PREMIÈRE PARTIE : OBSERVATIONS GÉNÉRALES
On exposera ici, outre un bilan de l'application réglementaire de la loi, un certain nombre de remarques synthétisant des constatations développées dans les deux autres parties du rapport.
I. - LA LOI ET LES DÉCRETS D'APPLICATION : LENTEURS ET RETARDS
La parution tardive des textes réglementaires conditionnant l'application des lois constitue un mal récurrent sur lequel les parlementaires interpellent régulièrement le pouvoir exécutif et dont les spécialistes de la science administrative font volontiers un sujet d'étude. Il est vrai que le législateur contribue lui-même à l'entretenir en imposant trop systématiquement l'exigence d'un décret en Conseil d'Etat pour des dispositions qui se satisferaient d'une place moins élevée dans la hiérarchie des normes administratives.
Mais il convient de remarquer que ces effets dilatoires sont particulièrement préjudiciables lorsqu'ils s'appliquent à un texte dont la longévité a été volontairement réduite afin que son efficacité puisse être appréciée au terme de cinq années d'application et avant une remise sur le métier. Sur certains points, comme on le verra, tout véritable travail d'évaluation s'avère impossible, soit que la loi vienne tout juste d'être effectivement mise en oeuvre, soit qu'elle n'ait encore trouvé aucun commencement d'exécution. Cet inconvénient mérite d'être souligné compte tenu de la tendance de plus en plus fréquente, et dans son principe parfaitement justifiée, visant à soumettre les textes législatifs à des révisions périodiques lorsqu'ils s'appliquent à des matières scientifiques et techniques sujettes à des bouleversements rapides.
1. Le bilan
Les tableaux ci-après dressent l'état de la mise en application réglementaire pour chacun des chapitres de la loi 94-654 du 29 juillet 1994.
DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET
PRODUITS
DU CORPS HUMAIN
A - Textes publiés (par ordre chronologique)
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Source législative
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Objet |
Date de publication |
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Article 4, L 673-9-2° |
Dotation de l'EFG |
Décret n° 94-870 du 10/10/94 |
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Article 2, L 665-16 |
Produits du corps humain auxquels ne s'appliquent pas les articles L 665-11 à L 665-15-1 |
Décret n° 95-904 du 04/08/95 |
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Article 5, L 671-3 à
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Prélèvements d'organes sur personnes vivantes |
Décret n° 96-375 du 29/04/96 |
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Article 4, L 673-8 |
Homologation des règles de répartition et d'attribution des greffons |
Arrêté du 06/11/96 |
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Article 5, L 671-7 |
Conditions d'établissement du constat de la mort |
Décret n° 96-1041 du 02/12/96 |
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Article 5, L 671-14 |
Conditions d'autorisation des établissements effectuant des prélèvements d'organes |
Décret n° 97-306 du |
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Article 6, L 672-9 |
Conditions d'autorisation des établissements effectuant des prélèvements de tissus |
01/04/97 |
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Article 5, L 671-7,
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Fonctionnement et gestion du registre des refus de prélèvement d'organes post mortem |
Décret n° 97-704 du 30/05/97 |
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Article 2, L 665-15 |
Règles de sécurité sanitaire applicables au prélèvement et à la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques |
Décret n° 97-928 du 09/10/97 |
B - Textes en attente
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Source législative |
Objet |
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Article 2, L 665-13 |
Modalités de remboursement des frais engagés par une personne qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits |
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Article 2, L 665-15, alinéa 3 |
Conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits autres que les médicaments qui en dérivent ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant |
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Article 5, L 671-15 |
Liste des organes qui peuvent être conservés |
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Article 6, L 672-6 |
Détermination des situations médicales dans lesquelles le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits sur une personne décédée sont autorisés |
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Article 6, L 672-10, alinéa 2 |
Conditions d'autorisation des établissements effectuant la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et cellules |
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Article 6, L 672-12 |
Règles financières et économiques applicables à la transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules |
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Article 6, L 672-13 |
Détermination des activités de greffes de tissus et cellules requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique |
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Article 6, L 672-14 |
Conditions et modalités de délivrance des autorisations de procéder à la transformation, distribution, cession et greffes de tissus et cellules |
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Article 7, L 666-8-4° |
Conditions à remplir par les établissements ou organismes réalisant des préparations cellulaires à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées. |
Cf., en outre, les décrets d'application des articles L
676-2, L 676-3 et L 676-6
relatifs aux thérapies génique et
cellulaire, résultant de la loi n° 96-452
du 28 mai 1996 portant
diverses mesures d'ordre social.
ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP)
A - Textes publiés (par ordre chronologique)
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Source législative
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Objet |
Date de publication |
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Article 8, L 152-3 |
Obligations relatives à la conservation des embryons |
Décret n° 95-560 du 06/05/95 |
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Article 8, L 152-9 |
Définition des actes cliniques et biologiques d'AMP |
Décret n° 95-560 du 06/05/95 |
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Article 8, L 152-10, alinéa 10 |
Règles de sécurité sanitaire relatives à l'AMP |
Décret n° 95-560 du 06/05/95 |
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Article 10, L 184-1, alinéa 4, et L 673-5, alinéa 2 |
Fonctionnement des organismes et établissements pratiquant les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes et obligations auxquelles ils sont tenus |
Décret n° 95-560 du 06/05/95
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Article 11, L 184-1 et L 673-5 |
Fonctionnement des établissements et laboratoires pratiquant l'AMP |
Décret n° 95-558 du 06/05/95
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Article 11, L 184-2 |
Etablissement et conservation des registres relatifs aux gamètes et embryons conservés par les établissements et laboratoires autorisés |
Décret n° 95-560 du 06/05/95 |
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Article 11, L 184-3, alinéa 5 |
Organisation et fonctionnement de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal |
Décret n° 95-560 du 06/05/95 |
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Article 8, L 152-8, alinéa 6 |
Conditions d'autorisation des études menées sur l'embryon |
Décret n° 97-613 du 27/05/97 |
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Article 14, L 162-17, alinéa 6 |
Autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire |
Décret n° 98-216 du 24/03/98 |
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Article 11, L 184-2 |
Modalités de présentation du rapport annuel d'activité des établissements ou laboratoires autorisés à pratiquer l'AMP et le DPN |
2 arrêtés du 10/02/98 |
B - Texte en attente
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Source législative |
Objet |
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Article 8, L 152-5,
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Modalités d'application de la procédure d'accueil d'embryon |
DIAGNOSTIC PRÉNATAL (DPN)
Textes publiés (par ordre chronologique)
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Source législative
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Objet |
Date de publication |
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Article 12, L 162-16, alinéa 2 |
Conditions de réalisation des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un DPN |
Décret n° 95-559 du 06/05/95
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Article 12, L 162-16, alinéa 4 |
Mission, rôle et conditions de création et d'agrément des centres de DPN pluridisciplinaires |
Décret n° 97-578 du 28/05/97 |
(Textes en attente : néant)
MÉDECINE PRÉDICTIVE ET IDENTIFICATION GÉNÉTIQUE
Texte publié
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Source législative
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Objet |
Date de publication |
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Article 22, L 145-16 |
Agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques |
Décret n° 97-109 du 06/02/97 |
(Textes en attente : néant)
Voir cependant le décret d'application de la loi n° 95-116 du 4 février 1995
qui doit préciser les conditions de prescription et de réalisation des tests.
COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL
D'ÉTHIQUE
(CCNE)
Texte publié
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Source législative
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Objet |
Date de publication |
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Article 23 |
Composition et fonctionnement du CCNE |
Décret n° 97-555 du 29/05/97 |
(Textes en attente : néant)
Plusieurs constats s'imposent à la lecture de ces tableaux.
- S'agissant de la partie " greffes " de la loi , plusieurs décrets essentiels pour sa mise en oeuvre (autorisation des établissements, registre des refus, règles de sécurité sanitaire) ont subi un retard variant entre 32 et 39 mois. L'installation du registre des refus n'a été effective qu'au début de l'été 1998.
Restent par ailleurs en souffrance les dispositions relatives au remboursement des frais engagés par les donneurs et la réglementation applicable aux activités de greffe de tissus et cellules, d'une part, de conservation, transformation, distribution, cession, importation et exportation de tissus et cellules, d'autre part.
Il convient en outre de souligner le blocage qui affecte la mise en oeuvre des dispositions relatives aux thérapies géniques et cellulaires, primitivement renvoyées au pouvoir réglementaire par la loi de 1994 puis insérées dans la loi du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire. Plus de 32 mois après la promulgation de ce texte, les procédures d'autorisation des établissements ou organismes, d'autorisation des produits de thérapie génique et cellulaire et les protocoles d'essai des thérapies géniques sont toujours suspendus à la parution des décrets d'application.
- Dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation et du diagnostic prénatal , les retards ont été beaucoup moins sensibles pour ce qui touche à l'organisation et au fonctionnement des structures d'AMP, les difficultés venant ici davantage, comme on l'analysera plus loin, des conditions dans lesquelles ont été délivrés les autorisations et les agréments. Sur deux points essentiels, cependant, la loi n'a pu être mise en oeuvre que très tardivement :
o les conditions d' autorisation des études menées sur l'embryon ont été fixées par le décret du 27 mai 1997. Concrètement, comme a pu le souligner le professeur JOUANNET lors de son audition, un projet d'étude financé par la Délégation à la recherche clinique de l'AP-HP en 1996 a dû attendre, pour être soumis à l'agrément de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), la parution du décret en mai 1997 puis celle, en avril 1998, d'un formulaire réglementaire sans qu'une décision ait pu être prise avant la fin novembre de la même année ;
o la pratique du diagnostic préimplantatoire ne débutera que dans le courant de l'année 1999 : le décret fixant les conditions d'autorisation des établissements n'a été publié que le 24 mars 1998 et l'évaluation des praticiens admis à le mettre en oeuvre pose des problèmes délicats tenant au faible nombre d'experts français en cette matière ;
o quant à la procédure d'accueil d'un embryon par un couple tiers , elle n'a pu recevoir, faute de texte, aucun commencement d'application. Sujette, dans son principe même, à de nombreuses critiques, sera-t-elle reconsidérée avant même d'avoir pu être mise à l'épreuve ?
- En ce qui concerne, enfin, les dispositions relatives à la médecine prédictive, à l'identification génétique et à la recherche génétique , le décret du 6 février 1997 a bien fixé les conditions d'agrément des personnes habilitées à pratiquer les tests, mais la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social a ensuite renvoyé les conditions de prescription et de réalisation des tests à un texte réglementaire qui n'est pas encore paru et toute évaluation de la loi est donc sur ce point impossible.
2. Les causes invoquées
La Direction générale de la santé souligne que les retards, parfois considérables, qui ont affecté la parution des textes d'application ne tiennent pas à des problèmes d'ordre éthique mais à des difficultés techniques, notamment pour la partie de la loi relative aux dons d'organes.
- Ces textes abordaient des champs nouveaux nécessitant le recours à une expertise médico-scientifique afin d'en garantir l'adéquation à la science et l'applicabilité. C'était notamment le cas pour les banques de tissus, activité mal connue impliquant une reconnaissance du terrain avec le concours de l'EFG et une inspection des services déconcentrés précédée d'une formation des personnels. L'expertise n'a pu être mise en oeuvre qu'après l'installation du Conseil médical et scientifique de l'EFG.
Pour certains textes, l'élaboration des règles de bonne pratique devait précéder la parution du décret d'application. Pour d'autres (constat de la mort, registre des refus, banques de tissus, thérapie cellulaire, médecine prédictive), une coordination devait s'établir entre plusieurs centres d'expertise.
- Certaines dispositions de la loi sont d'une particulière complexité :
o les modalités du consentement doivent être mises en oeuvre par des médecins qui n'ont pas une formation juridique ;
o les cellules à usage thérapeutique sont soumises à des régimes très diversifiés : cellules sanguines, cellules souches hématopoïétiques, cellules à autre destination que la thérapie cellulaire, thérapie cellulaire, thérapie génique, moelle osseuse.
- Certaines dispositions posent des problèmes d'interprétation : ainsi en va-t-il des règles touchant le consentement applicable aux prélèvements post mortem.
- L'abondance des textes d'application à élaborer (32 au total) contraste avec les moyens limités en personnel de la DGS (2 fonctionnaires du cadre A, effectif récemment porté à 3).
Il a donc fallu établir un ordre de priorités tenant compte de la mise en place des structures de conservation (soumises à l'agrément de la CNMBRDP), sachant par ailleurs que les textes existant dans le cadre de la législation antérieure permettaient dans certains cas de parer au risque de vide juridique.
On ajoutera à ces diverses explications les effets " en cascade " qu'a produits la perspective, jugée proche à partir d'une certaine date, de nouvelles dispositions législatives. Ainsi a-t-on retardé la mise au point des décrets relatifs à la vigilance d'une part, au régime des cellules d'autre part, jusqu'à l'adoption de la loi du 1 er juillet 1998 sur la sécurité sanitaire.