TITRE
V
-
DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES
Article 23
Prorogation des mandats des membres
des comités
d'experts
Objet : Cet article a pour objet de proroger les mandats des comités d'experts autorisant le prélèvement de moelle osseuse sur mineur.
Le dispositif proposé par le présent article vise à prolonger les mandats des comités chargés d'autoriser les prélèvements de moelle osseuse sur mineurs. Afin de prévenir toute discontinuité, et avant l'installation des comités chargés d'autoriser les prélèvements de moelle hématopoïétique sur mineurs, le mandat de ces comités doit être prolongé par une disposition législative, puisque la durée de leur mandat était fixée par la loi pour une durée de trois ans.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
Sans aucun doute, le dispositif proposé est en soi nécessaire mais son utilité est lourdement remise en cause par la lenteur de la navette. En effet, si l'exposé des motifs est exact, le mandat de ces derniers est déjà venu à échéance. L'exposé des motifs du présent projet de loi indique en effet que cette échéance était le 4 juin 2002.
Sous le bénéfice de cette information, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 24
Prorogation d'autorisations de prélèvements de
moelle osseuse
et de cellules de la moelle
hématopoïétique
Objet : Cet article organise un régime transitoire en matière d'autorisation de prélèvement de moelle osseuse qui cesse de relever du régime des organes pour être rattachée à celui des cellules.
Le I de cet article vise à proroger, pour un an, l'autorisation délivrée aux établissements de santé de prélever de la moelle osseuse.
Cette dernière change en effet de statut, du fait des dispositions du présent projet de loi. Désormais le régime juridique du prélèvement de tissus et cellules leur sera applicable et non plus celui relatif aux organes.
Ainsi que l'indique l'exposé des motifs, cette prorogation était dicté par une double préoccupation :
- la prorogation des autorisations actuelles : ce changement de catégorie juridique a des conséquences au regard de la validité des autorisations actuelles de prélèvement, qui sont délivrées pour la moelle osseuse selon les règles applicables aux organes, et non pour les cellules de la moelle hématopoïétique, selon un décret à prendre pour les prélèvements de cellules. Ces autorisations devraient arriver à échéance courant 2002. Si, à cette date, le projet de loi n'a pas encore abouti, ces autorisations seront renouvelées selon le régime actuel et il n'y aura pas de rupture de l'activité de prélèvement ;
- en revanche, si la loi intervient avant l'échéance des autorisations actuelles, il convient de prolonger leur validité pour permettre la continuité de ces activités pendant la période nécessaire à l'intervention du décret encadrant les prélèvements de cellules prévu à l'article L. 1242-1 du code de la santé publique issu du projet de loi, et le dépôt des demandes d'autorisation.
C'est in fine la première hypothèse qui s'est réalisée, du fait du retard pris dans l'adoption de ce projet de loi.
Non seulement les autorisations des établissements sont venues à échéance, et le pouvoir réglementaire les aura renouvelées, mais à la date d'entrée en vigueur de la loi, leur validité devra, contrairement à ce que laisse entendre l'exposé des motifs, être maintenue dans l'attente de l'édiction du décret encadrant les prélèvements de cellules sans lequel le dépôt des demandes d'autorisation ne pourrait avoir lieu.
Le II prévoit d'ouvrir, pour les mêmes raisons, la faculté au directeur des Agences régionales d'hospitalisation d'autoriser les établissements de santé remplissant les conditions techniques et sanitaires prévues actuellement à effectuer des prélèvements de moelle osseuse.
Cette autorisation exceptionnelle s'exerce sous deux conditions :
- elle est limitée dans le temps,
- elle n'est possible qu'en cas d'insuffisance d'établissements déjà autorisés sur la région.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 25
Dispositions transitoires relatives aux préparations de
thérapie génique
et cellulaire xénogénique
Objet : Cet article met en place, pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des équivalences entre les autorisations accordées sous l'empire des dispositions actuellement en vigueur et celles que prévoit le présent projet de loi.
Les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique sont effectuées dans des conditions qui n'impliquent pas un régime différent de celui fixé par les dispositions prévues par le présent projet de loi.
Ainsi le présent article prévoit-il un régime d'équivalence pour les autorisations délivrées aux établissements se livrant à des activités de transformation, conservation, distribution, cession importation, exportation, greffe ou administration des produits cellulaires, lorsque cette autorisation a été délivrée dans des conditions respectueuses de la législation alors en vigueur et modifiée par le présent projet de loi.
Le I de cet article pose le principe d'équivalence pour les autorisations visées aux articles L. 1243-2, L. 1243-6 et L. 5152-3 du présent code (cf. articles 8 et 13).
Le II propose un dispositif identique pour les autorisations délivrées pour les produits visés aux articles L. 1243-5 et L. 5152-1 du présent code (cf. articles 8 et 13).
L'Assemblée nationale a adopté un amendement substituant, dans le I de cet article, les références L. 1245-5 et L. 5152-2 à la référence L. 5124-3.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 26
Dispositions transitoires relatives aux activités de
conservation
et cession d'éléments du corps humain
Objet : Cet article aménage un délai pour la mise en conformité des organismes se livrant à des activités de conservation et de cession d'éléments du corps humain à des fins de recherche.
Le présent article, adopté sans modification par l'Assemblée nationale, prévoit un régime transitoire pour les activités et établissements exerçant des activités de conservation et de cession d'éléments du corps humain à des fins de recherche.
Le I prévoit que les activités prévues à l'article L. 1243-3 (cf. article 8), c'est-à-dire la conservation, la transformation à des fins scientifiques des éléments et produits du corps humain et la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains, fassent l'objet d'une déclaration au ministre en charge de la recherche.
Le II prévoit que les organismes se livrant à des opérations de préparation ou conservation en vue de cession d'éléments et produits du corps humain pour un usage scientifique prévu par l'article L. 1243-4 (article 8), disposeront d'un régime transitoire quelque peu différent. Ils devront, en effet, dans un délai de deux ans, déposer leur demande d'autorisation. Leur activité pourra être poursuivie jusqu'à la décision du ministre en charge de la recherche de leur délivrer ou de leur refuser cette autorisation.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 27
Entrée en vigueur des dispositions relatives
à
la recherche sur l'embryon
Objet : Cet article conditionne l'entrée en vigueur des dispositions relatives à la recherche sur l'embryon à la mise en place de la nouvelle Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine.
Le présent article conditionne l'entrée en vigueur des dispositions prévues aux articles L. 1241-5 et L. 2151-3 du code de la santé publique, tels que prévus par le présent projet de loi, à l'installation de l'APEGH.
Le premier de ces articles prévoit le régime juridique des recherches scientifiques menées sur des cellules ou tissus issus de foetus ou d'embryons prélevés à l'occasion d'interruption de grossesse (cf. article 20).
Le second prévoit le régime juridique des recherches sur l'embryon.
Ces deux types de recherches supposent l'existence préalable de protocoles scientifiques autorisés par l'APEGH.
Par coordination, votre commission vous propose un amendement substituant aux mots « Haut Conseil » les mots « conseil d'orientation médical et scientifique ».
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Article 28
Dispositions applicables à Mayotte, au territoire des
îles Wallis-et-Futuna, des terres australes et antarctiques
françaises, en Polynésie française
et en
Nouvelle-Calédonie
Objet : Cet article autorise le Gouvernement à étendre par ordonnance les dispositions du présent projet de loi à Mayotte, aux îles Wallis-et-Futuna, aux terres australes et antarctiques françaises, à la Polynésie française et à la Nouvelle-Calédonie.
Les projets d'ordonnance, pris en application de l'habilitation prévue au présent article, devront, le cas échéant, être soumis pour avis aux autorités de ces territoires, dans la mesure des compétences qui leur sont dévolues.
Il appartiendra au Parlement de veiller, lors de la ratification des dispositions adoptées par voie d'ordonnance, au respect des prérogatives de chaque territoire.
Sous le bénéfice de cette observation, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 29 (nouveau)
Révision de la loi et évaluation de son
application
Objet : Cet article, introduit par l'Assemblée nationale, prévoit une révision de la loi dans un délai de quatre ans et son évaluation par l'Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques.
L'Assemblée nationale, sur proposition de sa commission spéciale, a adopté le présent article additionnel prévoyant la révision de la loi et l'évaluation de son application dans un délai de quatre ans.
Votre commission a bien entendu les arguments avancés lors de son audition par M. Jean-François Mattei sur le principe d'une révision périodique de la loi, prévue selon un échéancier fixe.
« Je ne suis pas favorable à ce que, dans cette révision, on fixe à nouveau une clause de révision à cinq ans ! C'était nécessaire la première fois parce qu'on était dans le doute, mais je ne suis pas sûr qu'il faille à nouveau nous avancer vers une révision systématique, si ce n'est sur certains points précis, sauf à laisser croire que la biomédecine forgerait, au fil des années, sa propre éthique.
« Vous avez, au Sénat ou à l'Assemblée nationale, abordé le sujet de l'interruption volontaire de grossesse ainsi que celui de la prolongation du délai et, chemin faisant, le problème de la stérilisation des femmes adultes handicapées. Personne ne peut nier qu'il y avait une dimension éthique dans ces textes-là ! Dans le texte sur le droit des malades, l'éthique était sous-jacente.
« Le seul fait de dire que l'on va légiférer sur la bioéthique pourrait laisser penser qu'il n'y a pas d'éthique ailleurs. C'est un grave danger !
« Second danger : pendant les cinq années qui se sont écoulées, on a bien vu qu'il était nécessaire de prendre des décisions, parfois sans trop attendre. On nous disait pourtant de ne pas nous inquiéter, qu'on allait le traiter avec les lois de bioéthique.
« On a donc pris du retard dans certaines dispositions qui auraient dû s'imposer plus tôt. Inversement, on nous demande de saisir l'occasion de prendre en compte des techniques dont on voit bien qu'elles ne sont pas encore suffisamment matures pour que l'on puisse d'ores et déjà en définir clairement les usages et les indications.
« Je dois vous dire que je ne souhaite pas cette clause. Désormais, la bioéthique s'est installée dans notre paysage et, plutôt que d'être fragilisé sur cette durée provisoire, je souhaite que l'on consolide nos positions. Je vous le redis donc : l'inscription dans la loi du principe de sa révision m'apparaît comme un procédé ambigu et néfaste.
« Il est ambigu désormais car, finalement, il est dépourvu de toute valeur normative. Il ne contraint en rien le législateur et ne modifie pas la faculté dont dispose celui-ci, à tout moment, de remettre la loi en chantier, si cela s'avère nécessaire.
« On a fini par dire : « On verra dans cinq ans ». Non ! On verra quand le besoin s'en fera sentir et, parfois, sans attendre.
« Probablement est-ce même néfaste, parce que le législateur n'a pas, en particulier lorsqu'il édicte des principes, vocation à faire une oeuvre dont la date de péremption est par avance annoncée. Comment ne pas voir que c'est la loi dont la solennité et la légitimité se trouveraient malmenées ?
« Si l'on veut que les normes édictées aient toute leur valeur, il ne faut pas, dans une perspective instrumentale, qu'elles soient constamment remodelées.
« Il est donc à mon avis essentiel qu'elles ne soient pas conçues d'emblée comme caduques. Autrement dit, nous avons pris le temps nécessaire pour fixer notre ensemble en deux étapes -l'adoption première et la révision ».
Si votre commission n'est, à l'instar du ministre, pas favorable au principe d'une révision en quelque sorte « à terme échu », puisque ce terme ne s'impose pas clairement, elle souhaite néanmoins formuler une remarque et une proposition :
- le maintien de la révision dans un délai de cinq ans est d'autant plus superfétatoire que la loi fixe elle-même des points particuliers sur lesquels le législateur devra se pencher. Ainsi en est-il de l'ouverture dérogatoire des recherches sur l'embryon qui n'est que transitoire. Un rendez-vous est pris dès aujourd'hui pour dans cinq ans ;
- l'excellent travail réalisé par MM. Claude Huriet et Alain Claeys a montré l'utilité d'une évaluation de l'application de la loi par l'OPESCT. Sans doute cet Office pourrait procéder à cette évaluation hors de toute habilitation législative expresse. Néanmoins, cette dernière lui confère une autorité particulière que votre commission n'a pas jugé bon de supprimer.
Elle vous propose en conséquence d'adopter cet article ainsi amendé .