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Étude de législation comparée n° 187 - septembre 2008 - La conservation du sang placentaire

 

SERVICE DES ETUDES JURIDIQUES (Septembre 2008)

ITALIE

Le dispositif italien mis en place en 2002 interdisait les banques privées et subordonnait la conservation du sang placentaire dans la perspective d'une autogreffe à des besoins médicalement avérés.

Progressivement assoupli pour permettre d'abord la conservation à l'étranger dans la perspective d'une éventuelle autogreffe, puis le stockage en en vue d'une greffe sur un membre de la famille, le régime législatif a été modifié au début de l'année 2008.

La loi permet désormais le stockage du sang placentaire à des fins personnelles ainsi que l'institution de banques privées sur le sol italien, mais les dispositions réglementaires nécessaires à la mise en oeuvre de cette réforme, qui auraient dû être adoptées avant le 30 juin 2008, ne l'ont pas été. Au contraire, l'ancien dispositif a été reconduit jusqu'au 28 février 2009.

1) Le statut du sang placentaire

La loi n° 219 du 21 octobre 2005 relative à l'activité de transfusion sanguine évoque le sang placentaire dans plusieurs de ses articles.

Ainsi, son article 3 dispose : « Le don de placenta et de sang de cordon ombilical est un geste volontaire et gratuit, auquel toute femme peut donner son consentement éclairé au moment de l'accouchement. »

2) Les banques de sang placentaire

a) Le statut des banques

Depuis le début de l'année 2002, le don et le stockage du sang placentaire sont régis par des ordonnances portant mesures urgentes en matière de cellules souches du cordon ombilical. Compte tenu de leur durée de validité, limitée à une année, ces ordonnances ont dû être renouvelées à intervalle régulier. Leur rédaction a cependant évolué avec le temps, et leurs dispositions ont été assouplies à partir de 2005.

Les premiers textes interdisaient les banques privées et subordonnaient le stockage du sang placentaire en vue d'une utilisation personnelle à une justification médicale.

Le premier assouplissement, apporté en 2005, permet la conservation du sang placentaire à l'étranger en vue d'une utilisation personnelle éventuelle et non précisée, sous réserve de l'obtention d'une autorisation administrative d'exportation.

Le second, introduit en 2006, légitime le stockage dans la perspective d'une greffe sur un membre de la famille atteint d'une pathologie pour laquelle l'utilisation de cellules souches provenant de cordons est scientifiquement justifiée.

La dernière de ces ordonnances, en date du 4 mai 2007 (2(*)), donne aux banques publiques la possibilité de conserver des greffons destinés à des membres de la famille lorsqu'il existe un risque important que ces derniers soient atteints d'une maladie génétique pour laquelle le recours au sang de cordon est justifié.

Ce texte dispose toutefois que, dans l'attente d'une loi précisant les conditions du stockage en vue d'une utilisation personnelle, le service national de santé doit promouvoir le don volontaire et l'utilisation allogénique du sang placentaire.

Depuis 2002, les ordonnances interdisaient donc les banques privées et faisaient de la conservation du sang placentaire pour une utilisation autologue ou pour un don affecté une exception.

Le Parlement a adopté au début de l'année 2008 une disposition (3(*)) permettant la conservation du sang placentaire à des fins personnelles en Italie dans des structures publiques ainsi que dans des établissements privés agréés.

Cette disposition prévoit aussi l'adoption avant le 30 juin 2008 d'un décret du ministre de la santé instituant un réseau national pour la conservation du sang placentaire.

La création d'un tel réseau était déjà prévue par la loi n° 219 du 21 octobre 2005 relative à l'activité de transfusion sanguine, mais cette mesure n'a jamais été appliquée.

b) La pratique

Le réseau public comporte une quinzaine de banques de stockage, avec lesquelles collaborent quelque 250 maternités. Selon l'Association des donneuses italiennes de sang de cordon, les banques italiennes stockeraient actuellement un peu moins de 40 000 unités. En 2006, 97 % l'étaient pour un usage allogénique.

La plupart des banques sont situées dans le nord du pays. On estime à 2 500 le nombre annuel de nouveaux cordons conservés en Italie et à 5 000 le nombre de ceux qui seraient exportés chaque année pour être stockés à l'étranger.

Conformément à la loi adoptée au début de l'année 2008, le monopole public aurait dû cesser à partir du 1er juillet 2008. Cependant, les dispositions réglementaires nécessaires à la mise en oeuvre de cette réforme n'ont pas été adoptées. Au contraire, le dispositif résultant de l'ordonnance du 4 mai 2007 a été reconduit jusqu'au 28 février 2009.

* (2) Bien qu'elle ne soit pas la dernière dans l'ordre chronologique, on peut cependant la qualifier ainsi. En effet, l'ordonnance du 29 avril 2008 portant mesures urgentes en matière de cellules souches du cordon ombilical ne comporte aucune mesure nouvelle : elle reporte au 30 juin 2008 la date de fin d'application de celle du 4 mai 2007. De même, celle du 19 juin 2008 reporte cette date au 28 février 2009.

* (3) Cette disposition, résultant d'un amendement de la commission des affaires sociales, fait partie de la loi n° 31 du 28 février 2008, qui convertit en loi un décret-loi du 31 décembre 2007, dit décret-loi « mille prorogations », car il portait prorogation de divers délais prévus dans de nombreux textes financiers.