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Séance du 29 janvier 2003 (compte rendu intégral des débats)

Art. 3
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 4

Article additionnel après l'article 3

M. le président. L'amendement n° 77, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1121-3 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. »

« 2° Il est inséré, après la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1123-8, une phrase ainsi rédigée : "Toutefois, pour les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, le promoteur est dispensé de cette obligation d'information. »

« 3° L'article L. 1124-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation aux dispositions du second alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, peuvent être réalisées sans examen médical préalable. »

« 4° L'article L. 1124-4 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l'alinéa précédent, les dispositions relatives au fichier national ne sont pas applicables aux recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet article additionnel a pour objet d'introduire dans le code de la santé publique des modifications allégeant le régime des recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, c'est-à-dire les produits ne relevant de la compétence de l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour autant que ces recherches présentent des risques négligeables et ne nécessitent que la réalisation d'actes usuels : il s'agit notamment des recherches génétiques.

Il reviendra aux CCPPRB, les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, d'apprécier au cas par cas le caractère négligeable des risques.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 77.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 3.

Art. additionnel après l'article 3
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Art. 5

Article 4

M. le président. « Art. 4. - Le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1131-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-4. - La conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain, incluant la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique, sont régies par les dispositions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4. » ;

« 2° Le 3° de l'article L. 1131-6 est abrogé ;

« 3° Il est créé un article L. 1131-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-7. - Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux examens ayant pour objet de vérifier la compatibilité tissulaire ou sanguine, effectués dans le contexte du don d'éléments et de produits du corps humain, qui sont soumis aux dispositions du livre II de la première partie. » ;

« 4° Il est créé un article L. 1132-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 1132-6. - Comme il est dit à l'article 226-30 du code pénal ci-après reproduit :

« Art. 226-30. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2, des infractions définies à la présente section.

« Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;

« 2° Les peines mentionnées aux 2°, 3°, 4°, 5°, 7°, 8° et 9° de l'article 131-39.

« L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise. »

L'amendement n° 78, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le 1° de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° - Le 2° de l'article L. 1131-6 est ainsi rédigé :

« 2° Les conditions d'agrément des praticiens et personnes mentionnés à l'article L. 1131-3 ; ».

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit d'un amendement de conséquence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 78.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 4, modifié.

(L'article 4 est adopté.)

TITRE II

DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS

ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN

Art. 4
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Art. 6

Article 5

M. le président. « Art. 5. - Le titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Les deux derniers alinéas de l'article L. 1211-1 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« Les activités afférentes à ces éléments et produits, mentionnées au présent livre, y compris l'importation et l'exportation de ceux-ci, doivent poursuivre une fin médicale ou scientifique, ou être menées dans le cadre de procédures judiciaires conformément aux dispositions applicables à celles-ci. » ;

« 2° L'article L. 1211-2 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il est dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée ou en cas de décès de l'intéressé.

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles ont pour but de rechercher les causes du décès. Elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre II du titre III du présent livre. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces conditions. » ;

« 2° bis Le dernier alinéa de l'article L. 1211-3 est complété par les mots : ", en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale" ;

« 3° L'article L. 1211-4 est ainsi modifié :

« a) La deuxième phrase du premier alinéa est supprimée ;

« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte. » ;

« 4° L'article L. 1211-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-6. - Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si, en l'état des connaissances scientifiques, le risque prévisible couru par le receveur est hors de proportion avec l'avantage escompté pour celui-ci.

« Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, ainsi que les activités ayant les mêmes fins, mentionnées dans le présent livre et relatives à ces éléments et produits, sont soumis aux règles de sécurité sanitaire en vigueur, notamment pour ce qui est des tests de dépistage des maladies transmissibles. » ;

« 5° L'article L. 1211-7 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-7. - Doivent être mis en oeuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits. » ;

« 5° bis Après l'article L. 1211-7, il est inséré un article L. 1211-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-7-1. - La reconnaissance de la Nation est acquise aux personnes qui font don, à des fins médicales ou scientifiques, d'éléments ou de produits de leur corps. » ;

« 6° A l'article L. 1211-8, le mot : "titre" est remplacé par le mot : "livre" et les mots : "les articles L. 1211-2 à L. 1211-6" sont remplacés par les mots : "les articles L. 1211-1 à L. 1211-7" ;

« 7° L'article L. 1211-9 est ainsi modifié :

« a) Au 1°, les mots : "de remboursement des frais engagés prévu" sont remplacés par les mots : "de la prise en charge prévue" ;

« b) Au 4°, les mots : "prévue à l'article L. 1211-8" sont remplacés par les mots : "mentionnés à l'article L. 1211-8". »

L'amendement n° 79 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter la dernière phrase du premier alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique par les mots : "ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Le présent amendement a pour objet d'assouplir la règle de l'absence d'opposition des personnes prélevées en cas de changement de finalité. Cette règle ne se justifie, pour les projets de recherche, que lorsque ce changement de finalité est substantiel par rapport au consentement initialement donné. C'est le CCPPRB qui jugera si une telle vérification est nécessaire.

Cet assouplissement vise le cas particulier des recherches menées à partir de collections, que Mme la ministre déléguée à la recherche a évoquées hier.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, contre l'amendement.

M. Guy Fischer. L'article 3 vise notamment à reposer avec force la règle du consentement au prélèvement d'éléments ou à la collecte de produits du corps humain. Or de tels prélèvements peuvent être utilisés à une autre fin que celle pour laquelle ils ont été initialement effectués, sauf opposition exprimée par la personne concernée.

Monsieur le ministre, vous souhaitez assouplir cette règle, alors qu'à l'Assemblée nationale vous aviez adopté une position qui me semblait inverse, en incitant le rapporteur à renforcer le dispositif prévu par le présent article afin d'éviter toute dérive sur le changement de finalité de l'utilisation des éléments et produits du corps humain.

Dans ces conditions, nous sommes plutôt enclins à voter contre cet amendement.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur le sénateur, vous venez de mettre l'accent sur une difficulté qui illustre le fait que nous ne sommes pas insensibles aux arguments des chercheurs. Ils nous ont expliqué un certain nombre de choses concernant la biologie, et notre opinion a évolué.

Imaginons par exemple que des chercheurs procèdent à des prélèvements dans une famille pour explorer une maladie A et qu'ils obtiennent le consentement des membres de cette famille pour ce diagnostic. Ils conservent ensuite la collection d'échantillons biologiques. Or, deux ou trois ans plus tard, ils peuvent avoir à vérifier le mode de transmission d'une affection B. Ils auront donc besoin de collections appartenant à des familles.

Naturellement, ils essaieront, dans toute la mesure du possible, de s'adresser aux membres de ces familles pour obtenir l'extension de l'accord. Mais lorsque l'on procède à trente prélèvements dans une même famille, il n'est pas toujours possible, trois ans, quatre ans, voire cinq ans après, de retrouver la trace de toutes les personnes concernées et d'obtenir le consentement de tout le monde.

Les chercheurs demandent donc de pouvoir utiliser ces échantillons dans un but de recherche, de compréhension, en préservant naturellement l'anonymat.

Il ne s'agit pas de permettre n'importe quoi. Nous avons bien dit que le changement de finalité ne doit pas être substantiel par rapport au consentement initial. En tout état de cause, les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale vérifieront si l'extension est justifiée.

Voilà la raison pour laquelle, monsieur Fischer, je pense qu'il est judicieux d'assouplir la règle dans ce cas, et dans ce cas seulement, sauf à ce que tous les prélèvement de l'ensemble des familles ne soient utilisables qu'une seule fois et pour une seule recherche, et non plusieurs fois et pour plusieurs recherches, au fur et à mesure de l'avancement des progrès.

Vous m'avez très souvent interpellé en disant qu'il fallait aider la recherche. Vous m'avez vu réticent lorsque l'enjeu était grave. En l'espèce, moyennant les réserves que je viens d'évoquer, nous facilitons la recherche dans des domaines très difficiles.

M. Jean-Pierre Schosteck. Très bien !

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Monsieur le ministre, étant donné vos remarques lors du débat à l'Assemblée nationale, mon sentiment était très nuancé à l'égard de l'amendement n° 79 rectifié.

Votre réponse me semble de nature à lever notre hésitation.

Votre raisonnement a évolué, mais nous allons « laisser passer » cet amendement. C'est un « laisser-passer » positif, monsieur le ministre. (Sourires.)

M. Jean-François Mattei, ministre. Donc acte !

M. Ivan Renar. C'est plutôt un « laisser-faire » ! (Nouveaux sourires.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 79 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Les deux amendements suivants sont présentés par M. Barbier.

L'amendement n° 143 est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit la première phrase du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique :

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes du décès. »

L'amendement n° 144 est ainsi libellé :

« Après les mots : "l'opposition de la personne décédée,", rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique : "en cas de risque ou d'intérêt majeur pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en oeuvre de cette dérogation ;". »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Ces deux amendements ont pour objet de corriger un pléonasme. En effet, selon le projet de loi, « les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles ont pour but de rechercher les causes du décès. » Or c'est la définition même de l'autopsie que la recherche des causes du décès !

Cela dit, il est important de préciser qu'il existe diverses catégories d'autopsie : les autopsies médicales, d'une part, les autopsies médico-légales et les autopsies scientifiques, d'autre part.

J'ajoute que, à la demande de la commission, je rectifie les amendements n°s 143 et 144 afin de remplacer les mots : « une certitude diagnostique » par les mots : « un diagnostic ».

M. le président. Je suis donc saisi, par M. Barbier, de deux amendements n°s 143 rectifié et 144 rectifié.

L'amendement n° 143 rectifié est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit la première phrase du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique :

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. »

L'amendement n° 144 rectifié est ainsi libellé :

« Après les mots : "l'opposition de la personne décédée," rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique : "en cas de risque ou d'intérêt majeur pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir un diagnostic sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en oeuvre de cette dérogation." »

Quel est l'avis de la commission sur ces deux amendements ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Compte tenu des observations pertinentes que vient d'apporter M. Barbier sur la « certitude » du diagnostic, la commission émet un avis favorable sur l'amendement n° 143 rectifié.

S'agissant de l'amendement n° 144 rectifié, la notion de « risque ou d'intérêt majeur » lui paraît plus restrictive que celle qui figure dans le projet de loi. Elle s'en remet donc à la sagesse du Sénat.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement peut désormais donner un avis favorable sur l'amendement n° 143 rectifié ; il butait en effet sur la notion de « certitude diagnostique ».

En revanche, à l'instar de la commission, le Gouvernement n'est pas favorable à l'amendement n° 144 rectifié.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 143 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 144 rectifié.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 6, présenté par M. Giraud, au nom de la commission est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le 2° bis de cet article :

« 2° bis L'article L. 1211-3 est ainsi modifié :

« a) Le second alinéa est complété par les mots : ", en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale." ;

« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les médecins s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes à fin de greffe et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible. »

Le sous-amendement n° 146, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par le b) de l'amendement n° 6 pour compléter l'article L. 1211-3 du code de la santé publique, remplacer le chiffre : "seize" par le chiffre : "dix-huit". »

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 6.

M. Francis Giraud, rapporteur. Pour répondre aux graves problèmes posés par le déficit en greffons, c'est la facilité qui est privilégiée dans le projet de loi : on élargit sans précaution le champ des donneurs vivants aux personnes ayant un lien étroit et stable avec le receveur.

Eu égard aux risques inhérents aux prélèvements sur des donneurs vivants, il convient, au contraire, de favoriser le développement du don d'organes de personnes décédées, notamment par une politique d'information plus active sur la finalité du don d'organes après le décès et sur le régime du consentement auquel il est soumis. L'objectif est de rendre pleinement effectif le régime actuel du consentement présumé.

C'est l'objet de l'amendement n° 6, qui prévoit que tout médecin devra s'assurer, auprès de ses patients âgés de seize à vingt-cinq ans, qu'ils ont bien reçu une telle information et, dans le cas contraire, la délivrer le plus rapidement possible.

La définition des modalités de cette information et du support durable la retraçant est renvoyée à un décret en Conseil d'Etat.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter le sous-amendement n° 146.

M. Gilbert Barbier. Ce sous-amendement tend à instaurer l'information par les médecins de leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sur les modalités de consentement au don d'organes à des fins de greffes. Dans la mesure où aucun prélèvement en vue de don ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne mineure décédée sans le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale, il n'est pas nécessaire d'informer les patients mineurs avant leur majorité.

Bien entendu, ce sous-amendement présente une certaine ambiguïté puisque les mineurs peuvent s'inscrire sur le registre national des refus à partir de treize ans. Mais il ne me semble pas acceptable qu'une influence puisse être exercée sur un mineur sans que les titulaires de l'autorité parentale en soient informés.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur le sous-amendement n° 146 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement de la commission a pour objet d'améliorer l'information des plus jeunes. Aussi le texte prévoit-il que des actions seront menées conjointement par les ministres de la santé et de l'éducation nationale.

En outre, la personne mineure peut s'inscrire dès l'âge de treize ans sur le registre des refus.

La commission est défavorable au sous-amendement de M. Barbier puisque la philosophie de ses amendements est, au contraire, de diffuser l'information - on pourrait même dire l'éducation, la formation - de la manière la plus large possible.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 6 et sur le sous-amendement n° 146 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement est favorable à l'amendement n° 6 de la commission et souligne l'intérêt qu'il y a à associer à cette démarche le ministre chargé de l'éducation nationale. C'est parce que l'on associe le ministre de l'éducation nationale que la limite d'âge est abaissée à seize ans.

Monsieur Barbier, je comprends bien votre préoccupation, mais, outre le fait qu'à partir de treize ans un jeune peut s'inscrire sur le registre des refus, s'agissant d'un mineur, le consentement des parents sera toujours nécessaire, quelle que soit la décision qu'il a pu prendre.

C'est en outre par le biais du lycée qu'à partir de seize ans, qui est l'âge sensible à la vogue des deux-roues, il convient de commencer à parler aux jeunes de ces sujets.

Cela dit, monsieur Barbier, soyez assuré que cette disposition ne vise pas à se passer du consentement des parents.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 146.

M. Gilbert Barbier. Il faut que nos lois obéissent à une certaine logique : puisqu'un jeune de treize ans peut s'inscrire sur la liste des refus de don, il faut donner l'information aux jeunes à partir de treize ans pour qu'ils ne se décident pas d'une manière inconséquente.

Par ailleurs, choisir seize ans plutôt que dix-huit ans rique de faire naître des conflits importants au sein des familles puisque, heureusement, la loi prévoit que in fine ce sont les parents qui décideront.

On peut décider de baisser la barre à treize ans : c'est une thèse qui peut être défendue et nous pouvons l'accepter ; mais fixer la limite à seize ans me paraît couper la poire en deux d'une manière qui ne peut en aucun cas nous donner satisfaction.

Mme Michelle Demessine. Quand les jeunes ont des élans de générosité, il faut les laisser faire !

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Tout d'abord, M. Barbier a raison de souligner l'apparente incohérence législative : la loi fixe à treize ans le droit de s'inscrire sur le registre des refus, à quatorze ans le droit de conduire une mobylette, à seize ans, le droit à l'information et, enfin, à dix-huit ans la majorité.

Pourquoi avoir inscrit treize ans dans la loi ? Nous l'avons fait parce qu'à cet âge un jeune peut avoir été choqué dans une circonstance ou une autre et qu'il peut avoir une réaction personnelle. Or, vous le savez bien, la tendance est de plus en plus à consulter les enfants et à leur permettre d'exprimer leurs sentiments profonds, et c'est une idée respectable.

A contrario, si le problème ne s'est pas posé à seize ans, il est peut-être temps de commencer à informer les jeunes. Je le dis d'autant plus volontiers que je sais par expérience - je rencontre des jeunes de classes de terminale ou de première pendant trois heures pratiquement chaque mois - que les jeunes s'intéressent à la bioéthique et qu'ils sont très attentifs au problème du don d'organes. Nous aurions tort de ne pas profiter de ce moment de très grande réceptivité et de générosité pour faire passer un message qui, je crois, est un message utile.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

M. Alain Vasselle. Je pense que c'est à juste titre que notre collègue M. Barbier a déposé le sous-amendement n° 146, et M. le ministre et M. le rapporteur ont développé une argumentation qui plaide contre ce sous-amendement.

Au nom des arguments qu'ils ont développés, il me semble qu'il conviendrait de déposer un amendement ramenant l'âge de l'information de seize ans à treize ans. Cela donnerait toute sa cohérence à la démarche que veulent engager le Gouvernement et le Parlement dans le souci d'informer les jeunes dès le plus jeune âge.

En effet, pourquoi les médecins ne délivreraient-ils l'information qu'à partir de l'âge de seize ans, laissant la responsabilité de cette information aux parents entre treize et seize ans ? On peut imaginer que, si les parents sont capables de donner cette information entre treize et seize ans, ils peuvent aussi le faire entre treize et dix-huit ans, et je ne vois pas pourquoi ce n'est qu'à partir de l'âge de seize ans que l'on fait intervenir le médecin. Celui-ci pourrait intervenir en même temps que les parents, dès l'age de treize ans.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Ce débat est intéressant car, naturellement, sur des sujets comme celui-là, nous pouvons aller au fond des choses.

Monsieur Vasselle, si l'on acceptait votre idée et donc le sous-amendement, je crois que l'on mettrait sur le même plan deux situations très différentes.

La première situation est, sur l'initiative de l'enfant, un refus parce qu'il a été confronté malgré lui à la mort. Mais cela vient de lui, et je ne crois pas qu'il soit bon pour un médecin ou pour les parents d'imposer l'idée de la mort à un enfant de treize ans s'il n'y pense pas spontanément.

En revanche, à partir de seize ans, on lui parle forcément déjà de la mort, ne serait-ce que parce qu'il circule sur un deux-roues. De même, on lui parle de certaines conduites à risque, et il commence lui-même à assumer sa propre responsabilité.

C'est pourquoi je pense qu'il y a deux démarches : l'une qui part de l'enfant, et à laquelle il faut répondre, l'autre qui part du médecin ou de l'éducateur, et qui doit être différente.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Nous nous accordons tous à dire qu'il convient d'aider les Français à prendre conscience de l'importance du don d'organes qui, en restant une démarche individuelle et intime, doit se développer : 6 000 patients sont en effet inscrits sur la liste d'attente de greffes d'organes.

Le projet de loi réaffirme notre attachement aux trois principes essentiels que sont le bénévolat, la gratuité et l'anonymat.

Inévitablement, la question du respect de la parole donnée par la personne de son vivant a été évoquée au cours des débats.

Sans remettre en cause la règle du consentement présumé, je pense qu'il faut que l'on envisage de proposer des moyens, autres que le registre national des refus, pour que la population puisse se positionner.

La démarche que nous suggère l'association France ADOT est intéressante dans la mesure où, après avoir développé la culture du don, par le biais d'une information objective et de qualité de tous nos concitoyens, il est envisagé de garantir l'accord exprimé en faveur du don.

Pour que chacun soit en mesure de prendre sa décision en toute connaissance de cause, la nécessité des campagnes d'information ne fait aucun doute. Le texte prévoit une information particulière en direction des jeunes.

La commission des affaires sociales va au-delà, en invitant les médecins à s'assurer que leurs patients de seize à vingt-cinq ans ont bien reçu l'information.

Que le médecin soit acteur de cette information ne nous gêne pas, au contraire. En revanche, nous nous interrogeons sur le point de savoir si le ciblage d'une classe d'âge n'est pas en soi une restriction. Vous avez apporté un certain nombre d'arguments.

Monsieur le ministre, nous ne doutons pas de votre volonté d'augmenter le taux de prélèvements d'organes ; c'est un problème national. Nous souhaiterions savoir quels moyens financiers l'Etat est prêt à engager pour que l'hôpital public ait effectivement les moyens de continuer à faire travailler ses équipes performantes afin que, sur l'ensemble du territoire, les Français aient accès à la greffe.

Envisagez-vous de faciliter, dans toutes les structures, la prise en charge des familles par des équipes spécialisées, pluridisciplinaires ? De la qualité de l'information au sein même de la famille, de la qualité de l'écoute par l'équipe médicale dépend la réussite d'une véritable politique de santé publique de la greffe.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je souscris aux propos de M. Fischer, auxquels doivent adhérer également tous les sénateurs, quelle que soit leur appartenance. La politique de transplantation d'organes doit être une priorité nationale. Les campagnes en faveur du don d'organes doivent donc être régulièrement renouvelées.

Sur le plan individuel, à l'occasion de l'examen de la future loi de santé publique que je compte vous présenter à l'automne prochain si elle est déposée, comme je l'espère, au mois de juin, nous aborderons...

M. Guy Fischer. Cela va-t-il être inséré dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Non. Ce sera un projet de loi spécifique dans lequel nous aborderons les problèmes de prévention et de dépistage, les différentes missions de santé publique dévolues aux médecins généralistes, aux médecins spécialistes. Ce sera donc aussi l'occasion de prévoir ce type d'information.

Les centres agréés pour la transplantation d'organes doivent être en mesure non seulement d'assurer l'information, mais également d'assister les familles dans la douleur. Annoncer un deuil et faire en même temps une demande de prélèvement d'organes est une démarche d'une difficulté épouvantable qui ne peut être entreprise sur un palier, dans un hall ou une antichambre ! Les hôpitaux doivent donc effectivement disposer de locaux appropriés et d'une équipe qualifiée, comprenant éventuellement des psychologues, capable d'accompagner la première réaction des familles.

J'ai en mémoire des situations dans lesquelles j'ai malheureusement le sentiment de n'avoir pas pu agir comme il convenait de le faire parce que je me trouvais quelque peu démuni. Il s'agit donc d'un souci essentiel.

La transplantation d'organes dépend de nous, non seulement de notre volonté et des moyens que nous accordons à notre système de santé, mais également du sentiment de responsabilité que nous semons dans chaque conscience par l'information que nous diffusons. La transplantation d'organes est un acte de solidarité. Si la mort des uns - qui est toujours un drame - peut permettre la survie d'autres malades, alors la pertinence d'une telle démarche ne se discute même pas.

M. Christian Poncelet, président du Sénat. Très bien !

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 146.

(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas le sous-amendement.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 6.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de trois amendements, présentés par M. Barbier.

L'amendement n° 147 est ainsi libellé :

« Supprimer le 3° de cet article. »

L'amendement n° 148 est ainsi libellé :

« Après les mots : "à des fins thérapeutiques", rédiger comme suit la fin du premier alinéa du texte proposé par le 4° de cet article pour l'article L. 1211-6 du code de la santé publique : "si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci." »

L'amendement n° 149 est ainsi libellé :

« Après les mots : "en vigueur," rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 4° de cet article pour l'article L. 1211-6 du code de la santé publique : "concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles". »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. L'amendement n° 147 vise à répondre au souci de M. le ministre puisqu'il tend à faciliter la vie des donneurs.

Actuellement, les frais afférents au prélèvement sont directement pris en charge par l'établissement de santé préleveur. Mais il est précisé dans les décrets d'application que les remboursements s'effectuent sur la base d'un coût minimum engagé ou susceptible de l'être par le donneur.

Je citerai un exemple. Si le donneur est convoqué en urgence, il prendra sa voiture et empruntera l'autoroute pour se rendre à l'établissement. Or les frais d'autoroute ne lui seront pas remboursés puisque, pour n'engager que des frais minimum, il aurait dû emprunter la route nationale. Rembourser les donneurs à hauteur des frais engagés me semble donc être une solution satisfaisante.

L'amendement n° 148 vise à préciser l'article L. 1211-6 du code de santé publique, selon lequel « le risque prévisible couru par le receveur est hors de proportion avec l'avantage escompté pour celui-ci ». « Hors de proportion » me semble une notion particulièrement difficile à apprécier. Pour cette raison, je propose la rédaction suivante : « si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci ».

Enfin, l'amendement n° 149 est rédactionnel et vise notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 147 tend à résoudre les problèmes que peuvent rencontrer les donneurs. Il convient toutefois de conserver le texte en vigueur pour que l'avance des frais puisse être autorisée. Au demeurant, rien ne ferait obstacle au remboursement des frais déjà engagés. La commission est donc défavorable à cet amendement.

En revanche, la commission est favorable à l'amendement n° 148, car la rédaction aux termes de laquelle la notion de risque hors de proportion avec le gain escompté est remplacée par celle de risque supérieur à l'avantage escompté est plus proche de celle qui est préconisée par le Conseil d'Etat et, semble-t-il, en harmonie avec la directive relative aux risques cliniques.

La commission est également favorable à l'amendement n° 149, qui est rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement, comme la commission, n'est pas favorable à l'amendement n° 147. En revanche, il est favorable aux amendements n°s 148 et 149.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement n° 147 est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Compte tenu des positions de la commission et du Gouvernement, je vais le retirer. Au préalable, je tiens à attirer l'attention de M. le ministre sur le fait que, dans le texte du décret, à propos du remboursement des frais, il conviendrait de remplacer l'adjectif « minimum » par les termes « réellement engagés ». Il ne s'agit pas de sommes très importantes, mais le fait que les donneurs en soient de leur poche ne les inciterait pas à faire des dons, quels qu'ils soient.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je remercie M. Barbier. Sa remarque étant parfaitement fondée, nous en prenons note et nous la traduirons dans le décret.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Je partage l'opinion de M. le ministre. La commission, qui a d'ailleurs été bien consciente de ce problème, comptait demander au Gouvernement de préciser dans le décret les conditions permettant une amélioration de la prise en charge des frais des donneurs.

M. le président. L'amendement n° 147 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 148.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 149.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 7, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le 5° bis de cet article. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'Assemblée nationale a introduit la disposition suivante : « La reconnaissance de la nation est acquise aux personnes qui font don à des fins thérapeutiques ou scientifiques d'éléments ou produits de leur corps. » Si la commission comprend les motivations d'une telle initiative, elle observe toutefois que la reconnaissance de la nation est un acte d'une forte portée symbolique que l'on ne peut donc multiplier, en quelque sorte.

Le fait de donner un organe est un geste noble, mais il peut difficilement être comparé au don de la vie, et, disant cela, je pense au sapeur-pompier ou au militaire tué dans l'exercice de son devoir.

En outre, je rappelle que le Comité d'éthique était opposé à cette proposition. Il avait en effet déclaré ceci, dans son avis n° 67 : « Cette disposition relève d'une rhétorique dépassée et mal accordée avec l'éthique individuelle du don. »

La commission s'interroge de surcroît sur les modalités d'expression de cette reconnaissance. Aussi propose-t-elle la suppression de cette disposition.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement partage l'avis de la commission.

Le rapporteur vient de faire état de don d'organes, mais l'article L. 1211-8 vise la reconnaissance de la nation acquise aux personnes qui font don à des fins thérapeutiques ou scientifiques d'éléments ou produits de leur corps, c'est-à-dire que les donneurs de sang sont donc également concernés.

Que leur soit acquise la reconnaissance de la nation paraît quelque peu disproportionné, même s'ils méritent que nous leur soyons reconnaissants. C'est la raison pour laquelle je vous proposerai ultérieurement un amendement tendant à créer des lieux de mémoire consacrés à ceux qui ont donné un peu d'eux-mêmes pour la santé.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 7.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 8, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le 7° de cet article :

« 7° L'article L. 1211-9 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-9. - Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

« 1° Les conditions dans lesquelles les médecins assurent l'information prévue à l'article L. 1211-3 ;

« 2° Les modalités de la prise en charge prévue à l'article L. 1211-4 ;

« 3° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;

« 4° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L. 1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou les tiers ;

« 5° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8. »

L'amendement n° 150, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le a du 7° de cet article :

« a) Le 1° est ainsi rédigé : "1° Les modalités de remboursement des frais engagés et de prise en charge prévus à l'article L. 1211-4". »

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 8.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement de coordination avec l'amendement n° 2 prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat déterminera les conditions dans lesquelles les médecins assurent auprès de leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans, l'information individuelle, prévue à l'article L. 1211-3, sur les modalités de consentement aux dons d'organes à fin de greffes.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 150.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement, qui concerne les modalités de remboursement des frais engagés, est le pendant de celui que j'ai présenté puis retiré tout à l'heure, au vu des engagements du Gouvernement. Je le retire donc également.

M. le président. L'amendement n° 150 est retiré.

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 8 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 8.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 5, modifié.

(L'article 5 est adopté.)