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Projet de loi relatif à la bioéthique

30 mars 2011 : Bioéthique ( rapport - première lecture )

TITRE III - DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FoeTALE

Article 9 (art. L. 2131-1 du code de la santé publique) - Diagnostic prénatal

Objet : Cet article a pour objet de préciser les différentes étapes du diagnostic prénatal (DPN), d'y inclure l'échographie obstétricale et foetale et de renforcer l'information et l'accompagnement des femmes enceintes.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Le présent article réécrit entièrement l'article L. 2131-1 du code de la santé publique qui définit le régime du diagnostic prénatal.

Le paragraphe I reprend la définition actuelle du DPN, c'est-à-dire « les pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité » en ajoutant que ces pratiques incluent l'échographie obstétricale et foetale.

Le paragraphe II prévoit que des examens de biologie et d'imagerie sont proposés à la femme enceinte au cours d'une consultation médicale afin « d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse ».

Le paragraphe III précise que le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et lui donne toute l'information nécessaire à leur compréhension. Il est également indiqué, qu'en cas de risque avéré, le médecin communique lui-même les résultats et oriente la femme enceinte, s'il y a lieu, vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDPN) où elle reçoit, à sa demande, « des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du foetus ou de l'enfant né ».

Le paragraphe IV prévoit qu'en cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale à visée diagnostique peuvent être proposés par un médecin, au cours d'une consultation adaptée à l'affection recherchée.

Le paragraphe V précise que, préalablement à certains des examens proposés, le consentement écrit de la femme enceinte est recueilli. La liste des examens concernés est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé au regard notamment de leurs risques pour la femme enceinte, l'embryon ou le foetus et de la possibilité de détecter une affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le foetus.

Le paragraphe VI indique que, préalablement à la réalisation des examens pour lesquels un consentement écrit est recueilli, la femme enceinte reçoit une information portant notamment sur les objectifs, les modalités, les risques et les limites de cet examen. En cas d'échographie obstétricale et foetale, il lui est en particulier précisé « que l'absence d'anomalie détectée ne permet pas d'affirmer que le foetus soit indemne de toute affection et qu'une suspicion d'anomalie peut ne pas être confirmée ultérieurement ».

Le paragraphe VII dispose que les examens de biologie médicale relatifs au DPN sont pratiqués dans des laboratoires autorisés et accrédités.

Le paragraphe VIII précise que la création de CPDPN est autorisée par l'agence de la biomédecine.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a, outre des amendements rédactionnels ou de cohérence (par exemple sur l'intitulé du chapitre concerné du code de la santé publique), apporté plusieurs modifications importantes à cet article :

- elle a indiqué que les examens de biologie et d'imagerie destinés à évaluer un éventuel risque sont proposés à toute femme enceinte « lorsque les conditions médicales le nécessitent » ;

- elle a précisé, au paragraphe III et au paragraphe VI, que la femme enceinte reçoit une information « sauf opposition de sa part » ;

- elle a ajouté aux informations qu'il est proposé de communiquer à la femme enceinte « une liste d'associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille » ;

- elle a précisé que, préalablement au recueil du consentement de la femme enceinte pour certains examens, il lui est indiqué que ceux-ci ne sont pas obligatoires.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission estime utile d'avoir sécurisé juridiquement la démarche du diagnostic prénatal. En particulier, le renforcement de l'information et de l'accompagnement des femmes, à chaque étape de ce diagnostic, répond à une vraie nécessité.

Le DPN est une phase essentielle du suivi de la grossesse ; il est important qu'il soit réalisé dans des conditions aussi respectueuses que possible de la liberté des femmes.

 Sur proposition de son rapporteur, des membres du groupe socialiste et de Jacqueline Gourault, Valérie Létard, Roselle Cros et Muguette Dini, votre commission est revenue sur l'un des ajouts de l'Assemblée nationale, à savoir la proposition d'examens de biologie et d'imagerie à la femme enceinte seulement « lorsque les conditions médicales le nécessitent ».

Elle a en effet jugé que cet ajout pose plus de problèmes qu'il ne semble a priori en résoudre :

- il pourrait conduire au non respect du droit du patient à être informé ;

- il renvoie au médecin, et non plus à la femme, le choix de procéder ou non aux examens de diagnostic prénatal, ce qui constitue une atteinte au principe d'autonomie du patient ; les femmes sont en effet libres d'accepter ou de refuser ces examens, comme l'a rappelé le CCNE et comme cela figure à l'alinéa 9 de l'article ; il serait paradoxal qu'en voulant renforcer le libre choix des femmes, on privilégie en fait le pouvoir du médecin ;

- il crée une rupture d'égalité entre les femmes ;

- il fait reposer une responsabilité accrue sur les professionnels qui pourront se voir reprocher de ne pas avoir proposé un dépistage à une femme « évaluée sans risque » alors que celui-ci était avéré.

La très grande majorité des collèges de professionnels et les sociétés savantes se sont par ailleurs élevés contre cette disposition.

 Sur proposition de Marie-Thérèse Hermange, la commission a adopté un amendement pour que, en cas de risque avéré, non seulement la femme enceinte soit prise en charge par un médecin et orientée vers un CPDPN, mais également, si elle le souhaite, l'autre membre du couple.

 Sur proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement de coordination avec l'article 19 B ci-après.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 10 (art. L. 2131-4-2 du code de la santé publique) - Agrément des praticiens établissant un diagnostic prénatal

Objet : Cet article a pour objet de réserver l'agrément des praticiens par l'agence de la biomédecine à ceux qui réalisent des examens de biologie médicale dans le cadre d'un diagnostic prénatal ou préimplantatoire.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

L'article L. 2131-4-2 du code de la santé publique, créé par la loi de bioéthique du 6 août 2004, a prévu que seuls sont habilités à procéder au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'agence de la biomédecine dans des conditions fixées par voie réglementaire.

Le présent article modifie cet alinéa afin de préciser que seront désormais concernés par cet agrément uniquement les praticiens qui procèdent à des examens de biologie médicale, tant dans le cadre du diagnostic prénatal (DPN) que du diagnostic préimplantatoire (DPI).

Il s'agit d'une conséquence de l'article 9 qui a intégré l'échographie obstétricale et foetale dans les pratiques du DPN. L'agrément par l'agence de la biomédecine ne les concernera donc pas.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement de cohérence avec l'article 19 B qu'elle a introduit, en commission spéciale, pour supprimer l'agrément individuel des praticiens réalisant des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal, la compétence de ces praticiens devant être vérifiée lors de la visite de conformité des établissements et organismes pratiquant le DPN.

Le texte qui en résulte pour l'article 10 vise à ne maintenir l'agrément individuel par l'agence de la biomédecine que pour les praticiens réalisant des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic préimplantatoire.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission a constaté que l'article 19 B procède en fait, entre autres dispositions, à la même modification que le présent article, à savoir le maintien de l'agrément de l'agence de la biomédecine pour les seuls praticiens habilités à réaliser un diagnostic préimplantatoire.

En conséquence, sur proposition de son rapporteur, elle a supprimé cet article.

Article 11 (art. L. 2131-4, L. 2131-4-1 et L. 2131-5 du code de la santé publique) - Diagnostic préimplantatoire

Objet : Cet article a pour objet, d'une part, d'inscrire dans le code de la santé publique la définition de diagnostic préimplantatoire, d'autre part, d'harmoniser certaines dénominations.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

L'article L. 2131-4 du code de la santé publique détermine les conditions dans lesquelles s'effectue le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, plus communément appelé diagnostic préimplantatoire ou DPI.

Le paragraphe I du présent article y apporte deux modifications :

- au , il inscrit, par l'ajout d'un alinéa, la définition du DPI en tête de l'article L. 2131-4, afin de préciser que par diagnostic préimplantatoire on entend le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

- au , il remplace les mots de « centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire » par ceux, plus corrects et figurant ailleurs dans le code, de « centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ».

Le paragraphe II substitue, en conséquence du paragraphe I, le mot « préimplantatoire » à ceux de « biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » dans les articles L. 2131-4, L. 2131-4-1 (qui concerne le DPI-HLA ou « double DPI ») et L. 2131-5 (sur le contenu du décret en Conseil d'Etat) du code de la santé publique.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté, en commission spéciale, un amendement rédactionnel.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 11 bis (art. L. 2131-4-1 du code de la santé publique) - Suppression du caractère expérimental du double diagnostic préimplantatoire

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à supprimer le caractère expérimental du double diagnostic préimplantatoire, dit DPI-HLA.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Le diagnostic préimplantatoire (DPI) n'est autorisé, conformément à l'article L. 2131-4 du code de la santé publique, qu'à titre exceptionnel pour des maladies génétiques d'une particulière gravité, reconnues comme incurables au moment du diagnostic. Le DPI de l'affection recherchée ne peut être réalisé que par des praticiens agréés, dans des établissements autorisés par l'agence de la biomédecine.

La loi de bioéthique du 6 août 2004 a prévu que, par dérogation, le DPI peut également être autorisé à titre expérimental par l'agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation, pour sélectionner un embryon sain qui soit HLA17(*) compatible avec un aîné malade. Il convient alors que les conditions suivantes, inscrites à l'article L. 2131-4-1 du code de la santé publique, soient réunies :

- le couple a donné naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ;

- le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l'application sur celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero (le traitement fait appel à la greffe de cellules hématopoïétiques issues du sang de cordon de l'enfant à naître) ;

- le diagnostic a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, d'une part, et de permettre l'application de la thérapeutique mentionnée ci-dessus, d'autre part.

Si ces conditions sont réunies, les deux membres du couple doivent exprimer par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

Celle-ci est alors soumise à la délivrance d'une autorisation par l'agence de la biomédecine, qui en rend compte dans son rapport public annuel conformément à l'article L. 1418-1 du code de la santé publique.

Selon les règles fixées par l'agence de la biomédecine, cette procédure n'est envisageable que pour des affections génétiques à caractère héréditaire, à l'exclusion des affections acquises.

Des entretiens doivent permettre d'informer le couple sur le cadre juridique applicable, mais aussi de réfléchir :

- sur l'existence d'une éventuelle alternative thérapeutique pour l'enfant malade ;

- sur la nécessité de ne pas concevoir seulement un enfant « remède », l'objectif de compatibilité devant rester second dans le souhait du couple d'avoir un autre enfant, conformément à l'avis du comité consultatif national d'éthique n° 72 du 4 juillet 2002 ;

- sur les étapes de la procédure d'autorisation, notamment en précisant que la décision du directeur général de l'agence de la biomédecine interviendra dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet ;

- sur les modalités du DPI, ses contraintes, son taux d'échec et sur la faible probabilité d'obtenir un embryon de bonne vitalité, indemne de la maladie génétique et HLA identique au sujet malade ;

- sur l'interdiction de procéder à une nouvelle tentative tant que sont conservés des embryons indemnes, même s'il n'y a pas d'embryon HLA compatible. Il est important que les membres du couple envisagent, dès le début de la procédure, l'absence d'embryon compatible et réfléchissent sur leur décision quant au devenir des embryons indemnes par rapport à leur désir d'enfant.

L'Assemblée nationale n'a rien modifié à cette procédure. Elle a simplement supprimé son caractère expérimental. En effet, la loi de 2004 avait institué cette possibilité « à titre expérimental », sans toutefois prévoir un délai pour cette expérimentation, ni les conditions de son évaluation.

II - Le texte adopté par la commission

Dans les faits, cette procédure a effectivement été peu utilisée. Dans son dernier rapport annuel, l'agence de la biomédecine indique avoir accepté toutes les demandes qui lui ont été adressées, aucune d'entre elles n'ayant toutefois abouti à une naissance en 2009.

D'après le professeur Frydman et l'AP-HP, depuis 2006, douze demandes de DPI- HLA ont été acceptées par l'agence de la biomédecine. Elles ont abouti à dix tentatives ; dans sept cas, des embryons sains ont été implantés et il en est résulté trois grossesses. Pour l'une d'elles, l'embryon transféré était compatible mais la grossesse s'est terminée par une fausse couche. Dans un deuxième cas, l'enfant est né en bonne santé mais n'a pas pu aider son frère : les médecins n'avaient en effet obtenu que des embryons incompatibles et les parents avaient tout de même demandé l'implantation ; leur aîné est décédé aux alentours de la naissance du bébé.

Le troisième cas est celui de l'enfant né en janvier 2011, première naissance HLA compatible dans notre pays.

Parmi nos voisins européens, certains sont plus ouverts à cette procédure, tels la Belgique, le Royaume-Uni, la Suède, la Norvège ou l'Espagne. D'autres ont, à l'inverse, adopté une politique d'interdiction ou plus restrictive, comme l'Autriche, l'Allemagne ou l'Italie.

Quoi qu'il en soit, votre commission est favorable à la pérennisation du DPI-HLA qui reste une procédure tout à fait exceptionnelle, dont les modalités d'encadrement sont très strictement délimitées par l'agence de la biomédecine.

Elle souhaite toutefois que les progrès que l'on peut attendre en matière de greffes de sang de cordon la rendent rapidement obsolète.

 Sur proposition de son rapporteur, votre commission a adopté un amendement de coordination, du fait de l'ajout d'un alinéa à l'article L. 2131-4 par l'article 11 du présent projet de loi.

 Sur proposition de Marie-Thérèse Hermange et d'Anne-Marie Payet, pour lesquelles le double DPI doit être « l'ultime recours », elle a inscrit à l'article L. 2131-4-1 que le DPI-HLA ne peut être pratiqué que sous réserve d'avoir épuisé toutes les possibilités offertes, notamment par les techniques qui utilisent les cellules souches de sang de cordon ombilical.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 12 (art. L. 2131-2, L. 2131-3 et L. 2131-5 du code de la santé publique) - Autorisation des laboratoires de biologie médicale et des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

Objet : Cet article a pour objet de mettre en cohérence les règles d'autorisations délivrées aux laboratoires de biologie médicale pratiquant des analyses de diagnostic prénatal.

I - Les dispositions initiales du projet de loi

Le paragraphe I modifie l'article L. 2131-2 du code de la santé publique afin de préciser que l'obligation pour les établissements ou laboratoires autorisés à pratiquer des activités de diagnostic prénatal de présenter chaque année, à l'agence régionale de santé et à l'agence de la biomédecine, un rapport d'activité ne s'applique que pour les examens de biologie médicale.

L'intégration de l'échographie obstétricale et foetale dans le DPN, prévue à l'article 9, rend nécessaire en effet cette précision.

Le paragraphe II complète l'article L. 2131-3 relatif aux conditions de retrait des autorisations, en spécifiant que les autorisations qui peuvent donner lieu à retrait sont celles d'un établissement ou d'un laboratoire.

Le paragraphe III modifie l'article L. 2131-5 qui détermine le contenu du décret en Conseil d'Etat en substituant les termes « examens de biologie médicale » à ceux de « analyses de cytogénétique et de biologie ». Ce faisant, il met en cohérence la rédaction de cet article avec les termes employés dans l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a effectué deux coordinations supplémentaires, l'une à l'article L. 2131-4, l'autre à l'article L. 2131-5 du code de la santé publique.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 12 bis - Rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche sur la trisomie 21

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit, dans un délai d'un an, la remise par le Gouvernement d'un rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Partant du constat que l'essentiel des moyens consacrés à la trisomie est orienté vers le dépistage de cette anomalie avant la naissance plutôt que dans la recherche de traitements pour accompagner, soigner, voire guérir un jour les personnes atteintes de cette maladie, les députés auteurs de l'amendement ont souhaité attirer l'attention du Gouvernement sur la nécessité de consacrer des moyens publics à la recherche sur la trisomie 21.

A cet effet, le présent article dispose que le Gouvernement remettra un rapport au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.

L'objectif recherché par les députés est que des moyens publics viennent compléter les financements privés aujourd'hui consacrés à la recherche sur la trisomie 21.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission partage la préoccupation exprimée par les députés.

En effet, pas ou peu de moyens sont consacrés à la recherche aussi bien sur la trisomie 21 que sur les autres types d'anomalies qui s'en rapprochent.

Interrogé par votre rapporteur, le Gouvernement n'a pas été en mesure de fournir de liste de projets ou de crédits qui seraient affectés à cet objectif.

De même, il a été indiqué à votre rapporteur que la trisomie 21 n'a pas vocation à entrer dans le Plan maladies rares, doté de 180 millions d'euros pour la période 2010-2014. Les raisons invoquées sont la fréquence trop importante de cette maladie - plus de 50 000 personnes atteintes de trisomie 21 en France alors que les maladies rares doivent concerner moins de 30 000 personnes - et le fait qu'il s'agit d'une maladie chromosomique qui, sauf cas exceptionnels, n'est pas transmissible, alors que les maladies rares sont, pour 80 % d'entre elles, à l'échelle du gène et non du chromosome.

Votre commission a donc maintenu le principe du rapport car il lui paraît indispensable que des moyens publics soient consacrés à cette maladie mais, sur proposition de son rapporteur, elle a adopté une nouvelle rédaction de l'article afin :

- d'une part, d'étendre le champ du rapport à l'ensemble des trisomies et anomalies cytogénétiques ;

- d'autre part, de rendre ce rapport régulier et non plus ponctuel, en demandant son dépôt dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, puis tous les trois ans.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 12 ter (nouveau) (art. L. 79-1 du code civil) - Enregistrement à l'état civil d'un enfant mort-né ou décédé avant sa déclaration

Objet : Cet article additionnel vise à organiser l'enregistrement à l'état civil d'un enfant mort-né ou mort avant sa déclaration.

A l'initiative des membres du groupe socialiste, la commission a souhaité que figure, à l'article 79-1 du code civil, la procédure selon laquelle l'officier de l'état civil enregistre les actes de naissance et de décès d'un enfant né vivant et viable mais décédé avant la déclaration de sa naissance, ainsi que l'acte de décès d'un enfant mort-né.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.


* 17 HLA : Human leucocyte antigen ou histocompatibilité, principal système faisant intervenir des antigènes dont dépend le succès d'une greffe.