III. LES POINTS FAISANT L'OBJET DE LA PROPOSITION DE RÉSOLUTION
Au vu de ces propositions de réforme, la délégation à l'Union européenne a, en application de l'article 73 bis du règlement du Sénat, conclu au dépôt d'une proposition de résolution qui a été renvoyée à notre commission des Affaires sociales. Cette proposition porte sur trois points soulevés par la réforme, elle n'est pas exclusive d'autres propositions de résolution qui pourraient être déposées si cela s'avérait nécessaire au regard de nouveaux enjeux qui pourraient apparaître à une phase ultérieure de la réforme de la politique européenne du médicament.
- Compenser l'allégement des procédures de renouvellement par un haut niveau de pharmacovigilance . La simplification et l'accélération des procédures sont des éléments très importants pour le secteur pharmaceutique, qui permettront d'accroître la disponibilité et la rapidité d'accès au marché des nouveaux médicaments.
Comme le souligne très justement la proposition de résolution de la délégation à l'Union européenne « cette solution n'est cependant pleinement satisfaisante que si la réforme permet une réelle amélioration des mécanismes de pharmacovigilance ». Il conviendra donc de s'assurer que les propositions de la Commission, soutenues par le Parlement européen, permettant une réévaluation à tout moment de l'intérêt d'un médicament et le renforcement de la fréquence des rapports sur sa sécurité seront dans la pratique des mécanismes suffisamment efficaces pour répondre à cet objectif.
De la même manière l'élargissement des compétences de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ne doit pas se traduire par un appauvrissement des échanges scientifiques entre les différents acteurs, le maintien d'un haut niveau de qualité des agences nationales doit également être considéré comme un élément essentiel d'une politique de santé publique, préoccupation que la Commission européenne a pris en compte en aménageant la composition des deux comités scientifiques de l'Agence européenne, le comité des spécialités pharmaceutiques, et le comité des médicaments vétérinaires .
Enfin, l'évolution du rôle et des tâches confiées à l'Agence européenne doit s'accompagner d'une réflexion sur les moyens budgétaires mis à sa disposition, moyens qui constituent un autre élément important au maintien d'un haut niveau de pharmacovigilance. Les institutions européennes ont d'ores et déjà publié un nouveau règlement 4 ( * ) fixant le montant des redevances dues à l'Agence européenne. Il a été considéré qu'en l'absence d'augmentation des recettes de l'Agence, ses moyens de fonctionnement et sa capacité à assurer ses missions auraient été mis en péril. Ce règlement sera à nouveau révisé à l'issue de la réforme en cours afin d'assurer le financement des missions confiées à l'Agence.
- Maintenir le principe d'interdiction de la publicité sur les médicaments soumis à prescription médicale tout en explorant les possibilités de développer l'information médicale du public . La Commission européenne propose « d'ouvrir une possibilité d'information auprès du public pour les classes de médicaments autorisés et prescrits dans le cadre des affections suivantes : SIDA, asthme et affections broncho-pulmonaires chroniques, diabète ». L'article L. 5122-6 de notre code de la santé publique prévoit que, pour les médicaments soumis à prescription médicale, la publicité auprès du public n'est pas autorisée, contrairement à ce qui se pratique aux Etats-Unis ou en Nouvelle-Zélande.
L'expérimentation proposée par la Commission a été rejetée par le Parlement européen lors de la première lecture des textes en séance plénière le 23 octobre 2002. Le Conseil n'a pas encore examiné ce point, mais le Gouvernement français a fait part de son opposition de toute évolution de la réglementation susceptible d'autoriser le recours à la publicité grand public pour les médicaments de prescription.
Pourtant, comme le souligne la proposition de résolution de la délégation pour l'Union européenne « la demande d'information du public et des professionnels de santé est croissante. Il convient que la nouvelle réglementation prenne en compte cette demande ainsi que l'évolution des moyens de communication et, en particulier, le développement de l'Internet ».
« La multiplication des sites Internet « médicaux » pose à cet égard la question de la fiabilité des informations et de leur présentation non certifiée par une autorité compétente. Il semble donc nécessaire de réfléchir, au-delà du problème de la publicité, aux dispositions à prendre pour développer des supports d'information indépendants, transparents et fiables, sans pour autant remettre en cause l'interdiction de publicité directe auprès du public . »
- Etendre à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament les règles du régime linguistique communautaire . L'Agence européenne pour l'évaluation du médicament est basée à Londres et la langue anglaise est prédominante : son site Internet est uniquement en anglais, même si certains documents de base sont disponibles en plusieurs langues. Le directeur général de l'AFSSAPS s'exprime en français lors des réunions du conseil d'administration, mais seuls les comptes rendus des réunions du conseil d'administration sont traduits.
Or, si les industries pharmaceutiques sont naturellement amenées à utiliser couramment l'anglais, les petites et moyennes entreprises et les particuliers, dont les patients ou les médecins, doivent pouvoir disposer d'informations complètes et pertinentes dans leur langue. La délégation pour l'Union européenne estime que « le Gouvernement français pourrait, dans ce cadre, promouvoir l'introduction d'un article relatif au régime linguistique dans le règlement instituant l'Agence européenne » .
Le règlement n° 1406/2002 instituant une Agence européenne pour la sécurité maritime pourrait servir de modèle puisque son article 9 prévoit que « les dispositions prévues par le règlement n° 1 du 15 avril 1958 portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne s'appliquent en ce qui concerne l'Agence ». Ce règlement n° 1 prévoit que « les langues officielles et les langues de travail des institutions de l'Union sont l'allemand, l'anglais, le danois, l'espagnol, le finnois, le français, le grec, l'italien, le néerlandais, le portugais et le suédois ».
Cette mesure favoriserait également l'accès des médecins et des patients à une information de haute qualité répondant ainsi à la nécessité « d' [ une ] information et d' [ une ] transparence accrues en matière de médicaments ou de leur utilisation » évoquée dans l'exposé des motifs de la proposition modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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Lors de sa réunion du 2 avril 2003, votre Commission a adopté sans modification la proposition de résolution de la délégation du Sénat pour l'Union européenne.
Conformément à l'article 73 bis du Règlement du Sénat, la proposition de résolution de la Commission deviendra résolution du Sénat au terme d'un délai de dix jours suivant la publication du présent rapport, sauf si, dans ce délai, il est demandé que son examen soit inscrit à l'ordre du jour de la séance publique.
* 4 Règlement 494/2003 du 18 mars 2003, fixant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament.