits matures. Aujourd'hui, 40 % des médicaments utilisés en France sont des génériques. Par ailleurs, 70 % de ces médicaments sont produits en Europe.
Dans le cadre de politiques visant à réduire les dépenses publiques, les États membres cherchent à diminuer le prix des médicaments. Pour cela, le recours aux médicaments génériques et biosimilaires est particulièrement encouragé. La mise sur le marché de médicaments génériques entraîne en effet une baisse importante des prix. Ainsi, lors de la mise sur le marché en France des médicaments génériques, leur prix facial hors taxe est fixé par le CEPS à 40% du prix du médicament princeps . Après 18 mois, une décote de 7 % est appliquée automatiquement. Le prix du médicament princeps subit, quant à lui, une décote de 20 % au moment où le premier médicament générique arrive sur le marché et une décote de 12,5 %, 18 mois après.
2. Faciliter l'accès aux données de l'autorisation de mise sur le marché
Une invention brevetée ne peut être exploitée par un tiers avant l'expiration du brevet qu'à des fins de recherche et d'essais et pour obtenir les approbations réglementaires requises : c'est ce que l'on appelle « l'exception Bolar » régie par l'article 10, point 6, de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 40 ( * ) .
Une protection administrative des données contenues dans le dossier d'AMM est accordée au titulaire de celle-ci pour une période de huit ans à compter de la date de délivrance de l'AMM. Cette période peut être étendue jusqu'à onze ans pour les médicaments les plus innovants. Durant cette période, les fabricants de médicaments génériques ne peuvent pas utiliser les données du dossier d'AMM pour présenter leurs propres demandes d'AMM dans le cadre de procédures dites allégées. L'enjeu pour les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires est d'être prêts à commercialiser leurs produits dès la fin de la protection conférée par le brevet.
Dans sa stratégie pharmaceutique, la Commission envisage de clarifier les dispositions relatives à la conduite d'essais sur des produits brevetés afin de soutenir les demandes d'AMM des produits génériques et biosimilaires.
Les rapporteurs estiment qu'il est nécessaire de permettre la mise sur le marché de médicaments génériques dès la fin de la protection que le brevet confère au titulaire de l'AMM du médicament princeps, à condition de pouvoir garantir à ce dernier que ses droits seront respectés jusqu'à l'expiration du brevet .
3. Encourager les capacités de production
Depuis le 1 er juillet 2019, le règlement (UE) n° 2019/933 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 modifiant le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments permet aux fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union de fabriquer dans l'Union des médicaments à des fins d'exportation vers des marchés d'États tiers ou de stockage en attente d'expiration d'un certificat complémentaire de protection.
La Commission doit veiller à ce que ce règlement ne remette pas en cause les droits que le brevet confère aux fabricants de médicaments princeps .
4. Faire respecter le droit de la concurrence
Lors de son audition par les rapporteurs, le Gemme a mentionné les pratiques déloyales mises en oeuvre par les laboratoires fabriquant les médicaments princeps pour retarder l'accès au marché des médicaments génériques. Cela se traduit par des stratégies impliquant des procédures judiciaires, des campagnes d'influence ou encore une baisse volontaire du prix du médicament princeps dans certains pays pour empêcher toute nouvelle entrée. Ces propos ont été corroborés par le rapport de la Commission sur l'application du droit de la concurrence dans le secteur pharmaceutique 41 ( * ) qui a montré que les fabricants de médicaments princeps mettent parfois en oeuvre des stratégies visant à entraver l'entrée sur le marché ou la croissance sur celui-ci des médicaments génériques et biosimilaires.
La Commission évoque ce dysfonctionnement dans sa stratégie pharmaceutique, de même que le Parlement européen dans sa résolution du 24 novembre 2021.
Les rapporteurs estiment que la Commission doit jouer son rôle pour garantir une concurrence équitable sur le marché des médicaments .
* 40 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:FR:PDF
* 41 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0017&qid=1548956127051&from=FR