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Projet de loi relatif à la bioéthique

30 mars 2011 : Bioéthique ( rapport - première lecture )

TITRE II - ORGANES, CELLULES

Article 5 (art. L. 1231-3 et L. 1418-1 du code de la santé publique et art. 511-3 du code pénal) - Autorisation des dons croisés d'organes entre personnes vivantes

Objet : Cet article étend le cercle des donneurs vivants et autorise la pratique du don croisé d'organes.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article a pour objectif d'accroître les possibilités de greffe en augmentant le nombre de donneurs vivants potentiels.

Le paragraphe I modifie l'article L. 1231-1 du code de la santé publique relatif au prélèvement d'organes sur une personne vivante pour prévoir la possibilité du don croisé d'organes : celle-ci s'appliquerait dans le cas où deux couples, dans lesquels le donneur et le receveur sont incompatibles l'un avec l'autre, sont compatibles entre eux.

Cette pratique, qui existe déjà dans certains pays comme les Etats-Unis, est soumise à la condition de procéder simultanément aux deux prélèvements et aux deux greffes afin d'éviter tout risque de déséquilibre dans l'échange. L'anonymat des donneurs et des receveurs s'impose, à l'inverse du don simple et direct qui est, jusqu'à présent, pratiqué dans un cercle familial étroit.

Les paragraphes II et III procèdent à des coordinations au sein du code de la santé publique et du code pénal.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

La commission spéciale a inscrit, à l'article L. 225-3 du code pénal relatif à certaines formes de discrimination, la prise en compte des conséquences sur l'état de santé d'un prélèvement d'organe.

En séance publique, l'Assemblée nationale a par ailleurs élargi le cercle des donneurs vivants à toute personne ayant avec le receveur « un lien affectif étroit, stable et avéré ». Les donneurs vivants sont, en l'état actuel du droit, uniquement des membres de la famille proche, ou le conjoint ou concubin du receveur. L'ajout ici opéré vise à augmenter le nombre de donneurs, dans le prolongement de ceux auxquels avaient déjà procédé les lois de bioéthique de 1994 et de 2004.

III - Le texte adopté par la commission

La commission est évidemment favorable à cette pratique du don croisé d'organes susceptible d'accroître les chances de survie des malades en attente de greffe. Elle est néanmoins consciente des difficultés techniques que pose cette double transplantation et des moyens hospitaliers à mettre en oeuvre pour l'effectuer.

Elle approuve également l'extension du champ des donneurs potentiels décidée à l'Assemblée nationale, tout en se montrant sensible à la nécessité d'en encadrer strictement les modalités.

Aussi, sur proposition du rapporteur pour avis de la commission des lois, elle a adopté un amendement qui tend à clarifier la notion de « lien avéré » en prévoyant un critère objectif de stabilité de deux ans du lien affectif étroit tissé entre le donneur et le receveur.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 5 bis A (art. L. 1211-4 du code de la santé publique) - Réalisation par l'agence de la biomédecine d'une enquête annuelle sur le trafic d'organes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit une enquête annuelle permettant de contrôler l'ampleur du recours au trafic d'organes en France.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a adopté le principe d'une enquête annuelle menée auprès des équipes françaises de greffe afin de déterminer le nombre des patients ayant recours au commerce de transplantation d'organes.

II - Le texte adopté par la commission

Bien que soucieuse d'éviter le trafic d'organes, la commission a estimé que cette disposition était redondante avec l'article L. 1418-1 du code de la santé publique qui dispose déjà que le rapport annuel public d'activité de l'agence de la biomédecine comporte « un état des lieux d'un éventuel trafic d'organes et de gamètes » ainsi qu'une évaluation « des mesures de lutte contre ces trafics ».

A l'initiative de son rapporteur, elle a donc supprimé cet article.

Article 5 bis (art. L. 312-17-2 (nouveau) du code de l'éducation) - Information sur le don d'organes dans les lycées et les établissements de l'enseignement supérieur

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit qu'une information sur le don d'organes sera dispensée dans les lycées et les établissements d'enseignement supérieur.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a souhaité organiser une information des jeunes sur les dispositions de la loi « Cavaillet » relative au don d'organes, en application desquelles chacun est supposé être donneur lors de son décès, sauf à se faire inscrire sur un fichier d'opposition au don. Les séances peuvent associer les personnels de santé de l'établissement scolaire ou universitaire ainsi que des représentants d'associations.

En séance publique, elle a également prévu, dans ce même cadre, une sensibilisation sur le don de sang.

II - Le texte adopté par la commission

Favorable à cette mesure, la commission a adopté un amendement déposé par les membres du groupe socialiste tendant à confier la mission d'information à l'institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes) plutôt qu'aux personnels de l'éducation nationale.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 5 ter (art. L. 1111-14 du code de la santé publique) - Inscription dans le dossier médical personnalisé du fait que le patient est informé de la législation relative au don d'organes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à favoriser le don en inscrivant dans le dossier médical personnalisé le fait que le patient a été informé de la législation relative au don d'organes.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Malgré les dispositions de la loi « Caillavet » du 22 décembre 1976, la pratique des équipes médicales est d'obtenir de la famille du défunt son consentement au prélèvement d'organes. Dans le cadre du dialogue avec la famille, la position prise de son vivant par la personne décédée joue un rôle souvent déterminant. Tout élément permettant de s'assurer qu'elle était favorable au don ne peut donc qu'être utile.

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a demandé que soit inscrite, dans le dossier médical personnalisé du patient, la mention suivant laquelle il a été informé de la législation sur le don d'organes, et aurait donc pu s'y opposer s'il l'avait souhaité.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 5 quater (art. L. 1231-1 A du code de la santé publique) - Reconnaissance symbolique de la Nation et non-discrimination à l'égard des donneurs d'organes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à une plus grande reconnaissance des donneurs d'organes.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a voulu répondre au souhait d'une plus grande reconnaissance des donneurs émis par les associations qui militent pour le don d'organes, parmi lesquelles « Demain la greffe ».

Les dispositions actuelles pour la reconnaissance du don prévoient la mise en place de lieux de mémoire au sein des hôpitaux, mais elles semblent insuffisantes aux associations, qui réclament une reconnaissance nationale. La « reconnaissance symbolique de la Nation », inscrite dans le code de la santé publique, le permettrait sans toutefois entraîner une reconnaissance individuelle des donneurs. Il convient en effet de souligner que la reconnaissance symbolique de la Nation n'est pas la « reconnaissance de la Nation », décernée aux militaires ayant connu le combat et à laquelle est associée une médaille.

Par ailleurs, cet article prévoit l'interdiction de discrimination en raison d'un don d'organe. Cette précision s'applique principalement au domaine des assurances, puisque les donneurs, qui sont en général des personnes en très bonne santé, ne relèvent pas des conventions Aeras (S'Assurer et Emprunter avec un Risque Aggravé de Santé). Ils doivent donc s'assurer comme les autres personnes en bonne santé et ne pas faire l'objet de discriminations, notamment en matière de primes.

II - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de son rapporteur, la commission a souhaité traduire plus précisément la « reconnaissance symbolique de la Nation » en opérant un changement de dénomination de la « Journée nationale de réflexion sur le don d'organes et la greffe ». Devenue « Journée nationale de réflexion sur le don d'organes et la greffe, et de reconnaissance envers les donneurs », celle-ci exprimera que la reconnaissance des donneurs n'est pas limitée à une disposition législative, mais publique et annuelle.

La disposition relative à la non-discrimination des donneurs a par ailleurs été disjointe de cet article pour figurer dans un article spécifique ci-après.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 5 quinquies A (nouveau) (art. L. 111-8 (nouveau) du code des assurances) - Interdiction de discrimination en raison du don d'organes en matière d'assurances

Objet : Cet article additionnel vise à prévenir toute discrimination envers les donneurs d'organes en matière d'assurances.

La commission partage le souci d'éviter la discrimination envers les donneurs d'organes en matière d'assurances. Sur la proposition de son rapporteur, elle a adopté, à cette fin, une disposition spécifique dans le code des assurances. Elle y a inséré un nouvel article L. 111-8 pour prévoir que toute discrimination directe ou indirecte fondée sur la prise en compte d'un don d'organe comme facteur dans le calcul des primes et des prestations ayant pour effet des différences en matière de primes et de prestations est interdite.

Elle a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 5 quinquies (art. L. 1231-1 B du code de la santé publique) - Accès prioritaire des donneurs vivants à la greffe

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à donner priorité aux anciens donneurs en attente d'une greffe.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a souhaité promouvoir le don en levant les éventuelles inquiétudes que les donneurs pourraient avoir sur leur état de santé futur à la suite d'un don. Elle a donc accordé aux anciens donneurs une priorité pour l'accès à la greffe.

II - Le texte adopté par la commission

Tout en comprenant l'objectif de cet article, la commission a jugé que cette mesure de priorité est de nature à perturber gravement le système d'attribution des greffons mis en place par l'agence de la biomédecine et est susceptible de fausser la nature du don qui pourrait en venir à être motivé par la perspective d'un accès prioritaire à la greffe.

Elle a donc, à l'initiative de son rapporteur, supprimé cet article.

Article 5 sexies (art. L. 161-31 du code de la sécurité sociale) - Inscription sur la carte Vitale du fait que son titulaire a été informé de la législation en vigueur relative aux dons d'organes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à faire porter sur la carte Vitale la mention que le patient a été informé de la législation relative au don d'organes.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a souhaité, de même qu'à l'article 5 ter, renforcer la connaissance de la loi sur le don d'organes et faciliter le dialogue avec les familles confrontées à une demande de prélèvement d'un de leurs membres en inscrivant une mention relative à l'information du patient sur la carte Vitale mise en place par l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a estimé que cette mesure constitue une contrainte administrative supplémentaire dont l'efficacité risque d'être limitée. Aussi, à l'initiative de son rapporteur, elle lui a substitué une obligation d'information, par les caisses de sécurité sociale, sur la législation relative au don à l'occasion de l'émission de la carte Vitale ou de son renouvellement.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 5 septies (art. L. 114-3 du code du service national) - Information sur le don lors de la journée défense et citoyenneté

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à compléter les informations données sur les différents types de dons lors de la journée défense et citoyenneté.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a étendu l'information dispensée sur le don d'organes, lors de la journée défense et citoyenneté, aux dons de sang, de plaquettes, de moelle osseuse et de gamètes. De la même manière, les jeunes qui y participent seront informés de la législation en vigueur sur le consentement présumé au don.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 5 octies - Mise en oeuvre par l'agence de la biomédecine d'une campagne quinquennale d'information sur les dons d'organes et évaluation de son impact

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la mise en place d'une campagne d'information quinquennale sur la législation relative au don d'organes et l'évaluation de son impact.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a prévu que l'agence de la biomédecine organise, pendant les cinq années qui suivent la promulgation de la présente loi de bioéthique, une campagne annuelle à destination du grand public sur la législation relative au don d'organes. L'impact de ces campagnes et la notoriété de la loi devront être évalués à cette occasion.

II - Le texte adopté par la commission

La commission considère que cette disposition, dont l'intérêt n'est pas contestable, est redondante avec le 5° de l'article L. 1418-1 du code de la santé publique relatif aux compétences de l'agence de la biomédecine. Celles-ci incluent en effet la promotion du don d'organes. Dans la pratique, l'agence mène effectivement une campagne annuelle à destination du grand public ; elle le fait chaque année depuis sa création.

En conséquence, à l'initiative de son rapporteur, elle a supprimé cet article.

Article 5 nonies - Indemnisation des donneurs vivants par l'office national d'indemnisation des accidents médicaux

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à ce que le Gouvernement remette au Parlement un rapport sur l'amélioration de l'indemnisation des personnes pour les dommages survenus à l'occasion d'un don.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a souhaité que le Gouvernement puisse présenter les pistes d'amélioration d'indemnisation par l'office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) pour les dommages subis à l'occasion d'un don, plus particulièrement au travers de la suppression du seuil d'incapacité permanente partielle (IPP) qui conditionne à l'heure actuelle l'indemnisation de l'aléa thérapeutique.

II - Le texte adopté par la commission

La commission partage pleinement l'objectif de cet article, qu'elle a adopté sans modification.

Article 5 decies - Neutralité financière du don d'organes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à ce que le Gouvernement remette au Parlement un rapport sur l'amélioration des conditions de remboursement des frais encourus par les donneurs.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a demandé la remise d'un rapport par le Gouvernement sur les moyens d'améliorer l'indemnisation des frais supportés par les donneurs. En effet, malgré les progrès de la prise en charge au cours des dernières années, il reste de nombreux frais qui ne sont pas encore couverts, comme la garde d'enfants.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission partage pleinement l'objectif de cet article qui permettra de favoriser concrètement le don et l'a adopté sans modification.

Article 5 undecies - Campagne nationale d'information sur les dons

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à la mise en place de campagnes annuelles nationales sur l'ensemble des dons, au travers des chaines et radios publiques et des sites internet des établissements publics concernés.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a souhaité la participation annuelle des chaînes de télévision et de radio publiques ainsi que des sites internet des établissements publics concernés à une campagne de sensibilisation sur l'ensemble des dons (don du sang, de plaquettes, de plasma, de moelle osseuse, de gamètes et don d'organes) regroupés sous le nom de « don de vie ».

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission considère que cet article est redondant avec l'obligation de promotion des différents types de dons qui figure déjà au 5° de l'article L. 1418-1 du code de la santé publique et qu'il n'y a pas lieu de restreindre ces campagnes aux seuls chaînes et sites internet publics.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a donc supprimé cet article.

Article 6 (art. L. 1220-1 (nouveau), L. 1241-1, L. 1241-3, L. 1241- 4, L. 1243-2 et L. 1245-5 du code de la santé publique) - Harmonisation du régime juridique des cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse et du sang périphérique

Objet : Cet article donne aux cellules souches hématopoïétiques extraites du sang périphérique le même statut juridique que celui des cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article a pour objet de clarifier et d'harmoniser l'encadrement éthique, médico-technique et de sécurité sanitaire des cellules hématopoïétiques, quel que soit le lieu de prélèvement de ces cellules (moelle osseuse ou sang périphérique).

Le paragraphe I insère, en tête du titre du code de la santé publique consacré au sang humain, un nouvel article L. 1220-1 qui précise que les cellules hématopoïétiques relèvent des dispositions applicables aux cellules et non de celles applicables au sang.

Le paragraphe II tire les conséquences de cette distinction.

Le régime de consentement prévu à l'article L. 1241-1 du même code est harmonisé quel que soit le lieu de prélèvement de ces cellules (moelle osseuse ou sang périphérique) sur la base de celui actuellement prévu pour les cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement osseux, à savoir le recueil du consentement par le président du tribunal de grande instance. La possibilité de prélever sur une personne mineure des cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement osseux, prévue à l'article L. 1241-3, est étendue aux prélèvements de cellules hématopoïétiques recueillies dans le sang périphérique. Est également accordée la possibilité de prélever sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale, des cellules hématopoïétiques lorsque ces dernières sont recueillies par prélèvement dans le sang périphérique (article L. 1241-4).

Les conditions de préparation ainsi que d'importation et d'exportation des éléments et produits du corps humain sont aussi modifiées afin d'aligner le régime d'autorisation des cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement osseux sur celui des autres cellules.

Enfin, cet article tend à mieux encadrer les activités de greffe ainsi que l'importation et l'exportation des cellules hématopoïétiques en prévoyant un contrôle systématique de l'Afssaps sur les greffons avant leur utilisation.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a supprimé le contrôle systématique de l'Afssaps sur les greffons, susceptible d'entraver le bon déroulement des greffes et apporté deux améliorations rédactionnelles à cet article.

III - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de Marie-Thérèse Hermange, la commission a adopté un amendement rédactionnel puis cet article ainsi modifié.

Article 7 (art. L. 1241-1, L. 1243-2 et L. 1245-2 du code de la santé publique) - Principe de l'utilisation allogénique des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta

Objet : Cet article tend à encadrer les conditions de collecte et d'utilisation des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article prend en compte les progrès des connaissances acquises sur l'intérêt thérapeutique du sang de cordon et du sang placentaire.

Le aligne le statut des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire sur celui des tissus, cellules et produits du corps humain définis à l'article L. 1241-1 du code de la santé publique. Ces cellules sont aujourd'hui assimilées aux résidus opératoires régis par l'article L. 1245-2 du même code et ne font donc pas l'objet de protection spécifique, aucun consentement du donneur n'étant exigé pour leur utilisation.

L'article prévoit donc l'inscription de la possibilité de collecte des cellules du sang de cordon et du sang placentaire au sein de l'article L. 1241-1 et définit les conditions de recueil de consentement de la mère ainsi que les modalités d'usage des cellules prélevées. Celles-ci ne pourront être utilisées que dans le cadre d'un don anonyme et gratuit ; en conséquence, elles ne pourront faire l'objet d'une conservation à des fins personnelles ou familiales, sauf à servir à l'enfant lui-même ou à ses frères et soeurs en cas de nécessité thérapeutique avérée au moment du prélèvement. Il ne peut donc y avoir de conservation pour un usage futur personnel hypothétique.

Le modifie l'article L. 1243-2 pour limiter le prélèvement, la conservation, la distribution et la cession des cellules de sang de cordon et de sang placentaire aux seuls cas où elles sont destinées à un don anonyme, au soin de l'enfant ou de sa fratrie dans les conditions prévues par la loi ou à la recherche. Le prélèvement à des fins de conservation autologue à l'étranger est donc interdit.

Le procède à une coordination au sein de l'article L. 1245-2.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a étendu à l'ensemble des cellules du cordon et du placenta le régime appliqué par cet article aux cellules du sang de cordon et du sang placentaire.

III - Le texte adopté par la commission

Sur la proposition de Marie-Thérèse Hermange, la commission a adopté un amendement de clarification rédactionnelle, puis cet article ainsi modifié.

Article 8 (art. L. 1242-1 et L. 1272-4 du code de la santé publique et 511-5 du code pénal) - Autorisation des établissements habilités à prélever des cellules

Objet : Cet article précise les conditions d'autorisation des établissements habilités à prélever des cellules à des fins thérapeutiques.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Cet article se compose de trois parties.

Le paragraphe I modifie l'article L. 1242-1 du code de la santé publique. Il précise que l'autorité administrative compétente pour délivrer l'autorisation de prélèvement des cellules à des fins d'administration autologue ou allogénique est le directeur général de l'agence régionale de santé, qui se prononce sur avis de l'agence de la biomédecine. Il prévoit également la possibilité pour l'établissement français du sang et ses établissements de transfusion sanguine de prélever les cellules du sang destinées à des préparations à finalité thérapeutique dans les mêmes conditions.

Les paragraphes II et III alignent les sanctions pénales (articles 511-5 du code pénal et L. 1272-4 du code de la santé publique) en matière de prélèvement non autorisé des cellules du sang périphérique sur celles applicables aux cellules de moelle osseuse.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a apporté une modification rédactionnelle à cet article.

III - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.