AVANT-PROPOS
Mesdames, Messieurs,
Le présent rapport analyse les crédits rassemblés au sein
de deux agrégats, intitulés " Politique de santé
publique " et " Offre de soins ", parmi les six que comprend
cette année le fascicule budgétaire consacré à la
santé et à la solidarité.
Ces crédits, d'un volume très modeste de 3,79 milliards de
francs -à comparer avec les 79,9 milliards de francs du budget
de la santé et de la solidarité- affichent une très faible
progression de 0,2 %.
A structure constante cependant, si l'on tient compte de la
débudgétisation du financement des centres d'hygiène
alimentaire et d'alcoologie, la progression des crédits de la
santé est de 3,6 %.
Votre commission approuve cette progression : elle a en effet constamment
défendu l'idée selon laquelle les crédits du budget de la
santé, à condition bien sûr d'être convenablement
utilisés, étaient utiles et méritaient des
redéploiements en provenance d'autres secteurs de l'action publique.
Notre système de santé, en effet, demeure trop orienté
vers le curatif et le budget de la santé constitue le premier outil
d'impulsion pour le financement d'actions préventives et d'adaptation de
l'offre de soins.
Le présent projet de budget comporte des points très positifs, au
premier rang desquels la mise en oeuvre des dispositions de la loi du
1
er
juillet 1998 tendant au renforcement de la veille et de la
sécurité sanitaires. Votre commission y est d'autant plus
sensible que cette réforme est issue d'une proposition de loi
sénatoriale de nos collègues Claude Huriet et Charles Descours,
résultant elle-même des travaux d'une mission d'information
conduite par la commission des Affaires sociales.
Votre commission approuve aussi l'augmentation des crédits en faveur du
renforcement de l'accès aux soins des plus démunis, qui ne
remplace pas, toutefois, l'institution d'une couverture maladie universelle.
Elle approuve aussi l'amélioration du dépistage, de la
prévention et de la surveillance épidémiologique de
l'hépatite C que prévoit le présent budget.
En revanche, elle déplore l'indigence des crédits de la lutte
contre le tabagisme et le recours au Comité national de lutte contre le
tabagisme (CNCT) pour mettre en oeuvre une politique publique importante, la
baisse des crédits de l'aide médicale urgente et l'insuffisance
des moyens du fonds d'investissement pour la modernisation des hôpitaux.
Pour l'ensemble de ces raisons, votre commission a émis un avis de
sagesse pour l'adoption des crédits de la santé.
I. LE PROJET DE BUDGET PERMET LA MISE EN OEUVRE DE LA RÉFORME, D'INSPIRATION SÉNATORIALE, DE LA VEILLE ET DE LA SÉCURITÉ SANITAIRES
Le
Gouvernement affiche comme prioritaire la mise en oeuvre de la loi
n° 98-535 du 1
er
juillet 1998 relative au
renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la
sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
Cette réforme constitue l'aboutissement des travaux de votre commission,
engagés par une mission d'information présidée par
M. Charles Descours, et qui a donné lieu à un rapport de M.
Claude Huriet.
La proposition de loi issue de ces travaux a été approuvée
dans son contenu par le Gouvernement dirigé par M. Alain Juppé,
Premier ministre, sous l'impulsion de M. Hervé Gaymard,
secrétaire d'Etat chargé de la santé et de la
sécurité sociale.
Le nouveau Gouvernement ne s'est pas écarté de cette position et
a favorisé l'inscription de la proposition de loi à l'ordre du
jour du Parlement. Il propose aujourd'hui, dans le projet de loi de finances,
d'adopter les crédits qui en permettront la mise en oeuvre.
A. LE BILAN D'ACTIVITÉ DES AGENCES EXISTANTES ET DU RÉSEAU NATIONAL DE SANTÉ PUBLIQUE
La
réforme du 1
er
juillet 1998 renforce les règles
de sécurité sanitaire applicables à de nombreux produits
destinés à l'homme.
Elle met aussi en place trois nouveaux établissements : l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS), l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments (AFSSA) et l'Institut de veille sanitaire (IVS).
L'agence chargée des produits de santé se substituera à
l'Agence du médicament et, pour ce qui concerne leurs missions de
contrôle sanitaire externe, à l'Agence française du sang et
à l'Etablissement français des greffes. L'Institut de veille
sanitaire se substituera au Réseau national de la santé publique
et aura des attributions notablement élargies par rapport à
celles antérieurement dévolues à cet organisme.
Il convient donc, avant l'installation des nouveaux établissements, qui
devrait intervenir au début de l'année prochaine, de dresser un
bilan d'activité des organismes existants.
1. L'Agence du médicament
L'Agence
du médicament, établissement public administratif
créé par la loi du 4 janvier 1993 relative à la
sécurité en matière de transfusion sanguine et de
médicament, a été installée à Saint-Denis au
cours de l'année 1993, à l'exception des services de la Direction
des laboratoires et des contrôles ; certaines unités de cette
direction ont rejoint le site en mars 1994.
En 1996 et 1997, les laboratoires de contrôle de l'Agence se sont
installés sur des nouveaux sites plus fonctionnels : les laboratoires
chargés du contrôle des médicaments immunologiques,
à Lyon (Domilyon) et les laboratoires de contrôle de Montpellier
dans de nouveaux locaux sur le site de Vendargues : ce laboratoire est plus
particulièrement destiné au contrôle des médicaments
chimiques.
La réimplantation des derniers laboratoires sur le site de Saint-Denis
s'achèvera à la fin de l'année 1998. Ces laboratoires
seront destinés aux contrôles et aux analyses concernant les
médicaments protéiques, les produits issus des biotechnologies et
le contrôle des produits sanguins et des produits de thérapie
cellulaire.
Il est prévu que la future agence de sécurité sanitaire
des produits de santé soit installée à Saint-Denis sur le
site de l'actuelle Agence du médicament : il est donc
cohérent que le projet de rapprochement des laboratoires soit
mené à bien jusqu'à la fin de l'année.
a) Le budget et les effectifs de l'Agence
Les
moyens financiers de l'Agence reposent pour l'essentiel sur:
- des crédits budgétaires d'Etat ;
- et des ressources propres (droits, taxes et redevances directement
rattachés au budget de l'Agence) et acquittées par les
industriels (autorisation de mise sur le marché, taxe sur les
spécialités pharmaceutiques, enregistrement des réactifs
de laboratoire).
Ils se sont établis, en 1998, à 402 millions de francs
contre 465 millions de francs (dont 124,8 millions de francs
d'emprunt) en 1997, 316 millions de francs en 1996 et 273 millions de
francs en 1995.
Compte tenu d'une décision modificative, le budget de l'Agence pour 1998
s'est finalement élevé à 432 millions de
francs : la part des droits, taxes et redevances perçus sur
l'industrie et les laboratoires d'analyse de biologie médicale dans les
ressources globales de l'Agence représentait environ 52 % de ce
budget.
Les effectifs employés par l'Agence du médicament sont
passés de 430 fin 1994 à 611 au 31 décembre 1997. Les
emplois des personnels relevant du ministère chargé de la
santé ont été progressivement transférés sur
le budget de l'Agence du médicament ; cette opération a
été achevée par le transfert de 19 emplois de personnels
administratifs titulaires dans le cadre de la loi de finances pour
1997.
b) L'activité de l'Agence du médicament
Depuis
1993, les procédures d'évaluation et de contrôle ont
été rénovées, les retards accumulés dans les
années précédant sa création ont été
résorbés et de nouvelles missions ont été prises en
charge par l'établissement.
En juin 1995, le conseil d'administration de l'Agence a approuvé les
orientations stratégiques de l'Agence. Cinq axes ont été
retenus :
- conforter la place de l'Agence au sein de l'Europe du
médicament ;
- renforcer la participation de l'Agence à l'élaboration et
à la définition des nouvelles politiques de santé publique
;
- développer l'information sur le médicament et le
réactif de laboratoire ;
- accroître le rôle de l'Agence en matière de formation
(initiale et continue) ;
- renforcer l'action internationale de l'Agence du médicament.
L'activité de l'Agence s'est orientée, depuis cette date, autour
de ces cinq axes. L'analyse de son activité effectuée dans le
cadre de la mission d'information sur les conditions du renforcement de la
veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits
destinés à l'homme a montré que son bilan
d'activité était satisfaisant et donnait raison au Sénat
d'avoir pris l'initiative de la création de l'Agence du
médicament en 1993.
2. L'Agence française du sang
Créée en juillet 1992 sous forme d'un groupement d'intérêt public, l'Agence française du sang a été transformée en établissement public administratif de l'Etat par la loi du 4 janvier 1993.
a) Les missions et le statut
L'Agence
française du sang a contribué à la définition de la
réglementation relative à la sécurité
transfusionnelle et a contrôlé, par les interventions de son
service d'inspection, le respect de la réglementation sanitaire par les
établissements de transfusion sanguine. Elle a développé
des missions d'intérêt général pour le secteur
transfusionnel, telles que la promotion du don, la formation des personnels en
liaison avec l'Institut national de la transfusion sanguine et la recherche
transfusionnelle avec le conseil scientifique. Elle a également mis en
oeuvre le dispositif d'hémovigilance, qui permet de recenser et de
prévenir les incidents transfusionnels immédiats ou
retardés ; enfin, elle a défini l'organisation territoriale des
activités transfusionnelles en France.
Son action, aux termes de la loi, a tendu à assurer la satisfaction des
besoins des malades en produits sanguins labiles présentant le meilleur
degré de sécurité et à faciliter l'adaptation de la
transfusion sanguine aux évolutions scientifiques et techniques dans le
respect des règles éthiques : non-lucrativité,
bénévolat, anonymat du don.
b) Les actions menées depuis la création de l'établissement
•
L'Agence a élaboré ou actualisé des
références médico-techniques
L'ensemble des règlements prévus par la loi ont
été homologués par le ministre chargé de la
santé : ils sont relatifs à la liste des 92 produits sanguins
labiles, à leurs caractéristiques, et aux bonnes pratiques de
prélèvement, de préparation, de distribution et de
qualification biologique des dons. Les recommandations relatives à la
transfusion autologue et au suivi des receveurs ont également
été rédigées.
•
Elle a mis en place un dispositif de contrôle
médico-technique des établissements
L'Agence est chargée de veiller au respect des textes normatifs. A
cette fin, ses agents habilités effectuent des missions d'inspections
médico-techniques auprès des établissements de transfusion
sanguine en liaison avec les services déconcentrés de l'Etat.
Tous les sites transfusionnels, au nombre de 165 sites relevant des 43
établissements, ont fait l'objet de contrôles par le service
d'inspection. Ces contrôles ont débouché sur des mesures
correctives diverses allant de l'adaptation jusqu'à la suspension
d'agrément, la cessation de certaines activités et le transfert
d'activités.
•
Elle a organisé un dispositif
d'hémovigilance
La mise en oeuvre de l'hémovigilance a été
structurée par la nomination des coordonnateurs placés
auprès des DRASS et des correspondants dans les établissements de
santé et les établissements de transfusion sanguine. Les outils
de l'hémovigilance ont été mis en place : il s'agit de la
traçabilité des produits sanguins labiles qui permet
l'échange d'information sur les produits transfusés et les
receveurs entre les hôpitaux et les établissements de transfusion,
de la généralisation du numéro de don unique qui permet de
sécuriser les échanges de produits sanguins, et enfin de
l'informatisation des fiches d'incidents transfusionnels notifiés
à l'Agence. Un réseau informatique consacré à
l'hémovigilance a aussi été créé.
•
Elle a développé des actions de recherche
transfusionnelle
Pour assurer le développement des thérapeutiques et techniques
nouvelles en transfusion, l'Agence a engagé le financement de projets de
recherche qui ont été validés et évalués par
son Conseil scientifique, pour un budget d'environ 2,3 millions de francs
chaque année : ces projets ont été réalisés
par les établissements de transfusion et par l'Institut national de la
transfusion sanguine.
•
Elle a mis en oeuvre la nouvelle organisation
transfusionnelle prévue par la loi
La mise en place de l'ensemble du dispositif prévu par la loi du
4 janvier 1993 a été menée à son terme avec,
en mai 1995, l'agrément des nouvelles structures transfusionnelles et la
fin de la période transitoire ouverte par la loi.
En concertation avec les DRASS, l'Agence a ainsi élaboré les
schémas d'organisation de la transfusion sanguine dans chacune des
régions métropolitaines et d'outre-mer, schémas qui ont
été approuvés par les arrêtés
ministériels du 27 février et du 22 mars 1995. Les regroupements
des activités en vue de permettre une sécurité
transfusionnelle homogène sur tout le territoire ont permis la
constitution d'un nombre plus restreint d'établissements de transfusion
(43 contre 140). Leurs directeurs ont été agréés
par le Président de l'Agence en 1996.
Au total,
l'autosuffisance en produits sanguins labiles a été
préservée :
malgré une baisse
régulière des prélèvements (- 5,84 % en
1996 et - 4,35 % en 1997), la France demeure autosuffisante en
produits sanguins labiles du fait d'une limitation des prescriptions de
transfusion et des quantités de sang utilisées, même si des
ajustements sont nécessaires entre établissements pour
équilibrer l'offre et la demande de produits notamment lors de certaines
périodes de l'année.
Enfin,
la réforme de la tarification des produits sanguins labiles a
été mise en oeuvre.
Les conclusions du rapport IGF/IGAS de
mai 1996 avaient, en effet, mis en évidence la nécessité
de procéder à l'aménagement du système de
tarification qui ne valorisait pas assez les produits de base et surestimait la
valeur des opérations de transformation.
Dans ce contexte, la démarche d'ensemble de la réforme a
été entreprise selon trois axes :
- la révision des tarifs de cession des produits sanguins labiles;
- la redéfinition des tarifs du plasma destiné au
fractionnement ;
- et la réévaluation de l'organisation et du financement de
la distribution de produits sanguins labiles.
Cette importante réforme, qui repose sur le principe d'une tarification
nationale unique et a été conduite à enveloppe constante
pour l'assurance maladie, a été mise en place par un
arrêté du 23 décembre 1997.
c) Le budget de l'établissement et son personnel
Le
budget de l'Agence, conformément à la loi du 4 janvier 1993, est
alimenté par une subvention de l'Etat et une dotation en provenance de
l'assurance maladie, seule autre ressource de l'établissement.
Il a atteint, en 1998, 116,3 millions de francs, dont 30,73 millions
de francs de subvention de l'Etat, contre 29,35 millions de francs en 1997.
Depuis 1995, le budget et les effectifs de l'Agence ont évolué de
la façon suivante :
|
AFS |
Montant du budget (en MF) |
Effectifs |
|
1995 |
104,28 |
70 |
|
1996 |
100,91 |
73 |
|
1997 |
106,81 |
78 |
|
1998 |
116,63 |
80 |
L'Agence gère également le Fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Il est financé par un prélèvement de 4 % (5 % jusqu'au 1 er avril 1996) sur le montant de la cession des produits sanguins labiles dont le tarif a été relevé au 1 er août 1998 et destiné à subventionner les établissements de transfusion pour les investissements nécessaires à la mise en place des schémas et pour les actions de recherche et de formation. Son budget s'est élevé en 1998, à 141 millions de francs, contre 138 millions de francs en 1997.
3. L'Etablissement français des greffes
a) Les missions et le statut de l'Etablissement
L'Etablissement français des greffes a été
créé par l'article 56 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994.
Il s'agit d'un établissement public national sous tutelle du ministre
chargé de la santé, qui couvre le champ des greffes d'organes, de
tissus, de moelle osseuse et de cellules et est notamment chargé de
promouvoir le don d'organes et de tissus, d'enregistrer l'inscription des
patients en attente de greffe sur une liste nationale, de gérer cette
liste, d'attribuer les greffons, prélevés ou non sur le
territoire français, en fonction de règles de répartition
homologuées par le ministre, et de préparer des règles de
bonnes pratiques dans le domaine des greffes.
L'Etablissement fonctionne en continu, 24 heures sur 24 et 365 jours par an. Il
s'est organisé au niveau territorial sur le mode auparavant retenu par
l'association France transplant, avec un siège national et un
réseau de sept coordinations interrégionales couvrant le
territoire métropolitain et les départements d'outre-mer. A
l'heure actuelle, l'Etablissement emploie 90 personnes dont 56 au
siège parisien, y compris une permanence de régulation nationale
pour les répartitions d'organes. Les coordinations régionales
emploient 34 personnes.
Contrairement à l'Agence française du sang ou à l'Agence
du médicament, l'Etablissement français des greffes ne dispose
pas de corps d'inspection propre. Les contrôles, dans les
établissements de santé et les banques de tissus et de cellules,
du respect des bonnes pratiques sont donc effectués par les corps
d'inspection de l'Etat. Cependant, l'Etablissement apporte son concours pour la
délivrance et le renouvellement des différentes autorisations
prévues dans le domaine des greffes d'organes, de tissus et de cellules,
et participe indirectement au contrôle du respect des bonnes pratiques
par l'intermédiaire de sa mission d'évaluation des
activités de prélèvement, de greffe et de conservation des
organes, tissus et cellules en France.
b) Le budget de l'Etablissement
Le
budget de l'Etablissement français des greffes, conformément
à la loi du 29 juillet 1994, est alimenté par une subvention de
l'Etat et une dotation de l'assurance maladie.
Depuis 1995, le budget et les effectifs de l'établissement ont
évolué de la façon suivante :
|
EFG |
Montant du budget (en MF) |
Effectifs |
|
1995 |
54 |
78 |
|
1996 |
61,55 |
88 |
|
1997 |
63,24 |
80 |
|
1998 |
68,77 |
100 |
Pour l'année 1998, la subvention de l'Etat s'est élevée à 22,3 millions de francs.
c) Le bilan d'activité de l'Etablissement
La mise
en place effective de l'Etablissement a été
réalisée au mois de décembre 1994.
Les principales actions conduites par l'Etablissement, au-delà de la
mise en place de la régulation nationale, ont concerné
l'élaboration des règles de répartition et d'attribution
des organes prélevés sur une personne
décédée, de règles de bonnes pratiques de
prélèvement de tissus, d'organes et de cellules souches
hématopoïétiques.
L'Etablissement a participé activement au renforcement de la
sécurité sanitaire des greffes. A ce titre, il a
été amené à donner son avis dans le cadre des
travaux du groupe de sécurité microbiologique de la Direction
générale de la santé. Par ailleurs, il a participé
à l'élaboration de textes importants, tels que le décret
n° 97-306 du 1
er
avril 1997, relatif aux conditions
d'autorisation des établissements de santé effectuant des
prélèvements d'organes et de tissus à des fins
thérapeutiques, et le décret n° 97-928 du 9 octobre 1997
relatif aux règles de sécurité sanitaire applicable
à tout prélèvement d'éléments ou toute
collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des
fins thérapeutiques.
L'Etablissement a également entrepris un programme d'information sur le
don destiné à lutter contre le manque de greffons. En 1996 et
1997, une campagne a été lancée dans les
établissements de santé et auprès des professionnels de
santé libéraux. Au cours de l'année 1998, cette campagne
d'information a été élargie à l'ensemble de la
population : cette action est d'autant plus nécessaire qu'a
été mis en place, cette année, le registre national
automatisé des refus de prélèvement sur une personne
décédée. L'Etablissement a été chargé
de la conception et de la gestion de ce registre et il est également
tenu d'informer le public de sa mise en oeuvre.
Enfin, l'exercice de ses compétences a conduit l'Etablissement à
participer à l'expertise concernant des sujets transversaux tels que
l'élaboration de la réglementation relative aux produits
thérapeutiques annexes ou l'encadrement des activités relatives
aux cellules, y compris celles issues du sang.
4. Le Réseau national de santé publique
a) Le statut et les missions du Réseau
Le
Réseau national de santé publique a été
créé en 1992 sous forme d'un groupement d'intérêt
public constitué entre l'Etat (Direction générale de la
santé et Direction des hôpitaux) et deux établissements
publics (INSERM et Ecole nationale de la santé publique), pour renforcer
le dispositif d'épidémiologie d'intervention en France.
Ses missions de surveillance et d'investigation épidémiologiques
ainsi que d'évaluation des risques en matière de maladies
infectieuses et de morbidité et de mortalité d'origine
environnementale ont été organisées autour de quatre
fonctions principales :
- la gestion des systèmes d'information sanitaire (recueil
systématique permanent et traitement des données
épidémiologiques) ;
- l'animation de réseaux de professionnels de santé ;
- le développement d'une capacité d'investigation en
situation d'urgence ;
- le développement d'une expertise méthodologique et
technique d'épidémiologie et d'évaluation de
risque.
b) Le budget du Réseau
Pour
répondre à ses missions permanentes, le Réseau national de
santé publique a disposé de moyens propres dont le financement a
été assuré par l'Etat sous forme d'une subvention de
fonctionnement, de moyens mis à disposition par les membres du GIP et de
subventions sur des programmes nationaux ou communautaires.
Le Réseau national de santé publique dispose actuellement d'un
effectif global de 82,5 agents. Son budget s'est élevé, en
1998, à 69 millions de francs, alimenté notamment par une
subvention de l'Etat de 27,3 millions de francs (contre 14,8 millions
de francs en 1996 et 22,1 millions de francs en 1997).
La subvention versée par l'Etat au titre du fonctionnement du
Réseau (chapitre 47-12, article 80) a évolué de la
façon suivante :
|
1992 |
1993 |
1994 |
1995 |
1996 |
1997 |
1998 |
|
2,4 MF |
4,621 MF |
13,866 MF |
13,866 MF |
14,866 MF |
22,166 MF |
27,367 MF |
Dans
ce cadre, les activités propres du Réseau national de la
santé publique ont été réalisées :
- soit directement par la mise en oeuvre de moyens permanents ;
- soit indirectement en faisant appel à des moyens
extérieurs (conventions d'études passées avec des
organismes extérieurs, en raison de leur compétence scientifique
et de leur domaine d'activités en matière
d'épidémiologie).
L'activité du Réseau national de santé publique a
également reposé sur les moyens mis en oeuvre par l'Etat dans le
cadre des DRASS, avec les Cellules interrégionales
d'épidémiologie d'intervention.
c) Bilan d'activité du Réseau
Dès sa création, la priorité du
Réseau
national de santé publique a été de développer les
fonctions d'investigation et d'expertise ; elles se sont notamment
exprimées à l'occasion du contrôle de
l'épidémie nationale de listériose en août 1993, de
l'expertise sur l'hépatite C débutée en fin 1993, et plus
récemment lors de l'épidémie de légionellose,
à Paris, en juin 1998.
Le développement de ses missions de surveillance s'est effectué
dans le domaine des maladies à prévention vaccinale, des maladies
respiratoires, des maladies d'origine alimentaire, de la maladie de
Creutzfelt-Jacob, des hépatites, des zoonoses et du Sida.
Depuis janvier 1996, le Réseau national de santé publique
gère le système national des notifications des maladies à
déclaration obligatoire. Les maladies à déclaration
obligatoire font ainsi l'objet d'une publication sur le serveur Internet du
Réseau ainsi que dans le Bulletin épidémiologique
hebdomadaire du ministère de la santé.
L'action du Réseau s'est également concrétisée dans
le domaine des risques sanitaires d'origine environnementale, comme la
pollution atmosphérique en milieu urbain avec la mise en place, dans
huit villes, de pôles de surveillance épidémiologique des
effets de la pollution atmosphérique sur la santé en milieu
urbain. Il s'est également intéressé à la pollution
chronique des sols et aux phénomènes de contamination de la
chaîne alimentaire et de l'eau par des toxiques et des agents microbiens.
C'est ainsi que le Réseau national de santé publique s'est
progressivement structuré en trois unités techniques
opérationnelles :
- l'unité des maladies infectieuses (UMI);
- l'unité " santé-environnement " (USE);
- l'unité des systèmes d'information et de la communication
(USIC).