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Projet de loi relatif à la bioéthique

30 mars 2011 : Bioéthique ( rapport - première lecture )

TITRE VI - ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION

Article 19 A (art. L. 1244-2 et L. 1244-5 du code de la santé publique) - Don d'ovocytes par des femmes n'ayant pas encore procréé et autorisation d'absence au bénéfice des donneuses

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à favoriser le don d'ovocytes.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Cet article, inséré par la commission spéciale de l'Assemblée nationale, a pour objectif de favoriser le don d'ovocytes, qui reste beaucoup plus rare que le don de sperme en raison des traitements particuliers et des opérations invasives qu'il nécessite. Le nombre réduit d'ovocytes disponibles est une préoccupation pour les femmes en mesure de porter une grossesse mais non fertiles.

Le paragraphe I modifie l'article L. 1244-2 du code de la santé publique qui définit les conditions nécessaires au don de gamètes.

Le prévoit la possibilité d'une pluralité de donneurs.

Le ajoute un alinéa à cet article en prévoyant que, par dérogation au principe général qui prévoit l'obligation pour le donneur d'avoir eu des enfants, la donneuse majeure peut ne pas avoir procréé, et qu'elle se voit alors proposer, à l'occasion du don, l'autoconservation de gamètes en vue de l'éventuelle réalisation ultérieure d'une AMP dans les conditions fixées par le code.

Le paragraphe II établit, dans le même code, un article L. 1244-5 pour prévoir que la donneuse de gamètes bénéficie d'une autorisation d'absence de son employeur pour l'ensemble des procédures liées au don.

En séance publique l'Assemblée nationale a étendu la possibilité de don offerte aux nullipares aux hommes n'ayant pas procréé et a adopté un amendement de coordination.

II - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de son rapporteur, la commission a supprimé la possibilité pour un donneur, homme ou femme, n'ayant pas encore procréé de donner des gamètes, ainsi que la possibilité d'autoconservation, estimant, comme d'ailleurs les représentants des Cecos, que les motivations du donneur risquent d'être faussées, que la mise en place d'une contrepartie sous forme d'une autoconservation est de nature à porter atteinte au caractère altruiste du don et que le bénéfice attendu en matière d'augmentation du don d'ovocytes est incertain.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 19 B (art. L. 1418-1, L. 2131-1, L. 2131-4-2, L. 2142-1, L. 2142-1-1, L. 2142-3-1 et L. 2142-4 du code de la santé publique) - Suppression de l'agrément individuel des praticiens exerçant des activités d'aide médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à supprimer l'agrément individuel des praticiens qui exercent des activités d'AMP ou de DPN ; il le maintient en revanche dans le cadre du DPI.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Cet article reprend une proposition de la mission d'information sur la révision des lois de bioéthique de l'Assemblée nationale.

Le paragraphe I supprime, parmi les missions de l'agence de la biomédecine qui figurent à l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, l'agrément des praticiens procédant à des activités cliniques ou biologiques d'AMP.

Le paragraphe II complète, au , l'article L. 2131-1 qui prévoit que les laboratoires de biologie médicale pratiquant des examens de biologie médicale destinés à établir un DPN doivent être autorisés, en précisant que ces laboratoires doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence.

Au , il modifie l'article L. 2131-4-2 pour que seuls les praticiens procédant au DPI aient besoin d'un agrément individuel de l'agence de la biomédecine.

Au , il corrige une référence en conséquence.

Le paragraphe III complète, au , l'article L. 2142-1 relatif aux laboratoires et organismes autorisés à exercer des activités d'AMP en disposant que ces laboratoires doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence.

Au , il abroge l'article L. 2142-1-1 qui prévoyait l'agrément individuel par l'agence de la biomédecine des praticiens pratiquant des activités d'AMP.

Au 2° bis et au , figurent des mesures de coordination de la suppression de cet agrément, à inscrire aux articles L. 2142-3-1 et L. 2142-4.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission partage le souci de l'Assemblée nationale d'éviter les lourdeurs administratives et de supprimer l'agrément individuel des praticiens ayant des activités d'AMP et de DPN. En effet, de nombreux mécanismes de contrôle existent, pour les laboratoires et les pratiques, et la procédure d'agrément de l'agence de la biomédecine n'apporte aucune valeur ajoutée.

Sur proposition de son rapporteur, elle a adopté un amendement de conséquence avec les dispositions de l'article 9 et un amendement de cohérence rédactionnelle.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 19 C (nouveau) - Autorisation de la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes

Objet : Cet article additionnel autorise spécifiquement la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes.

Sur proposition de son rapporteur, la commission a souhaité que la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes soit autorisée par un article dédié, et non au sein de l'article 19 où la mention d'une technique particulière d'AMP ne paraît pas juridiquement cohérente.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 19 (art. L. 2141-1 du code de la santé publique) - Autorisation des procédés utilisés en assistance médicale à la procréation ; règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne

Objet : Cet article prévoit les conditions d'autorisation des techniques innovantes en matière d'assistance médicale à la procréation.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article modifie l'article L. 2141-1 du code de la santé publique qui précise les techniques rentrant dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (AMP).

Le paragraphe I remplace le premier alinéa par trois alinéas. Le premier reprend l'énumération des techniques composant l'AMP et indique que la liste des procédés biologiques est fixée par un arrêté du ministre en charge de la santé après avis de l'agence de la biomédecine selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Ces modalités doivent répondre à des principes éthiques. Le deuxième alinéa précise que les techniques visant à améliorer les procédés figurant sur la liste font l'objet d'une autorisation simple délivrée par le directeur général de l'agence de la biomédecine après avis de son conseil d'orientation. Le troisième alinéa prévoit la possibilité, pour le conseil d'orientation, de distinguer entre les techniques visant à améliorer l'efficacité des procédés déjà autorisés et les nouveaux procédés qui devront être inscrits sur la liste.

Le paragraphe II procède à des coordinations.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a étendu les critères éthiques d'évaluation des nouveaux procédés d'AMP visés au premier alinéa du paragraphe I et autorisé la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes. Elle a également adopté un nouvel alinéa précisant que la mise en oeuvre de l'AMP privilégie les pratiques et procédés permettant de limiter le nombre d'embryons conservés, et que l'agence de la biomédecine rend compte, dans son rapport annuel, des méthodes utilisées et des résultats obtenus.

En séance publique, l'Assemblée nationale a complété l'article par la mention de la remise, dans les trois mois après la promulgation de la loi, d'un rapport de l'agence de la biomédecine au ministre de la santé sur les procédés biologiques utilisés en AMP et sur les modalités et les critères d'inscription de ces techniques sur la liste prévue.

III - Le texte adopté par la commission

Sur la proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement de cohérence rédactionnelle puis cet article ainsi modifié.

Article 20 (art. L. 2141-2 du code de la santé publique) - Affirmation de la finalité médicale de l'assistance médicale à la procréation ; accès de l'assistance médicale à la procréation des partenaires d'un pacte civil de solidarité sans condition de délai

Objet : Cet article définit les objectifs de l'assistance médicale à la procréation et en élargit le bénéfice.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article modifie l'article L. 2141-2 du code de la santé publique relatif aux objectifs de l'assistance médicale à la procréation (AMP). Il se compose de deux parties.

Le remplace les deux premiers alinéas à des fins de clarification rédactionnelle.

Le élargit l'accès à l'AMP aux couples liés par un Pacs sans condition de délai et aux couples concubins depuis au moins deux ans.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a supprimé tout critère relatif au mode d'union des couples ayant recours à l'AMP, en considérant que leur stabilité s'apprécierait au long du parcours de procréation.

III - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté, à l'initiative du rapporteur pour avis de la commission des lois, un amendement rétablissant l'énumération des modes d'union des couples autorisés à recourir à une AMP, afin de garantir la stabilité de cette union, tout en ne prévoyant pas de durée minimale.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 20 bis (art. L. 2141-2 et 2141-11 du code de la santé publique, art. 311-20-1, 314-1, 724-2 à 724-5 (nouveaux) et  815 du code civil) - Autorisation de transfert d'embryons post mortem

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à autoriser le transfert d'embryons constitué avant le décès d'un homme. Ce faisant, il en tire les conséquences notamment dans le domaine du droit successoral.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

La mission d'information sur la révision des lois de bioéthique de l'Assemblée nationale avait conclu au maintien de l'interdiction des inséminations post mortem mais avait cependant préconisé l'autorisation du transfert d'embryons post mortem.

Elle avait en effet considéré que l'embryon a été conçu dans le cadre d'un projet parental, certes rompu par un décès brutal mais qui existait bien et résultait de la volonté exprimée par chacun des membres du couple.

Elle avait également estimé que la disparition de l'homme ne faisait pas disparaître les droits que la femme peut considérer avoir sur ses embryons.

Elle avait enfin jugé que la possibilité de procéder ou non au transfert in utero d'un embryon ne doit pas s'évaluer dans l'absolu mais au regard d'autres voies possibles du devenir de l'embryon, à savoir la destruction, le don à la recherche ou l'accueil par un autre couple. Dans ce contexte, la destruction de l'embryon ou son accueil par un autre couple, alors que la femme qui est à l'origine de sa conception aurait souhaité le porter, ont pour effet d'ajouter au deuil un sentiment de profonde incompréhension.

Le dispositif retenu par l'Assemblée nationale pour cet article s'inspire largement de celui qu'elle avait déjà adopté lors de la première lecture de la loi bioéthique de 2004 :

- le transfert d'embryons doit être autorisé par l'agence de la biomédecine,

- le père doit y avoir consenti ;

- le transfert ne peut intervenir avant un délai « de réflexion » de six mois et au plus tard dans un délai de dix-huit mois après le décès du père.

Si ces conditions sont remplies, il est prévu que la filiation paternelle légitime ou naturelle, selon que le couple était marié ou non, sera établie et l'enfant sera appelé à la succession de son père.

A cet effet, le paragraphe I modifie l'article L. 2141-2 du code de la santé publique de façon à préciser les conditions dans lesquelles peuvent ou ne peuvent pas se faire l'insémination ou le transfert des embryons :

- font obstacle à l'insémination ou au transfert d'embryons, le dépôt d'une requête en divorce ou en séparation de corps, la cessation de la communauté de vie, ainsi que la révocation par écrit du consentement par l'homme ou la femme ;

- le décès d'un des membres du couple fait obstacle à l'insémination ;

- mais, si l'homme à donné par écrit son consentement à la poursuite de l'AMP dans l'éventualité de son décès, le transfert d'embryons peut être réalisé. Il a alors lieu entre six et dix-huit mois après ce décès, après autorisation de l'agence de la biomédecine. La naissance d'un ou plusieurs enfants à la suite d'un même transfert met fin à la possibilité d'en réaliser un autre. La femme doit bénéficier d'un accompagnement personnalisé. Il est précisé qu'elle peut à tout moment renoncer au transfert et que celui-ci ne peut être réalisé en cas de mariage ou de remariage.

Le paragraphe II prévoit de compléter l'article L. 2141-11 du code de la santé publique pour préciser qu'une information adaptée est remise aux intéressés sur les conditions d'accès à l'AMP et en particulier sur les conséquences en cas de décès d'un des membres du couple.

Le paragraphe III définit les conditions dérogatoires au droit actuel dans lesquelles pourra s'établir la filiation à l'égard du père, dès lors que celui-ci a donné son consentement écrit à la poursuite éventuelle d'une procédure d'AMP postérieurement à son éventuel décès. Ces règles sont inscrites dans deux nouveaux articles du code civil, 311-20-1 et 314-1.

Le paragraphe IV détermine les règles dérogatoires au droit successoral qui pourront s'appliquer pour les enfants nés d'un transfert d'embryons post mortem. Quatre nouveaux articles sont introduits dans le code civil dans ce but : les articles 724-2 à 724-5. Une disposition spécifique est par ailleurs inscrite à l'article 815 pour les indivisions.

II - Le texte adopté par la commission

Votre rapporteur a, au cours de ses auditions, entendu des avis très partagés sur cette question.

L'étude de la situation des pays voisins montre également que, sur ce point précis, les législations divergent sensiblement.

Etude de législation comparée n° 193 sur l'accès à l'assistance médicale
à la procréation (janvier 2009)

(synthèse en ce qui concerne le transfert d'embryons post mortem)

L'Allemagne, le Danemark, l'Italie et la Suisse prohibent explicitement l'insémination et le transfert d'embryons post mortem, tandis que la Belgique, l'Espagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni admettent ces pratiques.

Dans chacun de ces quatre pays, la procréation post mortem est subordonnée à un accord exprès du mari - ou du compagnon - de la future mère, c'est-à-dire de l'homme qui devait devenir père.

Par ailleurs, la période pendant laquelle l'insémination ou le transfert d'embryons post mortem est possible est limitée par la durée maximale de cryoconservation, en général fixée à cinq ans. La loi belge prévoit en outre un délai spécifique pour ces opérations, qui ne peuvent avoir lieu ni moins de six mois ni plus de deux ans après le décès.

À l'exception de la loi espagnole, qui établit le lien de filiation entre l'homme décédé et l'enfant si l'insémination ou le transfert d'embryons post mortem ont lieu moins de douze mois après le décès, les textes ne règlent pas cette question. La filiation des enfants ainsi nés doit donc être établie par voie judiciaire. C'est notamment le cas au Royaume-Uni, qui a pourtant adopté une loi spécifique sur ce sujet en 2003 : désormais, en cas de procréation post mortem, certaines données d'état civil relatives au mari (ou au compagnon) de la mère peuvent être enregistrées, mais cette disposition, purement symbolique, n'a aucune conséquence juridique.

Sur proposition du rapporteur pour avis de la commission des lois, d'Anne-Marie Payet et de Marie-Thérèse Hermange, et après un long débat, la commission a décidé de supprimer cet article. A l'appui de cette décision, il a notamment fait valoir que l'intérêt de l'enfant n'était pas de naître orphelin.

En outre, selon le rapporteur de la commission des lois, autoriser le transfert post mortem d'embryon entraînerait la remise en cause de principes fondateurs du droit de la bioéthique, du droit de la famille et du droit des successions.

Votre commission a supprimé cet article.

Article 20 ter (nouveau) (art. L. 2141-3 du code de la santé publique) - Consentement à la conservation d'ovocytes

Objet : Cet article additionnel tend à aligner le régime du consentement pour la conservation des ovocytes sur celui du consentement pour la conservation des embryons.

A l'initiative de Marie-Thérèse Hermange, la commission a souhaité que le couple auquel une conservation d'ovocytes sera proposée y consente dans les mêmes conditions de forme que celles applicables pour la conservation d'embryons.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 21 (art. L. 2141-4 du code de la santé publique) - Consentement des couples à l'utilisation des embryons surnuméraires pour la recherche

Objet : Cet article complète et clarifie les modalités de décision des couples n'ayant plus de projet parental concernant le sort de leurs embryons surnuméraires.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article complète et clarifie la rédaction de l'article L. 2141-4 du code de la santé publique relatif aux choix offerts aux couples n'ayant plus de projet parental concernant leurs embryons surnuméraires.

Ces choix sont :

- l'accueil des embryons par un autre couple ;

- la possibilité que les embryons fassent l'objet d'une recherche ;

- la destruction des embryons.

Le présent article se compose de deux parties :

- le fait une coordination ;

- le énumère les trois choix possibles et ajoute un consentement explicite au don d'embryons pour la préparation de thérapies cellulaires, dans des conditions prévues à l'article L. 2151-5 du même code, cet usage thérapeutique ne correspondant pas à une activité de recherche.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a souhaité expliciter le consentement des couples à l'usage de leurs embryons surnuméraires à des fins de thérapies cellulaires, en prévoyant formellement, outre l'autorisation de l'agence de la biomédecine, celle de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) pour les protocoles de soins concernés.

III - Le texte adopté par la commission

La commission a estimé que, dans sa version initiale, le texte du Gouvernement offrait suffisamment de garanties. Sur la proposition de son rapporteur, elle l'a donc rétabli dans les mêmes termes, sous réserve d'une clarification rédactionnelle.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 21 bis (art. L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique) - Suppression du caractère exceptionnel du don d'embryons

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à supprimer le caractère exceptionnel du don d'embryons surnuméraires à un autre couple à des fins de gestation.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Cet article, adopté à l'initiative de la commission spéciale, se compose de deux parties :

- le paragraphe I modifie l'article L. 2141-5 du code de la santé publique. Il supprime le caractère exceptionnel du don d'embryons surnuméraires à un autre couple à des fins de gestation, considérant qu'il n'y a pas lieu d'établir une hiérarchie entre la destruction des embryons, leur destination à la recherche et leur remise à un autre couple ;

- le paragraphe II modifie l'article L. 2141-6 du même code. Il supprime la nécessité d'une tentative de recours préalable à l'insémination avec donneur pour pouvoir accueillir un embryon surnuméraire.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté, à l'initiative de Marie-Thérèse Hermange, un amendement insérant un nouvel alinéa à l'article L. 2141-6 afin de prévoir l'obligation, pour le couple donneur, d'informer le médecin de toute évolution de son état de santé susceptible d'avoir un impact sur celle de l'enfant à naître ou né du don de son embryon surnuméraire.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 22 (art. L. 2141-3, L. 2141-7 et L. 2141-10 du code de la santé publique) - Coordination

Objet : Cet article procède à des clarifications et coordinations relatives à l'accès à l'assistance médicale à la procréation.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article procède à diverses clarifications et coordinations au sein du code de la santé publique découlant des dispositions du présent projet de loi.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

En séance publique, l'Assemblée nationale a complété l'article L. 2141-3 du code de la santé publique, qui autorise la fécondation simultanée de plusieurs ovocytes, afin de permettre leur conservation et leur éventuelle utilisation ultérieure. Cette possibilité doit être limitée à ce qui est strictement nécessaire à la réussite de l'assistance médicale à la procréation.

III - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 22 bis (art. L. 1418-1 du code de la santé publique) - Promotion de la recherche sur les causes de la stérilité

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, inscrit explicitement dans les missions de l'agence de la biomédecine la recherche sur les causes de la stérilité.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Cet article, adopté à l'initiative de la commission spéciale, étend les compétences de l'agence de la biomédecine afin de préciser qu'elle est chargée de promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires ainsi que la recherche médicale et scientifique dans les domaines relevant de sa compétence, notamment en ce qui concerne les causes de la stérilité.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a jugé contraire au principe de bonne législation d'introduire dans le code de la santé publique une énumération partielle des compétences de l'agence de la biomédecine, la lutte contre la stérilité relevant au surplus à titre principal de la gynécologie et de l'andrologie, et non de la biomédecine.

Suivant la proposition de son rapporteur, elle a supprimé cet article.

Article 22 ter (art. L. 1418-1 du code de la santé publique) - Evaluation des centres d'assistance médicale à la procréation par l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la publication par l'agence de la biomédecine des résultats de chaque centre d'assistance médicale à la procréation.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Cet article, introduit par la commission spéciale, a pour objet de prévoir que l'agence de la biomédecine évalue régulièrement les résultats de chaque centre d'AMP selon une méthodologie qui prend en compte un certain nombre de caractéristiques, en particulier l'âge des femmes. Elle devra les publier et, le cas échéant, diligenter des missions d'appui et de conseil auprès de ces centres. Elle pourra proposer des recommandations d'indicateurs chiffrés à certains centres.

II - Le texte adopté par la commission

La commission considère que cet article a pour intérêt de promouvoir les meilleures pratiques en matière d'AMP et d'apporter plus de transparence dans le fonctionnement des centres. Il correspond d'ailleurs aux attentes d'un grand nombre d'acteurs de ce secteur.

Elle l'a donc adopté sans modification.

Article 22 quater (art. L. 4151-1 du code de la santé publique) - Habilitation des sages-femmes à concourir aux activités d'assistance médicale à la procréation

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, habilite les sages-femmes à participer aux activités d'assistance médicale à la procréation dans des conditions définies par décret.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Cet article, introduit par la commission spéciale de l'Assemblée nationale, modifie l'article L. 4151-1 du code de la santé publique relatif aux conditions d'exercice de la profession de sage-femme, afin de les autoriser à participer, dans des conditions définies par décret, aux activités d'AMP.

II - Le texte adopté par la commission

Estimant légitime d'associer les sages-femmes aux activités d'AMP, la commission a adopté cet article sans modification.