PROPOSITION DE RÉSOLUTION DE LA COMMISSION
Texte adopté par la Commission en application de
l'article 73 bis-6
du règlement du Sénat
Le Sénat,
Vu l'article 88-4 de la Constitution ;
Vu le texte E 1902 comprenant :
- une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ;
- une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
- une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
Demande au Gouvernement :
- de veiller à ce que l'allégement des procédures de renouvellement soit compensé par un renforcement substantiel des mécanismes de pharmacovigilance ;
- de veiller à ce que l'information du public pour certains médicaments soumis à prescription médicale soit neutre et objective et n'ouvre pas la voie à l'autorisation de la publicité par les fabricants ou les distributeurs ;
- d'obtenir l'introduction d'un article relatif au régime linguistique dans le règlement instituant l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, sur le modèle de l'Agence européenne pour la sécurité maritime.
TRAVAUX DE LA COMMISSION
Réunie le mercredi 2 avril 2003, sous la présidence de M. Nicolas About , la commission a procédé à l'examen du rapport de M. Gilbert Chabroux sur la proposition de résolution n° 202 (2002-2003) présentée au nom de la délégation pour l'Union européenne en application de l'article 73 bis du Règlement par M. Gilbert Chabroux sur le texte E-1902 modifiant les procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
M. Nicolas About, président , a souligné l'importance du sujet et a rappelé la nécessité d'une information claire et transparente sur les médicaments, aussi bien lors de la procédure d'autorisation de mise sur le marché que lors des décisions de retrait. Il a insisté sur l'intérêt d'une politique européenne dans le domaine du médicament, notamment pour se poser en interlocuteur crédible face à la Food and Drug Administration américaine.
M. Gérard Dériot a exprimé son accord avec les principes énoncés dans la proposition de résolution et s'est félicité de l'accent mis sur la pharmacovigilance.
Il a également souligné son attachement au principe d'interdiction de la publicité pour les médicaments soumis à prescription médicale.
M. Guy Fischer a fait part du souci de maintenir un haut niveau de pharmacovigilance économique, face au poids considérable des grands groupes pharmaceutiques.
M. Serge Franchis , à l'occasion du débat ainsi ouvert sur la politique du médicament, s'est interrogé sur le rôle des pharmacies centrales des hôpitaux.
M. Jean-Louis Lorrain a souligné que la question du régime linguistique comportait plusieurs facettes et allait au-delà de la question de la langue de travail de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
En réponse aux différents intervenants, M. Gilbert Chabroux, rapporteur, a indiqué que cette réforme était acceptée par les acteurs concernés, mais également par des collectifs d'associations qui lui ont fait parvenir, à l'occasion de l'adoption de la proposition de résolution par la délégation du Sénat pour l'Union européenne, de nombreux courriers.
M. Nicolas About, président, a rappelé qu'aucun amendement n'avait été déposé au texte de la proposition de résolution en application de l'article 73 bis paragraphe 6 du règlement du Sénat.
La commission, sur la proposition du rapporteur, a adopté alors sans modification la proposition de résolution.