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Projet de loi relatif à la bioéthique

1 juin 2011 : Bioéthique ( rapport - deuxième lecture )

TITRE VII TER - APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE

Article 24 ter A (art. L. 1412-1-1 et L. 1412-3-1 (nouveaux) du code de la santé publique) - Etats généraux de la bioéthique

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, prévoit la possibilité d'organiser un débat public sous forme d'états généraux avant tout projet de réforme dans le domaine de la bioéthique.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article a inséré deux nouveaux articles dans le code de la santé publique afin de prévoir, d'une part, que tout projet de réforme dans le domaine de la bioéthique pourra être précédé d'un débat public sous forme d'états généraux, organisés à l'initiative du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), d'autre part, que les états généraux réuniront des conférences de citoyens choisis de manière à représenter la société dans sa diversité.

S'associant à cette démarche et à l'aune de l'expérience des états généraux organisés au cours du premier semestre 2009, le Sénat a renforcé, en première lecture, le dispositif adopté par l'Assemblée nationale :

- il a rendu obligatoire, et non pas seulement facultative, l'organisation d'états généraux avant tout projet de réforme ;

- il a rendu obligatoire, en l'absence de réforme, l'organisation d'états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans ;

- il a précisé que les experts participant à la formation des citoyens et aux états généraux seront choisis en fonction de critères d'indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité ;

- il a élargi la composition du CCNE, en lui adjoignant six représentants d'associations.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale est revenue sur deux de ces modifications : elle a supprimé le caractère obligatoire de l'organisation d'un débat public avant toute réforme et l'extension du nombre de membres du CCNE.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a réaffirmé son intérêt pour l'organisation d'un débat public préalable à tout projet de réforme en matière de bioéthique. C'est pourquoi, sur proposition de son rapporteur, elle a rétabli le caractère obligatoire d'un tel débat. La très grande spécificité de ces questions justifie que l'on crée les conditions d'une discussion ouverte et large, associant les citoyens, dans le cadre d'un véritable débat démocratique.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 ter B - Clause de révision de la loi de bioéthique

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, prévoit un nouvel examen de la loi de bioéthique dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a supprimé cette clause de révision, en invoquant plusieurs motifs :

- les révisions des lois de 1994 et de 2004 n'ont pas entrainé d'évolution majeure des grands principes fixés en 1994 ;

- la suppression du caractère expérimental ou transitoire de certains dispositifs (recherche sur l'embryon, DPI-HLA) ne rend plus nécessaire une telle révision ;

- la fixation d'une « date de péremption » de la loi pourrait en affaiblir la portée ;

- la possibilité pour le législateur de se saisir de ces questions à tout moment ne justifie pas de prévoir une échéance obligatoire de révision de la loi.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur et des membres du groupe socialiste, votre commission a rétabli cette clause de révision qui, en première lecture, avait fait l'objet d'un très large consensus au Sénat.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quater A (art. L. 1412-6 du code de la santé publique) - Rapport d'activité des espaces de réflexion éthique

Objet : Cet article, inséré au Sénat en première lecture, a pour objet de demander aux espaces de réflexion éthique d'établir un rapport d'activité annuel, dont le comité consultatif national d'éthique sera chargé de faire la synthèse dans son propre rapport annuel.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Institués par l'article 1er de la loi de bioéthique du 6 août 2004, les espaces de réflexion éthique n'ont, sept ans plus tard, toujours pas été mis en place, l'arrêté du ministre chargé de la santé qui devait en définir les règles de constitution, de composition et de fonctionnement n'ayant à ce jour pas été pris.

Aussi, afin de rappeler la nécessité de créer ces espaces et d'en faire des instances actives, le Sénat avait prévu, en première lecture, qu'ils auront à établir chaque année un rapport d'activité dont le CCNE rendra compte dans son propre rapport annuel.

L'Assemblée nationale a supprimé cet article, estimant la mesure inutile tant que ces espaces éthiques n'auront pas été mis en place.

Pourtant, lors des débats en commission au Sénat, la secrétaire d'Etat à la santé avait clairement indiqué que le décret était en cours de signature2(*), ce qui permet de penser que les espaces éthiques seront prochainement créés.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, votre commission a réaffirmé son souhait de voir les espaces éthiques régionaux devenir des instances actives ; elle a donc rétabli l'article dans la rédaction adoptée par le Sénat en première lecture.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quater (art. L. 1418-1 et L. 1418-1-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Adaptation des missions de l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, a pour objet d'aménager les missions de l'agence de la biomédecine ainsi que le contenu de son rapport annuel d'activité.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article, tel qu'adopté par l'Assemblée nationale en première lecture, vise à modifier les missions de l'agence de la biomédecine sur trois points :

- il étend les compétences de l'agence en matière de tests génétiques ;

- il lui ajoute une compétence en matière de neurosciences ;

- il prévoit, enfin, que le directeur général et le président du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine peuvent demander à être entendus par l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) si le développement des connaissances et des techniques le justifie.

En ce qui concerne le rapport annuel d'activité de l'agence, il prévoit que :

- rendu public, il sera adressé au Parlement, au Gouvernement et au CCNE et que l'Opecst en sera saisi ;

- il exposera les principaux développements des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence ainsi que dans le domaine des neurosciences ;

- il comportera une analyse des autorisations et agréments accordés dans le cadre de l'AMP et des examens génétiques, les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, incluant un comparatif avec les recherches concernant les autres catégories de cellules souches et les recherches menées dans d'autres pays, un bilan sur la mise en oeuvre des diagnostics préimplantatoire et prénatal, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics.

L'Assemblée nationale a également prévu que ce rapport fera l'objet d'un débat annuel devant chaque assemblée dans le cadre des semaines de séance réservées au contrôle de l'action du Gouvernement et à l'évaluation des politiques publiques.

En première lecture, le Sénat a approuvé les grandes lignes de ce dispositif mais lui a apporté quelques modifications :

- il a précisé les compétences de l'agence en matière de tests génétiques ;

- il a supprimé la procédure particulière d'audition par l'Opecst, à leur demande, du directeur général et du président du conseil d'orientation de l'agence, estimant que l'office sera explicitement destinataire des rapports de l'agence et que, comme il le peut déjà, il pourra entendre à tout moment ces deux responsables ;

- il a précisé que l'état d'avancement des recherches que devra faire chaque année l'agence de la biomédecine doit concerner toutes les catégories de cellules souches ;

- il a supprimé le débat annuel en séance publique à l'Assemblée nationale et au Sénat sur le rapport de l'agence de la biomédecine, estimant cette procédure excessivement formelle et lourde.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a étendu les missions de l'agence de la biomédecine à la promotion de la recherche dans le domaine de la lutte contre la stérilité. Elle a également rétabli la possibilité d'audition des dirigeants de l'agence par l'Opecst, ainsi que le débat annuel sur le rapport de l'agence, en séance publique, dans chacune des deux assemblées.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, votre commission a supprimé l'extension des compétences de l'agence de la biomédecine à la recherche sur les causes de stérilité, estimant que cette compétence n'entre pas dans les missions naturelles de l'agence.

Elle a également supprimé l'organisation systématique d'un débat annuel sur le rapport d'activité de l'agence à l'Assemblée nationale et au Sénat, en raison de l'excessive formalité de cette procédure.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 quinquies A (art. L. 1418-6 du code de la santé publique) - Déclaration des liens d'intérêts des membres du conseil d'orientation et des groupes d'experts de l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, a pour objet de rendre obligatoire la déclaration des liens d'intérêts des membres du conseil d'orientation et des groupes d'experts de l'agence de la biomédecine.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Dans un but de renforcement de l'indépendance des experts participant aux instances de l'agence de la biomédecine, le Sénat avait estimé nécessaire, en première lecture, de prévoir une déclaration obligatoire de leurs liens d'intérêts.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a supprimé cet article, invoquant « le peu de liens avec la loi de bioéthique » et la réflexion d'ensemble en cours sur le sujet des conflits d'intérêts qui devrait aboutir à un futur projet de loi.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, d'André Lardeux et plusieurs de ses collègues et de Jean Desessard, votre commission a rétabli cet article dans la rédaction adoptée par le Sénat en première lecture.

Elle a en effet jugé que le renforcement de l'indépendance des experts de l'agence de la biomédecine est indispensable et a pleinement sa place dans le présent projet de loi.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.


* 2 Rapport Sénat n° 388, p. 233