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Séance du 29 janvier 2003 (compte rendu intégral des débats)

 
 
 

ARTICLE L. 1241-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 194 rectifié, présenté par MM. Vasselle et Leclerc, Mme Desmarescaux et M. Gournac, est ainsi libellé :

« Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, après les mots : "recueilli l'avis", insérer les mots : "de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur, du conseil de famille et". »

La parole est à M. Alain Vasselle.

M. Alain Vasselle. J'ai été sensible aux recommandations de M. le rapporteur lors de l'examen en commission de cet amendement que je rectifie donc en supprimant les mots : « du conseil de famille ».

La tutelle d'une personne ne doit pas l'empêcher d'être entendue lorsque cela est possible, du fait même du caractère personnel de l'acte envisagé.

Par ailleurs, il paraît logique que l'avis du tuteur soit recueilli.

L'amendement ne fait plus référence au conseil de famille, et j'espère qu'il obtiendra maintenant l'assentiment de la commission.

M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 194 rectifié bis, présenté par MM. Vasselle et Leclerc, Mme Desmarescaux et M. Gournac, qui est ainsi libellé :

« Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, après les mots : "recueilli l'avis", insérer les mots : "de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et". »

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. M. Vasselle supprimant la référence au conseil de famille, la commission est favorable à l'amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 194 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 21, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« A la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, remplacer les mots : "les conditions prévues par cet article" par les mots : "les conditions prévues à l'article L. 1241-3". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à rectifier une erreur matérielle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 21.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 22, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueilli et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa. »

Le sous-amendement n° 156, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans la première phrase du texte proposé par l'amendement n° 22 pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, supprimer les mots : "de son oncle ou de sa tante,". »

La parole est à M. le rapporteur, pour défendre l'amendement n° 22.

M. Francis Giraud, rapporteur. Comme pour les donneurs mineurs, cet amendement vise à étendre le champ des donneurs majeurs protégés de moelle osseuse à d'autres donneurs potentiels, à savoir les cousins, cousines, oncles, tantes, neveux ou nièces de la personne en attente de greffe.

Cette extension ne concerne, toutefois, que les personnes protégées faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues par le juge des tutelles comme ayant la faculté d'exprimer leur consentement.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter le sous-amendement n° 156.

M. Gilbert Barbier. Comme tout à l'heure, je m'oppose à ce qu'un père ait à demander à ses enfants de faire un don de moelle pour son frère ou pour sa soeur, mais, comme je suppose que l'Assemblée nationale adoptera la même position que le Sénat à l'égard de mon sous-amendement, je retire celui-ci.

M. le président. Le sous-amendement n° 156 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 22.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 23, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas ci-dessus, le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Le présent amendement vise à prévoir que le recours à un prélèvement de moelle sur une personne protégée ne pourra intervenir, comme pour les donneurs mineurs, qu'une fois effectuée la recherche par tous les moyens d'un donneur majeur et non protégé compatible.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 23.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 1243-3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 24, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après le deuxième alinéa du texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité consultatif de protection des personnes, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente première partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration auprès du ministre chargé de la recherche est accompagnée de cet avis. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à préciser que les déclarations concernant les collections d'échantillons biologiques doivent être accompagnées de l'avis d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ou CCPPRB, sur la pertinence générale du projet et sur les conditions d'information et de recueil du consentement des personnes prélevées.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 24.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 86, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement aux ministres chargés de la recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut également, pour ce qui le concerne, s'opposer, suspendre ou interdire les activités ainsi déclarées, dans les conditions prévues aux alinéas 4 et 5 du présent article. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement vise à préciser, dans un souci de cohérence avec les dispositions de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, le régime juridique relatif à la constitution des collections d'échantillons biologiques humains.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 86.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article 1243-3 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 184 rectifié bis, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, M. Darniche, Mmes Férat, G. Gautier et Rozier, MM. Turk, Cleach, Adnot, Vasselle, Ferrand et Gournac, est ainsi libellé :

« Après le 2° du V du A de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° Après l'article L. 1244-3, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L.... - En cas d'insémination artificielle d'ovocytes frais provenant d'un don les embryons sont conservés six mois en vue du renouvellement des tests de sécurité sanitaire pratiqués sur la donneuse des ovocytes utilisés sauf si le couple, dûment informé, souhaite que ces embryons fassent l'objet d'un transfert immédiat. »

La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux.

Mme Sylvie Desmarescaux. La situation actuelle de pénurie d'ovocytes est porteuse de dangers pour les femmes, notamment les plus fragiles d'entre elles, en raison des pressions, affectives ou financières, qui pourraient s'exercer sur les donneuses potentielles.

La congélation des embryons issus d'un don d'ovocytes, rendue obligatoire par un décret de 1996, aggrave encore le problème, dans la mesure où elle entraîne des pertes de l'ordre de 30 % lors de la décongélation. Or il semble aujourd'hui que les risques de contamination de l'ovocyte par des virus, tels que ceux du sida ou de l'hépatite, soient extrêmement faibles. On observe qu'aucun cas de contamination n'a été établi dans les pays de l'Union européenne qui ne pratiquent pas la congélation des embryons.

Dans ce contexte, le Comité consultatif national d'éthique a rendu, le 5 mars 2001, un avis favorable au libre choix, pour les femmes, entre un transfert d'embryons frais et un transfert d'embryons congelés.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La question soulevée par Mme Desmarescaux est très pertinente, mais elle relève, me semble-t-il, du domaine réglementaire. Je suggère donc à notre collègue de retirer son amendement, au bénéfice d'un engagement de M. le ministre de procéder à une modification du décret.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. J'ai évoqué ce problème hier soir, à la suite de la discussion générale, en répondant à l'intervention de Mme Desmarescaux.

Il est vrai que, en 1996, la question de la contamination par le VIH n'était pas encore complètement cernée, quels que soient les prélèvements en cause. Cette même année, il a donc été ordonné par un décret sanitaire que les embryons conçus in vitro seraient congelés, afin que l'on puisse avoir le temps de vérifier que la donneuse d'ovocytes n'était pas en période de séroconversion.

Il s'avère aujourd'hui que cette précaution est superfétatoire et que, dans les pays qui le pratiquent, le transfert immédiat d'embryons frais - pardonnez-moi l'expression ! - n'a pas entraîné de contamination. Une expertise est actuellement menée par la direction générale de la santé, en collaboration avec l'AFSSAPS et les autorités concernées.

M. le rapporteur a indiqué à juste titre que le problème soulevé relevait du domaine réglementaire ; je m'engage, madame Desmarescaux, à revoir le décret sanitaire dans les plus brefs délais, afin de lever l'obligation que j'ai évoquée, ce qui permettra de disposer d'un plus grand nombre d'embryons conçus à partir de dons d'ovocytes.

M. le président. Madame Desmarescaux, l'amendement est-il maintenu ?

Mme Sylvie Desmarescaux. Je remercie M. le ministre de sa réponse ; ayant foi en sa parole, je retire mon amendement.

M. Charles Revet. Très bien !

M. le président. L'amendement n° 184 rectifié bis est retiré.

Les deux amendements suivants sont présentés par le Gouvernement.

L'amendement n° 87 est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le 4° du V du A de cet article :

« 4° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1244-5 est supprimée. »

L'amendement n° 88 est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le 5° du V du A de cet article :

« Dans le dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Ces deux amendements de cohérence se justifient par leur texte même.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est favorable aux deux amendements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 87.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 88.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 185 rectifié ter, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, M. Darniche, Mmes Férat, G. Gautier, Létard et Rozier, MM. Türk, Adnot, Vasselle, Ferrand et Gournac, est ainsi libellé :

« Après le 5° du V du A de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° L'article L. 1244-7 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Aucune priorité quant à sa prise en charge n'est accordée à un couple qui procède à une telle désignation. »

La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux.

Mme Sylvie Desmarescaux. L'objet du présent amendement est d'assurer le respect effectif de l'interdiction du don relationnel. Cette pratique consiste, pour les centres d'assistance médicale à la procréation, à accorder la priorité aux couples accompagnés d'une donneuse. En pratique, cela risque de donner lieu à des pressions affectives, voire financières, sur d'éventuelles donneuses.

Devant ce constat, il faut réaffirmer le choix fait par la France en faveur du principe de gratuité du don de gamètes et veiller à son respect effectif. Par ailleurs, la compatibilité de la pratique du don relationnel avec le principe constitutionnel d'égalité apparaît plus que douteuse. La situation du don d'ovocytes doit être améliorée par de grandes campagnes d'information sur le don de gamètes, ainsi que par la levée de l'obligation de congeler les embryons. L'approvisionnement en ovocytes ne saurait reposer sur la loi de l'offre et de la demande.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Je partage tout à fait l'avis des auteurs de l'amendement, mais celui-ci est redondant avec les dispositions en vigueur. Sans doute nos collègues pourraient-ils le retirer, en échange de l'engagement du Gouvernement de faire respecter la loi sur ce point, cette dernière prévoyant déjà que le bénéfice du don de gamètes n'est pas subordonné à la désignation d'un donneur.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je partage tant l'avis de la commission que les préoccupations énoncées par Mme Desmarescaux. Je répète, à la suite de M. le rapporteur, que l'article L. 1244-7 du code de la santé publique précise que « le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur » d'un donneur.

La disposition présentée est donc redondante, et tout ce qui est redondant affaiblit le dispositif initial.

Cela étant, je suis tout à fait prêt à m'engager à demander à l'Agence de la biomédecine d'exercer une vigilance particulière sur ce point.

M. Francis Giraud, rapporteur. Très bien !

M. le président. Madame Desmarescaux, maintenez-vous l'amendement n° 185 rectifié ter ?

Mme Sylvie Desmarescaux. Je remercie M. le ministre. A la suite de l'engagement qu'il a pris, je retire mon amendement.

M. le président. L'amendement n° 185 rectifié ter est retiré.

M. Bernard Cazeau. C'est dommage !

 
 
 

ARTICLE L. 1245-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. Les deux amendements suivants sont présentés par M. Giraud, au nom de la commission.

L'amendement n° 25 est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique, après les mots : "les prélèvements pratiqués", insérer les mots : "à fins de greffe ou d'administration". »

L'amendement n° 26 est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1243-1, L. 5151-1 et L. 5152-2, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 25 est un amendement de précision.

Quant à l'amendement n° 26, il vise, dans un souci de simplification, à prendre en compte la spécificité des recherches biomédicales portant sur les produits cellulaires à finalité thérapeutique, sur les produits de thérapie génique et sur les produits cellulaires d'origine animale, en prévoyant une équivalence entre l'autorisation de mener des recherches biomédicales et l'autorisation du lieu dans lequel s'effectuent le prélèvement, la conservation, la préparation et l'administration des cellules.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Il est favorable aux deux amendements.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote sur l'amendement n° 25.

M. Jean-Louis Lorrain. Je souhaitais intervenir sur le sujet de l'importation de cellules, qui a suscité beaucoup d'émotion et bien des tergiversations. La presse a encore évoqué ce thème hier, en donnant acte à M. Schwartzenberg de ses décisions.

Cependant, le problème concerne, à mes yeux, la traçabilité des cellules embryonnaires importées. Comment savoir si ces dernières ne résultent pas d'un clonage, pratique que notre pays rejette ? Je voudrais obtenir des assurances à cet égard. Autant nous sommes d'accord pour que des recherches soient menées à partir de cellules embryonnaires, autant nous refusons l'hypocrisie qui consisterait à acheter aux autres ce que nous ne voulons pas produire chez nous.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. M. Lorrain a raison de soulever cette question. Hier, j'ai exposé l'un des motifs qui m'avaient amené à ouvrir une possibilité pour la recherche sur les cellules embryonnaires : il s'agit d'éviter de tomber dans l'hypocrisie de certains pays qui refusent de produire leurs propres embryons, mais qui en importent dans des conditions parfois discutables.

A partir du moment où l'on veut échapper à cette hypocrisie et où l'on souhaite encadrer l'utilisation des cellules embryonnaires dans notre pays, il faut naturellement établir des règles éthiques s'agissant de l'origine des cellules embryonnaires que nous serions amenés à importer.

J'en ai discuté dès cet été avec Mme Haigneré, puisque le problème était pendant dans l'attente des décisions du Conseil d'Etat et, in fine, de la justice. Mme Haigneré s'est engagée à définir un cahier des charges précisant les conditions éthiques dans lesquelles devront avoir été conçus les embryons sources des cellules embryonnaires importées.

Je suis donc en mesure de vous rassurer, monsieur Lorrain, Mme Haigneré sera parmi nous ce soir et vous pourrez, si vous le souhaitez, l'interroger directement, mais je peux d'ores et déjà vous dire que nous partageons votre préoccupation.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 25.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 26.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 1245-5 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 27, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après les mots : "le ministre chargé de la recherche", supprimer la fin du dernier alinéa du texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-5 du code de la santé publique. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement, qui a été rédigé en concertation avec M. le ministre, vise à rétablir la compétence unique du ministre chargé de la recherche pour les autorisations d'importation ou d'exportation de tissus et de cellules à des fins de recherche scientifique.

Dans ce cas, en effet, l'autorisation du ministre chargé de la santé n'apparaît pas nécessaire, et prévoir qu'elle doit être accordée alourdit inutilement la procédure.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 27.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1245-5 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 1245-6 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 89, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le texte proposé par cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique :

« Art. L. 1245-6. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit d'un amendement de cohérence, qui fait suite à la création de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 89.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, le texte proposé pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé.

Art. 8
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. additionnel après l'article 8

ARTICLES ADDITIONNELS APRÈS L'ARTICLE L. 1245-6

DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 90, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique, insérer deux articles additionnels ainsi rédigés :

« Art. L. 1245-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« Art. L. 1245-8. - Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement vise à remettre en ordre la numérotation des articles.

M. Jean Chérioux. C'est un amendement Fischer ! (Sourires.)

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 90.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, deux articles additionnels ainsi rédigés sont insérés dans le projet de loi, après le texte proposé pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique.

L'amendement n° 91, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter, in fine, cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

« Dans la première phrase du quatrième alinéa (4) de l'article 38 du code des douanes, après les mots : "produits sanguins labiles définis par le code de la santé publique" sont insérés les mots : "et aux pâtes plasmatiques mentionnées au 2° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique".

« Dans la même phrase, les mots : "aux organes, tissus, cellules ou gamètes issus du corps humain mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la santé publique" sont remplacés par les mots : "aux organes, tissus, cellules, gamètes ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1, L. 1244-8 et L. 1245-5 du code de la santé publique". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement a pour objet de rendre applicable aux pâtes plasmatiques et aux préparations de thérapie cellulaire l'article 38 du code des douanes.

Cet article rétablit les prérogatives de contrôle des agents des douanes dans les échanges intracommunautaires pour certaines catégories de produits dits « sensibles » limitativement énumérées, en l'occurrence les produits sanguins labiles, les organes, les tissus, les cellules et les gamètes.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 91.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'ensemble de l'article 8, modifié.

(L'article 8 est adopté.)

Art. additionnels après l'art. L. 1245-6 du code de la santé publique
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 9

Article additionnel après l'article 8

M. le président. L'amendement n° 92, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1123-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Des comités spécialisés à compétence nationale peuvent également être agréés. Leurs membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. »

« 2° La première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-6 est complétée par les mots : "ou, le cas échéant, du comité spécialisé national compétent".

« 3° L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3, et en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit d'introduire dans le code de la santé publique des modifications de cohérence avec les amendements présentés aux articles 3, 5 et 8.

Les alinéas 1° et 2° de l'amendement visent à tenir compte des compétences parfois très spécialisées qui peuvent être nécessaires aux membres des CCPPRB. Ces spécialisations peuvent concerner des domaines de recherche particuliers, tels que la génétique.

L'alinéa 3° tend à modifier la définition des compétences des CCPPRB pour tenir compte des nouvelles compétences qui leur sont attribuées par les amendements aux articles 5 et 8, c'est-à-dire le changement de finalité et la constitution d'une collection d'échantillons biologiques.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à créer des CCPPRB à compétence nationale.

M. Henri de Richemont. Qu'est-ce que cela veut dire ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission a réfléchi à cette organisation, à propos de laquelle notre ancien collègue Claude Huriet avait joué un rôle prépondérant. On pouvait se demander s'il ne fallait pas envisager une réforme globale, mais, M. le ministre nous a convaincus et j'émets donc un avis favorable sur l'amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 92.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 8.

Art. additionnel après l'article 8
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Art. 10

Article 9

M. le président. « Art. 9. - I. - Les deux premiers alinéas de l'article L. 1251-2 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :

« Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Etablissement français des greffes, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. »

« II. - L'article L. 1251-1 du même code est complété par un 5° ainsi rédigé :

« 5° De gérer un répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé de ces donneurs. »

L'amendement n° 93, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Supprimer cet article. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement est présenté en conséquence de la création de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 93.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 9 est supprimé.

Art. 9
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Art. 11

Article 10

M. le président. « Art. 10. - I. - Le titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Son intitulé est ainsi rédigé : "Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes" ;

« 2° Les chapitres Ier et II sont abrogés ;

« 3° Le chapitre III devient un chapitre unique et les articles L. 1263-1, L. 1263-2 et L. 1263-3 deviennent respectivement les articles L. 1261-1, L. 1261-2 et L. 1261-3 ;

« 4° L'article L. 1263-4 est abrogé.

« II. - La cinquième partie du même code est ainsi modifiée :

« 1° Au premier alinéa de l'article L. 5124-11, les mots : "à l'article L. 1261-2" sont remplacés par les mots : "aux articles L. 1243-2 et L. 5152-3" ;

« 2° Le dernier alinéa de l'article L. 5311-2 est ainsi rédigé :

« Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence. »

L'amendement n° 94, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le 1° du II de cet article :

« 1° A la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique, les mots : "des produits mentionnés à l'article L. 1261-1, l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2" sont remplacés par les mots : "des produits mentionnés aux articles L. 1243-1, L. 5121-1-12° et L. 5121-1-13°, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement vise à corriger l'erreur de référence à l'article L. 1261-1 du code de la santé publique.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 94.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 10, modifié.

(L'article 10 est adopté.)