Renforcer la sécurité sanitaire en France

III. SÉANCE DU MARDI 29 OCTOBRE 1996

A. AUDITION DE BERNARD SERROU, DÉPUTÉ, AUTEUR DU RAPPORT : "VIGILANCE SANITAIRE : BILAN ET PERSPECTIVES"

M. Charles DESCOURS, président - Nous sommes allés aux Etats-Unis voir la Food and Drug Administration et les Centers for Disease Control and Prevention. Pourquoi reparle-t-on maintenant de l'amiante ? Pourquoi a-t-on mangé de la vache folle pendant de nombreuses années sans se poser de questions ?

La semaine dernière, Claude Huriet a auditionné un de ses collègues de Nancy sur les dispositifs bio-médicaux, mais en fait, on commence par ton audition à cause de ton rapport. Nous l'avons lu. A quelle date l'as-tu publié ?

M. Bernard SERROU - Il a été terminé en décembre. A cause des ordonnances, nous l'avons gardé un peu sous le coude et il est sorti en juillet.

M. Charles DESCOURS, président - Nous voulons savoir si la sécurité sanitaire des produits thérapeutiques est faite dans tous les domaines, sur les médicaments d'abord, sur les dispositifs médicaux, sur le sang, les greffes, les produits frontières, tels que les adjuvants et les produits biologiques ou alimentaires.

M. Bernard SERROU - Dans mon rapport, j'ai abordé essentiellement quatre vigilances : la pharmaco-vigilance, la plus ancienne, l'hémo-vigilance, la bio-vigilance et un matério-vigilance.

En réalité, il n'y a que la pharmaco-vigilance qui fonctionne à peu près bien aujourd'hui. Elle est en place, elle a fait à peu près ses preuves. C'est inclus dans le système européen.

En revanche, les autres vigilances, en dehors de l'hémo-vigilance mise en place récemment, qu'il s'agisse de la bio ou de la matério-vigilance sont en train de se mettre en place. On ne peut pas encore aujourd'hui juger de leur efficacité.

Sur l'hémo-vigilance, les systèmes paraissent un peu complexes et ne répondent pas toujours très bien aux difficultés de terrain.

Par ailleurs, il faut bien considérer que ce n'est pas directement l'administration d'Etat qui a en charge cette vigilance, mais les établissements publics. Chacun travaille de son côté sans se préoccuper de l'autre. Chacun met en place ses systèmes sans regarder si c'est compatible avec ce que fait l'autre et sans chercher à savoir si son domaine ne va pas empiéter ou ne va pas être obligatoirement en relation avec celui de l'autre. Tel malade qui va avoir telle thérapeutique, cela va dépendre aussi bien de la pharmaco-vigilance, de l'hémo-vigilance, de la pharmaco-vigilance et de la bio-vigilance.

Dans la mesure où l'on rentre dans un seul système alors que ces systèmes ne sont pas compatibles avec les autres, il y a une indépendance totale qui donne une incoordination, d'où une lenteur à l'information et à la prise de décision.

Et d'où, à mon point de vue, le risque de voir se répéter des affaires telles que nous les avons vécues, dévoilant l'inadéquation de la Direction Générale de la Santé aujourd'hui : l'affaire du sang contaminé, l'affaire de la vache folle, de l'amiante et de l'hépatite -dont on parle peu, mais qui touche beaucoup de gens-.

Il y a une incapacité de la Direction Générale de la Santé de répondre au problème de l'aléa médical. On ne peut pas y répondre sans mettre en place un réseau de vigilance et sans installer une véritable politique de santé publique, qui aujourd'hui n'existe pas.

M. Charles DESCOURS, président - Le réseau de vigilance, cela devrait être le Réseau National de Santé Publique ?

M. Bernard SERROU - Pas véritablement. La vigilance, à mon avis, devrait s'intégrer dans une politique de santé publique qui reste à définir et à mettre en place dans notre pays. Au moment où l'on veut faire des économies en matière de santé, on devrait favoriser une politique d'éducation de la santé, de prévention, de responsabilisation, mais peut-être est-ce un autre sujet qu'il faut, toutefois, avoir en tête.

La vigilance rentre dans une politique de santé publique et va permettre, comme son nom l'indique, d'éviter qu'un certain nombre de traitements, dont on évalue mal aujourd'hui tous les effets, n'entraînent des catastrophes de façon sérielle.

Par vigilance, j'entends ce qui est lié aux produits thérapeutiques. Ce n'est pas l'ensemble de la veille sanitaire ou une surveillance épidémiologique, mais l'un ne peut pas être véritablement délié de l'autre.

M. Charles DESCOURS, président - C'est la raison pour laquelle on a lié les deux choses.

M. Bernard SERROU - Je reviens à l'idée globale qui a guidé ce rapport. Si l'on met en place un système du terrain jusqu'au secteur centralisateur, au niveau régional ou national, ou si l'on met en place un véritable circuit qui fonctionne bien pour la vigilance, il pourra s'appliquer dans tous les domaines, qu'il s'agisse de l'épidémiologie, de l'information des médecins.

Si ce système est instauré pour la vigilance sanitaire, il pourra s'appliquer pour un véritable système de santé publique incluant tous les problèmes d'économie de la santé qui concernent directement le médecin sur le terrain.

Qu'a-t-on voulu faire de façon simple partant du principe que chacun travaillait de son côté, que d'autres vigilances pouvaient apparaître ou apparaîtraient ?

Il fallait, de mon point de vue, éviter qu'il y ait une aggravation de la séparation des responsabilités. A partir de là, il y avait deux solutions : la première serait de tout arrêter et de repartir à zéro avec un grand centre réunissant l'ensemble des vigilances.

Le problème avec cette solution -qui aurait peut-être été la plus simple- est qu'aujourd'hui des habitudes ont été prises. Cela remettait donc tout en cause. Ces habitudes ont été prises difficilement, avec beaucoup de lenteur et d'hésitation des uns et des autres.

En un mot, cela risquait de créer de la confusion, d'augmenter les coûts et d'aggraver la complexité.

En revanche, si l'on part du principe que les vigilances en place sont ce qu'elles sont, il faut voir ce qui peut être amélioré.

Que faut-il faire ? Simplement coordonner les vigilances entre elles, c'est-à-dire mettre en place un système par lequel les vigilances sont informées les unes des autres de leur activité et où il y a un réel travail en commun.

M. Charles DESCOURS, président - Que recouvre la bio-vigilance ?

M. Bernard SERROU - Elle est essentiellement assurée par l'établissement français des greffes, mais cela peut toucher d'autres domaines.

M. Charles DESCOURS, président - La matério-vigilance est-elle satisfaisante actuellement ?

M. Bernard SERROU - Elle commence à se mettre en place. Dire qu'elle est satisfaisante serait trop rapide.

M. Charles DESCOURS, président - Après l'audition du professeur de Nancy, on a plutôt eu le sentiment que c'était vraiment balbutiant.

M. Bernard SERROU - Oui. Il est impossible aujourd'hui de dire si la vigilance dans le domaine des matériaux va être adaptée ou pas. On peut l'espérer, on peut le penser. On peut donner la même réponse pour l'établissement français des greffes. D'où l'importance, à mon point de vue, de ne pas laisser chacun travailler dans son coin, mais de mettre rapidement en place une coordination, ou de prendre la décision de tout centraliser, mais si on doit le faire, n'attendons pas. Plus le temps passe, moins on pourra tout centraliser dans une structure unique. Nous serions les seuls, parmi les grands pays européens, voire internationaux comme les Etats-Unis, à le faire. La plupart des pays ont leur structure de vigilance portant sur tel ou tel domaine.

M. Charles DESCOURS, président - C'est ce qui nous a frappés aux Etats-Unis. On croyait que c'était très centralisé. En fait, il y a trois ou quatre organismes, l'Institut de la Santé, le CDC, etc.

M. Bernard SERROU. - C'est centralisé, mais en revanche, il existe des comités de coordination et une incitation sur le terrain pour que les médecins donnent l'information. Le problème est là. On peut mettre en place toutes les structures que l'on veut, si, sur le terrain les médecins ou les professionnels de santé ne donnent pas l'information, le système de vigilance est bloqué, d'où l'effort qu'il va falloir faire dans ce domaine. Les Américains l'ont très bien compris.

Je reviens à la nécessité de coordination, soit on centralise -ce qui est un peu notre habitude dans notre pays- soit au contraire, on coordonne. On laisse les structures telles qu'elles sont. Il suffit de mettre en place un simple comité de coordination. C'est simple et cela coûte peu d'argent. On ne bouleverse pas les habitudes, mais il est essentiel que sur le terrain, les médecins aient à remplir des formulaires qui soient à peu près identiques (des formulaires informatisés) si l'on ne veut pas qu'ils soient découragés. Il faut des systèmes très simples pour donner l'information immédiatement, quasiment en temps réel. Les Américains l'ont très bien fait.

Je reviens aux deux approches. J'en ai choisi une, mais l'on peut choisir l'autre. Je ne suis pas bloqué dans cette affaire. Si l'on centralise tout, il faut tout remettre en place. A mon avis, cela va être lourd, coûteux. On sait ce que deviennent les grosses structures. De plus, cela va changer les habitudes.

Soit, on crée quelque chose de simple, qui ne coûte pas cher et qui oblige les gens à travailler ensemble. En plus, un comité de coordination peut s'adapter à l'ensemble des vigilances naissantes. Lorsqu'une vigilance apparaît, elle entre dans le comité de coordination.

Ce comité de coordination pourrait être mis en place sous l'égide de la Direction Générale de la Santé et présidé par son Directeur Général. Il s'agirait d'une présidence effective. Il doit être là, car si l'on commence à redonner les responsabilités à d'autres, cela ne peut pas marcher. Il faut véritablement la présidence effective du Directeur Général de la Santé.

Auprès du Directeur Général de la Santé, dans ce comité de coordination, il y aurait un véritable comité de direction réunissant les responsables administratifs et scientifiques de chaque vigilance.

Ceci, c'est au niveau national.

Pour animer et se rapprocher du terrain, il y aurait la mise en place d'un comité local de vigilance. Soit, il est mis en place ex abrupto, soit il s'appuie sur un certain nombre de comités déjà mis en place pour l'hémo-vigilance ou la pharmaco-vigilance. Ce n'est pas la peine de multiplier les structures. S'il y a déjà localement une structure pour la pharmaco-vigilance, elle peut très bien être transformée en comité local de coordination pour l'ensemble des vigilances.

Là aussi, c'est très simple.

La politique de santé publique doit être assumée par l'Etat. C'est une des prérogatives de la Direction Générale de la Santé, sauf si l'on décidait que la politique de santé publique devait se faire en dehors de la Direction Générale de la Santé.

Le Directeur Général de la Santé est entouré des Directeurs généraux et des présidents des Conseils scientifiques des agences. Ce sont des personnes relativement indépendantes. L'avantage, dans la mesure où à la tête de ce Comité de coordination, une décision est prise, est que le Directeur Général de la Santé va pouvoir la faire appliquer immédiatement sur le terrain.

M. Charles DESCOURS, président - On avait voulu rendre l'Agence du médicament très indépendante du ministère pour lui assurer une indépendance scientifique. En se servant de cette démarche, ne peut-on pas craindre que le DGS essaie de minimiser les problèmes ?

M. Bernard SERROU - Lorsqu'un problème se pose pour tel médicament ou tel produit, la décision est toujours prise par le Directeur Général de la Santé ou le ministre sur proposition du Directeur Général de la Santé. Et lorsque se pose un problème de santé publique, comme pour le sang contaminé, pour l'amiante, la décision est prise au niveau du responsable de santé publique, c'est-à-dire le Directeur Général de la Santé et le ministre.

M. Charles DESCOURS, président - On a souvent le sentiment que dès que quelque chose se fait un peu en dehors de la Direction Générale de la Santé, elle prend cela comme un dépeçage de son pouvoir.

M. Bernard SERROU - Je suis d'accord, il faut faire très attention car le Directeur Général de la Santé est un homme très attaché à ses prérogatives. C'est la raison pour laquelle je suggère fortement qu'il y ait une réorganisation à la Direction Générale de la Santé qui ne fonctionne pas bien aujourd'hui.

M. Charles DESCOURS, président - On irait vers une DGS nouvelle formule ?

M. Bernard SERROU - Cela me paraît un point essentiel. Sur les décisions, il est nécessaire d'avoir un comité de coordination car un certain nombre de produits touche plusieurs vigilances.

Le rôle des services déconcentrés de l'Etat aura pour but l'évaluation constante du système. Là aussi, on en vient à un point clé, surtout dans notre pays. S'il n'y a pas un contrôle permanent, un cahier des charges clair, s'il n'y a pas cette surveillance, ce n'est pas la peine de mettre en place de nouveaux systèmes quels qu'ils soient parce les résultats seront inadéquats, inadaptés, décevants et entraîneront un certain nombre de catastrophes plus ou moins importantes.

La surveillance de la mise en place des structures, de leur bon fonctionnement, du bon respect des cahiers des charges me paraît essentielle. On le fait beaucoup plus dans le domaine de la recherche où les équipes sont évaluées très régulièrement et très sévèrement le plus souvent par leurs pairs.

Ce qui se fait dans le milieu de la recherche doit aussi se faire dans le milieu purement médical. L'évaluation n'est pas suffisante au niveau des services, au niveau du fonctionnement de l'hôpital, mais dans le domaine qui nous touche ici, la vigilance, j'insiste tout particulièrement sur la nécessité de cette évaluation constante du système.

Par ailleurs, on propose la mise en place d'ateliers nationaux de vigilance. Cela va permettre aux différents acteurs des vigilances sanitaires de communiquer entre eux, de confronter leurs expériences, leurs méthodes, d'évoquer leurs problèmes, et surtout de créer des liens entre eux concernant les différentes vigilances.

La mise en place de ces ateliers nationaux est essentielle. C'est là où, véritablement, va se créer cette interpénétration des vigilances et obliger les différents acteurs à travailler entre eux.

A partir de là, des liens se créant, automatiquement, le comité de coordination n'en fonctionnera que mieux. Il ne faut pas qu'il y ait seulement une coordination imposée au niveau des grands responsables de la vigilance, il faut aussi une capacité de l'ensemble des acteurs de chaque vigilance de travailler ensemble.

Ceci étant, il faut être conscient que la vigilance ne pourra véritablement fonctionner que s'il y a une bonne participation des professionnels de santé. Leur participation est un gage d'efficacité de la vigilance. Si on ne mobilise pas les professionnels de santé, on peut mettre en place toutes les structures que l'on veut, elles ne fonctionneront pas.

Il faut noter pour l'instant une faible participation de leur part pour signaler tous les incidents et accidents qui apparaissent. Il faut les mobiliser. Mais il ne faut pas leur donner l'impression qu'on met en place un système pour les surveiller. Il faut qu'ils aient l'impression que cela va engendrer un gain ou un bénéfice.

Pour les professionnels de santé, on peut multiplier les idées, j'en ai cité quelques-unes, mais elles ne sont pas limitatives. Les vigilances doivent être intégrées dans la formation initiale et la formation continue. D'où l'importance, dans la formation initiale, de bien définir et de bien impulser la politique de santé publique.

C'est au départ qu'il faut donner des habitudes en matière d'éducation à la santé, de prévention, d'épidémiologie, d'économie de la santé, de vigilance, de veille sanitaire, etc.

Deuxième élément : il faut informatiser les cabinets de l'ensemble des médecins. La mesure qui est prise actuellement va dans le bon sens, mais comme je l'ai dit plusieurs fois à J. Barrot, il ne faut pas présenter l'informatisation comme un simple moyen de surveiller les médecins. Il convient de leur expliquer que cela va être très important pour l'épidémiologie, pour la vigilance, qu'ils vont jouer un rôle. Ils vont monter l'information, mais il faut aussi qu'on leur fasse descendre. Lorsqu'ils envoient une information, on doit leur dire qu'elle a été bien reçue et quelles sont les décisions qui en découlent.

Pour les vigilances, on peut aussi mettre en place ce qu'ont fait les Américains, à savoir une revue signalant tous les problèmes sur la vigilance qui est diffusée aux professionnels de santé.

Ces systèmes de vigilance ne peuvent pas être considérés à part du dispositif général d'information en matière de santé publique. C'est un élément clé qui doit fortement nous mobiliser.

Un autre problème va se poser : celui de la diversité des sources d'informations en matière de santé publique.

Il va falloir définir les données à collecter, leur mode de validation, les précautions à prendre avec la CNIL pour permettre le croisement de certains fichiers. Là aussi, il nous faudra résoudre ce problème.

Dernier point sur lequel on a attiré l'attention : les liens entre la santé publique et la recherche doivent être amplifiés. En la matière, l'INSERM est très nettement en-deçà de ce qu'il faudrait. L'arrivée du nouveau Directeur Général de l'INSERM devrait nous amener à faire pression sur lui pour que, comme dans le cas du CNRS, différents secteurs soient mis en place : la biologie, la santé publique. Dans la mesure où la santé publique est noyée dans la Direction générale, il est bien évident que la santé publique reçoit moins de crédits que ce qu'on va donner à la cancérologie, aux maladies cardio-vasculaires, au sida, etc.

Il faudrait une Direction de la santé publique disposant, à l'intérieur de l'INSERM, de crédits permettant la recherche en santé publique. C'est un point qui me semble essentiel. Nous ne décollerons pas en matière de santé publique s'il n'y a pas un fort appel venant très en amont de la recherche.

Voilà brièvement résumé le rapport, vous en saurez plus en le reprenant dans son intégralité.

M. Bernard SEILLIER - Le rôle attendu des services extérieurs de la santé pour l'évaluation est effectivement un point important mais, sauf à concevoir cette évaluation comme quelque chose de sommaire, je doute qu'ils aient actuellement les compétences nécessaires pour assumer cette fonction. Puisque vous avez parlé d'une réorganisation de la Direction Générale de la Santé, il doit y avoir un pendant au niveau local ?

M. Bernard SERROU - Tout à fait. Pour prendre deux ou trois régions que je connais bien, je ne vois pas qui pourrait assumer, avec efficacité, une telle évaluation.

Une des faiblesses de notre système de santé aujourd'hui est qu'au niveau des DDASS et des DRASS, un certain nombre de professionnels de santé, médecins ou pharmaciens, font leur travail très honnêtement, mais ils n'ont pas la formation suffisante pour pouvoir juger -au bon sens du terme- des travaux médicaux de pointe.

M. Charles DESCOURS, président - Votre système ne pourrait être réalisé par l'institution d'antennes locales de l'ANDEM ?

M. Bernard SERROU - Non.

M. Dominique LECLERC - Je voudrais faire part d'une réflexion.

Premier point, lorsqu'on se plaît à dire en France que l'on n'a pas encore de politique de santé publique perceptible par la population, -et on en est loin- mais aussi par les acteurs, c'est-à-dire les médecins eux-mêmes, on voit les lacunes de la formation initiale qui reste encore concentrée sur le curatif. On pense toujours qu'un médecin n'est fait que pour soigner.

Le deuxième, lorsque vous dites qu'il faut centraliser, coordonner, je pense que l'on ne peut pas éviter les deux. Là encore, on va se retrouver devant des gens qui manquent soit de connaissances, soit de moyens, qui n'ont pas toute cette culture. Je pense qu'il nous restera pas mal de suggestions à faire dans tous ces domaines.

M. Bernard SERROU - D'où l'intérêt de mettre en place un simple comité de coordination qui soit placé sous la présidence du DGS ou d'un autre. Pourquoi ? Parce qu'on fait venir les compétences. Ce sont les gens à la tête des instituts, des Conseils scientifiques qui viennent. Reste à voir si la tête la plus adaptée est le DGS ou pas.

L'avantage est que cela peut être mis en place très vite, que cela ne coûte quasiment rien et que le système peut continuer à fonctionner.

J'ajouterai un point, c'est votre voyage aux Etats-Unis qui m'y fait penser. Je l'ai dit à M. Gaymard, c'est une idée que l'on poursuit depuis longtemps dans le domaine de la cancérologie, il y a nécessité de se rapprocher d'un système du type de la Food and Drug Administration. Il me paraît très difficile en effet d'avoir d'un côté certaines vigilances et de laisser tout ce qui est aliment, alimentaire, ou lié aux aliments de côté.

M. Charles DESCOURS, président - Nous sommes tout à fait d'accord.