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Projet de loi relatif à la bioéthique

30 mars 2011 : Bioéthique ( rapport - première lecture )

TITRE VII - RECHERCHE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES

Article 23 A (nouveau) (art. L. 2151-5 du code de la santé publique) - Interdiction de création d'embryons transgéniques ou chimériques

Objet : Cet article additionnel tend à compléter l'interdiction de création d'embryons à des fins de recherche.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a souhaité compléter l'interdiction qui figure à l'article L. 251-2 du code de la santé publique en prévoyant l'interdiction explicite de créer des embryons transgéniques ou chimériques, c'est-à-dire mélangeant des cellules animales et des cellules humaines. Cette pratique, attestée dans certains pays, franchit des interdits éthiques fondamentaux sur la manipulation du vivant qui ne peuvent évidemment pas être acceptés en France.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 23 (art. L. 2151-5 du code de la santé publique) - Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires

Objet : Cet article précise le régime de mise en oeuvre des recherches sur l'embryon et des cellules souches embryonnaires.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article constitue l'une des mesures essentielles du projet de loi. Il modifie l'article L. 2151-5 du code de la santé publique relatif aux recherches sur l'embryon pour proposer le maintien du principe d'interdiction de toute recherche, assorti d'un régime dérogatoire sous conditions.

Le étend le principe de l'interdiction des recherches sur l'embryon aux cellules souches embryonnaires.

Le met en place un régime permanent de dérogation et modifie les critères d'autorisation. Les recherches pourront être autorisées lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs et qu'il sera impossible, en l'état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons.

Le supprime le régime de dérogation temporaire actuellement en vigueur.

Le apporte des clarifications rédactionnelles et autorise le couple ayant consenti au don d'un embryon pour la recherche à retirer son consentement tant que la recherche n'a pas commencé.

Le procède à des coordinations.

Ce faisant, cet article substitue à la notion de « progrès thérapeutique majeur » celle de « progrès médical majeur » pour y inclure le diagnostic et la prévention. La condition tenant à l'intérêt pour la santé publique, déjà incluse dans la condition de progrès médical majeur, est quant à elle supprimée.

Par ailleurs, il remplace le critère relatif à la méthode alternative d'efficacité comparable par celui, plus adapté, de l'impossibilité de mener la recherche envisagée sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

La commission spéciale a apporté deux modifications à cet article, tendant respectivement :

- à prévoir que les recherches alternatives à celles sur l'embryon et conformes à l'éthique doivent être favorisées ;

- à préciser que, dans le cas où le couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l'objet d'une recherche, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé.

L'Assemblée nationale a adopté, en séance, plusieurs amendement tendant à :

- étendre le principe d'interdiction à la recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires ;

- renforcer l'exigence en matière de comparaison avec d'autres méthodes de recherche ;

- mettre en place un régime spécifique d'autorisation des études ne portant pas atteinte à l'embryon, celui-ci pouvant donc être ensuite implanté à des fins de gestation ;

- préciser que les couples pourront s'opposer à la recherche tant que des lignées cellulaires n'auront pas été extraites de l'embryon ;

- prévoir la motivation des décisions d'autorisation des recherches accordées par l'agence de la biomédecine.

III - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de son rapporteur, et après un long débat, la commission a procédé à une réécriture d'ensemble de cet article afin de substituer au régime d'interdiction actuelle, assorti de dérogations, un régime d'autorisation encadré conformément aux préconisations du Conseil d'Etat et de l'Académie de médecine.

Les conditions d'autorisation sont celles prévues par le texte initial du Gouvernement auxquelles s'ajoute la possibilité, pour les couples, de s'opposer à la recherche tant que des lignées cellulaires n'ont pas été extraites de l'embryon et qu'il n'a donc pas été détruit.

Même si elle inverse le principe de base, cette rédaction ne fait en réalité que faiblement évoluer le niveau d'encadrement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires par rapport à la situation actuelle. Elle a néanmoins pour intérêt de mettre fin à une formulation devenue trop ambigüe dès lors que les dérogations permises au principe d'interdiction de la recherche ne sont plus soumises à une limite de durée, comme elles l'étaient lors de leur mise en place par la loi de bioéthique de 2004. On ne peut en effet juxtaposer durablement un principe et les conditions qui permettent de s'en abstraire sous peine, tout à la fois, de dévaloriser la loi et de nuire au travail des chercheurs soumis à l'incertitude inhérente à une norme contradictoire.

Une autorisation encadrée participe à l'objectif de clarté de la loi mais ne signifie l'absence ni de contrôle, ni de prise en compte des problèmes éthiques soulevés par la recherche sur l'embryon ou à partir de ses cellules. La spécificité des embryons et des cellules souches embryonnaires est au contraire au coeur du régime spécial d'autorisation des recherches, organisé par cet article. Comme c'est le cas actuellement, les recherches, ne pourront être menées sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires que si la recherche sur les autres types de cellules souches n'offre pas le même potentiel en termes de soins. Ainsi, si la communauté scientifique détermine que les cellules souches embryonnaires n'offrent pas de potentiel supérieur aux autres types de cellules, les recherches en ce domaine seront interdites par l'agence de la biomédecine.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 23 bis (nouveau)- Présentation d'un rapport sur la mise en place de centres de ressources biologiques

Objet : Cet article additionnel tend à ce que le Gouvernement remette au Parlement un rapport sur la mise en place de centres de ressources biologiques.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a souhaité demander au Gouvernement la présentation au Parlement, avant le 1er juillet 2012, d'un rapport relatif aux conditions de mise en place de centres de ressources biologiques, sous la forme d'un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science.

La mise en place d'un ou de plusieurs centres permettrait de mettre fin à la pratique actuelle de stockage des embryons donnés à la science par les centres d'AMP.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 24 (art. L. 2151-6, L. 2151-7 et L. 2151-8 du code de la santé publique) - Coordination et actualisation

Objet : Cet article procède à des coordinations dans les articles relatifs aux cellules souches et à l'embryon.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article regroupe diverses dispositions d'actualisation et de coordination.

Le ajoute au titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique le terme « souches » pour éviter toute confusion avec d'autres cellules.

Le supprime la référence aux tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux, qui ne relèvent pas du chapitre relatif aux embryons et cellules souches embryonnaires. Il supprime également l'obligation faite aux organismes de recherche français de participer à un programme de recherche international pour être autorisés à exporter des cellules souches embryonnaires.

Le harmonise les finalités de conservation et prévoit explicitement la possibilité de conservation d'embryons à des fins de recherche.

Le procède à une coordination relative au décret d'application.

II - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

III - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.